- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05351476
Cvičení a metabolismus tuků u žen po menopauze
Odporový trénink Modulace metabolismu tuků u obézních žen po menopauze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je porovnat účinky 12týdenního silového tréninku s vytrvalostním tréninkem s ohledem na celotělové a regionální lipolytické (odbourávání tuku) reakce na akutní chůzi (Cíl 1), lokální blokádu adrenergních receptorů (Cíl 2) a v reakci na inzulín během hyperinzulinemické-euglykemické svorky (cíl 3). Výzkumníci budou studovat lipolytickou odpověď v kontextu akutního cvičení, oxidace celotělového tuku a údajů o klidovém energetickém výdeji. Výzkumníci budou shromažďovat údaje o chronické lipogenezi (syntéza tuků) a adipogenezi (tvorba tukových buněk) a také o ambulantní kontrole glykémie. Techniky mikrodialýzy budou použity ke stanovení lipolytické rychlosti v podkožní abdominální a gluteální tukové tkáni v klidu, stejně jako během a po fyzické aktivitě (chůze) nebo během hyperinzulinemiceuglykemické svorky (včetně stehenního svalu), před a po 12 týdnech buď rezistence. trénink nebo vytrvalostní trénink. Aby bylo možné prozkoumat adrenergní regulaci lipolýzy před, během a po cvičení, bude roztok fyziologického roztoku/ethanolu perfundován (pro monitorování průtoku krve) třemi samostatnými mikrodialyzačními sondami v podkožní břišní a gluteální tukové tkáni. Perfuzát v sondách bude obsahovat buď: 1) žádné další látky (kontrolní sonda) pro splnění cíle 1; nebo 2) fentolamin, blokátor alfa adrenoreceptorů (léčebná sonda) a 3) propranolol, blokátor beta adrenoreceptorů (druhá léčebná sonda) k řešení Cíle 2. Ke studiu celého těla (se stabilním izotopem) budou provedeny hyperinzulinemicko-euglykemické svorky indikátory) a regionální (s mikrodialýzou) antilipolytický účinek inzulinu, stejně jako k měření inzulinové senzitivity s ohledem na metabolismus glukózy, před a po tréninkových programech pro Cíl 3. Bezprostředně po řízených laboratorních experimentech byly zjištěny glycerolové profily (index lipolýzy) a glukózové profily (index kontroly glukózy) budou nadále monitorovány v prostředí volného života účastníka během následujících 18 hodin až do následujícího rána. Kromě toho v týdnech 4 a 12 přijdou účastníci do laboratoře na biopsie tukové tkáně břišní a gluteální tukové tkáně za účelem stanovení adipogeneze a lipogeneze pomocí vody značené stabilními izotopy, kterou budou denně pít během tohoto osmitýdenního období značení. Další měření oxidace tuků a také chronické a akutní ukládání tuků umožní interpretaci lipolýzy v kontextu oxidace tuků a akumulace tuků, zatímco měření 24hodinové lipolýzy a glukózového profilu umožní zkoumat metabolismus tuků a kontrolu glukózy ve volném čase. podmínky pro život. Tyto studie poskytnou lepší pochopení toho, jak tyto cvičební modality ovlivňují metabolismus u žen s obezitou a prediabetem, a umožní praktikům vytvořit více důkazů založené na předpisech cvičení, které mají zlepšit složení těla, kontrolu glykémie a řízení hmotnosti.
Velikost vzorku pro tyto studie se bude skládat ze 120 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni pomocí počítačového náhodného výběru do tréninku odporu (n=60) nebo vytrvalostního tréninku (n=60) po dobu 12 týdnů. Tato velikost vzorku poskytuje dostatečnou statistickou sílu pro detekci rozdílů v lipolytické rychlosti a dalších výsledných proměnných, jak bylo stanoveno předchozími studiemi zkoumajícími podobné výsledky. Kombinace stabilních indikátorů bude podána infuzí do krevního řečiště, aby se prozkoumala různá měření metabolismu tuků v klidových a cvičebních podmínkách, stejně jako během procedury, která napodobuje jídlo (hyperinzulinemicko-euglykemická svorka). Tyto různé indikátory se však mohou navzájem rušit, pokud jsou studovány dohromady. Proto budou tato příslušná měření izotopového stopování prováděna pouze u jedné poloviny účastníků z každého cíle. Cíl 1 a 2 splní 30 účastníků ve skupině vytrvalostního tréninku a 30 účastníků ve skupině silového tréninku. Cíl 3 splní různých 30 účastníků ve skupině vytrvalostního tréninku a 30 ve skupině odporového tréninku. Mezi 60 účastníky (30 z každé cvičební skupiny), kteří dokončují cíle 1 a 2, bude 15 jedinců z každé cvičební skupiny, kteří budou náhodně vybráni, aby během cvičení podstoupili sledovací opatření, zatímco dalších 15 z každé cvičební skupiny se zabývalo cíli. 1 a 2 dokončí cvičební protokol bez tracerových metod. Tyto metody randomizace budou také aplikovány na 60 účastníků, kteří dokončují cíl 3, ačkoli tito účastníci podstoupí hyperinzulinemicko-euglykemickou svorku s nebo bez sledovacích metod.
Účastníci budou rekrutováni, prověřováni, registrováni a testováni během 4.–55. měsíce tohoto grantu. Během prvních 3 měsíců projektu proběhne nábor účastníků a pořízení potřebných dodávek. Dodatečný nábor, stejně jako screening a testování účastníků bude probíhat 1-2 za měsíc během následujících 52 měsíců. Na účastnících budou provedeny dva mikrodialyzační experimenty, jeden před a jeden po 12 týdnech cvičení, celkem tedy 240 mikrodialyzačních experimentů. Tento plán bude tedy během testovacích měsíců vyžadovat v průměru 4–5 mikrodialyzačních testů za měsíc. Stabilní experimenty s palmitátem a izotopy glycerolu budou provedeny u 30 ze 60 účastníků podstupujících experimenty s akutní chůzí mikrodialýzou a u 30 ze 60 účastníků podstupujících experiment s svorkou. Experimenty s izotopy vody deuteria (studie lipogeneze a adipogeneze) budou provedeny u 60 účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert C Hickner, PhD
- Telefonní číslo: 850-644-1375
- E-mail: rhickner@fsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael J Ormsbee, PhD
- Telefonní číslo: 850-644-2194
- E-mail: mormsbee@fsu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Nábor
- Florida State University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael J Ormsbee, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Postmenopauza (50-70 let)
- Obézní (BMI 30-39,9 kg/m2)
- Prediabetes (HbA1c 5,7 – 6,4 % nebo glykémie nalačno 100 až 125 mg/dl nebo 2h OGTT glykémie 140 až 199 mg/dl)
- Sedavý (neprovádíte účelový cvičební trénink více než 20 minut denně dvakrát týdně)
- Nekuřáci
- Žádná hormonální substituční léčba po dobu nejméně dvou let.
Kritéria vyloučení:
- Zapojení se do cíleného tréninku odporu nebo vytrvalostního tréninku (> 20 min/den, > 2 dny/týden)
- Klidový krevní tlak nad 140 mmHg systolický nebo 90 mmHg diastolický
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Zdravotní problémy, u kterých je cvičení kontraindikováno, jako jsou chronické infekce
- Rakovina, kardiovaskulární nebo respirační onemocnění v anamnéze nebo v současné době s jejich projevy
- Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy, jaterní nebo renální dysfunkce
- Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících metabolismus lipidů
- Muskuloskeletální onemocnění nebo zranění, které by jinak bránilo zapojení do odporového a vytrvalostního tréninku
- Kuřáci a lidé s diagnostikovanými poruchami příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odporové cvičení
Účastníci pravidelně cvičí odpor po dobu 12 týdnů.
|
200 Kcal v posilovně, 3krát/týden po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vytrvalostní cvičení
Účastníci pravidelně cvičí vytrvalostní cvičení po dobu 12 týdnů.
|
200 Kcal běhání na běžeckém pásu, 3krát/týden po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí koncentrace glycerolu v subkutánní abdominální tukové tkáni ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
Změny v lipolýze stimulované fyzickou aktivitou (chůzí) budou hodnoceny měřením koncentrace glycerolu ve vzorcích dialyzátu z podkožní abdominální tukové tkáně za použití výkonné metodologie mikrodialýzy in vivo
|
12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
|
Změna od výchozí koncentrace glycerolu v gluteální tukové tkáni ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
Změny v lipolýze stimulované fyzickou aktivitou (chůzí) budou hodnoceny měřením koncentrace glycerolu ve vzorcích dialyzátu z gluteální tukové tkáně za použití výkonné metodologie mikrodialýzy in vivo.
|
12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
|
Změna oproti výchozí lipolýze celého těla po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
Celotělová lipolýza bude měřena pomocí celotělové rychlosti výskytu 2H5-glycerolu ve vzorcích krve odebraných v klidu, během chůze a 120 minut po cvičení.
|
12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve měřená koncentracemi ethanolu ve vzorcích dialyzátu ze subkutánní abdominální tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
Ethanol (~10 mM) bude zahrnut do perfuzního média přes mikrodialyzační sondu.
Průtok krve bude vyjádřen jako poměr koncentrace etanolu v dialyzátu (výtok) a koncentrace etanolu v perfuzátu (přítok)
|
12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
|
Změna v datech dialyzátu etanolu v podkožní gluteální tukové tkáni
Časové okno: 12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
Ethanol (~10 mM) bude zahrnut do perfuzního média přes mikrodialyzační sondu.
Průtok krve bude vyjádřen jako poměr koncentrace etanolu v dialyzátu (výtok) a koncentrace etanolu v perfuzátu (přítok)
|
12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
|
Změna poměru 13CO2 ku 12CO2 ve vzorcích dechu
Časové okno: 12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
Toto měření umožní výpočet oxidace celotělového tuku za podmínek klidu, chůze a hyperinzulinemiceuglykemické svorky.
|
12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
|
změna složení těla
Časové okno: 12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
Tělesné složení (tělesná hmota, netuková hmota, tuková hmota, viscerální tuk) bude měřeno před a po 12 týdnech odporového nebo vytrvalostního tréninku.
|
12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
|
Změna koncentrací růstového hormonu v krvi
Časové okno: 12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
Koncentrace růstového hormonu ve vzorcích plazmy budou měřeny před a po 12 týdnech odporového nebo vytrvalostního tréninku.
|
12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
|
Změna lipogeneze
Časové okno: 12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
Syntéza tuku bude hodnocena v tukových biopsiích z podkožní abdominální a gluteální tukové tkáně s použitím deuteriem značených mastných kyselin po podání deuterované vody ve volném prostředí.
|
12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
|
Změna adipogeneze
Časové okno: 12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
Tvorba/proliferace nových tukových buněk bude hodnocena v tukových biopsiích ze subkutánní abdominální a gluteální tukové tkáně prostřednictvím kvantifikace DNA adipocytů a preadipocytů pomocí deuterované vody ve volném prostředí.
|
12 týdnů odporového nebo vytrvalostního tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Ormsbee, PhD, Florida State University
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C Hickner, PhD, Florida State University
- Ředitel studie: Mostafa M Ali, PhD, Florida State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- Bonafiglia JT, Rotundo MP, Whittall JP, Scribbans TD, Graham RB, Gurd BJ. Inter-Individual Variability in the Adaptive Responses to Endurance and Sprint Interval Training: A Randomized Crossover Study. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167790. doi: 10.1371/journal.pone.0167790. eCollection 2016.
- Culver AL, Ockene IS, Balasubramanian R, Olendzki BC, Sepavich DM, Wactawski-Wende J, Manson JE, Qiao Y, Liu S, Merriam PA, Rahilly-Tierny C, Thomas F, Berger JS, Ockene JK, Curb JD, Ma Y. Statin use and risk of diabetes mellitus in postmenopausal women in the Women's Health Initiative. Arch Intern Med. 2012 Jan 23;172(2):144-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.625. Epub 2012 Jan 9.
- Kim JY, Hickner RC, Cortright RL, Dohm GL, Houmard JA. Lipid oxidation is reduced in obese human skeletal muscle. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Nov;279(5):E1039-44. doi: 10.1152/ajpendo.2000.279.5.E1039.
- Hickner RC, Racette SB, Binder EF, Fisher JS, Kohrt WM. Suppression of whole body and regional lipolysis by insulin: effects of obesity and exercise. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):3886-95. doi: 10.1210/jcem.84.11.6137.
- Hickner RC, Racette SB, Binder EF, Fisher JS, Kohrt WM. Effects of 10 days of endurance exercise training on the suppression of whole body and regional lipolysis by insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1498-504. doi: 10.1210/jcem.85.4.6550.
- Sial S, Coggan AR, Hickner RC, Klein S. Training-induced alterations in fat and carbohydrate metabolism during exercise in elderly subjects. Am J Physiol. 1998 May;274(5):E785-90. doi: 10.1152/ajpendo.1998.274.5.E785.
- Hickner RC, Rosdahl H, Borg I, Ungerstedt U, Jorfeldt L, Henriksson J. The ethanol technique of monitoring local blood flow changes in rat skeletal muscle: implications for microdialysis. Acta Physiol Scand. 1992 Sep;146(1):87-97. doi: 10.1111/j.1748-1716.1992.tb09396.x.
- Pierce JR, Maples JM, Hickner RC. IL-15 concentrations in skeletal muscle and subcutaneous adipose tissue in lean and obese humans: local effects of IL-15 on adipose tissue lipolysis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jun 15;308(12):E1131-9. doi: 10.1152/ajpendo.00575.2014. Epub 2015 Apr 28.
- Gavin KM, Cooper EE, Raymer DK, Hickner RC. Estradiol effects on subcutaneous adipose tissue lipolysis in premenopausal women are adipose tissue depot specific and treatment dependent. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jun 1;304(11):E1167-74. doi: 10.1152/ajpendo.00023.2013. Epub 2013 Mar 26.
- Ormsbee MJ, Choi MD, Medlin JK, Geyer GH, Trantham LH, Dubis GS, Hickner RC. Regulation of fat metabolism during resistance exercise in sedentary lean and obese men. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1529-37. doi: 10.1152/japplphysiol.91485.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Ormsbee MJ, Clapper JA, Clapper JL, Vukovich MD. The impact of varying dietary protein on serum IGF-I, IGFBP-1, and IGFBP-3 during 6 days of physical activity. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2007 Apr;17(2):127-39. doi: 10.1123/ijsnem.17.2.127.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Prediabetický stav
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Trénink odporu
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001939
- R01DK125728 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .