- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05351476
Oefentraining en vetmetabolisme bij postmenopauzale vrouwen
Weerstandstraining Modulatie van vetmetabolisme bij zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de effecten van 12 weken weerstandstraining te vergelijken met duurtraining met betrekking tot de lipolytische (vetafbraak) reacties van het hele lichaam en regionale reacties op acute loopoefeningen (Doel 1), lokale adrenerge receptorblokkade (Doel 2) en als reactie op insuline tijdens een hyperinsulinemische-euglycemische klem (doel 3). De onderzoekers zullen de lipolytische respons bestuderen in de context van acute inspanning, vetverbranding in het hele lichaam en energieverbruik in rust. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over chronische lipogenese (vetsynthese) en adipogenese (vorming van vetcellen), evenals over ambulante bloedglucosecontrole. Microdialysetechnieken zullen worden gebruikt om de lipolytische snelheid in onderhuids buik- en bilspiervetweefsel in rust te bepalen, evenals tijdens en na fysieke activiteit (lopen) of tijdens een hyperinsulinemiceuglycemische klem (inclusief dijspier), voor en na 12 weken van een van beide weerstanden training of duurtraining. Om de adrenerge regulatie van lipolyse voor, tijdens en na inspanning te onderzoeken, wordt een zoutoplossing/ethanoloplossing geperfuseerd (om de bloedstroom te controleren) via drie afzonderlijke microdialysesondes in onderhuids abdominaal en gluteaal vetweefsel. Het perfusaat in de sondes zal bestaan uit ofwel: 1) geen aanvullende stoffen (controlesonde) om doel 1 aan te pakken; of 2) fentolamine, een alfa-adrenoreceptorblokker (behandelingssonde), en 3) propranolol, een bèta-adrenoreceptorblokker (tweede behandelingssonde) om doel 2 aan te pakken. Hyperinsulinemische-euglycemische klemmen zullen worden uitgevoerd om het hele lichaam te bestuderen (met stabiele isotoop tracers) en regionaal (met microdialyse) antilipolytisch effect van insuline, evenals het meten van de insulinegevoeligheid met betrekking tot het glucosemetabolisme, voor en na de trainingsprogramma's voor doel 3. Onmiddellijk na de gecontroleerde laboratoriumexperimenten, glycerolprofielen (index van lipolyse) en glucoseprofielen (index van glucoseregulatie) zullen gedurende de daaropvolgende 18 uur tot de volgende ochtend worden gecontroleerd in de vrijlevende omgeving van de deelnemer. Bovendien zullen deelnemers in week 4 en 12 naar het laboratorium komen voor vetweefselbiopten van het buik- en bilspierweefsel voor bepaling van adipogenese en lipogenese met behulp van stabiel-isotoop-gelabeld water dat ze dagelijks zullen drinken gedurende deze labelperiode van acht weken. Aanvullende metingen van vetoxidatie en chronische en acute vetafzetting zullen interpretatie van lipolyse mogelijk maken in de context van vetoxidatie en vetophoping, terwijl 24-uurs lipolyse en glucoseprofielmetingen onderzoek naar vetmetabolisme en glucoseregulatie in een vrije omgeving mogelijk maken. leefomstandigheden. Deze onderzoeken zullen meer inzicht geven in hoe deze oefenmodaliteiten het metabolisme beïnvloeden bij vrouwen met obesitas en prediabetes, waardoor beoefenaars meer evidence-based trainingsvoorschriften kunnen opstellen die bedoeld zijn om de lichaamssamenstelling, glykemische controle en gewichtsbeheersing te verbeteren.
De steekproefomvang voor deze onderzoeken zal bestaan uit 120 deelnemers die willekeurig zullen worden toegewezen via computerrandomisatie voor weerstandstraining (n=60) of duurtraining (n=60) gedurende 12 weken. Deze steekproefomvang geeft voldoende statistisch vermogen om verschillen in lipolytische snelheid en andere uitkomstvariabelen te detecteren, zoals bepaald door eerdere onderzoeken waarin vergelijkbare uitkomstmaten werden onderzocht. Een combinatie van stabiele tracers zal in de bloedbaan worden ingebracht om verschillende metingen van het vetmetabolisme te onderzoeken in rust- en inspanningsomstandigheden, evenals tijdens een procedure die een maaltijd nabootst (hyperinsulinemische-euglycemische klem). Deze verschillende tracers kunnen echter met elkaar interfereren als ze samen worden bestudeerd. Daarom zullen deze respectieve isotoop tracer-maatregelen slechts bij de helft van de deelnemers van elk doel worden uitgevoerd. 30 deelnemers in de duurtrainingsgroep en 30 deelnemers in de weerstandstrainingsgroep zullen doel 1 en 2 voltooien. Een andere 30 deelnemers in de duurtrainingsgroep en 30 in de weerstandstrainingsgroep zullen doel 3 voltooien. Onder de 60 deelnemers (30 van elke trainingsgroep) die doel 1 en 2 voltooien, zullen er 15 personen van elke trainingsgroep zijn die gerandomiseerd zullen worden om de tracermaatregelen tijdens de training te ondergaan, terwijl de andere 15 van elke trainingsgroep zich richten op doelen 1 en 2 voltooien het oefenprotocol zonder de tracermethoden. Deze randomisatiemethoden zullen ook worden toegepast op de 60 deelnemers die doel 3 voltooien, hoewel deze deelnemers een hyperinsulinemische-euglycemische klem zullen ondergaan met of zonder de tracermethoden.
Deelnemers worden geworven, gescreend, ingeschreven en getest gedurende de maanden 4-55 van deze beurs. De wervingsprocedures voor deelnemers en de aanschaf van benodigde benodigdheden vinden plaats tijdens de eerste 3 maanden van het project. Aanvullende werving, evenals screening en testen van deelnemers zal plaatsvinden met 1-2 per maand gedurende de volgende 52 maanden. Er zullen twee microdialyse-experimenten worden uitgevoerd op deelnemers, één voor en één na 12 weken training, voor een totaal van 240 microdialyse-experimenten. Dit plan vereist daarom gemiddeld 4-5 microdialysetesten per maand tijdens de testmaanden. Stabiele labelpalmitaat- en glycerolisotoopexperimenten zullen worden uitgevoerd bij 30 van de 60 deelnemers die de acuut lopende microdialyse-experimenten ondergaan en bij 30 van de 60 deelnemers die het klemexperiment ondergaan. Deuterium-waterisotopenexperimenten (studies van lipogenese en adipogenese) zullen worden uitgevoerd bij 60 van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert C Hickner, PhD
- Telefoonnummer: 850-644-1375
- E-mail: rhickner@fsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael J Ormsbee, PhD
- Telefoonnummer: 850-644-2194
- E-mail: mormsbee@fsu.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Werving
- Florida State University
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael J Ormsbee, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Postmenopauzaal (50-70 jaar)
- Zwaarlijvig (BMI 30-39,9 kg/m2)
- Prediabetes (HbA1c 5,7 - 6,4% of nuchtere bloedglucose 100 tot 125 mg/dL, of 2 uur OGTT bloedglucose 140 tot 199 mg/dL)
- Sedentair (twee keer per week niet meer dan 20 minuten per dag doelgericht trainen)
- Niet-rokers
- Geen hormoonvervangende therapie gedurende ten minste de afgelopen twee jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan doelgerichte weerstandstraining of duurtraining (> 20 min/dag, > 2 dagen/week)
- Rustbloeddruk hoger dan 140 mmHg systolisch of 90 mmHg diastolisch
- Diabetes type 1 of type 2
- Medische problemen waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is, zoals chronische infecties
- Geschiedenis van, of huidige presentatie met, kanker, cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
- Ongecontroleerde schildklierdisfunctie, lever- of nierdisfunctie
- Het nemen van medicijnen die het lipidenmetabolisme beïnvloeden
- Musculoskeletale ziekte of letsel dat anders deelname aan weerstands- en duurtraining zou verhinderen
- Rokers en mensen met gediagnosticeerde eetstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerstand Oefening
Gedurende 12 weken doen de deelnemers regelmatig weerstandsoefeningen.
|
200 Kcal aan gewichtheffen, 3 keer/week gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uithoudingsvermogen Oefening
Gedurende 12 weken doen de deelnemers regelmatig aan conditietraining.
|
200 Kcal aan loopbandwandelen, 3 keer/week gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline subcutane abdominale vetweefselglycerolconcentratie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken weerstands- of duurtraining
|
Veranderingen in door fysieke activiteit (lopen) gestimuleerde lipolyse zullen worden beoordeeld zoals gemeten door glycerolconcentratie in dialysaatmonsters van onderhuids abdominaal vetweefsel met behulp van een krachtige in-vivo microdialyse-methodologie
|
12 weken weerstands- of duurtraining
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de glycerolconcentratie in gluteaal vetweefsel na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken weerstands- of duurtraining
|
Veranderingen in door fysieke activiteit (lopen) gestimuleerde lipolyse zullen worden beoordeeld zoals gemeten door glycerolconcentratie in dialysaatmonsters van gluteaal vetweefsel met behulp van een krachtige in-vivo microdialyse-methodologie
|
12 weken weerstands- of duurtraining
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lipolyse van het hele lichaam na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken weerstands- of duurtraining
|
Lipolyse van het hele lichaam zal worden gemeten met behulp van de snelheid waarmee 2H5-glycerol in het hele lichaam verschijnt in bloedmonsters die in rust, tijdens loopoefeningen en gedurende 120 minuten na inspanning worden verzameld.
|
12 weken weerstands- of duurtraining
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bloedstroom zoals gemeten door ethanolconcentraties in dialysaatmonsters van onderhuids buikvetweefsel
Tijdsspanne: 12 weken weerstands- of duurtraining
|
Ethanol (~10 mM) wordt via de microdialysesonde bij het perfusiemedium gevoegd.
De bloedstroom wordt uitgedrukt als een verhouding van de ethanolconcentratie in het dialysaat (uitstroom) en de ethanolconcentratie in het perfusaat (instroom)
|
12 weken weerstands- of duurtraining
|
|
Verandering in dialysaat-ethanolgegevens in subcutaan gluteaal vetweefsel
Tijdsspanne: 12 weken weerstands- of duurtraining
|
Ethanol (~10 mM) wordt via de microdialysesonde bij het perfusiemedium gevoegd.
De bloedstroom wordt uitgedrukt als een verhouding van de ethanolconcentratie in het dialysaat (uitstroom) en de ethanolconcentratie in het perfusaat (instroom)
|
12 weken weerstands- of duurtraining
|
|
Verandering in de verhouding van 13CO2 tot 12CO2 in ademmonsters
Tijdsspanne: 12 weken weerstands- of duurtraining
|
Met deze meting kan de vetoxidatie van het hele lichaam worden berekend onder omstandigheden van rust, looptraining en hyperinsulinemiceuglycemische klem.
|
12 weken weerstands- of duurtraining
|
|
verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken weerstands- of duurtraining
|
De lichaamssamenstelling (lichaamsmassa, vetvrije massa, vetmassa, visceraal vet) wordt gemeten voor en na 12 weken weerstands- of duurtraining.
|
12 weken weerstands- of duurtraining
|
|
Verandering in concentraties van groeihormoon in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken weerstands- of duurtraining
|
Concentraties van groeihormoon in plasmamonsters worden gemeten voor en na 12 weken weerstands- of duurtraining.
|
12 weken weerstands- of duurtraining
|
|
Verandering in lipogenese
Tijdsspanne: 12 weken weerstands- of duurtraining
|
De vetsynthese zal worden beoordeeld in vetbiopten van onderhuids abdominaal en gluteus vetweefsel met behulp van deuterium-gelabelde vetzuren na toediening van gedeutereerd water in de vrijlevende omgeving.
|
12 weken weerstands- of duurtraining
|
|
Verandering in adipogenese
Tijdsspanne: 12 weken weerstands- of duurtraining
|
De vorming/proliferatie van nieuwe vetcellen zal worden beoordeeld in vetbiopten van onderhuids abdominaal en gluteus vetweefsel via adipocyten en preadipocyten DNA-kwantificering met behulp van gedeutereerd water in de vrijlevende omgeving.
|
12 weken weerstands- of duurtraining
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Ormsbee, PhD, Florida State University
- Hoofdonderzoeker: Robert C Hickner, PhD, Florida State University
- Studie directeur: Mostafa M Ali, PhD, Florida State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- Bonafiglia JT, Rotundo MP, Whittall JP, Scribbans TD, Graham RB, Gurd BJ. Inter-Individual Variability in the Adaptive Responses to Endurance and Sprint Interval Training: A Randomized Crossover Study. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167790. doi: 10.1371/journal.pone.0167790. eCollection 2016.
- Culver AL, Ockene IS, Balasubramanian R, Olendzki BC, Sepavich DM, Wactawski-Wende J, Manson JE, Qiao Y, Liu S, Merriam PA, Rahilly-Tierny C, Thomas F, Berger JS, Ockene JK, Curb JD, Ma Y. Statin use and risk of diabetes mellitus in postmenopausal women in the Women's Health Initiative. Arch Intern Med. 2012 Jan 23;172(2):144-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.625. Epub 2012 Jan 9.
- Kim JY, Hickner RC, Cortright RL, Dohm GL, Houmard JA. Lipid oxidation is reduced in obese human skeletal muscle. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Nov;279(5):E1039-44. doi: 10.1152/ajpendo.2000.279.5.E1039.
- Hickner RC, Racette SB, Binder EF, Fisher JS, Kohrt WM. Suppression of whole body and regional lipolysis by insulin: effects of obesity and exercise. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):3886-95. doi: 10.1210/jcem.84.11.6137.
- Hickner RC, Racette SB, Binder EF, Fisher JS, Kohrt WM. Effects of 10 days of endurance exercise training on the suppression of whole body and regional lipolysis by insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1498-504. doi: 10.1210/jcem.85.4.6550.
- Sial S, Coggan AR, Hickner RC, Klein S. Training-induced alterations in fat and carbohydrate metabolism during exercise in elderly subjects. Am J Physiol. 1998 May;274(5):E785-90. doi: 10.1152/ajpendo.1998.274.5.E785.
- Hickner RC, Rosdahl H, Borg I, Ungerstedt U, Jorfeldt L, Henriksson J. The ethanol technique of monitoring local blood flow changes in rat skeletal muscle: implications for microdialysis. Acta Physiol Scand. 1992 Sep;146(1):87-97. doi: 10.1111/j.1748-1716.1992.tb09396.x.
- Pierce JR, Maples JM, Hickner RC. IL-15 concentrations in skeletal muscle and subcutaneous adipose tissue in lean and obese humans: local effects of IL-15 on adipose tissue lipolysis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jun 15;308(12):E1131-9. doi: 10.1152/ajpendo.00575.2014. Epub 2015 Apr 28.
- Gavin KM, Cooper EE, Raymer DK, Hickner RC. Estradiol effects on subcutaneous adipose tissue lipolysis in premenopausal women are adipose tissue depot specific and treatment dependent. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jun 1;304(11):E1167-74. doi: 10.1152/ajpendo.00023.2013. Epub 2013 Mar 26.
- Ormsbee MJ, Choi MD, Medlin JK, Geyer GH, Trantham LH, Dubis GS, Hickner RC. Regulation of fat metabolism during resistance exercise in sedentary lean and obese men. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1529-37. doi: 10.1152/japplphysiol.91485.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Ormsbee MJ, Clapper JA, Clapper JL, Vukovich MD. The impact of varying dietary protein on serum IGF-I, IGFBP-1, and IGFBP-3 during 6 days of physical activity. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2007 Apr;17(2):127-39. doi: 10.1123/ijsnem.17.2.127.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Prediabetische toestand
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001939
- R01DK125728 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .