„Zdrowe działania i styl życia, aby uniknąć demencji lub Hispanos y el ALTo a la Demencia Program” (HALT-AD)
Badanie pilotażowe dotyczące zdrowych działań i stylów życia, aby uniknąć demencji lub Hispanos y el ALTo a la Demencia Program (HALT-AD)
To wstępne czteromiesięczne badanie pilotażowe skupi się na co najmniej trzech kursach edukacyjnych (wprowadzenie do demencji i czynników ryzyka związanych ze stylem życia, snu i diety). Może również obejmować czwarty kurs edukacyjny dotyczący łączności społecznej i samotności. Zakończenie tego wstępnego badania pilotażowego pozwoli na szereg ulepszeń opartych na danych z programu, użyteczności, a także informacjach zwrotnych od uczestników i doradców obywatelskich. Umożliwi to iteracyjny proces tworzenia pełnej zawartości programu, wraz z informacjami zwrotnymi w celu optymalizacji doświadczenia użytkownika i zapewnienia dostępności treści. Informacje uzyskane w ramach tego badania pomogą w opracowaniu prototypu drugiego programu, który ma zyskać dzięki początkowemu programowi pilotażowemu i stać się bardziej przyjaznym dla użytkownika, skutecznym i dostępnym dla odbiorców docelowych.
To badanie pilotażowe będzie badaniem podłużnym kohorty początkowej poddanej internetowemu programowi edukacyjnemu HALT-AD przez okres czterech miesięcy. Do oceny pierwszego prototypu programu wykorzystane zostaną dane ilościowe i jakościowe zebrane przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowe działania i style życia, których należy unikać Demencja lub Hispanos y el ALTo a la Demencia program (HALT-AD) to nowatorski dwujęzyczny program edukacyjny, który skupi się na zmniejszaniu czynników ryzyka, a ostatecznym celem będzie zapobieganie demencji. Będzie koncentrować się na interaktywnej wirtualnej platformie internetowej opartej na sieci, która zostanie opracowana tak, aby była dynamiczna, wciągająca i interaktywna. Dzięki interaktywnym kursom zawartość edukacyjna HALT-AD zapewni wskazówki dotyczące modyfikowalnych czynników ryzyka związanych ze stylem życia oraz identyfikacji uleczalnych schorzeń, w tym stanu naczyń mózgowych, snu, utraty czucia, izolacji społecznej, nastroju, diety i aktywności fizycznej.
Uczestnicy HALT-AD otrzymają spersonalizowane profile ryzyka, będą zachęcani do poznawania czynników ryzyka i sposobów skutecznej ich modyfikacji, a także otrzymają informacje zwrotne na temat swoich postępów. Uczestnicy będą uczestniczyć w wspieranych grupach dyskusyjnych, które będą koncentrować się na treści materiałów edukacyjnych i wzywaniu do zmiany poprzez zaangażowanie i zgodność uczestników.
Przed uruchomieniem pełnego programu HALT-AD istotne jest, aby Sponsor przeprowadził wstępne badanie pilotażowe w celu oceny pierwszego prototypu programu. Pod koniec 3-miesięcznego programu pilotażowego oceny będą obejmowały: użyteczność platformy internetowej i zaangażowanie w nią oraz akceptację treści nauczania przez użytkowników i wspierane grupy dyskusyjne. Oprócz oceny wstępnych dowodów na skuteczność programu w zakresie zmiany wiedzy, poczucia własnej skuteczności i czynników ryzyka związanych ze stylem życia związanych z demencją. Program zostanie również oceniony pod kątem takich wskaźników, jak przyjazność dla użytkownika, zaangażowanie, wsparcie i komunikatywność, z możliwością skalowania do poziomu stanowego i krajowego.
Celuje:
- Aby ocenić użyteczność i zaangażowanie platformy internetowej
Aby określić akceptację użytkowników:
- Treść programu HALT AD
- wspomagane grupy dyskusyjne
Ocena wstępnych dowodów na skuteczność programu w zmianie
- wiedza,
- samoskuteczność i
- czynniki ryzyka związane ze stylem życia związane z demencją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę (od uczestnika).
- Wystarczająca biegłość w języku angielskim lub hiszpańskim, aby przejść ocenę kliniczną i uczestniczyć w internetowym programie edukacyjnym.
- Wiek 50-85 lat
- Ocena funkcji poznawczych w Montrealu — wersja telefoniczna/w ciemno (T-MoCA) ≥18/22
- Możliwość techniczna uczestniczenia w internetowym programie edukacyjnym (tj. umiejętność obsługi komputera/tabletu i uzyskania dostępu do internetu; możliwość wysyłania i odbierania wiadomości e-mail)
- Wystarczający wzrok i słuch do udziału w programie edukacyjnym online (ocena badacza)
- Zdolność do wygodnego siedzenia przez okres co najmniej 30 minut
Kryteria wyłączenia:
- Z udziału w badaniu zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy w opinii współkierowników nie będą w stanie ukończyć procedur badania lub dotrzymać harmonogramu ocen badania.
- Osoby, dla których angielski lub hiszpański nie jest wystarczająco biegły do oceny klinicznej i udziału w internetowym programie edukacyjnym.
- Uczestnicy, którzy nie mają wystarczającego wzroku i słuchu, aby wziąć udział w internetowym programie edukacyjnym
- Osoby, które nie mają technicznych możliwości uczestniczenia w internetowym programie edukacyjnym. Zdolność techniczna to umiejętność obsługi komputera/tabletu i uzyskania dostępu do Internetu; możliwość wysyłania i odbierania wiadomości e-mail)
- Całkowity wynik w T-MoCA <18
- Osoby posiadające wyższe wykształcenie (np. Master's, MD, PhD) w dziedzinie związanej ze zdrowiem mózgu nie będą kwalifikować się do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HALT-AD
HALT-AD to internetowy program edukacyjny, którego celem jest nauczanie o demencji i zmianach stylu życia, które mogą pomóc zachować zdrowie mózgu i zmniejszyć ryzyko demencji.
Uczestnicy biorą udział w kursach online i biorą udział w moderowanych grupach dyskusyjnych.
|
HALT-AD to internetowy program edukacyjny, którego celem jest nauczanie o demencji i zmianach stylu życia, które mogą pomóc zachować zdrowie mózgu i zmniejszyć ryzyko demencji.
Uczestnicy biorą udział w kursach online i biorą udział w moderowanych grupach dyskusyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie użytkowników w platformę internetową HALT-AD poprzez pomiar całkowitej ilości czasu (w minutach) spędzonego przez użytkownika na wszystkich kursach łącznie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zaangażowanie użytkowników w platformę internetową HALT-AD poprzez pomiar średniej całkowitej ilości czasu (w minutach) spędzonego przez użytkownika na wszystkich kursach łącznie
|
4 miesiące
|
|
Zaangażowanie użytkowników w platformę internetową HALT-AD poprzez pomiar odsetka uczestników, którzy ukończyli wszystkie kursy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zaangażowanie użytkowników w platformę internetową HALT-AD poprzez pomiar odsetka uczestników, którzy ukończyli wszystkie kursy.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy początkowej w ankiecie oceny wiedzy HALT-AD po 4 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 miesiącach
|
Ankieta oceniająca wiedzę HALT-AD została opracowana w oparciu o treść programu HALT-AD i ma na celu ocenę ogólnej wiedzy na temat demencji, w tym czynników ryzyka, zdrowia mózgu i profilaktyki.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (wszystkie odpowiedzi są nieprawidłowe) do 20 (wszystkie odpowiedzi są prawidłowe), przy czym wyższy wynik oznacza większą wiedzę na temat demencji.
Zmiana = (wynik za 4 miesiące – wynik wyjściowy).
Im większa zmiana wyniku, tym większy wzrost wiedzy na temat demencji.
|
na początku badania i po 4 miesiącach
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową w nowej ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (NGSE) po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 miesiącach
|
NGSE jest zatwierdzonym instrumentem oceniającym poczucie własnej skuteczności, składającym się z 8 elementów.
Korzystając z 5-punktowej skali ocen (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), uczestnicy zgłaszają, jak bardzo wierzą, że mogą osiągnąć swoje cele.
Całkowity wynik każdego uczestnika oblicza się, biorąc średnią jego ocen w każdym elemencie, przy czym całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 1 do 5 i wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana = (wynik za 4 miesiące – wynik wyjściowy).
Im większa zmiana wyniku, tym większy wzrost poczucia własnej skuteczności.
|
na początku badania i po 4 miesiącach
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ryzyka związanego ze stylem życia w ankiecie oceny ryzyka stylu życia HALT-AD po 4 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 miesiącach
|
Ankieta oceny ryzyka związanego ze stylem życia HALT-AD została opracowana przez zespół ekspertów HALT-AD w celu oceny przestrzegania stylu życia potencjalnie zmniejszającego ryzyko demencji.
Możliwe wyniki wahają się od 3 (bardzo wysokie ryzyko) do 15 (bardzo niskie ryzyko).
Zmiana = (całkowity wynik za 4 miesiące – całkowity wynik wyjściowy).
Im większa zmiana wyniku, tym większy wzrost przestrzegania stylu życia potencjalnie zmniejszającego ryzyko demencji.
|
na początku badania i po 4 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta Akceptowalności – Akceptacja Użytkowników Treści Programu HALT-AD
Ramy czasowe: ukończono po 4 miesiącach
|
Jakościowa ocena odpowiedzi uczestników w Ankiecie Akceptowalności Kursu HALT-AD wypełnionej po 4 miesiącach
|
ukończono po 4 miesiącach
|
|
Dyskusja Grupy FOCUS – Ocena Jakościowa Treści Programu HALT-AD
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakościowa ocena odpowiedzi uczestników podczas dyskusji w grupie fokusowej
|
4 miesiące
|
|
Zadowolenie użytkowników z grup dyskusyjnych z ułatwionym wsparciem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakościowa ocena odpowiedzi uczestników w ankiecie akceptowalności ułatwionej grupy dyskusyjnej HALT-AD
|
4 miesiące
|
|
Jakościowa ocena odpowiedzi uczestników podczas grup dyskusyjnych w grupach fokusowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakościowa ocena odpowiedzi uczestników podczas grup fokusowych-grup dyskusyjnych
|
4 miesiące
|
|
Użyteczność programu HALT-AD
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Użytkownicy wypełnią ankietę dotyczącą doświadczenia użytkownika HALT-AD, która jest dostosowana do HALT-AD w oparciu o pytania z Kwestionariusza doświadczenia użytkownika (UEQ) dostępnego pod adresem https://ueqtryitout.ueq-research.org/.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najbardziej spontaniczne podjęcie decyzji, które sprzeczne terminy (np.
irytujące vs. przyjemne) lepiej opisuje program HALT-AD.
Dodatkowo użytkownicy wypełnią ankietę Net Promoter Score Survey (NPS), która zadaje jedno pytanie: „Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś HALT-AD znajomemu lub współpracownikowi?”
i jest podawany w skali od -100 (bardzo mało prawdopodobne) do +100 (bardzo prawdopodobne).
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Howard Feldman, MDCM FRCP(C), Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
- Główny śledczy: Sarah Banks, PhD, ABPP-CN, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pendlebury ST, Welch SJ, Cuthbertson FC, Mariz J, Mehta Z, Rothwell PM. Telephone assessment of cognition after transient ischemic attack and stroke: modified telephone interview of cognitive status and telephone Montreal Cognitive Assessment versus face-to-face Montreal Cognitive Assessment and neuropsychological battery. Stroke. 2013 Jan;44(1):227-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673384. Epub 2012 Nov 8.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hurd MD, Martorell P, Delavande A, Mullen KJ, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1326-34. doi: 10.1056/NEJMsa1204629.
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Velasco-Mondragon E, Jimenez A, Palladino-Davis AG, Davis D, Escamilla-Cejudo JA. Hispanic health in the USA: a scoping review of the literature. Public Health Rev. 2016 Dec 7;37:31. doi: 10.1186/s40985-016-0043-2. eCollection 2016.
- Cummings J, Lee G, Ritter A, Zhong K. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018. Alzheimers Dement (N Y). 2018 May 3;4:195-214. doi: 10.1016/j.trci.2018.03.009. eCollection 2018.
- 2020 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2020 Mar 10. doi: 10.1002/alz.12068. Online ahead of print.
- Ostergren JE, Heeringa SG, Leon CFM, Connell CM, Roberts JS. The Influence of Psychosocial and Cognitive Factors on Perceived Threat of Alzheimer's Disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2017 Aug;32(5):289-299. doi: 10.1177/1533317517714552. Epub 2017 Jun 13.
- Agency, C.o.S.D.H.a.H.S., The Alzheimer's Project Clinical Rountable. Alzheimer's disease and related dementias in San Diego county. 2018.
- Living, A.f.C., Profile of Older Americans. 2019.
- Network, U.E.R.R.I.o.A.L.s., Latinos and Alzheimer's Disease: New Numbers Behind the Crisis. 2016.
- Cummings J, Reiber C, Kumar P. The price of progress: Funding and financing Alzheimer's disease drug development. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Jun 13;4:330-343. doi: 10.1016/j.trci.2018.04.008. eCollection 2018.
- Chen, G., S.M. Gully, and D. Eden, Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational research methods, 2001. 4(1): p. 62-83.
- Metlife Foundation. What America Thinks - Metlife Foundation Alzheimer's Survey. Available at: https://www.metlife.com/content/dam/microsites/about/corporateprofile/ alzheimers-2011.pdf. 2011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HALT-AD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .