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Wirksamkeit einer kurzen Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten: Randomisierte kontrollierte Studie. (ESCREVA-SE)

22. April 2022 aktualisiert von: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Wirksamkeit einer kurzen, selbstgesteuerten Online-Schreibintervention zur Verbesserung der Ergebnisse der psychischen Gesundheit bei sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Gewalterfahrungen, von Mikro- bis hin zu körperlichen Aggressionen, wirken sich nachteilig auf die psychische Gesundheit aus. Nach der Minority Stress Theory können ungünstige soziale Bedingungen (wie erwartete und erfahrene Diskriminierung und internalisierte Homophobie), vermittelt durch Resilienzstrategien, zu psychischer Gesundheit oder Krankheit führen. Sexuelle und geschlechtsspezifische Minderheiten (SGM) sind mit Stigmatisierung und Diskriminierung konfrontiert, was mehrere Aspekte ihres Lebens verschlimmert: vom Schulabbruch bis hin zur Unterbrechung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung. SGM offenbart, dass sie aus Angst vor Diskriminierung medizinische Hilfe meiden, während Angehörige der Gesundheitsberufe offenlegen, dass sie sich nicht darauf vorbereitet fühlen, mit den Gesundheitsbedürfnissen von SGM umzugehen. Es gibt zwei Hauptherausforderungen: 1) Entwicklung spezifischer psychologischer Interventionen zur Verringerung der Auswirkungen von Stigmatisierung und Diskriminierung auf die psychische Gesundheit von SGM; und 2) Ausbildung von Fachkräften des öffentlichen Gesundheitswesens, um den SGM-Anforderungen angemessen gerecht zu werden. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer kurzen, selbstgesteuerten, asynchronen und unbeaufsichtigten Online-Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von SGM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentität als sexuelle und geschlechtliche Minderheit.
  • Älter als 16 Jahre alt sein.
  • Haben Sie eine stabile Online-Verbindung für mindestens 20 Minuten an einem ungestörten Ort.
  • Berichtet in der Basiserhebung frühere Erfahrungen mit Diskriminierung, Depressionen oder Angstsymptomen.
  • Lebt derzeit in Rio Grande do Sul.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einverstanden mit der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausdrucksstarkes Schreiben
Die Teilnehmer werden eingeladen, an drei Schreibaktivitäten teilzunehmen, die täglich 20 Minuten in D1, D3 und D5 derselben Woche dauern. Zum Beispiel über eine schwierige oder schmerzhafte Erfahrung im Zusammenhang mit Diskriminierung und ihre Gefühle darüber zu schreiben.
Verhalten: Ausdrucksstarkes Schreiben
Schreiben Sie ununterbrochen 20 Minuten lang über die tiefsten Emotionen und Gedanken in Bezug auf Erfahrungen mit Minderheitenstress, erkunden Sie ein bestimmtes Ereignis und wie es den Teilnehmer beeinflusst hat.
Experimental: Selbstbestätigung
Mit dem Ziel, Selbstwirksamkeit aufzubauen, werden die Teilnehmer eingeladen, während 20 Minuten täglich in D1, D3 und D5 derselben Woche einen Brief an einen Peer einer sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheit zu schreiben, der unter Stigmatisierung und Diskriminierung leidet.
Verhalten: Selbstbestätigung
Schreiben Sie 20 Minuten lang ununterbrochen über Werte, die der Teilnehmer für wichtig hält, um Erfahrungen mit Minderheitenstress zu überwinden.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich 20 Minuten lang in D1, D3 und D5 derselben Woche über ihren Tagesablauf zu schreiben.
Verhalten: Placebo
Schreiben Sie ununterbrochen 20 Minuten lang über ihren Tagesablauf, ohne Gefühle und tiefe Gedanken darüber auszudrücken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (T0), eine Woche nach der Intervention (T1), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Bewertet mit dem Zentrum für epidemiologische Studien – Depression (CES-D). CES-D besteht aus 20 Items. Das Endergebnis reicht von 0 bis 60 Punkten. Ursprünglich war der Cutoff-Punkt der CES-D-Skala zur Identifizierung des Vorhandenseins depressiver Symptome gleich oder höher als 16 Punkte. Bei der Betrachtung brasilianischer Proben wurde jedoch ein Grenzwert von mindestens 12 Punkten vorgeschlagen.
Baseline (T0), eine Woche nach der Intervention (T1), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Veränderung gegenüber der Ausgangsangst nach 1 Woche und 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (T0), eine Woche nach der Intervention (T1), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Ausgewertet anhand des 7-Items Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Der GAD-7 besteht aus 7 Fragen, die teilweise auf den DSM-IV-Kriterien für GAD basieren, und spiegelt die Häufigkeit der Symptome während der vorangegangenen 2 Wochen wider. Der GAD-7 benötigt ca. 1-2 Minuten zur Verabreichung und bietet für jedes abgefragte Symptom folgende Antwortmöglichkeiten: „überhaupt nicht“, „einige Tage“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ und diese werden gewertet , jeweils als 0, 1, 2 oder 3. Eine Punktzahl von 10 oder mehr auf dem GAD-7 stellt einen angemessenen Grenzwert dar, um Fälle von GAD zu identifizieren.
Baseline (T0), eine Woche nach der Intervention (T1), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Veränderung gegenüber der Ausgangssituation der sozialen Phobie nach 1 Woche und 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (T0), eine Woche nach der Intervention (T1), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Bewertet mit der Social Avoidance and Distress Scale (SADS). SADS ist eine 28-Punkte-Wahr/Falsch-Skala, die Aspekte sozialer Angst misst, einschließlich Stress, Unbehagen, Angst und Vermeidung. Aus den Antworten auf die Richtig/Falsch-Fragen wird eine Gesamtpunktzahl für die SADS ermittelt. Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Angst hin.
Baseline (T0), eine Woche nach der Intervention (T1), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Veränderung vom posttraumatischen Ausgangsstress nach 1 Woche sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Baseline (T0), eine Woche nach der Intervention (T1), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version (PCL-C). Die PCL-C ist eine 17 Punkte umfassende Checkliste zur Selbsteinschätzung von PTBS-Symptomen, die eng an den DSM-IV-Kriterien orientiert ist. Der Score besteht aus der Addition aller Items von jedem der 17 Items zu einem Gesamtschwere-Score (Bereich = 17-85). Der Grenzwert 17-29 zeigt wenig bis keinen Schweregrad, 28-29 deutet auf ein PTBS-Symptom hin, 30-44 mäßiger bis mäßig hoher Schweregrad von PTBS-Symptomen und 45-85 hoher Schweregrad von PTBS-Symptomen.
Baseline (T0), eine Woche nach der Intervention (T1), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Suizidgedanken 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (T0), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9). Der PHQ-9 ist ein klinisch validiertes Screening-Tool, das Gesundheitsdienstleister zum Screening auf Depressionen sowie zur Diagnose und Überwachung der Schwere der Erkrankung verwenden. Ein PHQ-9-Score von insgesamt 0-4 Punkten entspricht einer "normalen" oder minimalen Depression. Werte zwischen 5 und 9 Punkten weisen auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 20 oder mehr Punkte auf eine schwere Depression.
Baseline (T0), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Veränderung des Substanzkonsums gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (T0), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Alkohol, Rauchen und Drogenkonsum (ASSIST) ist ein 8-Fragen-Tool, das den Drogenkonsum und damit verbundene Probleme erkennt. Ein „Global Continuum of Risk Score“ (oder die Gesamtsubstanzbeteiligung) wird durch Addition aller Items für alle Substanzen auf dem ASSIST berechnet und hat eine maximale Punktzahl von 208.
Baseline (T0), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Änderung des sexuellen Risikoverhaltens gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (T0), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Abgefragt mit Ja-Nein-Fragen zu ungeschütztem Geschlechtsverkehr und mehreren Sexualpartnern sowie der Skala des wahrgenommenen HIV-Risikos. Die Skala des wahrgenommenen HIV-Risikos ist eine 8-Punkte-Messung zur Selbstbeurteilung, die entwickelt wurde, um zu beurteilen, wie Menschen über ihr Risiko einer HIV-Infektion denken und fühlen, basierend auf ihrem früheren Sexualverhalten und die mehrere Dimensionen des wahrgenommenen HIV-Risikos abdeckt. Höhere Werte sind mit einer größeren Anzahl von Sexpartnern, Episoden von ungeschütztem Sex und Sex im High verbunden.
Baseline (T0), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Resilienz gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (T0), eine Woche nach der Intervention (T1), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Resilience Scale von Wagnild und Youngs, die die folgende Bewertung für die Gesamtpunktzahl präsentiert hat: 25–100 = sehr niedrig, 101–115 = niedrig, 116–130 = am unteren Ende, 131–145 = mäßig, 146–160 = mäßig hoch , und 161-175 = hoch.
Baseline (T0), eine Woche nach der Intervention (T1), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Veränderung des Selbstwertgefühls gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (T0), eine Woche nach der Intervention (T1), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Rosenberg Selbstwertskala. Die Skala reicht von 0-30. Werte zwischen 15 und 25 liegen im normalen Bereich; Werte unter 15 deuten auf ein geringes Selbstwertgefühl hin.
Baseline (T0), eine Woche nach der Intervention (T1), drei Monate nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUCRSBR-10098
  • 39059120.0.0000.5336 (Andere Kennung: Brazil's Plataforma Brasil CAAE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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