Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Zdrowe działania i styl życia, aby uniknąć demencji lub Hispanos y el ALTo a la Demencia Program” (HALT-AD)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Badanie pilotażowe dotyczące zdrowych działań i stylów życia, aby uniknąć demencji lub Hispanos y el ALTo a la Demencia Program (HALT-AD)

To wstępne czteromiesięczne badanie pilotażowe skupi się na co najmniej trzech kursach edukacyjnych (wprowadzenie do demencji i czynników ryzyka związanych ze stylem życia, snu i diety). Może również obejmować czwarty kurs edukacyjny dotyczący łączności społecznej i samotności. Zakończenie tego wstępnego badania pilotażowego pozwoli na szereg ulepszeń opartych na danych z programu, użyteczności, a także informacjach zwrotnych od uczestników i doradców obywatelskich. Umożliwi to iteracyjny proces tworzenia pełnej zawartości programu, wraz z informacjami zwrotnymi w celu optymalizacji doświadczenia użytkownika i zapewnienia dostępności treści. Informacje uzyskane w ramach tego badania pomogą w opracowaniu prototypu drugiego programu, który ma zyskać dzięki początkowemu programowi pilotażowemu i stać się bardziej przyjaznym dla użytkownika, skutecznym i dostępnym dla odbiorców docelowych.

To badanie pilotażowe będzie badaniem podłużnym kohorty początkowej poddanej internetowemu programowi edukacyjnemu HALT-AD przez okres czterech miesięcy. Do oceny pierwszego prototypu programu wykorzystane zostaną dane ilościowe i jakościowe zebrane przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowe działania i style życia, których należy unikać Demencja lub Hispanos y el ALTo a la Demencia program (HALT-AD) to nowatorski dwujęzyczny program edukacyjny, który skupi się na zmniejszaniu czynników ryzyka, a ostatecznym celem będzie zapobieganie demencji. Będzie koncentrować się na interaktywnej wirtualnej platformie internetowej opartej na sieci, która zostanie opracowana tak, aby była dynamiczna, wciągająca i interaktywna. Dzięki interaktywnym kursom zawartość edukacyjna HALT-AD zapewni wskazówki dotyczące modyfikowalnych czynników ryzyka związanych ze stylem życia oraz identyfikacji uleczalnych schorzeń, w tym stanu naczyń mózgowych, snu, utraty czucia, izolacji społecznej, nastroju, diety i aktywności fizycznej.

Uczestnicy HALT-AD otrzymają spersonalizowane profile ryzyka, będą zachęcani do poznawania czynników ryzyka i sposobów skutecznej ich modyfikacji, a także otrzymają informacje zwrotne na temat swoich postępów. Uczestnicy będą uczestniczyć w wspieranych grupach dyskusyjnych, które będą koncentrować się na treści materiałów edukacyjnych i wzywaniu do zmiany poprzez zaangażowanie i zgodność uczestników.

Przed uruchomieniem pełnego programu HALT-AD istotne jest, aby Sponsor przeprowadził wstępne badanie pilotażowe w celu oceny pierwszego prototypu programu. Pod koniec 3-miesięcznego programu pilotażowego oceny będą obejmowały: użyteczność platformy internetowej i zaangażowanie w nią oraz akceptację treści nauczania przez użytkowników i wspierane grupy dyskusyjne. Oprócz oceny wstępnych dowodów na skuteczność programu w zakresie zmiany wiedzy, poczucia własnej skuteczności i czynników ryzyka związanych ze stylem życia związanych z demencją. Program zostanie również oceniony pod kątem takich wskaźników, jak przyjazność dla użytkownika, zaangażowanie, wsparcie i komunikatywność, z możliwością skalowania do poziomu stanowego i krajowego.

Celuje:

  1. Aby ocenić użyteczność i zaangażowanie platformy internetowej

  2. Aby określić akceptację użytkowników:

    1. Treść programu HALT AD
    2. wspomagane grupy dyskusyjne

  3. Ocena wstępnych dowodów na skuteczność programu w zmianie

    1. wiedza,
    2. samoskuteczność i
    3. czynniki ryzyka związane ze stylem życia związane z demencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę (od uczestnika).
  2. Wystarczająca biegłość w języku angielskim lub hiszpańskim, aby przejść ocenę kliniczną i uczestniczyć w internetowym programie edukacyjnym.
  3. Wiek 50-85 lat
  4. Ocena funkcji poznawczych w Montrealu — wersja telefoniczna/w ciemno (T-MoCA) ≥18/22
  5. Możliwość techniczna uczestniczenia w internetowym programie edukacyjnym (tj. umiejętność obsługi komputera/tabletu i uzyskania dostępu do internetu; możliwość wysyłania i odbierania wiadomości e-mail)
  6. Wystarczający wzrok i słuch do udziału w programie edukacyjnym online (ocena badacza)
  7. Zdolność do wygodnego siedzenia przez okres co najmniej 30 minut

Kryteria wyłączenia:

  1. Z udziału w badaniu zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy w opinii współkierowników nie będą w stanie ukończyć procedur badania lub dotrzymać harmonogramu ocen badania.
  2. Osoby, dla których angielski lub hiszpański nie jest wystarczająco biegły do ​​oceny klinicznej i udziału w internetowym programie edukacyjnym.
  3. Uczestnicy, którzy nie mają wystarczającego wzroku i słuchu, aby wziąć udział w internetowym programie edukacyjnym
  4. Osoby, które nie mają technicznych możliwości uczestniczenia w internetowym programie edukacyjnym. Zdolność techniczna to umiejętność obsługi komputera/tabletu i uzyskania dostępu do Internetu; możliwość wysyłania i odbierania wiadomości e-mail)
  5. Całkowity wynik w T-MoCA <18
  6. Osoby posiadające wyższe wykształcenie (np. Master's, MD, PhD) w dziedzinie związanej ze zdrowiem mózgu nie będą kwalifikować się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HALT-AD

To ramię obejmuje poznawczo normalnych uczestników w średnim wieku i starszych dorosłych z następującymi kryteriami włączenia:

  1. Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę (od uczestnika)
  2. Wystarczająca znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego, aby przejść ocenę kliniczną i wziąć udział
  3. Wiek 50-85 lat
  4. Ocena funkcji poznawczych w Montrealu — wersja telefoniczna/w ciemno (T-MoCA) ≥18/22
  5. Techniczna zdolność do udziału
  6. Wystarczający wzrok i słuch, aby wziąć udział
  7. Zdolność do wygodnego siedzenia przez okres co najmniej 30 minut

W sumie 20 uczestników zostanie zapisanych na UCSD

  • 10 uzupełni wersję angielską
  • 10 uzupełni wersję hiszpańską

Celem jest rekrutacja 50% kobiet i zapisanie zróżnicowanej próby uczestników w różnych przedziałach wiekowych w obu grupach językowych.
Inny: HALT-AD
Wcześniejsze badania wykazały, że programy, które koncentrują się na promowaniu zdrowia mózgu i zarządzaniu zagrożeniami związanymi ze stylem życia (takimi jak zła dieta, otyłość, brak aktywności fizycznej, problemy ze snem, samotność) mogą pomóc w zapobieganiu lub zmniejszaniu ryzyka demencji. Aby temu zaradzić, opracowaliśmy program HALT-AD. HALT-AD to program edukacyjny mający na celu nauczanie o demencji i zmianach stylu życia, które mogą pomóc w zachowaniu zdrowia mózgu i zmniejszeniu ryzyka demencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność programu HALT-AD
Ramy czasowe: 4 miesiące
Użytkownicy wypełnią ankietę HALT-AD User Experience, która jest dostosowana do HALT-AD na podstawie pytań z kwestionariusza User Experience Questionnaire (UEQ) dostępnego pod adresem https://ueqtryitout.ueq-research.org/. Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najbardziej spontaniczne podjęcie decyzji, które sprzeczne warunki (np. irytujące vs. przyjemne) lepiej opisuje program HALT-AD. Dodatkowo, użytkownikom zostanie zadane jedno dodatkowe pytanie „Jakie jest prawdopodobieństwo, że poleciłbyś HALT-AD znajomemu lub współpracownikowi?” w skali od -100 (bardzo mało prawdopodobne) do +100 (bardzo prawdopodobne).
4 miesiące
Zaangażowanie użytkowników w platformę internetową HALT-AD mierzące ukończenie ocen programu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zaangażowanie użytkowników, w tym odsetek użytkowników, którzy rozpoczęli kurs, ukończyli kurs i zdali kurs.
4 miesiące
Zaangażowanie użytkowników w platformę internetową HALT-AD mierzące średni czas spędzony na kursie przez użytkownika
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zaangażowanie użytkowników mierzące średni czas spędzony przez użytkownika na kursie.
4 miesiące
Ankieta akceptacji – akceptacja przez użytkowników zawartości programu HALT-AD
Ramy czasowe: ukończony po 4 miesiącach
Jakościowa ocena odpowiedzi uczestników w Ankiecie Akceptacji Kursu HALT-AD ukończonej po 4 miesiącach
ukończony po 4 miesiącach
FOCUS Dyskusja w grupie – Jakościowa ocena treści programu HALT-AD
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jakościowa ocena odpowiedzi uczestników podczas dyskusji w grupie fokusowej zakończona po 4 miesiącach.
4 miesiące
Zadowolenie użytkowników z ułatwionych grup dyskusyjnych wsparcia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Opis: Jakościowa ocena odpowiedzi uczestników w ankiecie akceptacji grupy dyskusyjnej HALT-AD
4 miesiące
Jakościowa ocena odpowiedzi uczestników podczas grup dyskusyjnych w grupach fokusowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Opis: Jakościowa ocena odpowiedzi uczestników podczas dyskusji w grupie fokusowej
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wiedzy w ankiecie oceny wiedzy HALT-AD po 4 miesiącach
Ramy czasowe: na początku i 4 miesiące
Ankieta oceny wiedzy HALT-AD została opracowana na podstawie treści programu HALT-AD w celu oceny ogólnej wiedzy na temat demencji, w tym czynników ryzyka, zdrowia mózgu i profilaktyki. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (wszystkie odpowiedzi są błędne) do 20 (wszystkie odpowiedzi są poprawne). Zmiana = (wynik po 4 miesiącach – wynik wyjściowy)
na początku i 4 miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową w Nowej Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (NGSE) po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: na początku i 4 miesiące
NGSE to walidowany 8-itemowy instrument oceniający poczucie własnej skuteczności. Korzystając z 5-punktowej skali ocen (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), uczestnicy określają, jak bardzo wierzą, że mogą osiągnąć swoje cele. Całkowity wynik każdego uczestnika jest obliczany na podstawie średniej ocen każdego elementu. Zmiana = (wynik po 4 miesiącach – wynik wyjściowy)
na początku i 4 miesiące
Zmiana ryzyka związanego ze stylem życia w stosunku do wartości wyjściowych w ankiecie oceny ryzyka związanego ze stylem życia HALT-AD po 4 miesiącach
Ramy czasowe: na początku i 4 miesiące
Ankieta oceny ryzyka związanego ze stylem życia HALT-AD została opracowana przez zespół ekspertów HALT-AD w celu oceny przestrzegania stylu życia potencjalnie zmniejszającego ryzyko demencji. Możliwe wyniki różnią się w zależności od czynnika ryzyka. Zmiana = (wynik po 4 miesiącach – wynik wyjściowy)
na początku i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Howard Feldman, MDCM FRCP(C), Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
  • Główny śledczy: Sarah Banks, PhD, ABPP-CN, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALT-AD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HALT-AD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj