“Programa Acciones y Estilos de Vida Saludables para Evitar la Demencia o Hispanos y el ALTo a la Demencia” (HALT-AD)
Estudio Piloto del Programa Acciones y Estilos de Vida Saludables para Evitar la Demencia o Hispanos y el ALTo a la Demencia (HALT-AD)
Este estudio piloto inicial de cuatro meses se centrará en al menos tres cursos educativos (introducción a la demencia y los factores de riesgo del estilo de vida, el sueño y la dieta). También podrá incluir un cuarto curso educativo sobre conectividad social y soledad. La finalización de este estudio piloto inicial permitirá una ronda de mejoras informadas por los datos del programa, sobre la usabilidad, así como los comentarios de los participantes y los asesores ciudadanos. Esto permitirá un proceso iterativo para desarrollar el programa en su contenido completo, con comentarios para optimizar la experiencia del usuario y garantizar la accesibilidad del contenido. La información generada a partir de este estudio ayudará a informar el desarrollo del prototipo del segundo programa, que se espera que se beneficie del piloto inicial para volverse más fácil de usar, efectivo y accesible para el público objetivo.
Este estudio piloto será un estudio longitudinal de una cohorte inicial expuesta al programa educativo en línea HALT-AD durante un estudio de cuatro meses. Utilizará la recopilación de datos cuantitativos y cualitativos antes y después de la intervención para evaluar el primer prototipo del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa Acciones Saludables y Estilos de Vida para Evitar la Demencia o Hispanos y el ALTo a la Demencia (HALT-AD) es un novedoso programa educativo bilingüe que se enfocará en reducir los factores de riesgo con el objetivo final de prevenir la demencia. Se centrará en una plataforma en línea virtual interactiva basada en la web que se desarrollará para ser dinámica, atractiva e interactiva. A través de cursos interactivos, el contenido educativo de HALT-AD brindará orientación sobre los factores de riesgo modificables del estilo de vida y la identificación de afecciones médicas tratables, incluida la salud cerebrovascular, el sueño, la pérdida sensorial, el aislamiento social, el estado de ánimo, la dieta y la actividad física.
A los participantes en HALT-AD se les proporcionarán perfiles de riesgo personalizados, se les alentará a aprender sobre los factores de riesgo y cómo pueden modificarlos de manera efectiva, y se les proporcionará retroalimentación sobre su progreso. Los participantes participarán en grupos de discusión de apoyo facilitado, que se centrarán en el contenido del material educativo y la invocación del cambio a través de la participación y el cumplimiento de los participantes.
Antes de lanzar el programa HALT-AD completo, es esencial que el patrocinador realice un estudio piloto preliminar para evaluar el primer prototipo del programa. Al final del programa piloto de 3 meses, las evaluaciones incluirán: la usabilidad y el compromiso con la plataforma en línea y la aceptabilidad de los usuarios del contenido de aprendizaje y los grupos de discusión de apoyo facilitados. Además de evaluar la evidencia preliminar sobre la efectividad del programa para cambiar el conocimiento, la autoeficacia y los factores de riesgo del estilo de vida relacionados con la demencia. El programa también se evaluará en métricas como ser fácil de usar, atractivo, de apoyo y comunicativo, con el potencial de escalabilidad a nivel estatal y nacional.
Objetivos:
- Para evaluar la usabilidad y el compromiso con la plataforma en línea
Para determinar la aceptabilidad de los usuarios de:
- Contenido del programa HALT AD
- grupos de discusión de apoyo facilitados
Evaluar la evidencia preliminar sobre la efectividad del programa para cambiar
- conocimiento,
- autoeficacia, y
- Factores de riesgo del estilo de vida relacionados con la demencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado (del participante).
- Dominio suficiente de inglés o español para someterse a una evaluación clínica y participar en un programa educativo en línea.
- Edades 50-85
- Montreal Cognitive Assessment-Telephone/Blind Version (T-MoCA) puntuación ≥18/22
- Capacidad técnica para participar en un programa educativo en línea (es decir, capacidad para operar una computadora/tableta y obtener acceso a Internet; posibilidad de enviar y recibir correos electrónicos)
- Suficiente visión y audición para participar en el programa educativo en línea (juicio del investigador del sitio)
- Capacidad para sentarse cómodamente durante un período de al menos 30 minutos.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que, en opinión de los co-PI, no puedan completar los procedimientos del ensayo o cumplir con el cronograma de evaluaciones del estudio serán excluidos de la participación en el estudio.
- Individuos donde el inglés o el español no son lo suficientemente competentes para la evaluación clínica y la participación en un programa educativo basado en la web.
- Participantes que no tienen suficiente visión y audición para participar en un programa educativo en línea
- Individuos que no tienen la capacidad técnica para participar en un programa educativo en línea. La capacidad técnica se define como la capacidad para operar una computadora/tableta y obtener acceso a Internet; posibilidad de enviar y recibir correos electrónicos)
- Puntuación total en el T-MoCA <18
- Las personas que tienen un título avanzado (por ejemplo, Maestría, MD, PhD) en un área relacionada con la salud del cerebro no serán elegibles para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DETENER-AD
HALT-AD es un programa educativo en línea diseñado para enseñar sobre la demencia y los cambios en el estilo de vida que pueden ayudar a preservar la salud del cerebro y reducir el riesgo de demencia.
Los participantes completan cursos en línea y participan en grupos de discusión facilitados.
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HALT-AD es un programa educativo en línea diseñado para enseñar sobre la demencia y los cambios en el estilo de vida que pueden ayudar a preservar la salud del cerebro y reducir el riesgo de demencia.
Los participantes completan cursos en línea y participan en grupos de discusión facilitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso de los usuarios con la plataforma en línea HALT-AD midiendo la cantidad total de tiempo (en minutos) invertido por usuario en todos los cursos combinados
Periodo de tiempo: 4 meses
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Compromiso del usuario con la plataforma en línea HALT-AD midiendo la cantidad total promedio de tiempo (en minutos) invertido por usuario en todos los cursos combinados
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4 meses
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Compromiso de los usuarios con la plataforma en línea HALT-AD midiendo el porcentaje de participantes que completaron todos los cursos.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Compromiso de los usuarios con la plataforma en línea HALT-AD midiendo el porcentaje de participantes que completaron todos los cursos.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el conocimiento en la encuesta de evaluación de conocimientos HALT-AD a los 4 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 4 meses
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La encuesta de evaluación de conocimientos HALT-AD se desarrolla en base al contenido del programa HALT-AD para evaluar el conocimiento general sobre la demencia, incluidos los factores de riesgo, la salud cerebral y la prevención.
Las puntuaciones posibles varían de 0 (todas las respuestas son incorrectas) a 20 (todas las respuestas son correctas), y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la demencia.
Cambio = (puntuación de 4 meses - puntuación inicial).
Cuanto mayor es el cambio en la puntuación, mayor es el aumento del conocimiento sobre la demencia.
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al inicio y a los 4 meses
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia en la nueva escala de autoeficacia general (NGSE) a los 4 meses.
Periodo de tiempo: al inicio y a los 4 meses
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El NGSE es un instrumento validado de 8 ítems que evalúa la autoeficacia.
Utilizando una escala de calificación de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo), los participantes informan cuánto creen que pueden lograr sus objetivos.
La puntuación total de cada participante se calcula tomando la media de sus calificaciones en cada ítem, donde la puntuación total posible oscila entre 1 y 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Cambio = (puntuación de 4 meses - puntuación inicial).
Cuanto mayor es el cambio en la puntuación, mayor es el aumento de la autoeficacia.
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al inicio y a los 4 meses
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Cambio desde el inicio en el riesgo del estilo de vida en la encuesta de evaluación de riesgos del estilo de vida HALT-AD a los 4 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 4 meses
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La encuesta de evaluación de riesgos del estilo de vida HALT-AD es desarrollada por el equipo de expertos en la materia de HALT-AD para evaluar la adherencia a un estilo de vida que potencialmente reduce el riesgo de demencia.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 3 (riesgo muy alto) y 15 (riesgo muy bajo).
Cambio = (puntuación total de 4 meses - puntuación total inicial).
Cuanto mayor sea el cambio en la puntuación, mayor será el aumento en la adherencia a un estilo de vida potencialmente reductor del riesgo de demencia.
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al inicio y a los 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de aceptabilidad: Aceptabilidad de los usuarios del contenido del programa HALT-AD
Periodo de tiempo: completado a los 4 meses
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Evaluación cualitativa de las respuestas de los participantes en la Encuesta de Aceptabilidad del Curso HALT-AD completada a los 4 meses
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completado a los 4 meses
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Discusión del grupo FOCUS: evaluación cualitativa del contenido del programa HALT-AD
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación cualitativa de las respuestas de los participantes durante la discusión del grupo focal.
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4 meses
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Satisfacción de los usuarios con los grupos de discusión de soporte facilitados
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación cualitativa de las respuestas de los participantes en la Encuesta de Aceptabilidad del Grupo de Discusión Facilitada HALT-AD
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4 meses
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Evaluación cualitativa de las respuestas de los participantes durante los grupos de discusión del grupo focal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación cualitativa de las respuestas de los participantes durante los grupos focales-grupos de discusión.
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4 meses
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Usabilidad del programa HALT-AD
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los usuarios completarán la encuesta de experiencia de usuario de HALT-AD, que está adaptada para HALT-AD en función de las preguntas del Cuestionario de experiencia de usuario (UEQ) disponible en https://ueqtryitout.ueq-research.org/.
Se pedirá a los participantes que decidan de la forma más espontánea posible qué términos conflictivos (p. ej.
molesto versus agradable) describe mejor el programa HALT-AD.
Además, los usuarios completarán la Encuesta Net Promoter Score (NPS), que plantea una pregunta: "¿Qué probabilidades hay de que recomiende HALT-AD a un amigo o colega?"
y se informa en una escala de -100 (extremadamente improbable) a +100 (extremadamente probable).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Howard Feldman, MDCM FRCP(C), Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
- Investigador principal: Sarah Banks, PhD, ABPP-CN, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pendlebury ST, Welch SJ, Cuthbertson FC, Mariz J, Mehta Z, Rothwell PM. Telephone assessment of cognition after transient ischemic attack and stroke: modified telephone interview of cognitive status and telephone Montreal Cognitive Assessment versus face-to-face Montreal Cognitive Assessment and neuropsychological battery. Stroke. 2013 Jan;44(1):227-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673384. Epub 2012 Nov 8.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hurd MD, Martorell P, Delavande A, Mullen KJ, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1326-34. doi: 10.1056/NEJMsa1204629.
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
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- Metlife Foundation. What America Thinks - Metlife Foundation Alzheimer's Survey. Available at: https://www.metlife.com/content/dam/microsites/about/corporateprofile/ alzheimers-2011.pdf. 2011.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HALT-AD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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