"Ações e Estilos de Vida Saudáveis para Evitar a Demência ou o Programa Hispanos y el ALTo a la Demencia" (HALT-AD)
Um estudo piloto para o Programa de Ações e Estilos de Vida Saudáveis para Evitar a Demência ou Hispanos y el ALTo a la Demencia (HALT-AD)
Este estudo piloto inicial de quatro meses se concentrará em pelo menos três cursos educacionais (introdução à demência e fatores de risco de estilo de vida, sono e dieta). Também pode incluir um quarto curso educacional sobre conectividade social e solidão. A conclusão deste estudo piloto inicial permitirá uma rodada de melhorias informadas pelos dados do programa, sobre usabilidade, bem como feedback dos participantes e conselheiros cidadãos. Isso permitirá um processo iterativo para construir o programa em seu conteúdo completo, com feedback para otimizar a experiência do usuário e garantir a acessibilidade do conteúdo. As informações geradas a partir deste estudo ajudarão a subsidiar o desenvolvimento do protótipo do segundo programa, que se espera que se beneficie do piloto inicial para se tornar mais amigável, eficaz e acessível ao público-alvo.
Este estudo piloto será um estudo longitudinal de uma coorte inicial exposta ao programa educacional online HALT-AD para um estudo de quatro meses. Ele utilizará a coleta pré e pós-intervenção de dados quantitativos e qualitativos para avaliar o primeiro protótipo do programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ações e estilos de vida saudáveis para evitar a demência ou o programa Hispanos y el ALTo a la Demencia (HALT-AD) é um novo programa educacional bilíngue que se concentrará na redução dos fatores de risco com o objetivo final de prevenir a demência. Ele será centrado em uma plataforma on-line virtual interativa baseada na Web que será desenvolvida para ser dinâmica, envolvente e interativa. Por meio de cursos interativos, o conteúdo educacional do HALT-AD fornecerá orientação sobre fatores de risco de estilo de vida modificáveis e a identificação de condições médicas tratáveis, incluindo saúde cerebrovascular, sono, perda sensorial, isolamento social, humor, dieta e atividade física.
Os participantes do HALT-AD receberão perfis de risco personalizados, serão encorajados a aprender sobre os fatores de risco e como eles podem modificá-los efetivamente e receberão feedback sobre seu progresso. Os participantes participarão de grupos de discussão de suporte facilitados, que se concentrarão no conteúdo do material educacional e na invocação da mudança por meio do envolvimento e conformidade dos participantes.
Antes de lançar o programa HALT-AD completo, é essencial que o Patrocinador conduza um estudo piloto preliminar para avaliar o primeiro protótipo do programa. No final do programa piloto de 3 meses, as avaliações incluirão: a usabilidade e o envolvimento com a plataforma online e a aceitabilidade dos usuários do conteúdo de aprendizagem e grupos de discussão de suporte facilitados. Além de avaliar evidências preliminares sobre a eficácia do programa na mudança de conhecimento, autoeficácia e fatores de risco relacionados ao estilo de vida relacionados à demência. O programa também será avaliado em métricas como ser amigável, envolvente, solidário e comunicativo, com potencial de escalabilidade para os níveis estadual e nacional.
Mira:
- Avaliar a usabilidade e o envolvimento com a plataforma online
Para determinar a aceitabilidade dos usuários de:
- Conteúdo do programa HALT AD
- grupos de discussão de suporte facilitados
Avaliar evidências preliminares sobre a eficácia do programa na mudança
- conhecimento,
- autoeficácia e
- fatores de risco relacionados ao estilo de vida relacionados à demência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido e documentado (do participante).
- Proficiência suficiente em inglês ou espanhol para passar por avaliação clínica e participar de um programa educacional online.
- Idade 50-85
- Pontuação da Avaliação Cognitiva Montreal por Telefone/Versão Cega (T-MoCA) ≥18/22
- Capacidade técnica para participar de um programa educacional on-line (ou seja, capacidade de operar um computador/tablet e obter acesso à internet; capacidade de enviar e receber e-mails)
- Visão e audição suficientes para participar do programa educacional online (julgamento do investigador do local)
- Capacidade de sentar-se confortavelmente por um período de pelo menos 30 minutos
Critério de exclusão:
- Os participantes que, na opinião dos co-PIs, não forem capazes de concluir os procedimentos do estudo ou aderir ao cronograma de avaliações do estudo serão excluídos da participação no estudo.
- Indivíduos em que o inglês ou o espanhol não são suficientemente proficientes para avaliação clínica e participação em um programa educacional baseado na web.
- Participantes que não têm visão e audição suficientes para participar de um programa educacional online
- Indivíduos que não possuem capacidade técnica para participar de um programa educacional online. A capacidade técnica é definida como a capacidade de operar um computador/tablet e obter acesso à Internet; capacidade de enviar e receber e-mails)
- Pontuação total no T-MoCA <18
- Indivíduos que tenham um grau avançado (por exemplo, Mestrado, MD, PhD) em uma área relacionada à saúde do cérebro não serão elegíveis para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HALT-AD
HALT-AD é um programa educacional online desenvolvido para ensinar sobre demência e mudanças no estilo de vida que podem ajudar a preservar a saúde do cérebro e diminuir o risco de demência.
Os participantes concluem cursos on-line e participam de grupos de discussão facilitados.
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HALT-AD é um programa educacional online desenvolvido para ensinar sobre demência e mudanças no estilo de vida que podem ajudar a preservar a saúde do cérebro e diminuir o risco de demência.
Os participantes concluem cursos on-line e participam de grupos de discussão facilitados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento dos usuários com a plataforma on-line HALT-AD medindo a quantidade total de tempo (em minutos) gasto por usuário em todos os cursos combinados
Prazo: 4 meses
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Envolvimento do usuário com a plataforma on-line HALT-AD medindo o tempo total médio (em minutos) gasto por usuário em todos os cursos combinados
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4 meses
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Envolvimento dos usuários com a plataforma online HALT-AD medindo a porcentagem de participantes que concluíram todos os cursos.
Prazo: 4 meses
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Engajamento dos usuários com a plataforma online HALT-AD medindo a porcentagem de participantes que concluíram todos os cursos.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no conhecimento na pesquisa de avaliação de conhecimento HALT-AD em 4 meses
Prazo: no início do estudo e 4 meses
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A pesquisa de avaliação de conhecimento HALT-AD é desenvolvida com base no conteúdo do programa HALT-AD para avaliar o conhecimento geral sobre demência, incluindo fatores de risco, saúde cerebral e prevenção.
As pontuações possíveis variam de 0 (todas as respostas estão incorretas) a 20 (todas as respostas estão corretas), com pontuações mais altas indicando maior conhecimento sobre demência.
Mudança = (pontuação de 4 meses - pontuação inicial).
Quanto maior a mudança na pontuação, maior o aumento no conhecimento sobre demência.
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no início do estudo e 4 meses
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Mudança da linha de base na autoeficácia na nova escala geral de autoeficácia (NGSE) em 4 meses.
Prazo: no início do estudo e 4 meses
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O NGSE é um instrumento validado de 8 itens que avalia a autoeficácia.
Utilizando uma escala de classificação de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente), os participantes relatam o quanto acreditam que podem alcançar seus objetivos.
A pontuação total de cada participante é calculada pela média de suas avaliações em cada item, com a pontuação total possível variando de 1 a 5 e pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Mudança = (pontuação de 4 meses - pontuação inicial).
Quanto maior a mudança na pontuação, maior o aumento da autoeficácia.
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no início do estudo e 4 meses
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Mudança da linha de base no risco de estilo de vida na pesquisa de avaliação de risco de estilo de vida HALT-AD em 4 meses
Prazo: no início do estudo e 4 meses
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A pesquisa de avaliação de risco de estilo de vida HALT-AD é desenvolvida pela equipe de especialistas do HALT-AD para avaliar a adesão a um estilo de vida potencialmente redutor do risco de demência.
As pontuações possíveis variam de 3 (risco muito alto) a 15 (risco muito baixo).
Mudança = (pontuação total de 4 meses - pontuação total da linha de base).
Quanto maior a mudança na pontuação, maior o aumento na adesão a um estilo de vida potencialmente redutor do risco de demência.
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no início do estudo e 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de aceitabilidade - Aceitabilidade dos usuários do conteúdo do programa HALT-AD
Prazo: concluído em 4 meses
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Avaliação qualitativa das respostas dos participantes na Pesquisa de Aceitabilidade do Curso HALT-AD concluída em 4 meses
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concluído em 4 meses
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Discussão do Grupo FOCUS - Avaliação Qualitativa do Conteúdo do Programa HALT-AD
Prazo: 4 meses
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Avaliação qualitativa das respostas dos participantes durante a discussão do grupo focal
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4 meses
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Satisfação dos usuários com os grupos de discussão de suporte facilitado
Prazo: 4 meses
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Avaliação qualitativa das respostas dos participantes na Pesquisa de Aceitabilidade do Grupo de Discussão Facilitada HALT-AD
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4 meses
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Avaliação qualitativa das respostas dos participantes durante os grupos de discussão em grupo focal
Prazo: 4 meses
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Avaliação qualitativa das respostas dos participantes durante os grupos focais-discussão
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4 meses
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Usabilidade do Programa HALT-AD
Prazo: 4 meses
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Os usuários preencherão a pesquisa de experiência do usuário HALT-AD, adaptada para HALT-AD com base nas perguntas do Questionário de experiência do usuário (UEQ) disponível em https://ueqtryitout.ueq-research.org/.
Os participantes serão convidados a decidir tão espontaneamente quanto possível quais os termos conflitantes (por exemplo,
irritante versus agradável) descreve melhor o programa HALT-AD.
Além disso, os usuários preencherão a Pesquisa Net Promoter Score (NPS), que faz uma pergunta "Qual a probabilidade de você recomendar o HALT-AD a um amigo ou colega?"
e é reportado numa escala de -100 (extremamente improvável) a +100 (extremamente provável).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Howard Feldman, MDCM FRCP(C), Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
- Investigador principal: Sarah Banks, PhD, ABPP-CN, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pendlebury ST, Welch SJ, Cuthbertson FC, Mariz J, Mehta Z, Rothwell PM. Telephone assessment of cognition after transient ischemic attack and stroke: modified telephone interview of cognitive status and telephone Montreal Cognitive Assessment versus face-to-face Montreal Cognitive Assessment and neuropsychological battery. Stroke. 2013 Jan;44(1):227-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673384. Epub 2012 Nov 8.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hurd MD, Martorell P, Delavande A, Mullen KJ, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1326-34. doi: 10.1056/NEJMsa1204629.
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Velasco-Mondragon E, Jimenez A, Palladino-Davis AG, Davis D, Escamilla-Cejudo JA. Hispanic health in the USA: a scoping review of the literature. Public Health Rev. 2016 Dec 7;37:31. doi: 10.1186/s40985-016-0043-2. eCollection 2016.
- Cummings J, Lee G, Ritter A, Zhong K. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018. Alzheimers Dement (N Y). 2018 May 3;4:195-214. doi: 10.1016/j.trci.2018.03.009. eCollection 2018.
- 2020 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2020 Mar 10. doi: 10.1002/alz.12068. Online ahead of print.
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- Metlife Foundation. What America Thinks - Metlife Foundation Alzheimer's Survey. Available at: https://www.metlife.com/content/dam/microsites/about/corporateprofile/ alzheimers-2011.pdf. 2011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HALT-AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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