Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Gezonde acties en levensstijlen om dementie of Hispanos y el ALTo a la Demencia-programma te voorkomen" (HALT-AD)

10 november 2022 bijgewerkt door: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Een pilootstudie voor gezonde acties en levensstijlen om dementie of Hispanos te voorkomen en het ALTo a la Demencia-programma (HALT-AD)

Deze eerste proefstudie van vier maanden zal zich richten op ten minste drie educatieve cursussen (inleiding tot dementie en risicofactoren voor levensstijl, slaap en voeding). Het kan ook een vierde educatieve cursus omvatten over sociale verbondenheid en eenzaamheid. Voltooiing van deze eerste pilotstudie zal een reeks verbeteringen mogelijk maken op basis van gegevens uit het programma, over bruikbaarheid, evenals feedback van deelnemers en burgeradviseurs. Dit maakt een iteratief proces mogelijk om het programma tot zijn volledige inhoud op te bouwen, met feedback om de gebruikerservaring te optimaliseren en de toegankelijkheid van de inhoud te waarborgen. De informatie die uit deze studie wordt gegenereerd, zal helpen bij de ontwikkeling van het prototype van het tweede programma, dat naar verwachting zal profiteren van de eerste pilot om gebruiksvriendelijker, effectiever en toegankelijker voor de doelgroep te worden.

Deze pilootstudie zal een longitudinaal onderzoek zijn van een aanvangscohort dat gedurende een studie van vier maanden is blootgesteld aan het HALT-AD online educatieve programma. Het zal gebruik maken van pre- en post-interventieverzameling van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens om het eerste prototype van het programma te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde acties en levensstijlen om dementie of Hispanos y el ALTo a la Demencia-programma (HALT-AD) te voorkomen, is een nieuw tweetalig educatief programma dat zich richt op het verminderen van risicofactoren met als uiteindelijk doel het voorkomen van dementie. Het zal worden gecentreerd rond een webgebaseerd interactief virtueel online platform dat zal worden ontwikkeld om dynamisch, aantrekkelijk en interactief te zijn. Door middel van interactieve cursussen zal de educatieve inhoud van HALT-AD begeleiding bieden over beïnvloedbare risicofactoren voor levensstijl en de identificatie van behandelbare medische aandoeningen, waaronder cerebrovasculaire gezondheid, slaap, sensorisch verlies, sociaal isolement, stemming, dieet en fysieke activiteit.

Deelnemers aan HALT-AD krijgen gepersonaliseerde risicoprofielen, worden aangemoedigd om meer te weten te komen over risicofactoren en hoe ze deze effectief kunnen wijzigen, en krijgen feedback over hun voortgang. Deelnemers zullen deelnemen aan gefaciliteerde ondersteuningsdiscussiegroepen, die zich zullen richten op de inhoud van het educatieve materiaal en het aanroepen van verandering door betrokkenheid en naleving van de deelnemers.

Voordat het volledige HALT-AD-programma wordt gelanceerd, is het essentieel dat de sponsor een voorbereidende pilotstudie uitvoert om het eerste prototype van het programma te evalueren. Aan het einde van het proefprogramma van 3 maanden zullen de evaluaties het volgende omvatten: de bruikbaarheid van en de betrokkenheid bij het online platform en de aanvaardbaarheid van de leerinhoud en de ondersteunde discussiegroepen door gebruikers. Evenals het evalueren van voorlopig bewijs over de effectiviteit van het programma bij het veranderen van kennis, zelfeffectiviteit en aan dementie gerelateerde levensstijlrisicofactoren. Het programma zal ook worden geëvalueerd op maatstaven zoals gebruiksvriendelijk, boeiend, ondersteunend en communicatief, met het potentieel voor schaalbaarheid naar staats- en nationaal niveau.

Doelstellingen:

  1. Om de bruikbaarheid van en betrokkenheid bij het online platform te evalueren

  2. Om de aanvaardbaarheid van gebruikers te bepalen van:

    1. HALT AD-programma-inhoud
    2. gefaciliteerde ondersteuningsgespreksgroepen

  3. Om voorlopig bewijs te evalueren over de effectiviteit van het programma bij verandering

    1. kennis,
    2. zelfredzaamheid, en
    3. aan dementie gerelateerde leefstijlrisicofactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd (van de deelnemer).
  2. Voldoende beheersing van het Engels of Spaans om een ​​klinische beoordeling te ondergaan en deel te nemen aan een online educatief programma.
  3. Leeftijden 50-85
  4. Montreal Cognitive Assessment-Telephone/Blind Version (T-MoCA) score ≥18/22
  5. Technische bekwaamheid om deel te nemen aan een online educatief programma (d.w.z. vermogen om een ​​computer/tablet te bedienen en toegang tot internet te krijgen; mogelijkheid om e-mails te verzenden en te ontvangen)
  6. Voldoende zicht en gehoor om deel te nemen aan online educatieprogramma (oordeel locatieonderzoeker)
  7. Mogelijkheid om comfortabel te zitten gedurende een periode van minimaal 30 minuten

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die naar het oordeel van de co-PI's niet in staat zijn om proefprocedures af te ronden of zich aan het schema van studiebeoordelingen te houden, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  2. Individuen van wie Engels of Spaans niet voldoende bekwaam is voor klinische beoordeling en deelname aan een webgebaseerd educatief programma.
  3. Deelnemers die niet voldoende zicht en gehoor hebben om deel te nemen aan een online educatief programma
  4. Personen die niet over de technische bekwaamheid beschikken om deel te nemen aan een online educatief programma. Technische bekwaamheid wordt gedefinieerd als het vermogen om een ​​computer/tablet te bedienen en toegang tot internet te krijgen; mogelijkheid om e-mails te verzenden en te ontvangen)
  5. Totaalscore op de T-MoCA <18
  6. Personen met een hogere opleiding (bijv. Master's, MD, PhD) op een gebied dat verband houdt met de gezondheid van de hersenen, komen niet in aanmerking voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HALT-AD

Deze arm omvat cognitief normale midlife- en ouder-volwassen deelnemers met de volgende inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd (van de deelnemer)
  2. Voldoende vaardigheid in het Engels of Spaans om klinische beoordeling te ondergaan en deel te nemen
  3. Leeftijden 50-85
  4. Montreal Cognitive Assessment-Telephone/Blind Version (T-MoCA) score ≥18/22
  5. Technisch vermogen om mee te doen
  6. Voldoende zicht en gehoor om mee te doen
  7. Mogelijkheid om comfortabel te zitten gedurende een periode van minimaal 30 minuten

In totaal zullen 20 deelnemers worden ingeschreven bij UCSD

  • 10 zal de Engelse versie voltooien
  • 10 zal de Spaanse versie voltooien

Het doel is om 50% vrouwen te rekruteren en een diverse deelnemerssteekproef in verschillende leeftijdscategorieën binnen beide taalgroepen in te schrijven.
Ander: HALT-AD
Eerdere studies hebben aangetoond dat programma's die gericht zijn op het bevorderen van de gezondheid van de hersenen en het beheersen van levensstijlrisico's (zoals slechte voeding, zwaarlijvigheid, lichamelijke inactiviteit, slaapproblemen, eenzaamheid) kunnen helpen bij het voorkomen of verlagen van het risico op dementie. Om dit aan te pakken hebben we het HALT-AD programma ontwikkeld. HALT-AD is een educatief programma dat is ontworpen om les te geven over dementie en veranderingen in levensstijl die kunnen helpen de gezondheid van de hersenen te behouden en het risico op dementie te verlagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van het HALT-AD-programma
Tijdsspanne: 4 maanden
Gebruikers vullen de HALT-AD User Experience-enquête in die is aangepast voor HALT-AD op basis van vragen uit de User Experience Questionnaire (UEQ) die beschikbaar is op https://ueqtryitout.ueq-research.org/. Deelnemers wordt gevraagd om zo spontaan mogelijk te beslissen welke tegenstrijdige termen (bijv. vervelend vs. plezierig) beschrijft het programma HALT-AD beter. Daarnaast krijgen gebruikers een aanvullende vraag "Hoe waarschijnlijk is het dat u HALT-AD zou aanbevelen aan een vriend of collega?" op een schaal van -100 (zeer onwaarschijnlijk) tot +100 (zeer waarschijnlijk).
4 maanden
Betrokkenheid van gebruikers bij het online HALT-AD-platform om de voltooiing van programmabeoordelingen te meten
Tijdsspanne: 4 maanden
Gebruikersbetrokkenheid inclusief het percentage gebruikers dat met de cursus is begonnen, de cursus heeft voltooid en is geslaagd voor de cursus.
4 maanden
De betrokkenheid van gebruikers bij het HALT-AD online platform meet de gemiddelde tijd die per gebruiker aan de cursus is besteed
Tijdsspanne: 4 maanden
Gebruikersbetrokkenheid meet de gemiddelde tijd die per gebruiker aan de cursus is besteed.
4 maanden
Aanvaardbaarheidsenquête- Aanvaardbaarheid van de inhoud van het HALT-AD-programma door gebruikers
Tijdsspanne: afgerond op 4 maanden
Kwalitatieve evaluatie van de reacties van deelnemers op de HALT-AD Course Acceptability Survey voltooid na 4 maanden
afgerond op 4 maanden
FOCUS Groepsdiscussie - Kwalitatieve evaluatie van de inhoud van het HALT-AD-programma
Tijdsspanne: 4 maanden
Kwalitatieve evaluatie van de reacties van deelnemers tijdens de focusgroepdiscussie voltooid na 4 maanden.
4 maanden
Tevredenheid van gebruikers over de gefaciliteerde ondersteuningsdiscussiegroepen
Tijdsspanne: 4 maanden
Beschrijving: Kwalitatieve evaluatie van de antwoorden van deelnemers op de HALT-AD Facilitated Discussion Group Acceptability Survey
4 maanden
Kwalitatieve evaluatie van de reacties van deelnemers tijdens de focusgroepdiscussiegroepen
Tijdsspanne: 4 maanden
Beschrijving: Kwalitatieve evaluatie van de reacties van deelnemers tijdens de focusgroepdiscussie
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kennis op de HALT-AD kennisbeoordelingsenquête na 4 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 4 maanden
De HALT-AD-kennisbeoordelingsenquête is ontwikkeld op basis van de inhoud van het HALT-AD-programma om de algemene kennis over dementie te beoordelen, inclusief risicofactoren, hersengezondheid en preventie. Mogelijke scores lopen van 0 (alle antwoorden zijn fout) tot 20 (alle antwoorden zijn goed). Verandering = (4 maanden score - basisscore)
bij aanvang en 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy op de New General Self-Efficacy Scale (NGSE) na 4 maanden.
Tijdsspanne: bij aanvang en 4 maanden
De NGSE is een gevalideerd instrument met 8 items dat de zelfeffectiviteit beoordeelt. Met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal (1= helemaal mee oneens tot 5= helemaal mee eens), rapporteren deelnemers in hoeverre ze denken dat ze hun doelen kunnen bereiken. De totale score voor elke deelnemer wordt berekend door het gemiddelde te nemen van hun beoordelingen op elk item. Verandering = (4 maanden score - basisscore)
bij aanvang en 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in levensstijlrisico op de HALT-AD levensstijlrisicobeoordelingsenquête na 4 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 4 maanden
Het HALT-AD-risicobeoordelingsonderzoek naar levensstijl is ontwikkeld door het team van HALT-AD-deskundigen om de naleving van een potentieel risicoverlagende levensstijl voor dementie te beoordelen. Mogelijke scores verschillen per risicofactor. Verandering = (4 maanden score - basisscore)
bij aanvang en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Howard Feldman, MDCM FRCP(C), Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Banks, PhD, ABPP-CN, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 april 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HALT-AD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op HALT-AD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren