Doeltreffendheid van een korte interventie om de geestelijke gezondheid van seksuele en genderminderheden te verbeteren: gerandomiseerde gecontroleerde studie. (ESCREVA-SE)
22 april 2022 bijgewerkt door: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Doeltreffendheid van een korte, zelfgeleide, online schrijfinterventie om de geestelijke gezondheidsresultaten bij seksuele en genderminderheden te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Ervaringen met geweld, van micro- tot fysieke agressie, hebben een schadelijke invloed op de geestelijke gezondheid.
Volgens de Minority Stress Theory kunnen ongunstige sociale omstandigheden (zoals verwachte en ervaren discriminatie en geïnternaliseerde homofobie), gemedieerd door veerkrachtstrategieën, leiden tot geestelijke gezondheid of ziekte.
Seksuele en genderminderheden (SGM) worden geconfronteerd met stigmatisering en discriminatie die meerdere aspecten van hun leven verergeren: van schooluitval tot het stopzetten van de toegang tot gezondheidszorg.
SGM onthult het vermijden van medische hulp uit angst voor discriminatie, terwijl gezondheidswerkers onthullen dat ze zich onvoorbereid voelen om met SGM-gezondheidsbehoeften om te gaan.
Er zijn twee belangrijke uitdagingen: 1) het ontwikkelen van specifieke psychologische interventies om de impact van stigmatisering en discriminatie op de geestelijke gezondheid van SGM te verminderen; en 2) het opleiden van gezondheidswerkers om SGM-behoeften op de juiste manier aan te pakken.
Daarom heeft de huidige proef tot doel de doeltreffendheid te beoordelen van een korte, zelfgeleide, online, asynchrone en niet-gesuperviseerde psychologische interventie bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid van SGM.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
306
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Angelo B Costa, PhD
- Telefoonnummer: +55 51 98405-4408
- E-mail: angelobrandellicosta@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Martha Fontanari
- Telefoonnummer: +55 51 99111-1771
- E-mail: annamarthavf@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfidentiteit als seksuele en genderminderheid.
- Ouder zijn dan 16 jaar.
- Minimaal 20 minuten een stabiele online verbinding hebben op een plek waar niet gestoord wordt.
- Rapporteert, in het basisonderzoek, eerdere ervaringen met discriminatie, het hebben van depressieve of angstsymptomen.
- Momenteel woonachtig in Rio Grande do Sul.
Uitsluitingscriteria:
- Niet akkoord gaat met het toestemmingsformulier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Expressief schrijven
Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan drie schrijfactiviteiten van 20 minuten per dag in D1, D3 en D5 van dezelfde week.
Bijvoorbeeld om te schrijven over een moeilijke of pijnlijke ervaring die verband houdt met discriminatie en hun gevoelens daarbij.
|
Schrijf gedurende 20 minuten ononderbroken over de diepste emoties en gedachten over ervaringen van minderheidsstress, het onderzoeken van een bepaalde gebeurtenis en hoe deze de deelnemer heeft beïnvloed.
|
|
Experimenteel: Zelfbevestiging
Om zelfredzaamheid op te bouwen, worden de deelnemers uitgenodigd om gedurende 20 minuten per dag in D1, D3 en D5 van dezelfde week een brief te schrijven aan een leeftijdsgenoot van seksuele en genderminderheid die lijdt aan stigmatisering en discriminatie.
|
Schrijf gedurende 20 minuten ononderbroken over waarden die volgens de deelnemer belangrijk zijn om ervaringen met minderheidsstress te overwinnen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 20 minuten per dag in D1, D3 en D5 van dezelfde week over hun dagelijkse routine te schrijven.
|
Schrijf gedurende 20 minuten continu over hun dagelijkse routine, zonder gevoelens en diepe gedachten erover te uiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijndepressie op 3 en 6 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline (T0), een week na de interventie (T1), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
Beoordeeld met behulp van het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D).
CES-D bestaat uit 20 items.
De uiteindelijke score varieert van 0 tot 60 punten.
Oorspronkelijk was het afkappunt van de CES-D-schaal om de aanwezigheid van depressieve symptomen te identificeren gelijk aan of hoger 16 punten.
Bij het overwegen van Braziliaanse monsters werd echter een afkappunt van gelijk aan of hoger dan 12 punten voorgesteld.
|
Baseline (T0), een week na de interventie (T1), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline-angst na 1 week en 3 en 6 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline (T0), een week na de interventie (T1), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
Geëvalueerd met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7).
De GAD-7 bestaat uit 7 vragen die deels gebaseerd zijn op de DSM-IV-criteria voor GAS en weerspiegelt de frequentie van symptomen gedurende de voorafgaande periode van 2 weken.
De GAD-7 neemt ongeveer 1-2 minuten in beslag en biedt voor elk opgevraagd symptoom de volgende antwoordopties: "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag" en deze worden gescoord , respectievelijk als 0, 1, 2 of 3. Een score van 10 of hoger op de GAD-7 vertegenwoordigt een redelijk grenspunt voor het identificeren van gevallen van GAS.
|
Baseline (T0), een week na de interventie (T1), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
|
Verandering van baseline sociale fobie na 1 week en 3 en 6 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline (T0), een week na de interventie (T1), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
Geëvalueerd met behulp van de Social Avoidance and Distress Scale (SADS).
SADS is een waar/onwaar-schaal met 28 items die aspecten van sociale angst meet, waaronder leed, ongemak, angst en vermijding.
Een totaalscore op de SADS wordt verkregen op basis van de antwoorden op de waar/niet waar vragen.
Hogere scores duiden op meer sociale angst.
|
Baseline (T0), een week na de interventie (T1), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline posttraumatische stress na 1 week en 3 en 6 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline (T0), een week na de interventie (T1), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
Checklist voor posttraumatische stressstoornis - civiele versie (PCL-C).
De PCL-C is een 17-item zelfrapportagechecklist van PTSS-symptomen die nauw is gebaseerd op de DSM-IV-criteria.
De score bestaat uit het optellen van alle items van elk van de 17 items voor een totale ernstscore (bereik = 17-85).
De afkapwaarde 17-29 toont weinig tot geen ernst, 28-29 suggereert enige PTSS-symptomen, 30-44 matige tot matig ernstige PTSS-symptomen en 45-85 hoge ernst van PTSS-symptomen.
|
Baseline (T0), een week na de interventie (T1), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in suïcidegedachten 3 en 6 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline (T0), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 is een klinisch gevalideerde screeningstool die zorgverleners gebruiken om te screenen op depressie, maar ook om een diagnose te stellen en de ernst van de aandoening te controleren.
Een PHQ-9-score in totaal van 0-4 punten staat gelijk aan "normale" of minimale depressie.
Een score tussen 5-9 punten duidt op een milde depressie, 10-14 punten op een matige depressie, 15-19 punten op een matig ernstige depressie en 20 of meer punten op een ernstige depressie.
|
Baseline (T0), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in middelengebruik op 3 en 6 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline (T0), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
Alcohol, Roken en Substance Involvement Screening Test (ASSIST) is een tool met 8 vragen die middelengebruik en gerelateerde problemen detecteert.
Een 'globale continuüm van risicoscore' (of totale betrokkenheid van stoffen) wordt berekend door optelling van alle items voor alle stoffen op de ASSIST en heeft een maximale score van 208.
|
Baseline (T0), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op seksueel risicogedrag op 3 en 6 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline (T0), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
Gevraagd met ja-nee-vragen over onbeschermde geslachtsgemeenschap en meerdere sekspartners, evenals de waargenomen risico's op HIV-schaal.
Waargenomen risico op hiv-schaal is een zelfgerapporteerde maat van 8 items die is ontwikkeld om te beoordelen hoe mensen denken en voelen over hun risico op hiv-infectie op basis van hun eerdere seksuele gedrag en die verschillende dimensies van waargenomen hiv-risico omvat.
Hogere scores worden geassocieerd met een groter aantal sekspartners, episodes van onbeschermde seks en seks terwijl je high bent.
|
Baseline (T0), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in veerkracht na 1 week en 3 en 6 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline (T0), een week na de interventie (T1), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
De veerkrachtschaal van Wagnild en Youngs die de volgende score voor de totale score heeft gepresenteerd: 25-100 = zeer laag, 101-115 = laag, 116-130 = aan de lage kant, 131-145 = matig, 146-160 = matig hoog , en 161-175 = Hoog.
|
Baseline (T0), een week na de interventie (T1), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gevoel van eigenwaarde na 1 week en 3 en 6 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline (T0), een week na de interventie (T1), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal.
De schaal loopt van 0-30.
Scores tussen 15 en 25 vallen binnen het normale bereik; scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld.
|
Baseline (T0), een week na de interventie (T1), drie maanden na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUCRSBR-10098
- 39059120.0.0000.5336 (Andere identificatie: Brazil's Plataforma Brasil CAAE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .