“通过健康的行为和生活方式来避免痴呆症或西班牙裔和老年痴呆症计划” (HALT-AD)
一项旨在避免痴呆症或西班牙裔和老年痴呆症的健康行为和生活方式试点研究至老年痴呆症计划 (HALT-AD)
这项最初为期四个月的试点研究将侧重于至少三个教育课程（痴呆症和生活方式风险因素、睡眠和饮食的介绍）。 它还可能包括关于社会联系和孤独的第四门教育课程。 完成这项初步试点研究后，将根据该计划的数据、可用性以及参与者和公民顾问的反馈进行一轮改进。 这将允许一个迭代过程来构建程序的完整内容，并提供反馈以优化用户体验并确保内容的可访问性。 这项研究产生的信息将有助于为第二个程序原型的开发提供信息，预计将从最初的试点中受益，从而变得更加用户友好、有效和目标受众易于访问。
这项试点研究将是一项纵向研究，对接受 HALT-AD 在线教育计划的初始队列进行为期四个月的研究。 它将利用干预前和干预后收集的定量和定性数据来评估该计划的第一个原型。
研究概览
详细说明
避免痴呆症或 Hispanos y el ALTo a la Demencia 计划 (HALT-AD) 的健康行为和生活方式是一项新颖的双语教育计划，其重点是减少风险因素，最终目标是预防痴呆症。 它将以基于网络的交互式虚拟在线平台为中心，该平台将被开发为动态的、引人入胜的和交互式的。 通过互动课程，HALT-AD 的教育内容将为可改变的生活方式风险因素和可治疗的医疗状况（包括脑血管健康、睡眠、感觉丧失、社会孤立、情绪、饮食和身体活动）的识别提供指导。
HALT-AD 的参与者将获得个性化的风险概况，将被鼓励了解风险因素以及他们如何有效地改变这些因素，并将获得有关他们进展的反馈。 参与者将参加便利的支持讨论组，这些讨论组将重点关注教育材料的内容以及通过参与者的参与和合规性来调用变革。
在启动完整的 HALT-AD 计划之前，申办者必须进行初步试点研究以评估该计划的第一个原型。 在为期 3 个月的试点计划结束时，评估将包括：在线平台的可用性和参与度，以及用户对学习内容和便利支持讨论组的可接受性。 以及评估该计划在改变知识、自我效能和与痴呆症相关的生活方式风险因素方面的有效性的初步证据。 该计划还将根据用户友好性、参与性、支持性和沟通性等指标进行评估，并有可能扩展到州和国家层面。
目标：
- 评估在线平台的可用性和参与度
确定用户对以下内容的接受程度：
- HALT AD节目内容
- 促进支持讨论组
评估有关该计划在改变中的有效性的初步证据
- 知识，
- 自我效能，和
- 痴呆相关的生活方式风险因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须获得并记录签署的知情同意书（来自参与者）。
- 足够熟练的英语或西班牙语来接受临床评估并参与在线教育计划。
- 50-85岁
- 蒙特利尔认知评估-电话/盲人版（T-MoCA）评分≥18/22
- 参与在线教育计划的技术能力（即 能够操作电脑/平板电脑并访问互联网；发送和接收电子邮件的能力）
- 有足够的视力和听力参与在线教育项目（现场调查员判断）
- 能够舒适地坐至少 30 分钟
排除标准：
- 联合 PI 认为无法完成试验程序或遵守研究评估时间表的参与者将被排除在研究参与之外。
- 英语或西班牙语不足以进行临床评估和参与基于网络的教育计划的个人。
- 没有足够的视力和听力来参加在线教育计划的参与者
- 不具备参与在线教育计划技术能力的个人。 技术能力被定义为操作计算机/平板电脑和访问互联网的能力；发送和接收电子邮件的能力）
- T-MoCA 总分 <18
- 拥有高级学位的个人（例如 大脑健康相关领域的硕士、医学博士、博士）将没有资格参加。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：暂停广告
该组包括具有以下纳入标准的认知正常的中年和老年人参与者：
加州大学圣地亚哥分校将招收 20 名参与者
目标是招募 50% 的女性，并在两个语言组中招募不同年龄段的多元化参与者样本。 |
先前的研究表明，专注于促进大脑健康和管理生活方式风险（例如不良饮食、肥胖、缺乏运动、睡眠问题、孤独）的计划可能有助于预防或降低痴呆症的风险。
为了解决这个问题，我们开发了 HALT-AD 程序。
HALT-AD 是一项教育计划，旨在教授痴呆症和生活方式改变，以帮助保持大脑健康和降低痴呆症风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HALT-AD 程序的可用性
大体时间：4个月
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用户将完成 HALT-AD 用户体验调查，该调查根据 https://ueqtryitout.ueq-research.org/ 上提供的用户体验问卷 (UEQ) 中的问题针对 HALT-AD 进行了调整。
将要求参与者尽可能自发地决定哪些冲突的术语（例如
恼人的 vs. 愉快的）更好地描述了 HALT-AD 程序。
此外，用户将被问到一个额外的问题“你向朋友或同事推荐 HALT-AD 的可能性有多大？”范围为 -100（极不可能）到 +100（极有可能）。
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4个月
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用户参与衡量计划评估完成情况的 HALT-AD 在线平台
大体时间：4个月
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用户参与度，包括开始课程、完成课程和通过课程的用户百分比。
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4个月
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用户对 HALT-AD 在线平台的参与度衡量每个用户在课程上花费的平均时间
大体时间：4个月
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用户参与度衡量每个用户在课程上花费的平均时间。
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4个月
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接受度调查——用户对HALT-AD节目内容的接受度
大体时间：4个月完成
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4 个月时完成的 HALT-AD 课程可接受性调查的参与者反应的定性评估
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4个月完成
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FOCUS 小组讨论 - HALT-AD 计划内容的定性评估
大体时间：4个月
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在 4 个月时完成焦点小组讨论期间对参与者反应的定性评估。
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4个月
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用户对便利支持讨论组的满意度
大体时间：4个月
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描述：参与者对 HALT-AD 促进讨论组可接受性调查的反应的定性评估
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4个月
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焦点小组讨论组参与者反应的定性评估
大体时间：4个月
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描述：焦点小组讨论期间参与者反应的定性评估
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 个月时 HALT-AD 知识评估调查的知识基线变化
大体时间：在基线和 4 个月
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HALT-AD 知识评估调查是根据 HALT-AD 计划内容开发的，旨在评估痴呆症的一般知识，包括风险因素、大脑健康和预防。
可能的分数范围从 0（所有答案都不正确）到 20（所有答案都正确）。
变化 =（4 个月得分 - 基线得分）
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在基线和 4 个月
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4 个月时新的一般自我效能量表 (NGSE) 自我效能基线的变化。
大体时间：在基线和 4 个月
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NGSE 是一个评估自我效能的 8 项验证工具。
使用 5 分制评分量表（1= 非常不同意，5= 非常同意），参与者报告他们相信自己能够实现目标的程度。
每个参与者的总分是通过取他们对每个项目的评分的平均值来计算的。
变化 =（4 个月得分 - 基线得分）
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在基线和 4 个月
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4 个月时 HALT-AD 生活方式风险评估调查中生活方式风险基线的变化
大体时间：在基线和 4 个月
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HALT-AD 生活方式风险评估调查由 HALT-AD 主题专家团队开发，用于评估对可能降低痴呆风险的生活方式的依从性。
可能的分数因风险因素而异。
变化 =（4 个月得分 - 基线得分）
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在基线和 4 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Howard Feldman, MDCM FRCP(C)、Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
- 首席研究员：Sarah Banks, PhD, ABPP-CN、Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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