"Sunde handlinger og livsstile for at undgå demens eller Hispanos y el ALTo a la Demencia-programmet" (HALT-AD)
En pilotundersøgelse for sunde handlinger og livsstile for at undgå demens eller Hispanos y el ALTo a la Demencia-programmet (HALT-AD)
Denne første fire-måneders pilotundersøgelse vil fokusere på mindst tre uddannelsesforløb (introduktion til demens og livsstilsrisikofaktorer, søvn og kost). Det kan også omfatte et fjerde uddannelsesforløb om social forbindelse og ensomhed. Gennemførelsen af denne indledende pilotundersøgelse vil give mulighed for en runde af forbedringer baseret på data fra programmet, om brugervenlighed samt feedback fra deltagere og borgerrådgivere. Dette vil give mulighed for en iterativ proces for at opbygge programmet til dets fulde indhold, med feedback for at optimere brugeroplevelsen og sikre tilgængeligheden af indholdet. De oplysninger, der genereres fra denne undersøgelse, vil hjælpe med at informere udviklingen af det andet programs prototype, som forventes at drage fordel af den indledende pilot for at blive mere brugervenlig, effektiv og tilgængelig for målgruppen.
Denne pilotundersøgelse vil være en longitudinel undersøgelse af en startkohorte, der eksponeres for HALT-AD online uddannelsesprogram for en fire måneders undersøgelse. Det vil bruge præ- og post-interventionsindsamling af kvantitative og kvalitative data til at evaluere programmets første prototype.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sunde handlinger og livsstile for at undgå demens eller Hispanos y el ALTo a la Demencia-programmet (HALT-AD) er et nyt tosproget uddannelsesprogram, der vil fokusere på at reducere risikofaktorer med det ultimative mål at forebygge demens. Det vil være centreret omkring en webbaseret interaktiv virtuel online platform, der vil blive udviklet til at være dynamisk, engagerende og interaktiv. Gennem interaktive kurser vil det pædagogiske indhold af HALT-AD give vejledning om modificerbare livsstilsrisikofaktorer og identifikation af medicinske tilstande, der kan behandles, herunder cerebrovaskulær sundhed, søvn, sansetab, social isolation, humør, kost og fysisk aktivitet.
Deltagere i HALT-AD vil blive forsynet med personlige risikoprofiler, vil blive opfordret til at lære om risikofaktorer, og hvordan de effektivt kan ændre dem, og vil blive forsynet med feedback om deres fremskridt. Deltagerne vil deltage i faciliterede støttediskussionsgrupper, som vil fokusere på indholdet af undervisningsmaterialet og påkaldelsen af forandring gennem deltagerengagement og compliance.
Inden lanceringen af det fulde HALT-AD-program er det vigtigt, at sponsoren gennemfører en foreløbig pilotundersøgelse for at evaluere programmets første prototype. Ved afslutningen af det 3-måneders pilotprogram vil evalueringer omfatte: anvendeligheden af og engagementet med onlineplatformen og brugernes accept af læringsindholdet og faciliterede supportdiskussionsgrupper. Samt evaluering af foreløbige beviser på programmets effektivitet til at ændre viden, self-efficacy og demensrelaterede livsstilsrisikofaktorer. Programmet vil også blive evalueret på målinger såsom at være brugervenlig, engagerende, støttende og kommunikativ, med potentiale for skalerbarhed til stats- og nationalt niveau.
Mål:
- At evaluere anvendeligheden af og engagementet med onlineplatformen
For at bestemme brugernes accept af:
- HALT AD programindhold
- faciliterede støttediskussionsgrupper
At evaluere foreløbige beviser på effektiviteten af programmet i at ændre
- viden,
- self-efficacy, og
- demensrelaterede livsstilsrisikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres (fra deltageren).
- Tilstrækkelige færdigheder i engelsk eller spansk til at gennemgå klinisk vurdering og deltage i et online uddannelsesprogram.
- Alder 50-85
- Montreal Cognitive Assessment-Telephone/Blind Version (T-MoCA) score ≥18/22
- Teknisk evne til at deltage i et online uddannelsesprogram (dvs. evne til at betjene en computer/tablet og få internetadgang; mulighed for at sende og modtage e-mails)
- Tilstrækkelig vision og hørelse til at deltage i online uddannelsesprogram (dom af stedsforsker)
- Evne til at sidde behageligt i en periode på mindst 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, som efter co-PI'ernes opfattelse ikke er i stand til at gennemføre forsøgsprocedurer eller overholde tidsplanen for undersøgelsesvurderinger, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
- Personer, hvor engelsk eller spansk ikke er tilstrækkeligt dygtige til klinisk vurdering og deltagelse i et webbaseret uddannelsesprogram.
- Deltagere, der ikke har tilstrækkeligt syn og hørelse til at deltage i et online uddannelsesprogram
- Personer, der ikke har den tekniske evne til at deltage i et online uddannelsesprogram. Teknisk evne er defineret som evnen til at betjene en computer/tablet og få internetadgang; mulighed for at sende og modtage e-mails)
- Samlet score på T-MoCA <18
- Personer, der har en videregående uddannelse (f. Master, MD, PhD) inden for et område relateret til hjernesundhed vil ikke være berettiget til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HALT-AD
HALT-AD er et online uddannelsesprogram designet til at undervise om demens og livsstilsændringer, der kan hjælpe med at bevare hjernens sundhed og mindske risikoen for demens.
Deltagerne gennemfører onlinekurser og deltager i faciliterede diskussionsgrupper.
|
HALT-AD er et online uddannelsesprogram designet til at undervise om demens og livsstilsændringer, der kan hjælpe med at bevare hjernens sundhed og mindske risikoen for demens.
Deltagerne gennemfører onlinekurser og deltager i faciliterede diskussionsgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugernes engagement med HALT-AD onlineplatformen ved at måle den samlede tid (i minutter) brugt pr. bruger på alle kurser kombineret
Tidsramme: 4 måneder
|
Brugerengagement med HALT-AD online platformen ved at måle den gennemsnitlige samlede tid (i minutter) brugt pr. bruger på alle kurser kombineret
|
4 måneder
|
|
Brugernes engagement med HALT-AD Online-platformen ved at måle procentdelen af deltagere, der gennemførte alle kurser.
Tidsramme: 4 måneder
|
Brugernes engagement med HALT-AD online platformen ved at måle procentdelen af deltagere, der gennemførte alle kurser.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i viden på HALT-AD Knowledge Assessment Survey efter 4 måneder
Tidsramme: ved baseline og 4 måneder
|
HALT-AD-videnvurderingsundersøgelsen er udviklet baseret på HALT-AD-programmets indhold for at vurdere generel viden om demens, herunder risikofaktorer, hjernesundhed og forebyggelse.
Mulige scorer varierer fra 0 (alle svar er forkerte) til 20 (alle svar er rigtige), med højere score indikerer større viden om demens.
Ændring = (4 måneders score - baseline score).
Jo større ændring i score, jo større stigning i viden om demens.
|
ved baseline og 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i selveffektivitet på New General Self-Efficacy Scale (NGSE) efter 4 måneder.
Tidsramme: ved baseline og 4 måneder
|
NGSE er et 8-element valideret instrument, der vurderer selveffektivitet.
Ved at bruge en 5-punkts vurderingsskala (1= meget uenig til 5= meget enig), rapporterer deltagerne, hvor meget de tror på, at de kan nå deres mål.
Samlet score for hver deltager beregnes ved at tage gennemsnittet af deres vurderinger på hvert element, med den samlede mulige score fra 1 til 5 og højere score, der indikerer større selveffektivitet.
Ændring = (4 måneders score - baseline score).
Jo større ændring i score, jo større er stigningen i self-efficacy.
|
ved baseline og 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i livsstilsrisiko på HALT-AD Lifestyle Risk Assessment Survey efter 4 måneder
Tidsramme: ved baseline og 4 måneder
|
HALT-AD livsstilsrisikovurderingsundersøgelsen er udviklet af HALT-ADs emneekspertteam for at vurdere overholdelse af en potentielt demensrisikoreducerende livsstil.
Mulige scores varierer fra 3 (meget høj risiko) til 15 (meget lav risiko).
Ændring = (4 måneders totalscore - baseline totalscore).
Jo større ændring i score, jo større er stigningen i overholdelse af en potentielt demensrisikoreducerende livsstil.
|
ved baseline og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetsundersøgelse - Brugernes accept af indholdet i HALT-AD-programmet
Tidsramme: afsluttet efter 4 måneder
|
Kvalitativ evaluering af deltagerbesvarelser på HALT-AD Course Acceptability Survey gennemført efter 4 måneder
|
afsluttet efter 4 måneder
|
|
FOKUS-gruppediskussion - Kvalitativ evaluering af HALT-AD-programmets indhold
Tidsramme: 4 måneder
|
Kvalitativ evaluering af deltagerbesvarelser under fokusgruppediskussionen
|
4 måneder
|
|
Brugernes tilfredshed med de faciliterede supportdiskussionsgrupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Kvalitativ evaluering af deltagernes svar på HALT-AD Facilitated Discussion Group Acceptability Survey
|
4 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering af deltagernes svar under fokusgruppens diskussionsgrupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Kvalitativ evaluering af deltagernes svar under fokusgruppe-diskussionsgrupperne
|
4 måneder
|
|
Brugbarheden af HALT-AD-programmet
Tidsramme: 4 måneder
|
Brugere vil udfylde HALT-AD User Experience-undersøgelsen, som er tilpasset til HALT-AD baseret på spørgsmål fra User Experience Questionnaire (UEQ) tilgængelig på https://ueqtryitout.ueq-research.org/.
Deltagerne vil blive bedt om så spontant som muligt at beslutte, hvilke modstridende vilkår (f.eks.
irriterende vs. fornøjelig) beskriver bedre HALT-AD-programmet.
Derudover vil brugere gennemføre Net Promoter Score Survey (NPS), som stiller et spørgsmål "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale HALT-AD til en ven eller kollega?"
og rapporteres på en skala fra -100 (ekstremt usandsynligt) til +100 (ekstremt sandsynligt).
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Howard Feldman, MDCM FRCP(C), Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
- Ledende efterforsker: Sarah Banks, PhD, ABPP-CN, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pendlebury ST, Welch SJ, Cuthbertson FC, Mariz J, Mehta Z, Rothwell PM. Telephone assessment of cognition after transient ischemic attack and stroke: modified telephone interview of cognitive status and telephone Montreal Cognitive Assessment versus face-to-face Montreal Cognitive Assessment and neuropsychological battery. Stroke. 2013 Jan;44(1):227-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673384. Epub 2012 Nov 8.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hurd MD, Martorell P, Delavande A, Mullen KJ, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1326-34. doi: 10.1056/NEJMsa1204629.
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Velasco-Mondragon E, Jimenez A, Palladino-Davis AG, Davis D, Escamilla-Cejudo JA. Hispanic health in the USA: a scoping review of the literature. Public Health Rev. 2016 Dec 7;37:31. doi: 10.1186/s40985-016-0043-2. eCollection 2016.
- Cummings J, Lee G, Ritter A, Zhong K. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018. Alzheimers Dement (N Y). 2018 May 3;4:195-214. doi: 10.1016/j.trci.2018.03.009. eCollection 2018.
- 2020 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2020 Mar 10. doi: 10.1002/alz.12068. Online ahead of print.
- Ostergren JE, Heeringa SG, Leon CFM, Connell CM, Roberts JS. The Influence of Psychosocial and Cognitive Factors on Perceived Threat of Alzheimer's Disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2017 Aug;32(5):289-299. doi: 10.1177/1533317517714552. Epub 2017 Jun 13.
- Agency, C.o.S.D.H.a.H.S., The Alzheimer's Project Clinical Rountable. Alzheimer's disease and related dementias in San Diego county. 2018.
- Living, A.f.C., Profile of Older Americans. 2019.
- Network, U.E.R.R.I.o.A.L.s., Latinos and Alzheimer's Disease: New Numbers Behind the Crisis. 2016.
- Cummings J, Reiber C, Kumar P. The price of progress: Funding and financing Alzheimer's disease drug development. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Jun 13;4:330-343. doi: 10.1016/j.trci.2018.04.008. eCollection 2018.
- Chen, G., S.M. Gully, and D. Eden, Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational research methods, 2001. 4(1): p. 62-83.
- Metlife Foundation. What America Thinks - Metlife Foundation Alzheimer's Survey. Available at: https://www.metlife.com/content/dam/microsites/about/corporateprofile/ alzheimers-2011.pdf. 2011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HALT-AD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .