Efficacia di un breve intervento per migliorare la salute mentale delle minoranze sessuali e di genere: studio controllato randomizzato. (ESCREVA-SE)
22 aprile 2022 aggiornato da: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Efficacia di un intervento breve, autoguidato, online e scritto per migliorare i risultati di salute mentale tra le minoranze sessuali e di genere: uno studio controllato randomizzato.
Le esperienze di violenza, dalle micro alle aggressioni fisiche, hanno un impatto deleterio sulla salute mentale.
Secondo la Minority Stress Theory, condizioni sociali sfavorevoli (come la discriminazione anticipata e vissuta e l'omofobia interiorizzata), mediate da strategie di resilienza, possono portare a salute mentale o malattia.
Le minoranze sessuali e di genere (SGM) affrontano lo stigma e la discriminazione che aggravano molteplici aspetti della loro vita: dall'abbandono scolastico all'interruzione dell'accesso all'assistenza sanitaria.
SGM rivela di aver evitato l'assistenza medica per paura di discriminazioni mentre gli operatori sanitari rivelano di sentirsi impreparati a gestire le esigenze sanitarie di SGM.
Le sfide principali sono due: 1) sviluppare interventi psicologici specifici per ridurre l'impatto dello stigma e della discriminazione sulla salute mentale di SGM; e 2) formare i professionisti della sanità pubblica per affrontare adeguatamente le esigenze di SGM.
Pertanto, il presente studio mira a valutare l'efficacia di un intervento psicologico breve, autoguidato, online, asincrono e non supervisionato nel migliorare la salute mentale di SGM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
306
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angelo B Costa, PhD
- Numero di telefono: +55 51 98405-4408
- Email: angelobrandellicosta@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Martha Fontanari
- Numero di telefono: +55 51 99111-1771
- Email: annamarthavf@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentità come minoranza sessuale e di genere.
- Avere più di 16 anni.
- Avere una connessione on-line stabile per almeno 20 minuti in un luogo dove non sarà disturbato.
- Segnala, nell'indagine di riferimento, precedenti esperienze di discriminazione, con sintomi di depressione o ansia.
- Attualmente vive a Rio Grande do Sul.
Criteri di esclusione:
- Non è d'accordo con il modulo di consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scrittura espressiva
I partecipanti saranno invitati a partecipare a tre attività di scrittura, della durata di 20 minuti al giorno in D1, D3 e D5 della stessa settimana.
Ad esempio, per scrivere di un'esperienza difficile o dolorosa legata alla discriminazione e ai loro sentimenti al riguardo.
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Scrivi, ininterrottamente per 20 minuti, delle emozioni e dei pensieri più profondi riguardanti esperienze di stress minoritario, esplorando un particolare evento e come ha influenzato il partecipante.
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Sperimentale: Auto affermazione
Con l'obiettivo di costruire l'autoefficacia, i partecipanti saranno invitati a scrivere, durante 20 minuti al giorno in D1, D3 e D5 della stessa settimana, una lettera a un pari di minoranza sessuale e di genere che soffre di stigma e discriminazione.
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Scrivi, ininterrottamente per 20 minuti, sui valori che il partecipante ritiene importanti per superare le esperienze di stress minoritario.
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere della loro routine quotidiana, durante 20 minuti al giorno in D1, D3 e D5 della stessa settimana.
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Scrivi, ininterrottamente per 20 minuti, della loro routine quotidiana, senza esprimere sentimenti e pensieri profondi al riguardo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla depressione basale a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Valutato utilizzando il Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D).
CES-D è composto da 20 articoli.
Il punteggio finale va da 0 a 60 punti.
Originariamente, il punto limite della scala CES-D per identificare la presenza di sintomi depressivi è pari o superiore a 16 punti.
Tuttavia, quando si considerano i campioni brasiliani, è stato proposto il punto limite di 12 punti uguali o superiori.
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Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Variazione dall'ansia di base a 1 settimana e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Valutato utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7).
Il GAD-7 è composto da 7 domande basate in parte sui criteri del DSM-IV per GAD e riflette la frequenza dei sintomi durante il precedente periodo di 2 settimane.
Il GAD-7 richiede circa 1-2 minuti per essere somministrato e per ogni sintomo interrogato fornisce le seguenti opzioni di risposta: "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" e questi vengono valutati , rispettivamente, come 0, 1, 2 o 3. Un punteggio di 10 o superiore sul GAD-7 rappresenta un punto di taglio ragionevole per identificare i casi di GAD.
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Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Cambiamento dalla fobia sociale di base a 1 settimana e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Valutato utilizzando la Social Avoidance and Distress Scale (SADS).
SADS è una scala di 28 elementi vero/falso che misura gli aspetti dell'ansia sociale tra cui angoscia, disagio, paura ed evitamento.
Un punteggio totale sulla SADS si ottiene in base alle risposte alle domande vero/falso.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia sociale.
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Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Variazione dallo stress post-traumatico di base a 1 settimana e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Versione civile (PCL-C).
Il PCL-C è una lista di controllo self-report di 17 voci dei sintomi di PTSD basata strettamente sui criteri del DSM-IV.
Il punteggio consiste nel sommare tutti gli elementi di ciascuno dei 17 elementi per un punteggio di gravità totale (intervallo = 17-85).
Il cut-off 17-29 mostra poca o nessuna gravità, 28-29 suggerisce qualche sintomo di PTSD, 30-44 gravità da moderata a moderatamente alta dei sintomi di PTSD e 45-85 alta gravità dei sintomi di PTSD.
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Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Variazione rispetto al basale sull'ideazione suicidaria a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Il PHQ-9 è uno strumento di screening clinicamente convalidato che gli operatori sanitari utilizzano per lo screening della depressione e anche per diagnosticare e monitorare la gravità della condizione.
Un punteggio PHQ-9 totale di 0-4 punti equivale a depressione "normale" o minima.
Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti indica depressione lieve, 10-14 punti indica depressione moderata, 15-19 punti indica depressione moderatamente grave e 20 o più punti indicano depressione grave.
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Basale (T0), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Variazione rispetto al basale sull'uso di sostanze a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) è uno strumento di 8 domande che rileva l'uso di sostanze e i problemi correlati.
Un "continuum globale del punteggio di rischio" (o coinvolgimento totale della sostanza) viene calcolato sommando tutti gli elementi per tutte le sostanze nell'ASSIST e ha un punteggio massimo di 208.
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Basale (T0), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Variazione rispetto al basale sui comportamenti a rischio sessuale a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Interrogato utilizzando domande sì-no riguardanti rapporti non protetti e partner sessuali multipli, nonché la scala del rischio percepito di HIV.
La scala del rischio percepito di HIV è una misura di autovalutazione di 8 elementi sviluppata per valutare come le persone pensano e si sentono riguardo al loro rischio di infezione da HIV in base al loro precedente comportamento sessuale e copre diverse dimensioni del rischio percepito di HIV.
Punteggi più alti sono associati a un maggior numero di partner sessuali, episodi di sesso non protetto e rapporti sessuali mentre si è ubriachi.
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Basale (T0), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale sulla resilienza a 1 settimana e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Wagnild and Youngs's Resilience Scale che ha presentato il seguente punteggio per il punteggio totale: 25-100 = Molto basso, 101-115 = Basso, 116-130 = Nella fascia bassa, 131-145 = Moderato, 146-160 = Moderatamente alto e 161-175 = Alto.
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Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Variazione rispetto al basale dell'autostima a 1 settimana e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Scala di autostima di Rosenberg.
La scala va da 0 a 30.
I punteggi tra 15 e 25 rientrano nell'intervallo normale; punteggi inferiori a 15 suggeriscono una bassa autostima.
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Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUCRSBR-10098
- 39059120.0.0000.5336 (Altro identificatore: Brazil's Plataforma Brasil CAAE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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