"Terveet toimet ja elämäntavat dementian tai Hispanos y el ALTo a la Demencia -ohjelman välttämiseksi" (HALT-AD)
Pilottitutkimus terveistä toimista ja elämäntavoista dementian tai Hispanos y el ALTo a la Demencia -ohjelman välttämiseksi (HALT-AD)
Tämä ensimmäinen neljän kuukauden pilottitutkimus keskittyy vähintään kolmeen koulutuskurssiin (johdanto dementiaan ja elämäntapariskitekijöihin, uni ja ruokavalio). Se voi sisältää myös neljännen koulutuskurssin sosiaalisista yhteyksistä ja yksinäisyydestä. Tämän alustavan pilottitutkimuksen valmistuminen mahdollistaa parannuksia ohjelman tietojen, käytettävyyden sekä osallistujien ja kansalaisneuvojien palautteen perusteella. Tämä mahdollistaa iteratiivisen prosessin ohjelman rakentamiseksi täyteen sisältöön ja palautetta käyttäjäkokemuksen optimoimiseksi ja sisällön saavutettavuuden varmistamiseksi. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat kehittämään toisen ohjelman prototyyppiä, jonka odotetaan hyötyvän alkuperäisestä pilotista, jotta siitä tulee käyttäjäystävällisempi, tehokkaampi ja kohdeyleisön tavoitettavissa.
Tämä pilottitutkimus on pitkittäinen tutkimus aloituskohortista, joka on alttiina HALT-AD-verkkokoulutusohjelmalle neljän kuukauden ajan. Se hyödyntää interventiota edeltävää ja sen jälkeistä kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen keräämistä arvioidakseen ohjelman ensimmäistä prototyyppiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveellisiä toimia ja elämäntapoja dementian välttämiseksi tai Hispanos y el ALTo a la Demencia -ohjelma (HALT-AD) on uusi kaksikielinen koulutusohjelma, joka keskittyy riskitekijöiden vähentämiseen ja lopullisena tavoitteena dementian ehkäisy. Se keskittyy verkkopohjaiseen interaktiiviseen virtuaaliseen verkkoalustaan, joka kehitetään dynaamiseksi, mukaansatempaavaksi ja interaktiiviseksi. Vuorovaikutteisten kurssien kautta HALT-AD:n koulutussisältö antaa ohjeita muunnettavissa oleviin elämäntapariskitekijöihin ja hoidettavissa olevien sairauksien tunnistamiseen, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt, uni, aistit, sosiaalinen eristäytyminen, mieliala, ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus.
HALT-AD:n osallistujille tarjotaan henkilökohtaisia riskiprofiileja, heitä rohkaistaan oppimaan riskitekijöistä ja siitä, kuinka he voivat muokata niitä tehokkaasti, ja heille annetaan palautetta edistymisestä. Osallistujat osallistuvat ohjattuihin tukikeskusteluryhmiin, joissa keskitytään oppimateriaalin sisältöön ja muutoksen kutsumiseen osallistujien sitoutumisen ja noudattamisen kautta.
Ennen koko HALT-AD-ohjelman käynnistämistä on tärkeää, että Sponsori suorittaa alustavan pilottitutkimuksen ohjelman ensimmäisen prototyypin arvioimiseksi. Kolmen kuukauden pilottiohjelman päätyttyä arvioitaisiin verkkoalustan käytettävyyttä ja sitoutumista sekä oppimissisällön hyväksyttävyyttä ja ohjattuja tukikeskusteluryhmiä. Sekä alustavien todisteiden arvioiminen ohjelman tehokkuudesta tiedon, itsetehokkuuden ja dementiaan liittyvien elämäntapariskitekijöiden muuttamisessa. Ohjelmaa arvioidaan myös sellaisilla mittareilla kuin se, onko käyttäjäystävällinen, mukaansatempaava, kannustava ja kommunikoiva, ja se on mahdollista skaalautua osavaltio- ja kansalliselle tasolle.
Tavoitteet:
- Arvioida verkkoalustan käytettävyyttä ja sitoutumista siihen
Määrittääksesi käyttäjien hyväksynnän:
- PYSÄYTÄ AD-ohjelman sisältö
- ohjattuja tukikeskusteluryhmiä
Arvioida alustavaa näyttöä ohjelman tehokkuudesta muuttamisessa
- tieto,
- itsetehokkuus ja
- dementiaan liittyvät elämäntapariskitekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava (osallistujalta).
- Riittävä englannin tai espanjan taito kliinisen arvioinnin suorittamiseksi ja verkkokoulutusohjelmaan osallistumiseksi.
- Ikäraja 50-85
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin puhelin/sokea versio (T-MoCA) pisteet ≥18/22
- Tekninen kyky osallistua verkkokoulutusohjelmaan (esim. kyky käyttää tietokonetta/tablettia ja saada Internet-yhteys; mahdollisuus lähettää ja vastaanottaa sähköposteja)
- Riittävä näkö ja kuulo verkkokoulutusohjelmaan osallistumiseen (paikannustutkijan arvostelu)
- Kyky istua mukavasti vähintään 30 minuutin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka yhteistyökumppaneiden näkemyksen mukaan eivät pysty suorittamaan koemenettelyjä tai noudattamaan tutkimusarviointien aikataulua, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Henkilöt, joiden englannin tai espanjan kielen taito ei ole riittävä kliiniseen arviointiin, ja osallistuminen verkkopohjaiseen koulutusohjelmaan.
- Osallistujat, joilla ei ole tarpeeksi näköä ja kuuloa osallistuakseen verkkokoulutusohjelmaan
- Henkilöt, joilla ei ole teknisiä valmiuksia osallistua verkkokoulutusohjelmaan. Tekninen kyky määritellään kyvyksi käyttää tietokonetta/tablettia ja saada Internet-yhteys; mahdollisuus lähettää ja vastaanottaa sähköposteja)
- T-MoCA:n kokonaispistemäärä <18
- Henkilöt, joilla on korkeakoulututkinto (esim. Maisteri, MD, PhD) aivoterveyteen liittyvältä alalta ei voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PYSÄYTÄ-AD
Tämä haara sisältää kognitiivisesti normaalin keski-iän ja vanhemmat aikuiset osallistujat, joilla on seuraavat osallistumiskriteerit:
Yhteensä 20 osallistujaa ilmoittautuu UCSD:hen
Tavoitteena on rekrytoida 50 % naisia ja saada mukaan monipuolinen osallistujaotos eri ikäryhmistä molemmissa kieliryhmissä. |
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ohjelmat, jotka keskittyvät edistämään aivojen terveyttä ja hallitsemaan elämäntapariskejä (kuten huono ruokavalio, liikalihavuus, fyysinen passiivisuus, uniongelmat, yksinäisyys), voivat auttaa ehkäisemään tai vähentämään dementian riskiä.
Tämän korjaamiseksi olemme kehittäneet HALT-AD-ohjelman.
HALT-AD on koulutusohjelma, joka on suunniteltu opettamaan dementiasta ja elämäntapamuutoksista, jotka voivat auttaa säilyttämään aivojen terveyden ja pienentämään dementiariskiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HALT-AD-ohjelman käytettävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käyttäjät täyttävät HALT-AD User Experience -kyselyn, joka on mukautettu HALT-AD:iin perustuen User Experience Questionnairen (UEQ) kysymyksiin, jotka ovat saatavilla osoitteessa https://ueqtryitout.ueq-research.org/.
Osallistujia pyydetään päättämään mahdollisimman spontaanisti, mitkä ristiriitaiset ehdot (esim.
ärsyttävä vs. nautinnollinen) kuvaa paremmin HALT-AD-ohjelmaa.
Lisäksi käyttäjiltä kysytään yksi lisäkysymys "Kuinka todennäköistä on, että suosittelisit HALT-AD:ta ystävälle tai kollegalle?" asteikolla -100 (erittäin epätodennäköinen) - +100 (erittäin todennäköinen).
|
4 kuukautta
|
|
Käyttäjien sitoutuminen HALT-AD-verkkoalustaan, joka mittaa ohjelman arviointien valmistumista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käyttäjien sitoutuminen, mukaan lukien kurssin aloittaneiden, kurssin suorittaneiden ja kurssin läpäisseiden käyttäjien prosenttiosuus.
|
4 kuukautta
|
|
Käyttäjien sitoutuminen HALT-AD-verkkoalustaan, joka mittaa keskimääräistä aikaa, joka kuluu käyttäjää kohden kurssilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käyttäjien sitoutuminen mittaa keskimääräistä aikaa, joka kuluu käyttäjää kohden kurssilla.
|
4 kuukautta
|
|
Hyväksyvyystutkimus – Käyttäjien hyväksyntä HALT-AD-ohjelman sisällölle
Aikaikkuna: valmistui 4 kuukaudessa
|
Osallistujien vastausten laadullinen arviointi HALT-AD-kurssin hyväksyttävyystutkimuksessa, joka valmistui 4 kuukauden kuluttua
|
valmistui 4 kuukaudessa
|
|
FOCUS Ryhmäkeskustelu – HALT-AD-ohjelman sisällön laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujien vastausten laadullinen arviointi fokusryhmäkeskustelun aikana päättyi 4 kuukauden kohdalla.
|
4 kuukautta
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys ohjattuihin tukikeskusteluryhmiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuvaus: Osallistujien vastausten laadullinen arviointi HALT-AD-keskusteluryhmän hyväksyttävyystutkimuksessa
|
4 kuukautta
|
|
Osallistujien vastausten laadullinen arviointi fokusryhmäkeskusteluryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuvaus: Osallistujien vastausten laadullinen arviointi fokusryhmäkeskustelun aikana
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen muutos lähtötasosta HALT-AD-tiedonarviointitutkimuksessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukautta
|
HALT-AD-tiedonarviointitutkimus on kehitetty HALT-AD-ohjelman sisällön pohjalta arvioimaan yleistä tietoa dementiasta, mukaan lukien riskitekijät, aivojen terveys ja ehkäisy.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (kaikki vastaukset ovat vääriä) 20:een (kaikki vastaukset ovat oikein).
Muutos = (4 kuukauden pisteet - peruspisteet)
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta omatehokkuudessa uudella yleisellä itsetehokkuusasteikolla (NGSE) 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukautta
|
NGSE on 8 kohdan validoitu instrumentti, joka arvioi itsetehokkuutta.
Osallistujat kertovat 5-pisteen luokitusasteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä), kuinka paljon he uskovat saavuttavansa tavoitteensa.
Jokaisen osallistujan kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla heidän arvosanansa keskiarvo kustakin kohdasta.
Muutos = (4 kuukauden pisteet - peruspisteet)
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukautta
|
|
Elämäntapariskin muutos lähtötasosta HALT-AD-elämäntapariskin arviointitutkimuksessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukautta
|
HALT-AD-elämäntapariskien arviointitutkimuksen on kehittänyt HALT-AD-aiheiden asiantuntijaryhmä arvioimaan sitoutumista mahdollisesti dementiariskiä vähentävään elämäntapaan.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat riskitekijän mukaan.
Muutos = (4 kuukauden pisteet - peruspisteet)
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Howard Feldman, MDCM FRCP(C), Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
- Päätutkija: Sarah Banks, PhD, ABPP-CN, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HALT-AD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PYSÄYTÄ-AD
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoEi vielä rekrytointiaIstuva käyttäytyminen | Fyysinen passiivisuus | Alzheimerin tauti, suojausYhdysvallat
-
Acessa Health, Inc.ValmisKohdun fibroidit | Kohdun myoomatYhdysvallat, Guatemala, Meksiko
-
Addpharma Inc.ValmisHypertensioKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätön
-
Addpharma Inc.RekrytointiHypertensio, välttämätönKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätönKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.ValmisHypertensio, välttämätönKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.ValmisHyperlipidemiatKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.ValmisAndrogeneettinen hiustenlähtöKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.RekrytointiSekoitettu dyslipidemiaKorean tasavalta