"Gesunde Handlungen und Lebensstile zur Vermeidung von Demenz oder Hispanos y el ALTo a la Demencia Program" (HALT-AD)
Eine Pilotstudie für gesunde Handlungen und Lebensstile zur Vermeidung von Demenz oder Hispanos y el ALTo a la Demencia Program (HALT-AD)
Diese anfänglich viermonatige Pilotstudie konzentriert sich auf mindestens drei Schulungskurse (Einführung in Demenz und Risikofaktoren des Lebensstils, Schlaf und Ernährung). Es kann auch einen vierten Bildungskurs zu sozialer Verbundenheit und Einsamkeit beinhalten. Der Abschluss dieser ersten Pilotstudie wird eine Reihe von Verbesserungen ermöglichen, die auf Daten aus dem Programm, zur Benutzerfreundlichkeit sowie auf Rückmeldungen von Teilnehmern und Bürgerberatern beruhen. Dies wird einen iterativen Prozess ermöglichen, um das Programm zu seinem vollständigen Inhalt aufzubauen, mit Feedback, um die Benutzererfahrung zu optimieren und die Zugänglichkeit des Inhalts sicherzustellen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden zur Entwicklung des Prototyps des zweiten Programms beitragen, der voraussichtlich vom ersten Pilotprojekt profitieren wird, um benutzerfreundlicher, effektiver und für die Zielgruppe zugänglicher zu werden.
Diese Pilotstudie wird eine Längsschnittstudie einer Anfangskohorte sein, die dem HALT-AD-Online-Bildungsprogramm für eine viermonatige Studie ausgesetzt war. Es wird die Erhebung quantitativer und qualitativer Daten vor und nach der Intervention nutzen, um den ersten Prototyp des Programms zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Handlungen und Lebensstile zur Vermeidung von Demenz oder Hispanos y el ALTo a la Demencia-Programm (HALT-AD) ist ein neuartiges zweisprachiges Bildungsprogramm, das sich auf die Reduzierung von Risikofaktoren konzentriert, mit dem ultimativen Ziel, Demenz vorzubeugen. Im Mittelpunkt steht eine webbasierte, interaktive, virtuelle Online-Plattform, die so entwickelt wird, dass sie dynamisch, ansprechend und interaktiv ist. Durch interaktive Kurse wird der Bildungsinhalt von HALT-AD Anleitungen zu modifizierbaren Lebensstil-Risikofaktoren und zur Identifizierung behandelbarer Erkrankungen geben, darunter zerebrovaskuläre Gesundheit, Schlaf, Sinnesverlust, soziale Isolation, Stimmung, Ernährung und körperliche Aktivität.
Die Teilnehmer an HALT-AD erhalten personalisierte Risikoprofile, werden ermutigt, sich über Risikofaktoren und deren effektive Änderung zu informieren, und erhalten Feedback zu ihren Fortschritten. Die Teilnehmer nehmen an moderierten Support-Diskussionsgruppen teil, die sich auf den Inhalt des Schulungsmaterials und die Hervorrufung von Veränderungen durch Engagement und Compliance der Teilnehmer konzentrieren.
Vor dem Start des vollständigen HALT-AD-Programms muss der Sponsor unbedingt eine vorläufige Pilotstudie durchführen, um den ersten Prototyp des Programms zu evaluieren. Am Ende des 3-monatigen Pilotprogramms umfassen die Bewertungen: die Benutzerfreundlichkeit und das Engagement mit der Online-Plattform und die Akzeptanz der Benutzer des Lerninhalts und der unterstützten Diskussionsgruppen. Sowie die Bewertung vorläufiger Beweise für die Wirksamkeit des Programms bei der Veränderung von Wissen, Selbstwirksamkeit und demenzbedingten Lebensstil-Risikofaktoren. Das Programm wird auch anhand von Metriken wie Benutzerfreundlichkeit, Engagement, Unterstützung und Kommunikation bewertet, mit dem Potenzial für eine Skalierbarkeit auf staatlicher und nationaler Ebene.
Ziele:
- Um die Benutzerfreundlichkeit und Interaktion mit der Online-Plattform zu bewerten
So bestimmen Sie die Benutzerakzeptanz von:
- HALT AD-Programminhalt
- unterstützte Diskussionsgruppen
Um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit des Programms bei der Veränderung zu bewerten
- Wissen,
- Selbstwirksamkeit u
- Demenzbedingte Lebensstil-Risikofaktoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine unterzeichnete Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden (vom Teilnehmer).
- Ausreichende Englisch- oder Spanischkenntnisse, um sich einer klinischen Bewertung zu unterziehen und an einem Online-Bildungsprogramm teilzunehmen.
- Alter 50-85
- Montreal Cognitive Assessment-Telefon/Blind Version (T-MoCA) Punktzahl ≥18/22
- Technische Fähigkeit zur Teilnahme an einem Online-Bildungsprogramm (d. h. Fähigkeit, einen Computer/Tablet zu bedienen und Zugang zum Internet zu erhalten; Fähigkeit, E-Mails zu senden und zu empfangen)
- Ausreichendes Seh- und Hörvermögen zur Teilnahme am Online-Bildungsprogramm (Beurteilung des Ermittlers vor Ort)
- Fähigkeit, über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten bequem zu sitzen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nach Meinung der Co-PIs nicht in der Lage sind, die Studienverfahren abzuschließen oder den Zeitplan der Studienbewertungen einzuhalten, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
- Personen, deren Englisch- oder Spanischkenntnisse für eine klinische Bewertung und die Teilnahme an einem webbasierten Bildungsprogramm nicht ausreichend sind.
- Teilnehmer, die nicht über ausreichendes Seh- und Hörvermögen verfügen, um an einem Online-Bildungsprogramm teilzunehmen
- Personen, die technisch nicht in der Lage sind, an einem Online-Bildungsprogramm teilzunehmen. Technische Fähigkeiten sind definiert als die Fähigkeit, einen Computer/Tablet zu bedienen und Zugang zum Internet zu erhalten; Fähigkeit, E-Mails zu senden und zu empfangen)
- Gesamtpunktzahl auf dem T-MoCA <18
- Personen mit einem höheren Abschluss (z. Master, MD, PhD) in einem Bereich mit Bezug zur Gehirngesundheit sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HALT-AD
HALT-AD ist ein Online-Bildungsprogramm zur Aufklärung über Demenz und Änderungen des Lebensstils, die dazu beitragen können, die Gesundheit des Gehirns zu erhalten und das Demenzrisiko zu senken.
Die Teilnehmer absolvieren Online-Kurse und nehmen an moderierten Diskussionsgruppen teil.
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HALT-AD ist ein Online-Bildungsprogramm zur Aufklärung über Demenz und Änderungen des Lebensstils, die dazu beitragen können, die Gesundheit des Gehirns zu erhalten und das Demenzrisiko zu senken.
Die Teilnehmer absolvieren Online-Kurse und nehmen an moderierten Diskussionsgruppen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Engagement der Benutzer mit der HALT-AD-Onlineplattform durch Messung der Gesamtzeit (in Minuten), die pro Benutzer für alle Kurse zusammen aufgewendet wurde
Zeitfenster: 4 Monate
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Benutzerinteraktion mit der HALT-AD-Onlineplattform durch Messung der durchschnittlichen Gesamtzeit (in Minuten), die pro Benutzer für alle Kurse zusammen aufgewendet wurde
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4 Monate
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Engagement der Benutzer mit der HALT-AD-Onlineplattform durch Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die alle Kurse abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 4 Monate
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Engagement der Benutzer mit der Online-Plattform HALT-AD durch Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die alle Kurse abgeschlossen haben.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Wissens in der HALT-AD-Wissensbewertungsumfrage nach 4 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Die HALT-AD-Wissensbewertungsumfrage wurde auf der Grundlage der Inhalte des HALT-AD-Programms entwickelt, um das allgemeine Wissen über Demenz einschließlich Risikofaktoren, Gehirngesundheit und Prävention zu bewerten.
Die möglichen Werte reichen von 0 (alle Antworten sind falsch) bis 20 (alle Antworten sind richtig), wobei höhere Werte auf ein größeres Wissen über Demenz hinweisen.
Veränderung = (4-Monats-Score – Basis-Score).
Je stärker sich der Score verändert, desto größer ist der Wissenszuwachs über Demenz.
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zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Veränderung der Selbstwirksamkeit auf der neuen allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (NGSE) nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Der NGSE ist ein validiertes 8-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit.
Mithilfe einer 5-stufigen Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu) geben die Teilnehmer an, inwieweit sie davon überzeugt sind, dass sie ihre Ziele erreichen können.
Die Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer wird berechnet, indem der Mittelwert seiner Bewertungen für jedes Element gebildet wird, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5 liegt und höhere Punktzahlen auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Veränderung = (4-Monats-Score – Basis-Score).
Je stärker sich der Score verändert, desto größer ist die Steigerung der Selbstwirksamkeit.
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zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Änderung des Lebensstilrisikos gegenüber dem Ausgangswert in der HALT-AD-Umfrage zur Lebensstilrisikobewertung nach 4 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Die HALT-AD-Umfrage zur Risikobewertung des Lebensstils wurde vom HALT-AD-Fachexpertenteam entwickelt, um die Einhaltung eines potenziell demenzrisikoreduzierenden Lebensstils zu bewerten.
Mögliche Werte reichen von 3 (sehr hohes Risiko) bis 15 (sehr geringes Risiko).
Veränderung = (4-Monats-Gesamtpunktzahl – Basis-Gesamtpunktzahl).
Je größer die Veränderung des Scores, desto stärker steigt die Einhaltung eines potenziell demenzrisikoreduzierenden Lebensstils.
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zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanzumfrage – Akzeptanz der Inhalte des HALT-AD-Programms durch Benutzer
Zeitfenster: nach 4 Monaten abgeschlossen
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Qualitative Auswertung der Antworten der Teilnehmer auf die HALT-AD-Umfrage zur Kursakzeptanz, abgeschlossen nach 4 Monaten
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nach 4 Monaten abgeschlossen
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FOCUS-Gruppendiskussion – Qualitative Bewertung des HALT-AD-Programminhalts
Zeitfenster: 4 Monate
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Qualitative Auswertung der Teilnehmerantworten während der Fokusgruppendiskussion
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4 Monate
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Zufriedenheit der Benutzer mit den moderierten Support-Diskussionsgruppen
Zeitfenster: 4 Monate
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Qualitative Auswertung der Teilnehmerantworten auf die Akzeptanzumfrage der HALT-AD Facilitated Discussion Group
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4 Monate
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Qualitative Auswertung der Teilnehmerantworten während der Fokusgruppen-Diskussionsgruppen
Zeitfenster: 4 Monate
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Qualitative Auswertung der Teilnehmerantworten während der Fokusgruppen-Diskussionsgruppen
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4 Monate
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Benutzerfreundlichkeit des HALT-AD-Programms
Zeitfenster: 4 Monate
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Benutzer werden an der HALT-AD-Benutzererfahrungsumfrage teilnehmen, die für HALT-AD angepasst wurde und auf Fragen aus dem User Experience Questionnaire (UEQ) basiert, der unter https://ueqtryitout.ueq-research.org/ verfügbar ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, möglichst spontan zu entscheiden, welche widersprüchlichen Begriffe (z.B.
nervig vs. erfreulich) beschreibt das HALT-AD-Programm besser.
Darüber hinaus nehmen Benutzer an der Net Promoter Score Survey (NPS) teil, in der eine Frage gestellt wird: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie HALT-AD einem Freund oder Kollegen empfehlen würden?“
und wird auf einer Skala von -100 (extrem unwahrscheinlich) bis +100 (extrem wahrscheinlich) angegeben.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Howard Feldman, MDCM FRCP(C), Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
- Hauptermittler: Sarah Banks, PhD, ABPP-CN, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pendlebury ST, Welch SJ, Cuthbertson FC, Mariz J, Mehta Z, Rothwell PM. Telephone assessment of cognition after transient ischemic attack and stroke: modified telephone interview of cognitive status and telephone Montreal Cognitive Assessment versus face-to-face Montreal Cognitive Assessment and neuropsychological battery. Stroke. 2013 Jan;44(1):227-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673384. Epub 2012 Nov 8.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hurd MD, Martorell P, Delavande A, Mullen KJ, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1326-34. doi: 10.1056/NEJMsa1204629.
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Velasco-Mondragon E, Jimenez A, Palladino-Davis AG, Davis D, Escamilla-Cejudo JA. Hispanic health in the USA: a scoping review of the literature. Public Health Rev. 2016 Dec 7;37:31. doi: 10.1186/s40985-016-0043-2. eCollection 2016.
- Cummings J, Lee G, Ritter A, Zhong K. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018. Alzheimers Dement (N Y). 2018 May 3;4:195-214. doi: 10.1016/j.trci.2018.03.009. eCollection 2018.
- 2020 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2020 Mar 10. doi: 10.1002/alz.12068. Online ahead of print.
- Ostergren JE, Heeringa SG, Leon CFM, Connell CM, Roberts JS. The Influence of Psychosocial and Cognitive Factors on Perceived Threat of Alzheimer's Disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2017 Aug;32(5):289-299. doi: 10.1177/1533317517714552. Epub 2017 Jun 13.
- Agency, C.o.S.D.H.a.H.S., The Alzheimer's Project Clinical Rountable. Alzheimer's disease and related dementias in San Diego county. 2018.
- Living, A.f.C., Profile of Older Americans. 2019.
- Network, U.E.R.R.I.o.A.L.s., Latinos and Alzheimer's Disease: New Numbers Behind the Crisis. 2016.
- Cummings J, Reiber C, Kumar P. The price of progress: Funding and financing Alzheimer's disease drug development. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Jun 13;4:330-343. doi: 10.1016/j.trci.2018.04.008. eCollection 2018.
- Chen, G., S.M. Gully, and D. Eden, Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational research methods, 2001. 4(1): p. 62-83.
- Metlife Foundation. What America Thinks - Metlife Foundation Alzheimer's Survey. Available at: https://www.metlife.com/content/dam/microsites/about/corporateprofile/ alzheimers-2011.pdf. 2011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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