Eficácia de uma intervenção breve para melhorar a saúde mental de minorias sexuais e de gênero: ensaio controlado randomizado. (ESCREVA-SE)
22 de abril de 2022 atualizado por: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Eficácia de uma intervenção escrita breve, autoguiada e on-line para melhorar os resultados de saúde mental entre minorias sexuais e de gênero: um estudo controlado randomizado.
As vivências de violência, das micro agressões às físicas, têm um impacto deletério na saúde mental.
De acordo com a Teoria do Estresse da Minoria, condições sociais desfavoráveis (como discriminação antecipada e vivenciada e homofobia internalizada), mediadas por estratégias de resiliência, podem levar à saúde ou doença mental.
As minorias sexuais e de gênero (SGM) enfrentam estigma e discriminação agravando vários aspectos de suas vidas: desde o abandono escolar até a interrupção do acesso aos cuidados de saúde.
Os SGM revelam evitar o atendimento médico por medo de discriminação, enquanto os profissionais de saúde revelam sentir-se despreparados para lidar com as necessidades de saúde dos SGM.
Existem dois desafios principais: 1) desenvolver intervenções psicológicas específicas para reduzir o impacto do estigma e da discriminação na saúde mental dos SGM; e 2) treinar profissionais de saúde pública para atender adequadamente às necessidades de SGM.
Portanto, o presente estudo visa avaliar a eficácia de uma intervenção psicológica breve, autoguiada, on-line, assíncrona e não supervisionada na melhoria da saúde mental de SGM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angelo B Costa, PhD
- Número de telefone: +55 51 98405-4408
- E-mail: angelobrandellicosta@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anna Martha Fontanari
- Número de telefone: +55 51 99111-1771
- E-mail: annamarthavf@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-identidade como minoria sexual e de gênero.
- Ter mais de 16 anos.
- Tenha uma conexão on-line estável por, no mínimo, 20 minutos em um local onde não seja incomodado.
- Relata, na pesquisa de base, experiências anteriores de discriminação, apresentando sintomas de depressão ou ansiedade.
- Atualmente morando no Rio Grande do Sul.
Critério de exclusão:
- Discorda do formulário de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escrita expressiva
Os participantes serão convidados a participar de três atividades de redação, com duração de 20 minutos diários nos D1, D3 e D5 da mesma semana.
Por exemplo, escrever sobre uma experiência difícil ou dolorosa relacionada à discriminação e seus sentimentos sobre isso.
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Escreva, continuamente por 20 minutos, sobre as emoções e pensamentos mais profundos sobre experiências de estresse minoritário, explorando um evento específico e como isso afetou o participante.
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Experimental: Auto-afirmação
Com o objetivo de construir a autoeficácia, os participantes serão convidados a escrever, durante 20 minutos diários nos D1, D3 e D5 da mesma semana, uma carta a um colega de minoria sexual e de gênero que sofre estigma e discriminação.
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Escreva, continuamente por 20 minutos, sobre os valores que o participante considera importantes para superar experiências de estresse minoritário.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão instruídos a escrever sobre sua rotina diária, durante 20 minutos diários em D1, D3 e D5 da mesma semana.
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Escreva, continuamente por 20 minutos, sobre sua rotina diária, sem expressar sentimentos e pensamentos profundos sobre isso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da depressão basal aos 3 e 6 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base (T0), uma semana após a intervenção (T1), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Avaliado pelo Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D).
A CES-D é composta por 20 itens.
A pontuação final varia de 0 a 60 pontos.
Originalmente, o ponto de corte da escala CES-D para identificar a presença de sintomas depressivos é igual ou superior a 16 pontos.
No entanto, ao considerar amostras brasileiras, foi proposto o ponto de corte igual ou superior a 12 pontos.
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Linha de base (T0), uma semana após a intervenção (T1), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Alteração da ansiedade inicial em 1 semana e 3 e 6 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base (T0), uma semana após a intervenção (T1), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Avaliado usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7).
O GAD-7 consiste em 7 questões baseadas em parte nos critérios do DSM-IV para TAG e reflete a frequência dos sintomas durante o período anterior de 2 semanas.
O GAD-7 requer aproximadamente 1-2 minutos para ser administrado e para cada sintoma questionado fornece as seguintes opções de resposta: "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias" e estes são pontuados , respectivamente, como 0, 1, 2 ou 3. Uma pontuação de 10 ou mais no GAD-7 representa um ponto de corte razoável para identificar casos de GAD.
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Linha de base (T0), uma semana após a intervenção (T1), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Mudança da fobia social basal em 1 semana e 3 e 6 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base (T0), uma semana após a intervenção (T1), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Avaliada por meio da Escala de Esquiva e Angústia Social (SADS).
A SADS é uma escala de verdadeiro/falso de 28 itens que mede aspectos da ansiedade social, incluindo angústia, desconforto, medo e evitação.
Uma pontuação total no SADS é obtida com base nas respostas às questões verdadeiro/falso.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade social.
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Linha de base (T0), uma semana após a intervenção (T1), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Mudança do estresse pós-traumático basal em 1 semana e 3 e 6 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base (T0), uma semana após a intervenção (T1), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil (PCL-C).
O PCL-C é uma lista de verificação de auto-relato de 17 itens de sintomas de TEPT baseada nos critérios do DSM-IV.
A pontuação consiste na soma de todos os itens de cada um dos 17 itens para um escore total de gravidade (intervalo = 17-85).
O ponto de corte 17-29 mostra pouca ou nenhuma gravidade, 28-29 sugere algum sintoma de TEPT, 30-44 moderada a moderadamente alta gravidade dos sintomas de TEPT e 45-85 alta gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base (T0), uma semana após a intervenção (T1), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Mudança da linha de base na ideação suicida em 3 e 6 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base (T0), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 é uma ferramenta de triagem clinicamente validada que os profissionais de saúde usam para rastrear a depressão e também para diagnosticar e monitorar a gravidade da condição.
Uma pontuação total do PHQ-9 de 0-4 pontos equivale a depressão "normal" ou mínima.
Pontuação entre 5-9 pontos indica depressão leve, 10-14 pontos indica depressão moderada, 15-19 pontos indica depressão moderadamente grave e 20 ou mais pontos indica depressão grave.
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Linha de base (T0), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Mudança da linha de base no uso de substâncias em 3 e 6 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base (T0), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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O Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST) é uma ferramenta de 8 perguntas que detecta o uso de substâncias e problemas relacionados.
Um 'continuum global de pontuação de risco' (ou envolvimento total da substância) é calculado pela adição de todos os itens para todas as substâncias no ASSIST e tem uma pontuação máxima de 208.
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Linha de base (T0), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Mudança da linha de base em comportamentos sexuais de risco em 3 e 6 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base (T0), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Questionado usando perguntas sim-não sobre relações sexuais desprotegidas e múltiplos parceiros sexuais, bem como a Escala de Risco Percebido do HIV.
A Escala de Percepção de Risco de HIV é uma medida de 8 itens de autorrelato desenvolvida para avaliar como as pessoas pensam e se sentem sobre o risco de infecção pelo HIV com base em seu comportamento sexual anterior e abrangendo várias dimensões do risco percebido de HIV.
Pontuações mais altas estão associadas a um maior número de parceiros sexuais, episódios de sexo desprotegido e sexo sob efeito do álcool.
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Linha de base (T0), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na resiliência em 1 semana e 3 e 6 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base (T0), uma semana após a intervenção (T1), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Escala de Resiliência de Wagnild e Youngs que apresentou a seguinte pontuação para a pontuação total: 25-100 = Muito baixo, 101-115 = Baixo, 116-130 = No limite inferior, 131-145 = Moderado, 146-160 = Moderadamente alto , e 161-175 = Alto.
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Linha de base (T0), uma semana após a intervenção (T1), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Mudança da linha de base na auto-estima em 1 semana e 3 e 6 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base (T0), uma semana após a intervenção (T1), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Escala de Autoestima de Rosenberg.
A escala varia de 0-30.
Pontuações entre 15 e 25 estão dentro da faixa normal; pontuações abaixo de 15 sugerem baixa autoestima.
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Linha de base (T0), uma semana após a intervenção (T1), três meses após a intervenção (T2) e seis meses após a intervenção (T3).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUCRSBR-10098
- 39059120.0.0000.5336 (Outro identificador: Brazil's Plataforma Brasil CAAE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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