"Terveet toimet ja elämäntavat dementian tai Hispanos y el ALTo a la Demencia -ohjelman välttämiseksi" (HALT-AD)
Pilottitutkimus terveistä toimista ja elämäntavoista dementian tai Hispanos y el ALTo a la Demencia -ohjelman välttämiseksi (HALT-AD)
Tämä ensimmäinen neljän kuukauden pilottitutkimus keskittyy vähintään kolmeen koulutuskurssiin (johdanto dementiaan ja elämäntapariskitekijöihin, uni ja ruokavalio). Se voi sisältää myös neljännen koulutuskurssin sosiaalisista yhteyksistä ja yksinäisyydestä. Tämän alustavan pilottitutkimuksen valmistuminen mahdollistaa parannuksia ohjelman tietojen, käytettävyyden sekä osallistujien ja kansalaisneuvojien palautteen perusteella. Tämä mahdollistaa iteratiivisen prosessin ohjelman rakentamiseksi täyteen sisältöön ja palautetta käyttäjäkokemuksen optimoimiseksi ja sisällön saavutettavuuden varmistamiseksi. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat kehittämään toisen ohjelman prototyyppiä, jonka odotetaan hyötyvän alkuperäisestä pilotista, jotta siitä tulee käyttäjäystävällisempi, tehokkaampi ja kohdeyleisön tavoitettavissa.
Tämä pilottitutkimus on pitkittäinen tutkimus aloituskohortista, joka on alttiina HALT-AD-verkkokoulutusohjelmalle neljän kuukauden ajan. Se hyödyntää interventiota edeltävää ja sen jälkeistä kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen keräämistä arvioidakseen ohjelman ensimmäistä prototyyppiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveellisiä toimia ja elämäntapoja dementian välttämiseksi tai Hispanos y el ALTo a la Demencia -ohjelma (HALT-AD) on uusi kaksikielinen koulutusohjelma, joka keskittyy riskitekijöiden vähentämiseen ja lopullisena tavoitteena dementian ehkäisy. Se keskittyy verkkopohjaiseen interaktiiviseen virtuaaliseen verkkoalustaan, joka kehitetään dynaamiseksi, mukaansatempaavaksi ja interaktiiviseksi. Vuorovaikutteisten kurssien kautta HALT-AD:n koulutussisältö antaa ohjeita muunnettavissa oleviin elämäntapariskitekijöihin ja hoidettavissa olevien sairauksien tunnistamiseen, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt, uni, aistit, sosiaalinen eristäytyminen, mieliala, ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus.
HALT-AD:n osallistujille tarjotaan henkilökohtaisia riskiprofiileja, heitä rohkaistaan oppimaan riskitekijöistä ja siitä, kuinka he voivat muokata niitä tehokkaasti, ja heille annetaan palautetta edistymisestä. Osallistujat osallistuvat ohjattuihin tukikeskusteluryhmiin, joissa keskitytään oppimateriaalin sisältöön ja muutoksen kutsumiseen osallistujien sitoutumisen ja noudattamisen kautta.
Ennen koko HALT-AD-ohjelman käynnistämistä on tärkeää, että Sponsori suorittaa alustavan pilottitutkimuksen ohjelman ensimmäisen prototyypin arvioimiseksi. Kolmen kuukauden pilottiohjelman päätyttyä arvioitaisiin verkkoalustan käytettävyyttä ja sitoutumista sekä oppimissisällön hyväksyttävyyttä ja ohjattuja tukikeskusteluryhmiä. Sekä alustavien todisteiden arvioiminen ohjelman tehokkuudesta tiedon, itsetehokkuuden ja dementiaan liittyvien elämäntapariskitekijöiden muuttamisessa. Ohjelmaa arvioidaan myös sellaisilla mittareilla kuin se, onko käyttäjäystävällinen, mukaansatempaava, kannustava ja kommunikoiva, ja se on mahdollista skaalautua osavaltio- ja kansalliselle tasolle.
Tavoitteet:
- Arvioida verkkoalustan käytettävyyttä ja sitoutumista siihen
Määrittääksesi käyttäjien hyväksynnän:
- PYSÄYTÄ AD-ohjelman sisältö
- ohjattuja tukikeskusteluryhmiä
Arvioida alustavaa näyttöä ohjelman tehokkuudesta muuttamisessa
- tieto,
- itsetehokkuus ja
- dementiaan liittyvät elämäntapariskitekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava (osallistujalta).
- Riittävä englannin tai espanjan taito kliinisen arvioinnin suorittamiseksi ja verkkokoulutusohjelmaan osallistumiseksi.
- Ikäraja 50-85
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin puhelin/sokea versio (T-MoCA) pisteet ≥18/22
- Tekninen kyky osallistua verkkokoulutusohjelmaan (esim. kyky käyttää tietokonetta/tablettia ja saada Internet-yhteys; mahdollisuus lähettää ja vastaanottaa sähköposteja)
- Riittävä näkö ja kuulo verkkokoulutusohjelmaan osallistumiseen (paikannustutkijan arvostelu)
- Kyky istua mukavasti vähintään 30 minuutin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka yhteistyökumppaneiden näkemyksen mukaan eivät pysty suorittamaan koemenettelyjä tai noudattamaan tutkimusarviointien aikataulua, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Henkilöt, joiden englannin tai espanjan kielen taito ei ole riittävä kliiniseen arviointiin, ja osallistuminen verkkopohjaiseen koulutusohjelmaan.
- Osallistujat, joilla ei ole tarpeeksi näköä ja kuuloa osallistuakseen verkkokoulutusohjelmaan
- Henkilöt, joilla ei ole teknisiä valmiuksia osallistua verkkokoulutusohjelmaan. Tekninen kyky määritellään kyvyksi käyttää tietokonetta/tablettia ja saada Internet-yhteys; mahdollisuus lähettää ja vastaanottaa sähköposteja)
- T-MoCA:n kokonaispistemäärä <18
- Henkilöt, joilla on korkeakoulututkinto (esim. Maisteri, MD, PhD) aivoterveyteen liittyvältä alalta ei voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PYSÄYTÄ-AD
HALT-AD on online-koulutusohjelma, joka on suunniteltu opettamaan dementiasta ja elämäntapamuutoksista, jotka voivat auttaa säilyttämään aivojen terveyden ja pienentämään dementiariskiä.
Osallistujat suorittavat verkkokursseja ja osallistuvat ohjattuihin keskusteluryhmiin.
|
HALT-AD on online-koulutusohjelma, joka on suunniteltu opettamaan dementiasta ja elämäntapamuutoksista, jotka voivat auttaa säilyttämään aivojen terveyden ja pienentämään dementiariskiä.
Osallistujat suorittavat verkkokursseja ja osallistuvat ohjattuihin keskusteluryhmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjien sitoutuminen HALT-AD-verkkoalustaan mittaamalla käyttäjäkohtaisesti kaikilla kursseilla yhteensä käytetty aika (minuutteina)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käyttäjien sitoutuminen HALT-AD-verkkoalustaan mittaamalla keskimääräinen kokonaisaika (minuutteina) käyttäjää kohti kaikilla kursseilla yhteensä
|
4 kuukautta
|
|
Käyttäjien sitoutuminen HALT-AD-verkkoalustaan mittaamalla kaikkien kurssien suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käyttäjien sitoutuminen HALT-AD-verkkoalustaan mittaamalla kaikki kurssit suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen muutos lähtötasosta HALT-AD-tiedonarviointitutkimuksessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukautta
|
HALT-AD-tiedonarviointitutkimus on kehitetty HALT-AD-ohjelman sisällön pohjalta arvioimaan yleistä tietoa dementiasta, mukaan lukien riskitekijät, aivojen terveys ja ehkäisy.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (kaikki vastaukset ovat vääriä) 20:een (kaikki vastaukset ovat oikeita), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa dementiasta.
Muutos = (4 kuukauden pisteet - peruspisteet).
Mitä suurempi pistemäärän muutos, sitä enemmän tieto dementiasta lisääntyy.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta omatehokkuudessa uudella yleisellä itsetehokkuusasteikolla (NGSE) 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukautta
|
NGSE on 8 kohdan validoitu instrumentti, joka arvioi itsetehokkuutta.
Osallistujat raportoivat 5-pisteen luokitusasteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä), kuinka paljon he uskovat saavuttavansa tavoitteensa.
Kunkin osallistujan kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla heidän arvioidensa keskiarvo kussakin kohdassa. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 1–5 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Muutos = (4 kuukauden pisteet - peruspisteet).
Mitä suurempi pistemäärän muutos, sitä enemmän itsetehokkuus kasvaa.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukautta
|
|
Elämäntapariskin muutos lähtötasosta HALT-AD Lifestyle Risk Assessment Survey -tutkimuksessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukautta
|
HALT-AD-elämäntapariskien arviointitutkimuksen on kehittänyt HALT-AD-aiheiden asiantuntijaryhmä arvioimaan sitoutumista mahdollisesti dementiariskiä vähentävään elämäntapaan.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 3:sta (erittäin suuri riski) 15:een (erittäin pieni riski).
Muutos = (4 kuukauden kokonaispistemäärä - lähtötason kokonaispisteet).
Mitä suurempi pistemäärän muutos, sitä enemmän sitoutuminen mahdollisesti dementiariskiä vähentävään elämäntapaan lisääntyy.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyvyystutkimus – käyttäjien hyväksyntä HALT-AD-ohjelman sisällölle
Aikaikkuna: valmistui 4 kuukaudessa
|
Osallistujien vastausten laadullinen arviointi HALT-AD-kurssin hyväksyttävyystutkimuksessa, joka valmistui 4 kuukauden kuluttua
|
valmistui 4 kuukaudessa
|
|
FOCUS-ryhmäkeskustelu – HALT-AD-ohjelman sisällön laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujien vastausten laadullinen arviointi fokusryhmäkeskustelun aikana
|
4 kuukautta
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys helpotetun tuen keskusteluryhmiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujien vastausten laadullinen arviointi HALT-AD-keskusteluryhmän hyväksyttävyystutkimuksessa
|
4 kuukautta
|
|
Osallistujien vastausten laadullinen arviointi fokusryhmäkeskusteluryhmien aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujien vastausten laadullinen arviointi kohderyhmäkeskusteluryhmien aikana
|
4 kuukautta
|
|
HALT-AD-ohjelman käytettävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käyttäjät täyttävät HALT-AD User Experience -kyselyn, joka on mukautettu HALT-AD:iin perustuen User Experience Questionnairen (UEQ) kysymyksiin, jotka ovat saatavilla osoitteessa https://ueqtryitout.ueq-research.org/.
Osallistujia pyydetään päättämään mahdollisimman spontaanisti, mitkä ristiriitaiset ehdot (esim.
ärsyttävä vs. nautinnollinen) kuvaa paremmin HALT-AD-ohjelmaa.
Lisäksi käyttäjät täyttävät Net Promoter Score Surveyn (NPS), joka kysyy yhden kysymyksen "Kuinka todennäköistä on, että suosittelisit HALT-AD:ta ystävälle tai kollegalle?"
ja se raportoidaan asteikolla -100 (erittäin epätodennäköinen) +100 (erittäin todennäköinen).
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Howard Feldman, MDCM FRCP(C), Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
- Päätutkija: Sarah Banks, PhD, ABPP-CN, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pendlebury ST, Welch SJ, Cuthbertson FC, Mariz J, Mehta Z, Rothwell PM. Telephone assessment of cognition after transient ischemic attack and stroke: modified telephone interview of cognitive status and telephone Montreal Cognitive Assessment versus face-to-face Montreal Cognitive Assessment and neuropsychological battery. Stroke. 2013 Jan;44(1):227-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673384. Epub 2012 Nov 8.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hurd MD, Martorell P, Delavande A, Mullen KJ, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1326-34. doi: 10.1056/NEJMsa1204629.
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Velasco-Mondragon E, Jimenez A, Palladino-Davis AG, Davis D, Escamilla-Cejudo JA. Hispanic health in the USA: a scoping review of the literature. Public Health Rev. 2016 Dec 7;37:31. doi: 10.1186/s40985-016-0043-2. eCollection 2016.
- Cummings J, Lee G, Ritter A, Zhong K. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018. Alzheimers Dement (N Y). 2018 May 3;4:195-214. doi: 10.1016/j.trci.2018.03.009. eCollection 2018.
- 2020 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2020 Mar 10. doi: 10.1002/alz.12068. Online ahead of print.
- Ostergren JE, Heeringa SG, Leon CFM, Connell CM, Roberts JS. The Influence of Psychosocial and Cognitive Factors on Perceived Threat of Alzheimer's Disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2017 Aug;32(5):289-299. doi: 10.1177/1533317517714552. Epub 2017 Jun 13.
- Agency, C.o.S.D.H.a.H.S., The Alzheimer's Project Clinical Rountable. Alzheimer's disease and related dementias in San Diego county. 2018.
- Living, A.f.C., Profile of Older Americans. 2019.
- Network, U.E.R.R.I.o.A.L.s., Latinos and Alzheimer's Disease: New Numbers Behind the Crisis. 2016.
- Cummings J, Reiber C, Kumar P. The price of progress: Funding and financing Alzheimer's disease drug development. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Jun 13;4:330-343. doi: 10.1016/j.trci.2018.04.008. eCollection 2018.
- Chen, G., S.M. Gully, and D. Eden, Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational research methods, 2001. 4(1): p. 62-83.
- Metlife Foundation. What America Thinks - Metlife Foundation Alzheimer's Survey. Available at: https://www.metlife.com/content/dam/microsites/about/corporateprofile/ alzheimers-2011.pdf. 2011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HALT-AD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .