„Zdravé činy a životní styl, jak se vyhnout demenci nebo programu Hispanos y el ALTo a la Demencia“ (HALT-AD)
Pilotní studie pro zdravé činnosti a životní styly, jak se vyhnout demenci nebo programu Hispanos y el ALTo a la Demencia (HALT-AD)
Tato úvodní čtyřměsíční pilotní studie se zaměří na minimálně tři vzdělávací kurzy (úvod do problematiky demence a rizikových faktorů životního stylu, spánek a strava). Může také zahrnovat čtvrtý vzdělávací kurz o sociální konektivitě a osamělosti. Dokončení této úvodní pilotní studie umožní řadu vylepšení na základě dat z programu, použitelnosti a také zpětné vazby od účastníků a občanských poradců. To umožní iterativní proces vytváření plného obsahu programu se zpětnou vazbou pro optimalizaci uživatelské zkušenosti a zajištění dostupnosti obsahu. Informace získané z této studie pomohou při vývoji prototypu druhého programu, od kterého se očekává, že bude těžit z počátečního pilotního projektu, aby se stal uživatelsky přívětivější, efektivnější a přístupnější cílové skupině.
Tato pilotní studie bude longitudinální studií počáteční kohorty vystavené online vzdělávacímu programu HALT-AD po dobu čtyř měsíců. K vyhodnocení prvního prototypu programu bude využívat sběr kvantitativních a kvalitativních dat před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravé činy a životní styl, jak se vyhnout demenci nebo program Hispanos y el ALTo a la Demencia (HALT-AD) je nový dvojjazyčný vzdělávací program, který se zaměří na snížení rizikových faktorů s konečným cílem prevence demence. Bude se soustřeďovat kolem webové interaktivní virtuální online platformy, která bude vyvinuta tak, aby byla dynamická, poutavá a interaktivní. Prostřednictvím interaktivních kurzů bude vzdělávací obsah HALT-AD poskytovat návod na upravitelné rizikové faktory životního stylu a identifikaci léčitelných zdravotních stavů včetně cerebrovaskulárního zdraví, spánku, smyslových ztrát, sociální izolace, nálady, stravy a fyzické aktivity.
Účastníkům HALT-AD budou poskytnuty personalizované rizikové profily, budou vyzváni, aby se dozvěděli o rizikových faktorech a jak je mohou efektivně modifikovat, a bude jim poskytnuta zpětná vazba o jejich pokroku. Účastníci se budou podílet na facilitovaných podpůrných diskusních skupinách, které se zaměří na obsah vzdělávacího materiálu a vyvolání změny prostřednictvím zapojení účastníků a dodržování předpisů.
Před spuštěním plného programu HALT-AD je nezbytné, aby sponzor provedl předběžnou pilotní studii k vyhodnocení prvního prototypu programu. Na konci 3měsíčního pilotního programu budou hodnocení zahrnovat: použitelnost online platformy a zapojení do ní a přijatelnost výukového obsahu ze strany uživatelů a diskusní skupiny pro usnadnění podpory. Stejně jako vyhodnocení předběžných důkazů o účinnosti programu při změně znalostí, vlastní účinnosti a rizikových faktorech životního stylu souvisejících s demencí. Program bude také hodnocen na základě metrik, jako je uživatelsky přívětivý, poutavý, podpůrný a komunikativní, s potenciálem škálovatelnosti na státní a národní úroveň.
Cíle:
- Vyhodnotit použitelnost online platformy a zapojení s ní
Chcete-li určit přijatelnost uživatelů:
- Obsah programu HALT AD
- usnadněné podpůrné diskusní skupiny
Vyhodnotit předběžné důkazy o účinnosti programu při změně
- znalost,
- vlastní účinnost a
- rizikové faktory životního stylu související s demencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas musí být získán a zdokumentován (od účastníka).
- Dostatečná znalost angličtiny nebo španělštiny, abyste mohli podstoupit klinické hodnocení a zúčastnit se online vzdělávacího programu.
- Věk 50-85 let
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení – telefon/slepá verze (T-MoCA) ≥18/22
- Technická schopnost účastnit se online vzdělávacího programu (tj. schopnost ovládat počítač/tablet a získat přístup k internetu; schopnost odesílat a přijímat e-maily)
- Dostatečný zrak a sluch pro účast v online vzdělávacím programu (úsudek vyšetřovatele webu)
- Schopnost pohodlně sedět po dobu alespoň 30 minut
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří podle názoru druhých PI nejsou schopni dokončit zkušební postupy nebo dodržet harmonogram hodnocení studie, budou z účasti na studii vyloučeni.
- Jednotlivci, kde angličtina nebo španělština nejsou dostatečně zdatní pro klinické hodnocení a účast ve webovém vzdělávacím programu.
- Účastníci, kteří nemají dostatečný zrak a sluch, aby se mohli zúčastnit online vzdělávacího programu
- Jednotlivci, kteří nemají technické schopnosti účastnit se online vzdělávacího programu. Technická způsobilost je definována jako schopnost ovládat počítač/tablet a získat přístup k internetu; schopnost odesílat a přijímat e-maily)
- Celkové skóre na T-MoCA <18
- Jednotlivci, kteří mají vyšší vzdělání (např. Magisterský, MD, PhD) v oblasti související se zdravím mozku se nebude moci zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HALT-AD
HALT-AD je online vzdělávací program určený k výuce o demenci a změnách životního stylu, které mohou pomoci zachovat zdraví mozku a snížit riziko demence.
Účastníci absolvují online kurzy a zapojí se do facilitovaných diskusních skupin.
|
HALT-AD je online vzdělávací program určený k výuce o demenci a změnách životního stylu, které mohou pomoci zachovat zdraví mozku a snížit riziko demence.
Účastníci absolvují online kurzy a zapojí se do facilitovaných diskusních skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení uživatelů s online platformou HALT-AD měřením celkového množství času (v minutách) stráveného na uživatele na všech kurzech dohromady
Časové okno: 4 měsíce
|
Zapojení uživatelů s online platformou HALT-AD měřením průměrného celkového množství času (v minutách) stráveného na uživatele ve všech kurzech dohromady
|
4 měsíce
|
|
Zapojení uživatelů s online platformou HALT-AD měřením procenta účastníků, kteří dokončili všechny kurzy.
Časové okno: 4 měsíce
|
Zapojení uživatelů do online platformy HALT-AD měřením procenta účastníků, kteří dokončili všechny kurzy.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve znalostech na HALT-AD Knowledge Assessment Survey za 4 měsíce
Časové okno: na začátku a 4 měsíce
|
Průzkum hodnocení znalostí HALT-AD je vyvinut na základě obsahu programu HALT-AD k posouzení obecných znalostí o demenci včetně rizikových faktorů, zdraví mozku a prevence.
Možné skóre se pohybuje od 0 (všechny odpovědi jsou nesprávné) do 20 (všechny odpovědi jsou správné), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší znalosti o demenci.
Změna = (skóre za 4 měsíce – základní skóre).
Čím větší je změna skóre, tím větší je nárůst znalostí o demenci.
|
na začátku a 4 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v self-efficacy na nové obecné stupnici self-efficacy (NGSE) za 4 měsíce.
Časové okno: na začátku a 4 měsíce
|
NGSE je 8-položkový validovaný nástroj hodnotící vlastní účinnost.
Pomocí 5bodové hodnotící škály (1= silně nesouhlasím až 5= silně souhlasím) účastníci udávají, jak moc věří, že mohou dosáhnout svých cílů.
Celkové skóre pro každého účastníka se vypočítá jako průměr jejich hodnocení u každé položky, přičemž celkové možné skóre se pohybuje od 1 do 5 a vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost.
Změna = (skóre za 4 měsíce – základní skóre).
Čím větší je změna skóre, tím větší je nárůst sebeúčinnosti.
|
na začátku a 4 měsíce
|
|
Změna rizika životního stylu oproti výchozímu stavu v průzkumu hodnocení rizika životního stylu HALT-AD za 4 měsíce
Časové okno: na začátku a 4 měsíce
|
Průzkum hodnocení rizik životního stylu HALT-AD byl vyvinut týmem odborníků na předmět HALT-AD za účelem posouzení dodržování životního stylu potenciálně snižujícího riziko demence.
Možné skóre se pohybuje od 3 (velmi vysoké riziko) do 15 (velmi nízké riziko).
Změna = (celkové skóre za 4 měsíce – celkové skóre výchozí hodnoty).
Čím větší je změna skóre, tím větší je nárůst adherence k životnímu stylu potenciálně snižujícímu riziko demence.
|
na začátku a 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum přijatelnosti – přijatelnost obsahu programu HALT-AD uživateli
Časové okno: dokončeno za 4 měsíce
|
Kvalitativní hodnocení odpovědí účastníků na Průzkum přijatelnosti kurzu HALT-AD ukončený po 4 měsících
|
dokončeno za 4 měsíce
|
|
Skupinová diskuse FOCUS – kvalitativní hodnocení obsahu programu HALT-AD
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalitativní hodnocení odpovědí účastníků během diskuse ve fokusní skupině
|
4 měsíce
|
|
Spokojenost uživatelů s diskusními skupinami usnadněné podpory
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalitativní hodnocení odpovědí účastníků v rámci průzkumu přijatelnosti HALT-AD facilitované diskusní skupiny
|
4 měsíce
|
|
Kvalitativní hodnocení odpovědí účastníků během diskusních skupin Focus Group
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalitativní hodnocení odpovědí účastníků během fokusních skupin-diskusních skupin
|
4 měsíce
|
|
Použitelnost programu HALT-AD
Časové okno: 4 měsíce
|
Uživatelé vyplní průzkum uživatelské zkušenosti HALT-AD, který je přizpůsoben pro HALT-AD na základě otázek z dotazníku uživatelské zkušenosti (UEQ) dostupného na https://ueqtryitout.ueq-research.org/.
Účastníci budou požádáni, aby se co nejspontánněji rozhodli, které protichůdné podmínky (např.
otravné vs. příjemné) lépe popisuje program HALT-AD.
Uživatelé navíc vyplní dotazník Net Promoter Score Survey (NPS), který položí jednu otázku: "Jaká je pravděpodobnost, že byste doporučil HALT-AD příteli nebo kolegovi?"
a uvádí se na stupnici od -100 (extrémně nepravděpodobné) do +100 (extrémně pravděpodobné).
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Howard Feldman, MDCM FRCP(C), Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Banks, PhD, ABPP-CN, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pendlebury ST, Welch SJ, Cuthbertson FC, Mariz J, Mehta Z, Rothwell PM. Telephone assessment of cognition after transient ischemic attack and stroke: modified telephone interview of cognitive status and telephone Montreal Cognitive Assessment versus face-to-face Montreal Cognitive Assessment and neuropsychological battery. Stroke. 2013 Jan;44(1):227-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673384. Epub 2012 Nov 8.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hurd MD, Martorell P, Delavande A, Mullen KJ, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1326-34. doi: 10.1056/NEJMsa1204629.
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Velasco-Mondragon E, Jimenez A, Palladino-Davis AG, Davis D, Escamilla-Cejudo JA. Hispanic health in the USA: a scoping review of the literature. Public Health Rev. 2016 Dec 7;37:31. doi: 10.1186/s40985-016-0043-2. eCollection 2016.
- Cummings J, Lee G, Ritter A, Zhong K. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018. Alzheimers Dement (N Y). 2018 May 3;4:195-214. doi: 10.1016/j.trci.2018.03.009. eCollection 2018.
- 2020 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2020 Mar 10. doi: 10.1002/alz.12068. Online ahead of print.
- Ostergren JE, Heeringa SG, Leon CFM, Connell CM, Roberts JS. The Influence of Psychosocial and Cognitive Factors on Perceived Threat of Alzheimer's Disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2017 Aug;32(5):289-299. doi: 10.1177/1533317517714552. Epub 2017 Jun 13.
- Agency, C.o.S.D.H.a.H.S., The Alzheimer's Project Clinical Rountable. Alzheimer's disease and related dementias in San Diego county. 2018.
- Living, A.f.C., Profile of Older Americans. 2019.
- Network, U.E.R.R.I.o.A.L.s., Latinos and Alzheimer's Disease: New Numbers Behind the Crisis. 2016.
- Cummings J, Reiber C, Kumar P. The price of progress: Funding and financing Alzheimer's disease drug development. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Jun 13;4:330-343. doi: 10.1016/j.trci.2018.04.008. eCollection 2018.
- Chen, G., S.M. Gully, and D. Eden, Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational research methods, 2001. 4(1): p. 62-83.
- Metlife Foundation. What America Thinks - Metlife Foundation Alzheimer's Survey. Available at: https://www.metlife.com/content/dam/microsites/about/corporateprofile/ alzheimers-2011.pdf. 2011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HALT-AD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .