Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'une intervention brève pour améliorer la santé mentale des minorités sexuelles et de genre : essai contrôlé randomisé. (ESCREVA-SE)

22 avril 2022 mis à jour par: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Efficacité d'une brève intervention d'écriture autoguidée en ligne pour améliorer les résultats en matière de santé mentale chez les minorités sexuelles et de genre : un essai contrôlé randomisé.

Les expériences de violence, des micro-agressions aux agressions physiques, ont un impact délétère sur la santé mentale. Selon la théorie du stress minoritaire, des conditions sociales défavorables (telles que la discrimination anticipée et vécue et l'homophobie intériorisée), médiées par des stratégies de résilience, peuvent conduire à la santé mentale ou à la maladie. Les minorités sexuelles et de genre (SGM) sont confrontées à la stigmatisation et à la discrimination qui aggravent de multiples aspects de leur vie : du décrochage scolaire à l'arrêt de l'accès aux soins de santé. SGM révèle qu'il évite l'assistance médicale par crainte de discrimination, tandis que les professionnels de la santé déclarent ne pas se sentir préparés à gérer les besoins de santé de SGM. Il y a deux défis principaux : 1) développer des interventions psychologiques spécifiques pour réduire l'impact de la stigmatisation et de la discrimination sur la santé mentale des SGM ; et 2) former les professionnels de la santé publique pour répondre correctement aux besoins de SGM. Par conséquent, le présent essai vise à évaluer l'efficacité d'une intervention psychologique brève, autoguidée, en ligne, asynchrone et non supervisée pour améliorer la santé mentale de SGM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

306

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Auto-identité en tant que minorité sexuelle et de genre.
  • Avoir plus de 16 ans.
  • Ayez une connexion en ligne stable pendant au moins 20 minutes dans un endroit où vous ne serez pas dérangé.
  • Rapporte, dans l'enquête de référence, des expériences antérieures de discrimination, des symptômes de dépression ou d'anxiété.
  • Vivant actuellement à Rio Grande do Sul.

Critère d'exclusion:

  • En désaccord avec le formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ecriture expressive
Les participants seront invités à participer à trois activités d'écriture, d'une durée de 20 minutes quotidiennes en D1, D3 et D5 d'une même semaine. Par exemple, pour écrire sur une expérience difficile ou douloureuse liée à la discrimination et leurs sentiments à ce sujet.
Comportemental: Ecriture expressive
Écrivez, en continu pendant 20 minutes, sur les émotions et les pensées les plus profondes concernant les expériences de stress de la minorité, en explorant un événement particulier et comment il a affecté le participant.
Expérimental: Affirmation de soi
Dans le but de renforcer l'auto-efficacité, les participants seront invités à écrire, pendant 20 minutes par jour en D1, D3 et D5 de la même semaine, une lettre à un pair de minorité sexuelle et de genre souffrant de stigmatisation et de discrimination.
Comportemental: Affirmation de soi
Écrivez, en continu pendant 20 minutes, sur les valeurs que le participant juge importantes pour surmonter les expériences de stress de la minorité.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront chargés d'écrire sur leur routine quotidienne, pendant 20 minutes par jour en J1, J3 et J5 de la même semaine.
Comportemental: Placebo
Écrivez, en continu pendant 20 minutes, sur leur routine quotidienne, sans exprimer de sentiments ni de pensées profondes à ce sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la dépression initiale à 3 et 6 mois après l'intervention.
Délai: Au départ (T0), une semaine après l'intervention (T1), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Évalué à l'aide du Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D). Le CES-D est composé de 20 items. Le score final varie de 0 à 60 points. A l'origine, le seuil de l'échelle CES-D pour identifier la présence de symptômes dépressifs est égal ou supérieur à 16 points. Cependant, lors de l'examen des échantillons brésiliens, le seuil de 12 points égal ou supérieur a été proposé.
Au départ (T0), une semaine après l'intervention (T1), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Changement par rapport à l'anxiété de base à 1 semaine et 3 et 6 mois après l'intervention.
Délai: Au départ (T0), une semaine après l'intervention (T1), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Évalué à l'aide du 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). Le GAD-7 se compose de 7 questions basées en partie sur les critères du DSM-IV pour le TAG et reflète la fréquence des symptômes au cours de la période de 2 semaines précédente. Le GAD-7 nécessite environ 1 à 2 minutes pour être administré et pour chaque symptôme interrogé, il propose les options de réponse suivantes : "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours" et ceux-ci sont notés , respectivement, comme 0, 1, 2 ou 3. Un score de 10 ou plus sur le GAD-7 représente un seuil raisonnable pour identifier les cas de GAD.
Au départ (T0), une semaine après l'intervention (T1), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Changement par rapport à la phobie sociale de base à 1 semaine et 3 et 6 mois après l'intervention.
Délai: Au départ (T0), une semaine après l'intervention (T1), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Évalué à l'aide de l'échelle d'évitement social et de détresse (SADS). Le SADS est une échelle vrai/faux de 28 items qui mesure les aspects de l'anxiété sociale, y compris la détresse, l'inconfort, la peur et l'évitement. Un score total au SADS est obtenu sur la base des réponses aux questions vrai/faux. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété sociale.
Au départ (T0), une semaine après l'intervention (T1), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Changement par rapport au stress post-traumatique de base à 1 semaine, et 3 et 6 mois après l'intervention.
Délai: Au départ (T0), une semaine après l'intervention (T1), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - Version civile (PCL-C). Le PCL-C est une liste de contrôle d'auto-évaluation en 17 points des symptômes du SSPT basée étroitement sur les critères du DSM-IV. Le score consiste à additionner tous les items de chacun des 17 items pour un score total de sévérité (gamme = 17-85). Le seuil 17-29 montre peu ou pas de gravité, 28-29 suggère certains symptômes de SSPT, 30-44 sévérité modérée à modérément élevée des symptômes de SSPT et 45-85 sévérité élevée des symptômes de SSPT.
Au départ (T0), une semaine après l'intervention (T1), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Changement par rapport au départ sur les idées suicidaires à 3 et 6 mois après l'intervention.
Délai: Au départ (T0), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 est un outil de dépistage cliniquement validé que les prestataires de soins de santé utilisent pour dépister la dépression, ainsi que pour diagnostiquer et surveiller la gravité de la maladie. Un score PHQ-9 total de 0 à 4 points équivaut à une dépression "normale" ou minimale. Un score compris entre 5 et 9 points indique une dépression légère, 10 à 14 points indique une dépression modérée, 15 à 19 points indique une dépression modérément sévère et 20 points ou plus indique une dépression sévère.
Au départ (T0), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Changement par rapport au départ sur la consommation de substances à 3 et 6 mois après l'intervention.
Délai: Au départ (T0), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST) est un outil de 8 questions qui détecte la consommation de substances et les problèmes connexes. Un « continuum global de score de risque » (ou implication totale de la substance) est calculé par l'addition de tous les éléments pour toutes les substances sur l'ASSIST et a un score maximum de 208.
Au départ (T0), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Changement par rapport au départ sur les comportements sexuels à risque à 3 et 6 mois après l'intervention.
Délai: Au départ (T0), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Interrogé à l'aide de questions oui-non concernant les rapports sexuels non protégés et les partenaires sexuels multiples, ainsi que l'échelle de risque perçu de VIH. L'échelle de risque perçu de VIH est une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments développée pour évaluer comment les gens pensent et ressentent leur risque d'infection par le VIH en fonction de leur comportement sexuel antérieur et couvrant plusieurs dimensions du risque perçu de VIH. Des scores plus élevés sont associés à un plus grand nombre de partenaires sexuels, à des épisodes de rapports sexuels non protégés et à des relations sexuelles sous l'effet d'un high.
Au départ (T0), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur la résilience à 1 semaine, et 3 et 6 mois après l'intervention.
Délai: Au départ (T0), une semaine après l'intervention (T1), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Échelle de résilience de Wagnid et Youngs qui a présenté le score suivant pour le score total : 25-100 = Très faible, 101-115 = Faible, 116-130 = Au bas de l'échelle, 131-145 = Modéré, 146-160 = Modérément élevé , et 161-175 = Élevé.
Au départ (T0), une semaine après l'intervention (T1), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Changement par rapport au départ sur l'estime de soi à 1 semaine, et 3 et 6 mois après l'intervention.
Délai: Au départ (T0), une semaine après l'intervention (T1), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).
Échelle d'estime de soi de Rosenberg. L'échelle va de 0 à 30. Les scores entre 15 et 25 se situent dans la fourchette normale ; les scores inférieurs à 15 suggèrent une faible estime de soi.
Au départ (T0), une semaine après l'intervention (T1), trois mois après l'intervention (T2) et six mois après l'intervention (T3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUCRSBR-10098
  • 39059120.0.0000.5336 (Autre identifiant: Brazil's Plataforma Brasil CAAE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner