Эффективность краткосрочного вмешательства для улучшения психического здоровья сексуальных и гендерных меньшинств: рандомизированное контролируемое исследование. (ESCREVA-SE)
22 апреля 2022 г. обновлено: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Эффективность краткого, самостоятельного, письменного онлайн-вмешательства для улучшения результатов психического здоровья среди сексуальных и гендерных меньшинств: рандомизированное контролируемое исследование.
Опыт насилия, от микроагрессии до физической агрессии, пагубно влияет на психическое здоровье.
Согласно теории стресса меньшинств, неблагоприятные социальные условия (такие как ожидаемая и пережитая дискриминация и интернализированная гомофобия), опосредованные стратегиями устойчивости, могут привести к психическому здоровью или заболеванию.
Сексуальные и гендерные меньшинства (SGM) сталкиваются со стигмой и дискриминацией, которые усугубляют множество аспектов их жизни: от отсева из школы до прекращения доступа к медицинскому обслуживанию.
SGM раскрывают, что избегают медицинской помощи из-за боязни дискриминации, в то время как медицинские работники сообщают о том, что чувствуют себя неподготовленными к удовлетворению медицинских потребностей SGM.
Есть две основные проблемы: 1) разработка конкретных психологических вмешательств для снижения воздействия стигмы и дискриминации на психическое здоровье SGM; и 2) обучение специалистов общественного здравоохранения для надлежащего удовлетворения потребностей SGM.
Таким образом, настоящее испытание направлено на оценку эффективности краткого, самостоятельного, онлайнового, асинхронного и неконтролируемого психологического вмешательства в улучшении психического здоровья SGM.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
306
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angelo B Costa, PhD
- Номер телефона: +55 51 98405-4408
- Электронная почта: angelobrandellicosta@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Martha Fontanari
- Номер телефона: +55 51 99111-1771
- Электронная почта: annamarthavf@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самоидентификация как сексуального и гендерного меньшинства.
- Быть старше 16 лет.
- Иметь стабильную онлайн-связь не менее 20 минут в месте, где вас никто не побеспокоит.
- Сообщает в базовом опросе о предыдущем опыте дискриминации, наличии симптомов депрессии или тревоги.
- В настоящее время живет в Риу-Гранди-ду-Сул.
Критерий исключения:
- Не согласен с формой согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выразительное письмо
Участникам будет предложено присоединиться к трем письменным занятиям продолжительностью 20 минут в день в D1, D3 и D5 той же недели.
Например, написать о сложном или болезненном опыте, связанном с дискриминацией, и о своих чувствах по этому поводу.
|
Непрерывно в течение 20 минут пишите о самых глубоких эмоциях и мыслях, касающихся переживаний меньшинства, исследуя конкретное событие и то, как оно повлияло на участника.
|
|
Экспериментальный: Самоутверждение
Стремясь повысить самоэффективность, участникам будет предложено написать в течение 20 минут ежедневно в D1, D3 и D5 той же недели письмо сверстнику из числа сексуальных и гендерных меньшинств, страдающему от стигмы и дискриминации.
|
Напишите непрерывно в течение 20 минут о ценностях, которые, по мнению участников, важны для преодоления стресса меньшинства.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет предложено писать о своем распорядке дня в течение 20 минут ежедневно в D1, D3 и D5 той же недели.
|
Пишите непрерывно в течение 20 минут об их распорядке дня, не выражая чувств и глубоких мыслей по этому поводу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через неделю после вмешательства (T1), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
Оценено с использованием Центра эпидемиологических исследований - Депрессия (CES-D).
CES-D состоит из 20 элементов.
Окончательная оценка колеблется от 0 до 60 баллов.
Первоначально точка отсечки шкалы CES-D для выявления наличия депрессивных симптомов равна или превышает 16 баллов.
Однако при рассмотрении бразильских образцов была предложена точка отсечения, равная или превышающая 12 баллов.
|
Исходный уровень (T0), через неделю после вмешательства (T1), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 1 неделю, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через неделю после вмешательства (T1), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
Оценивали с использованием 7 пунктов шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
GAD-7 состоит из 7 вопросов, частично основанных на критериях DSM-IV для GAD, и отражает частоту симптомов в течение предшествующего 2-недельного периода.
GAD-7 требует примерно 1-2 минут для введения, и для каждого запрошенного симптома предусмотрены следующие варианты ответа: «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день», и они оцениваются. , соответственно, как 0, 1, 2 или 3. Оценка 10 или выше по GAD-7 представляет собой разумную точку отсечения для выявления случаев GAD.
|
Исходный уровень (T0), через неделю после вмешательства (T1), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем социальной фобии через 1 неделю, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через неделю после вмешательства (T1), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
Оценивается с использованием шкалы социального избегания и стресса (SADS).
SADS — это шкала из 28 пунктов «верно/неверно», которая измеряет аспекты социальной тревожности, включая дистресс, дискомфорт, страх и избегание.
Общий балл по SADS получается на основе ответов на вопросы «верно/неверно».
Более высокие баллы указывают на большую социальную тревожность.
|
Исходный уровень (T0), через неделю после вмешательства (T1), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем посттравматического стресса через 1 неделю, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через неделю после вмешательства (T1), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - гражданская версия (PCL-C).
PCL-C представляет собой контрольный список из 17 пунктов самоотчета о симптомах посттравматического стрессового расстройства, основанный на критериях DSM-IV.
Оценка состоит в суммировании всех пунктов каждого из 17 пунктов для получения общей оценки серьезности (диапазон = 17-85).
Пороговое значение 17–29 указывает на незначительную степень тяжести или ее отсутствие, 28–29 предполагает некоторые симптомы посттравматического стрессового расстройства, 30–44 — умеренную или умеренно высокую степень тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства и 45–85 — высокую степень тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень (T0), через неделю после вмешательства (T1), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
|
Изменение суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9).
PHQ-9 — это клинически подтвержденный инструмент скрининга, который медицинские работники используют для скрининга депрессии, а также для диагностики и мониторинга тяжести состояния.
Сумма баллов PHQ-9 от 0 до 4 соответствует «нормальной» или минимальной депрессии.
5–9 баллов указывают на легкую депрессию, 10–14 баллов — на умеренную депрессию, 15–19 баллов — на умеренно тяжелую депрессию, 20 и более баллов — на тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень (T0), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления психоактивных веществ через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
Скрининг-тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST) представляет собой инструмент из 8 вопросов, который выявляет употребление психоактивных веществ и связанные с этим проблемы.
«Глобальный континуум оценки риска» (или общее участие вещества) рассчитывается путем сложения всех пунктов для всех веществ в ASSIST и имеет максимальный балл 208.
|
Исходный уровень (T0), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
|
Изменение рискованного сексуального поведения по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
Опрашивали, используя вопросы «да-нет» относительно незащищенного полового акта и нескольких половых партнеров, а также шкалу предполагаемого риска заражения ВИЧ.
Шкала воспринимаемого риска заражения ВИЧ представляет собой шкалу самоотчета из 8 пунктов, разработанную для оценки того, что люди думают и думают о своем риске заражения ВИЧ, на основе их предыдущего сексуального поведения и охватывая несколько аспектов предполагаемого риска заражения ВИЧ.
Более высокие баллы связаны с большим числом сексуальных партнеров, эпизодами незащищенного секса и секса в состоянии «под кайфом».
|
Исходный уровень (T0), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем устойчивости через 1 неделю, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через неделю после вмешательства (T1), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
Шкала устойчивости Вагнильда и Янга, которая представила следующие оценки для общего балла: 25–100 = очень низкая, 101–115 = низкая, 116–130 = низкая, 131–145 = умеренная, 146–160 = умеренно высокая , и 161-175 = Высокий.
|
Исходный уровень (T0), через неделю после вмешательства (T1), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
|
Изменение самооценки по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через неделю после вмешательства (T1), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
Шкала самооценки Розенберга.
Шкала колеблется от 0 до 30.
Баллы от 15 до 25 находятся в пределах нормы; баллы ниже 15 свидетельствуют о низкой самооценке.
|
Исходный уровень (T0), через неделю после вмешательства (T1), через три месяца после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Самоповреждающее поведение
- Фобические расстройства
- Самоубийство
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Суицидальные мысли
- Фобия, Социальные
Другие идентификационные номера исследования
- PUCRSBR-10098
- 39059120.0.0000.5336 (Другой идентификатор: Brazil's Plataforma Brasil CAAE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .