性的およびジェンダーマイノリティのメンタルヘルスを改善するための簡単な介入の有効性：ランダム化比較試験。 (ESCREVA-SE)
2022年4月22日 更新者：Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
性的マイノリティおよびジェンダーマイノリティのメンタルヘルスの結果を改善するための、簡単で自己誘導型のオンラインの書き込み介入の有効性：ランダム化比較試験。
マイクロから物理的な攻撃まで、暴力の経験はメンタルヘルスに有害な影響を及ぼします。
マイノリティ ストレス理論によると、レジリエンス戦略によって媒介される好ましくない社会的状況 (予期され経験された差別や内面化された同性愛嫌悪など) は、メンタルヘルスや病気につながる可能性があります。
セクシュアル マイノリティおよびジェンダー マイノリティ (SGM) は、スティグマと差別に直面しており、学校のドロップアウトから医療へのアクセスの停止まで、生活のさまざまな側面を悪化させています。
SGM は差別を恐れて医療支援を避けていることを明らかにし、医療専門家は SGM の健康ニーズに対応する準備ができていないと感じていることを明らかにしました。
主な課題が 2 つあります。 2) SGM のニーズに適切に対処するための公衆衛生専門家のトレーニング。
したがって、現在の試験は、SGM の精神的健康を改善するための、簡潔で自己誘導型、オンライン、非同期、教師なしの心理的介入の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angelo B Costa, PhD
- 電話番号：+55 51 98405-4408
- メール：angelobrandellicosta@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Martha Fontanari
- 電話番号：+55 51 99111-1771
- メール：annamarthavf@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性的およびジェンダーマイノリティとしての自己アイデンティティ。
- 16歳以上であること。
- 邪魔されない場所で、少なくとも 20 分間、安定したオンライン接続を維持します。
- ベースライン調査で、以前の差別経験、抑うつまたは不安症状の報告。
- 現在リオグランデ・ド・スル在住。
除外基準:
- 同意書に同意しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：表現力豊かな文章
参加者は、同じ週の D1、D3、および D5 で、毎日 20 分間続く 3 つのライティング アクティビティに参加するよう招待されます。
たとえば、差別に関連する困難または苦痛な経験とそれに対する彼らの気持ちについて書くこと。
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20 分間連続して、マイノリティのストレスの経験に関する最も深い感情と考えについて書き、特定の出来事とそれが参加者にどのように影響したかを調べます。
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実験的：自己肯定
自己効力感を構築することを目的として、参加者は同じ週の D1、D3、および D5 で毎日 20 分間、スティグマと差別に苦しむセクシュアルおよびジェンダー マイノリティのピアへの手紙を書くよう招待されます。
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マイノリティのストレス体験を克服するために参加者が重要だと考える価値観について、20 分間続けて書きます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、同じ週の D1、D3、および D5 で毎日 20 分間、日課について書くように指示されます。
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日常生活について、感情や深い考えを表現することなく、20分間続けて書いてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 3 か月および 6 か月でのベースラインうつ病からの変化。
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 1 週間 (T1)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) を使用して評価。
CES-Dは20項目で構成されています。
最終的なスコアは 0 から 60 ポイントの範囲です。
もともと、抑うつ症状の存在を識別するためのCES-Dスケールのカットオフポイントは、16ポイント以上です。
ただし、ブラジルのサンプルを考慮すると、12 ポイント以上のカットオフ ポイントが提案されました。
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ベースライン (T0)、介入後 1 週間 (T1)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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介入後 1 週間、3 か月および 6 か月でのベースラインの不安からの変化。
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 1 週間 (T1)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) を使用して評価されます。
GAD-7 は、GAD の DSM-IV 基準に部分的に基づく 7 つの質問で構成され、前の 2 週間の症状の頻度を反映しています。
GAD-7 の投与には約 1 ～ 2 分かかり、質問された各症状について、「まったくない」、「数日」、「半日以上」、「ほぼ毎日」という回答オプションが提供され、これらが採点されます。 、それぞれ、0、1、2、または 3 として。GAD-7 で 10 以上のスコアは、GAD の症例を識別するための合理的なカット ポイントを表します。
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ベースライン (T0)、介入後 1 週間 (T1)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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介入後 1 週間、3 か月および 6 か月でのベースラインの対人恐怖症からの変化。
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 1 週間 (T1)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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社会的回避と苦痛の尺度 (SADS) を使用して評価されます。
SADS は、苦痛、不快感、恐怖、回避などの社会不安の側面を測定する 28 項目の真偽尺度です。
正誤問題への回答に基づいて、SADS の合計スコアが取得されます。
スコアが高いほど、社会不安が大きいことを示します。
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ベースライン (T0)、介入後 1 週間 (T1)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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介入後 1 週間、3 か月および 6 か月でのベースラインの外傷後ストレスからの変化。
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 1 週間 (T1)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 民間版 (PCL-C)。
PCL-C は、DSM-IV 基準に厳密に基づいた、PTSD 症状の 17 項目の自己報告チェックリストです。
スコアは、合計重大度スコア (範囲 = 17 ～ 85) の 17 項目のそれぞれからすべての項目を合計することで構成されます。
カットオフ 17 ～ 29 は重症度がほとんどまたはまったくないことを示し、28 ～ 29 は何らかの PTSD 症状を示唆し、30 ～ 44 は中等度から中等度の PTSD 症状の重症度、45 ～ 85 は PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (T0)、介入後 1 週間 (T1)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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介入後 3 か月および 6 か月での自殺念慮のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)。
PHQ-9 は、臨床的に検証されたスクリーニング ツールであり、医療提供者がうつ病のスクリーニングに使用し、状態の重症度を診断および監視します。
PHQ-9 スコアの合計が 0 ～ 4 ポイントの場合、「正常」または最小限のうつ病に相当します。
スコアが 5 ～ 9 点の場合は軽度のうつ病、10 ～ 14 点は中程度のうつ病、15 ～ 19 点は中程度の重度のうつ病、20 点以上は重度のうつ病を示します。
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ベースライン (T0)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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介入後 3 か月および 6 か月での物質使用のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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アルコール、喫煙、物質関与スクリーニング テスト (ASSIST) は、物質の使用と関連する問題を検出する 8 つの質問ツールです。
「リスク スコアのグローバルな連続体」(または物質の関与の合計) は、ASSIST のすべての物質のすべての項目を加算することによって計算され、最大スコアは 208 です。
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ベースライン (T0)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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介入後 3 か月および 6 か月での性リスク行動のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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無防備な性交と複数のセックス パートナー、および HIV スケールの知覚リスクに関して、はい/いいえの質問を使用して調査しました。
Perceived Risk of HIV Scale は、以前の性的行動に基づいて HIV 感染のリスクについて人々がどのように考え、感じているかを評価するために開発された自己報告の 8 項目の尺度であり、認識された HIV リスクのいくつかの側面をカバーしています。
より高いスコアは、より多くのセックス パートナー、無防備なセックスのエピソード、ハイ状態でのセックスと関連しています。
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ベースライン (T0)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 1 週間、3 か月、6 か月でのレジリエンスのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 1 週間 (T1)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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Wagnild and Youngs のレジリエンス スケールでは、合計スコアが次のように評価されています: 25-100 = 非常に低い、101-115 = 低い、116-130 = やや低い、131-145 = 中程度、146-160 = やや高い、および 161 ～ 175 = 高。
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ベースライン (T0)、介入後 1 週間 (T1)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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介入後 1 週間、3 か月および 6 か月での自尊心のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 1 週間 (T1)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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ローゼンバーグ自尊心スケール.
スケールの範囲は 0 ～ 30 です。
15 から 25 の間のスコアは正常範囲内です。 15 未満のスコアは、自尊心が低いことを示します。
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ベースライン (T0)、介入後 1 週間 (T1)、介入後 3 か月 (T2)、介入後 6 か月 (T3)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月10日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUCRSBR-10098
- 39059120.0.0000.5336 (その他の識別子：Brazil's Plataforma Brasil CAAE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。