Eficacia de una intervención breve para mejorar la salud mental de las minorías sexuales y de género: ensayo controlado aleatorio. (ESCREVA-SE)
22 de abril de 2022 actualizado por: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Eficacia de una intervención de escritura breve, autoguiada y en línea para mejorar los resultados de salud mental entre las minorías sexuales y de género: un ensayo controlado aleatorio.
Las experiencias de violencia, desde micro hasta agresiones físicas, tienen un impacto nocivo en la salud mental.
De acuerdo con la teoría del estrés de las minorías, las condiciones sociales desfavorables (como la discriminación anticipada y experimentada y la homofobia internalizada), mediadas por estrategias de resiliencia, pueden conducir a la salud o enfermedad mental.
Las minorías sexuales y de género (SGM) enfrentan el estigma y la discriminación que agravan múltiples aspectos de sus vidas: desde la deserción escolar hasta la interrupción del acceso a la atención médica.
Las SGM revelan que evitan la asistencia médica por temor a la discriminación, mientras que los profesionales de la salud revelan que no se sienten preparados para manejar las necesidades de salud de las SGM.
Hay dos desafíos principales: 1) desarrollar intervenciones psicológicas específicas para reducir el impacto del estigma y la discriminación en la salud mental de las SGM; y 2) capacitar a los profesionales de la salud pública para abordar adecuadamente las necesidades de la SGM.
Por lo tanto, el presente ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención psicológica breve, autoguiada, en línea, asíncrona y no supervisada para mejorar la salud mental de SGM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angelo B Costa, PhD
- Número de teléfono: +55 51 98405-4408
- Correo electrónico: angelobrandellicosta@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Martha Fontanari
- Número de teléfono: +55 51 99111-1771
- Correo electrónico: annamarthavf@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentidad como minoría sexual y de género.
- Ser mayor de 16 años.
- Tenga una conexión en línea estable durante, al menos, 20 minutos en un lugar donde no será molestado.
- Informa, en la encuesta de línea de base, experiencias previas de discriminación, tener síntomas de depresión o ansiedad.
- Actualmente vive en Rio Grande do Sul.
Criterio de exclusión:
- No está de acuerdo con el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escritura expresiva
Se invitará a los participantes a unirse a tres actividades de escritura, con una duración de 20 minutos diarios en D1, D3 y D5 de la misma semana.
Por ejemplo, escribir sobre una experiencia difícil o dolorosa relacionada con la discriminación y sus sentimientos al respecto.
|
Escriba, de forma continua durante 20 minutos, sobre las emociones y pensamientos más profundos relacionados con las experiencias de estrés de las minorías, explorando un evento en particular y cómo ha afectado al participante.
|
|
Experimental: Autoafirmación
Con el objetivo de desarrollar la autoeficacia, se invitará a los participantes a escribir, durante 20 minutos diarios en D1, D3 y D5 de la misma semana, una carta a un compañero de una minoría sexual y de género que sufre estigma y discriminación.
|
Escriba, de forma continua durante 20 minutos, sobre los valores que el participante cree que son importantes para superar las experiencias de estrés de las minorías.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se indicará a los participantes que escriban sobre su rutina diaria, durante 20 minutos diarios en D1, D3 y D5 de la misma semana.
|
Escribir, de forma continua durante 20 minutos, sobre su rutina diaria, sin expresar sentimientos y pensamientos profundos al respecto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la depresión basal a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), una semana después de la intervención (T1), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
Evaluado mediante el Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D).
CES-D está compuesto por 20 ítems.
La puntuación final oscila entre 0 y 60 puntos.
Originalmente, el punto de corte de la escala CES-D para identificar la presencia de síntomas depresivos es igual o superior a 16 puntos.
Sin embargo, al considerar muestras brasileñas, se propuso el punto de corte igual o superior a 12 puntos.
|
Línea de base (T0), una semana después de la intervención (T1), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
|
Cambio desde la ansiedad basal a la semana 1 y 3 y 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), una semana después de la intervención (T1), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
Evaluado mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7).
El GAD-7 consta de 7 preguntas basadas en parte en los criterios del DSM-IV para el TAG y refleja la frecuencia de los síntomas durante el período anterior de 2 semanas.
El GAD-7 requiere aproximadamente 1-2 minutos para administrarse y para cada síntoma consultado proporciona las siguientes opciones de respuesta: "en absoluto", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días" y estos se califican , respectivamente, como 0, 1, 2 o 3. Una puntuación de 10 o más en el GAD-7 representa un punto de corte razonable para identificar casos de GAD.
|
Línea de base (T0), una semana después de la intervención (T1), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
|
Cambio desde la fobia social basal a la semana y 3 y 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), una semana después de la intervención (T1), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
Evaluado mediante la Escala de Angustia y Evitación Social (SADS).
SADS es una escala de verdadero/falso de 28 ítems que mide aspectos de la ansiedad social, incluidos la angustia, la incomodidad, el miedo y la evitación.
Se obtiene una puntuación total en el SADS en base a las respuestas a las preguntas de verdadero/falso.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad social.
|
Línea de base (T0), una semana después de la intervención (T1), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
|
Cambio respecto al estrés postraumático basal a la semana, ya los 3 y 6 meses de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), una semana después de la intervención (T1), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático: versión civil (PCL-C).
El PCL-C es una lista de verificación de autoinforme de 17 elementos de los síntomas del TEPT basada estrechamente en los criterios del DSM-IV.
La puntuación consiste en sumar todos los ítems de cada uno de los 17 ítems para obtener una puntuación de gravedad total (rango = 17-85).
El punto de corte 17-29 muestra poca o ninguna severidad, 28-29 sugiere algún síntoma de TEPT, 30-44 severidad moderada a moderadamente alta de síntomas de TEPT y 45-85 severidad alta de síntomas de TEPT.
|
Línea de base (T0), una semana después de la intervención (T1), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
|
Cambio desde el inicio en la ideación suicida a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 es una herramienta de detección validada clínicamente que los proveedores de atención médica utilizan para detectar la depresión y también para diagnosticar y monitorear la gravedad de la afección.
Una puntuación PHQ-9 total de 0-4 puntos equivale a depresión "normal" o mínima.
Una puntuación de 5 a 9 puntos indica depresión leve, de 10 a 14 puntos indica depresión moderada, de 15 a 19 puntos indica depresión moderadamente grave y de 20 puntos o más indica depresión grave.
|
Línea de base (T0), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
|
Cambio desde el inicio en el uso de sustancias a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) es una herramienta de 8 preguntas que detecta el consumo de sustancias y los problemas relacionados.
Se calcula una "puntuación de riesgo continuo global" (o implicación total de sustancias) mediante la suma de todos los elementos para todas las sustancias en el ASSIST y tiene una puntuación máxima de 208.
|
Línea de base (T0), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
|
Cambio desde el inicio en las conductas sexuales de riesgo a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
Indagado mediante preguntas de sí-no sobre relaciones sexuales sin protección y múltiples parejas sexuales, así como la Escala de Riesgo Percibido de VIH.
La escala de riesgo percibido de VIH es una medida de 8 ítems de autoinforme desarrollada para evaluar cómo piensan y se sienten las personas sobre su riesgo de infección por VIH en función de su comportamiento sexual anterior y que cubre varias dimensiones del riesgo percibido de VIH.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor número de parejas sexuales, episodios de relaciones sexuales sin protección y tener relaciones sexuales bajo los efectos del alcohol.
|
Línea de base (T0), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la resiliencia a 1 semana y 3 y 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), una semana después de la intervención (T1), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
Escala de Resiliencia de Wagnild y Youngs que ha presentado el siguiente puntaje para el puntaje total: 25-100 = Muy bajo, 101-115 = Bajo, 116-130 = En el extremo bajo, 131-145 = Moderado, 146-160 = Moderadamente alto , y 161-175 = Alto.
|
Línea de base (T0), una semana después de la intervención (T1), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
|
Cambio desde el inicio en la autoestima a la semana y 3 y 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), una semana después de la intervención (T1), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
Escala de autoestima de Rosenberg.
La escala va de 0 a 30.
Las puntuaciones entre 15 y 25 están dentro del rango normal; puntuaciones por debajo de 15 sugieren baja autoestima.
|
Línea de base (T0), una semana después de la intervención (T1), tres meses después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUCRSBR-10098
- 39059120.0.0000.5336 (Otro identificador: Brazil's Plataforma Brasil CAAE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .