Effekten av en kort intervensjon for å forbedre seksuelle og kjønnsminoriteters mentale helse: Randomisert kontrollert forsøk. (ESCREVA-SE)
22. april 2022 oppdatert av: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Effektiviteten av en kort, selvstyrt, online, skriveintervensjon for å forbedre mentale helseresultater blant seksuelle og kjønnsminoriteter: en randomisert kontrollert prøvelse.
Erfaringer med vold, fra mikro til fysiske aggresjoner, har en skadelig innvirkning på mental helse.
I følge minoritetsstressteorien kan ugunstige sosiale forhold (som forventet og opplevd diskriminering og internalisert homofobi), mediert av resiliensstrategier, føre til psykisk helse eller sykdom.
Seksuelle og kjønnsminoriteter (SGM) møter stigma og diskriminering som forverrer flere aspekter av livet deres: fra skolefrafall til stansing av tilgang til helsetjenester.
SGM avslører å unngå medisinsk hjelp i frykt for diskriminering mens helsepersonell avslører at de føler seg uforberedt på å håndtere SGM-helsebehov.
Det er to hovedutfordringer: 1) utvikle spesifikke psykologiske intervensjoner for å redusere virkningen av stigma og diskriminering på SGMs mentale helse; og 2) opplæring av folkehelsepersonell for å dekke SGM-behov på riktig måte.
Derfor har denne studien som mål å vurdere effekten av en kort, selvstyrt, online, asynkron og uovervåket psykologisk intervensjon for å forbedre SGMs mentale helse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
306
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angelo B Costa, PhD
- Telefonnummer: +55 51 98405-4408
- E-post: angelobrandellicosta@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Martha Fontanari
- Telefonnummer: +55 51 99111-1771
- E-post: annamarthavf@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentitet som seksuell og kjønnsminoritet.
- Å være eldre enn 16 år.
- Ha en stabil nettforbindelse i minst 20 minutter på et sted hvor du ikke vil bli forstyrret.
- Rapporterer, i grunnundersøkelsen, tidligere erfaringer med diskriminering, å ha depresjon eller angstsymptomer.
- Bor for tiden i Rio Grande do Sul.
Ekskluderingskriterier:
- Er uenig i samtykkeskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uttrykksfull skriving
Deltakerne vil bli invitert til å bli med på tre skriveaktiviteter, som varer 20 minutter daglig i D1, D3 og D5 samme uke.
For eksempel å skrive om en vanskelig eller smertefull opplevelse relatert diskriminering og deres følelser rundt det.
|
Skriv kontinuerlig i 20 minutter om dypeste følelser og tanker om opplevelser av minoritetsstress, utforsk en bestemt hendelse og hvordan den har påvirket deltakeren.
|
|
Eksperimentell: Selvbekreftelse
Med sikte på å bygge selvtillit, vil deltakerne bli invitert til å skrive, i løpet av 20 minutter daglig i D1, D3 og D5 samme uke, et brev til en jevnaldrende seksuell og kjønnsminoritet som lider av stigma og diskriminering.
|
Skriv, sammenhengende i 20 minutter, om verdier deltakeren mener er viktig for å overvinne opplevelser av minoritetsstress.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli instruert til å skrive om sin daglige rutine, i løpet av 20 minutter daglig i D1, D3 og D5 i samme uke.
|
Skriv kontinuerlig i 20 minutter om deres daglige rutine, uten å uttrykke følelser og dype tanker om det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline depresjon ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: Baseline (T0), en uke etter intervensjonen (T1), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
Vurdert ved hjelp av Senter for epidemiologiske studier - depresjon (CES-D).
CES-D består av 20 elementer.
Sluttresultatet varierer fra 0 til 60 poeng.
Opprinnelig er grensepunktet for CES-D-skalaen for å identifisere tilstedeværelsen av depressive symptomer lik eller høyere 16 poeng.
Men når man vurderer brasilianske prøver, ble grensepunktet på lik eller høyere 12 poeng foreslått.
|
Baseline (T0), en uke etter intervensjonen (T1), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
|
Endring fra baseline angst ved 1 uke, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: Baseline (T0), en uke etter intervensjonen (T1), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
Evaluert ved hjelp av Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7).
GAD-7 består av 7 spørsmål delvis basert på DSM-IV-kriteriene for GAD og reflekterer hyppigheten av symptomer i løpet av den foregående 2-ukers perioden.
GAD-7 krever omtrent 1-2 minutter å administrere og for hvert symptom som spørres gir følgende svaralternativer: «ikke i det hele tatt», «flere dager», «over halvparten av dagene» og «nesten hver dag», og disse scores , henholdsvis som 0, 1, 2 eller 3. En poengsum på 10 eller høyere på GAD-7 representerer et rimelig grensepunkt for å identifisere tilfeller av GAD.
|
Baseline (T0), en uke etter intervensjonen (T1), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
|
Endring fra baseline sosial fobi ved 1 uke, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: Baseline (T0), en uke etter intervensjonen (T1), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
Evaluert ved hjelp av Social Avoidance and Distress Scale (SADS).
SADS er en sann/falsk skala med 28 elementer som måler aspekter ved sosial angst, inkludert nød, ubehag, frykt og unngåelse.
En total poengsum på SADS oppnås basert på svarene på sanne/falske spørsmål.
Høyere skår indikerer større sosial angst.
|
Baseline (T0), en uke etter intervensjonen (T1), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
|
Endring fra baseline posttraumatisk stress ved 1 uke, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: Baseline (T0), en uke etter intervensjonen (T1), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse – sivil versjon (PCL-C).
PCL-C er en sjekkliste med 17 punkter over PTSD-symptomer basert på DSM-IV-kriteriene.
Poengsummen består i å legge sammen alle elementene fra hver av de 17 elementene for en total alvorlighetsgrad (område = 17-85).
Skjæringen 17-29 viser liten eller ingen alvorlighetsgrad, 28-29 antyder noen PTSD-symptomer, 30-44 moderat til moderat høy alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer, og 45-85 høy alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Baseline (T0), en uke etter intervensjonen (T1), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
|
Endring fra baseline på selvmordstanker ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et klinisk validert screeningverktøy som helsepersonell bruker for å screene for depresjon, og også for å diagnostisere og overvåke alvorlighetsgraden av tilstanden.
En PHQ-9-poengsum på totalt 0-4 poeng tilsvarer "normal" eller minimal depresjon.
Scoring mellom 5-9 poeng indikerer mild depresjon, 10–14 poeng indikerer moderat depresjon, 15–19 poeng indikerer moderat alvorlig depresjon, og 20 eller flere poeng indikerer alvorlig depresjon.
|
Baseline (T0), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
|
Endring fra baseline på rusmiddelbruk ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
Screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) er et verktøy med 8 spørsmål som oppdager rusbruk og relaterte problemer.
En "global kontinuum av risikoscore" (eller total substansinvolvering) beregnes ved å legge til alle elementer for alle stoffene på ASSIST og har en maksimal poengsum på 208.
|
Baseline (T0), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
|
Endring fra baseline på kjønnsrisikoatferd ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
Forespurte ved hjelp av ja-nei-spørsmål angående ubeskyttet samleie og flere sexpartnere, samt den oppfattede risikoen for HIV-skala.
Perceived Risk of HIV Scale er et selvrapporteringsmål på 8 punkter utviklet for å vurdere hvordan folk tenker og føler om risikoen for HIV-infeksjon basert på deres tidligere seksuelle atferd og dekker flere dimensjoner av opplevd HIV-risiko.
Høyere score er assosiert med et større antall sexpartnere, episoder med ubeskyttet sex og å ha sex mens de er høye.
|
Baseline (T0), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på resiliens ved 1 uke, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: Baseline (T0), en uke etter intervensjonen (T1), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
Wagnild og Youngs motstandsskala som har presentert følgende poengsum for totalskåren: 25-100 = Svært lav, 101-115 = Lav, 116-130 = På den lave enden, 131-145 = Moderat, 146-160 = Moderat høy , og 161-175 = Høy.
|
Baseline (T0), en uke etter intervensjonen (T1), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
|
Endring fra baseline på selvtillit ved 1 uke, og 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: Baseline (T0), en uke etter intervensjonen (T1), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
Rosenberg Self-Esteem Scale.
Skalaen går fra 0-30.
Poeng mellom 15 og 25 er innenfor normalområdet; skårer under 15 tyder på lav selvtillit.
|
Baseline (T0), en uke etter intervensjonen (T1), tre måneder etter intervensjonen (T2), og seks intervensjonen (T3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUCRSBR-10098
- 39059120.0.0000.5336 (Annen identifikator: Brazil's Plataforma Brasil CAAE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uttrykksfull skriving
-
Duke UniversityFullførtMotstandsdyktighetForente stater