"Azioni salutari e stili di vita per evitare la demenza o programma Hispanos y el ALTo a la Demencia" (HALT-AD)
Uno studio pilota per azioni e stili di vita salutari per evitare la demenza o il programma Hispanos y el ALTo a la Demencia (HALT-AD)
Questo studio pilota iniziale di quattro mesi si concentrerà su almeno tre corsi educativi (introduzione alla demenza e ai fattori di rischio dello stile di vita, sonno e dieta). Può anche includere un quarto corso educativo sulla connettività sociale e la solitudine. Il completamento di questo studio pilota iniziale consentirà una serie di miglioramenti basati sui dati del programma, sull'usabilità, nonché sul feedback dei partecipanti e dei consulenti dei cittadini. Ciò consentirà un processo iterativo per costruire il programma al suo contenuto completo, con feedback per ottimizzare l'esperienza dell'utente e garantire l'accessibilità del contenuto. Le informazioni generate da questo studio contribuiranno a informare lo sviluppo del prototipo del secondo programma, che dovrebbe beneficiare del progetto pilota iniziale per diventare più facile da usare, efficace e accessibile al pubblico target.
Questo studio pilota sarà uno studio longitudinale di una coorte iniziale esposta al programma educativo online HALT-AD per uno studio di quattro mesi. Utilizzerà la raccolta pre e post intervento di dati quantitativi e qualitativi per valutare il primo prototipo del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Azioni salutari e stili di vita per evitare la demenza o il programma Hispanos y el ALTo a la Demencia (HALT-AD) è un nuovo programma educativo bilingue che si concentrerà sulla riduzione dei fattori di rischio con l'obiettivo finale di prevenire la demenza. Sarà incentrato su una piattaforma online virtuale interattiva basata sul web che sarà sviluppata per essere dinamica, coinvolgente e interattiva. Attraverso corsi interattivi, il contenuto educativo di HALT-AD fornirà una guida sui fattori di rischio dello stile di vita modificabili e sull'identificazione di condizioni mediche trattabili tra cui salute cerebrovascolare, sonno, perdita sensoriale, isolamento sociale, umore, dieta e attività fisica.
Ai partecipanti a HALT-AD verranno forniti profili di rischio personalizzati, saranno incoraggiati a conoscere i fattori di rischio e come possono modificarli efficacemente e verrà fornito un feedback sui loro progressi. I partecipanti parteciperanno a gruppi di discussione di supporto facilitato, che si concentreranno sul contenuto del materiale educativo e sull'invocazione del cambiamento attraverso l'impegno e la conformità dei partecipanti.
Prima di lanciare l'intero programma HALT-AD, è essenziale che lo Sponsor conduca uno studio pilota preliminare per valutare il primo prototipo del programma. Alla fine del programma pilota di 3 mesi, le valutazioni includeranno: l'usabilità e l'impegno con la piattaforma online e l'accettabilità da parte degli utenti del contenuto di apprendimento e dei gruppi di discussione di supporto facilitato. Oltre a valutare le prove preliminari sull'efficacia del programma nel modificare la conoscenza, l'autoefficacia e i fattori di rischio dello stile di vita correlati alla demenza. Il programma sarà valutato anche in base a metriche come essere user friendly, coinvolgente, di supporto e comunicativo, con il potenziale per la scalabilità a livello statale e nazionale.
Obiettivi:
- Valutare l'usabilità e l'impegno con la piattaforma online
Per determinare l'accettabilità da parte degli utenti di:
- HALT AD contenuto del programma
- gruppi di discussione di sostegno facilitati
Valutare le prove preliminari sull'efficacia del programma nel cambiamento
- conoscenza,
- autoefficacia e
- Fattori di rischio legati allo stile di vita legati alla demenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto e documentato (dal partecipante).
- Conoscenza sufficiente dell'inglese o dello spagnolo per sottoporsi a valutazione clinica e partecipare a un programma educativo online.
- Età 50-85
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment-Telephone/Blind Version (T-MoCA) ≥18/22
- Capacità tecnica di partecipare a un programma educativo online (ad es. capacità di utilizzare un computer/tablet e accedere a Internet; possibilità di inviare e ricevere email)
- Vista e udito sufficienti per partecipare al programma educativo online (giudizio del ricercatore del sito)
- Capacità di stare seduti comodamente per un periodo di almeno 30 minuti
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che, a parere dei co-PI, non sono in grado di completare le procedure di prova o aderire al programma delle valutazioni dello studio saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
- Individui in cui l'inglese o lo spagnolo non sono sufficientemente competenti per la valutazione clinica e la partecipazione a un programma educativo basato sul web.
- Partecipanti che non hanno vista e udito sufficienti per partecipare a un programma educativo online
- Individui che non hanno la capacità tecnica di partecipare a un programma educativo online. L'abilità tecnica è definita come la capacità di utilizzare un computer/tablet e ottenere l'accesso a Internet; possibilità di inviare e ricevere email)
- Punteggio totale sul T-MoCA <18
- Gli individui che hanno una laurea avanzata (ad es. Master, MD, PhD) in un'area correlata alla salute del cervello non potranno partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HALT-AD
HALT-AD è un programma educativo online progettato per insegnare la demenza e i cambiamenti nello stile di vita che possono aiutare a preservare la salute del cervello e ridurre il rischio di demenza.
I partecipanti completano i corsi online e partecipano a gruppi di discussione facilitati.
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HALT-AD è un programma educativo online progettato per insegnare la demenza e i cambiamenti nello stile di vita che possono aiutare a preservare la salute del cervello e ridurre il rischio di demenza.
I partecipanti completano i corsi online e partecipano a gruppi di discussione facilitati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento degli utenti con la piattaforma online HALT-AD misurando la quantità totale di tempo (in minuti) trascorso per utente in tutti i corsi combinati
Lasso di tempo: 4 mesi
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Coinvolgimento degli utenti con la piattaforma online HALT-AD misurando la quantità media totale di tempo (in minuti) trascorso per utente su tutti i corsi combinati
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4 mesi
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Coinvolgimento degli utenti con la piattaforma online HALT-AD misurando la percentuale di partecipanti che hanno completato tutti i corsi.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Coinvolgimento degli utenti con la piattaforma online HALT-AD misurando la percentuale di partecipanti che hanno completato tutti i corsi.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nelle conoscenze nell'indagine di valutazione delle conoscenze HALT-AD a 4 mesi
Lasso di tempo: al basale e 4 mesi
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L'indagine di valutazione delle conoscenze HALT-AD è sviluppata sulla base del contenuto del programma HALT-AD per valutare la conoscenza generale della demenza, compresi i fattori di rischio, la salute del cervello e la prevenzione.
I punteggi possibili vanno da 0 (tutte le risposte sono errate) a 20 (tutte le risposte sono corrette), con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della demenza.
Variazione = (punteggio a 4 mesi - punteggio di base).
Maggiore è la variazione del punteggio, maggiore è l’aumento della conoscenza della demenza.
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al basale e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia sulla nuova scala generale di autoefficacia (NGSE) a 4 mesi.
Lasso di tempo: al basale e 4 mesi
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L'NGSE è uno strumento convalidato composto da 8 elementi che valuta l'autoefficacia.
Utilizzando una scala di valutazione a 5 punti (1= fortemente in disaccordo a 5= fortemente d'accordo), i partecipanti riferiscono quanto credono di poter raggiungere i propri obiettivi.
Il punteggio totale per ciascun partecipante viene calcolato prendendo la media delle valutazioni su ciascun elemento, con il punteggio totale possibile compreso tra 1 e 5 e punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Variazione = (punteggio a 4 mesi - punteggio di base).
Maggiore è la variazione del punteggio, maggiore è l’aumento dell’autoefficacia.
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al basale e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale del rischio legato allo stile di vita nell'indagine HALT-AD sulla valutazione del rischio legato allo stile di vita a 4 mesi
Lasso di tempo: al basale e 4 mesi
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L’indagine di valutazione del rischio dello stile di vita HALT-AD è sviluppata dal team di esperti in materia di HALT-AD per valutare l’aderenza a uno stile di vita potenzialmente in grado di ridurre il rischio di demenza.
I punteggi possibili vanno da 3 (rischio molto alto) a 15 (rischio molto basso).
Variazione = (punteggio totale di 4 mesi - punteggio totale di base).
Maggiore è la variazione del punteggio, maggiore è l’aumento dell’adesione a uno stile di vita potenzialmente in grado di ridurre il rischio di demenza.
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al basale e 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sull'accettabilità: accettabilità da parte degli utenti del contenuto del programma HALT-AD
Lasso di tempo: completato a 4 mesi
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Valutazione qualitativa delle risposte dei partecipanti al sondaggio sull'accettabilità del corso HALT-AD completato a 4 mesi
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completato a 4 mesi
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Discussione di gruppo FOCUS - Valutazione qualitativa del contenuto del programma HALT-AD
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione qualitativa delle risposte dei partecipanti durante la discussione del focus group
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4 mesi
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Soddisfazione degli utenti con i gruppi di discussione di supporto facilitato
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione qualitativa delle risposte dei partecipanti al sondaggio sull'accettabilità del gruppo di discussione facilitato HALT-AD
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4 mesi
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Valutazione qualitativa delle risposte dei partecipanti durante i gruppi di discussione del focus group
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione qualitativa delle risposte dei partecipanti durante i focus group-gruppi di discussione
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4 mesi
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Usabilità del programma HALT-AD
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gli utenti completeranno il sondaggio sull'esperienza dell'utente HALT-AD adattato per HALT-AD sulla base delle domande del questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ) disponibile su https://ueqtryitout.ueq-research.org/.
Ai partecipanti verrà chiesto di decidere nel modo più spontaneo possibile quali termini contrastanti (ad es.
fastidioso vs. divertente) descrive meglio il programma HALT-AD.
Inoltre, gli utenti completeranno il Net Promoter Score Survey (NPS) che pone una domanda: "Con quale probabilità consiglieresti HALT-AD a un amico o collega?"
ed è riportato su una scala da -100 (estremamente improbabile) a +100 (estremamente probabile).
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Howard Feldman, MDCM FRCP(C), Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
- Investigatore principale: Sarah Banks, PhD, ABPP-CN, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pendlebury ST, Welch SJ, Cuthbertson FC, Mariz J, Mehta Z, Rothwell PM. Telephone assessment of cognition after transient ischemic attack and stroke: modified telephone interview of cognitive status and telephone Montreal Cognitive Assessment versus face-to-face Montreal Cognitive Assessment and neuropsychological battery. Stroke. 2013 Jan;44(1):227-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673384. Epub 2012 Nov 8.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hurd MD, Martorell P, Delavande A, Mullen KJ, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1326-34. doi: 10.1056/NEJMsa1204629.
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- HALT-AD
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