- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05351476
Träningsträning och fettmetabolism hos postmenopausala kvinnor
Motståndsträning Modulering av fettmetabolism hos feta postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att jämföra effekterna av 12 veckors styrketräning med uthållighetsträning med avseende på hela kroppens och regionala lipolytiska (fettnedbrytning) svar på akut gångträning, (Syfte 1), lokal adrenerg receptorblockad (Syfte 2) och som svar på insulin under en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma (Syfte 3). Utredarna kommer att studera det lipolytiska svaret i samband med akut träning, oxidation av helkroppsfett och data om energiförbrukning i vila. Utredarna kommer att samla in data om kronisk lipogenes (fettsyntes) och adipogenes (bildning av fettceller), samt om ambulatorisk blodsockerkontroll. Mikrodialystekniker kommer att användas för att bestämma den lipolytiska frekvensen i subkutan buk- och gluteal fettvävnad i vila, såväl som under och efter fysisk aktivitet (gång) eller under en hyperinsulinemiceuglykemisk klämma (inklusive lårmuskeln), före och efter 12 veckors resistens. träning eller uthållighetsträning. För att undersöka den adrenerga regleringen av lipolys före, under och efter träning, kommer en saltlösning/etanollösning att perfunderas (för att övervaka blodflödet) genom tre separata mikrodialyssonder i subkutan buk- och gluteal fettvävnad. Perfusatet i sonderna kommer att bestå av antingen: 1) inga ytterligare substanser (kontrollsond) för att tillgodose mål 1; eller 2) fentolamin, en alfa-adrenoreceptorblockerare (behandlingssond), och 3) propranolol, en beta-adrenoreceptorblockerare (andra behandlingssond) för att nå mål 2. Hyperinsulinemisk-euglykemiska klämmor kommer att utföras för att studera hela kroppen (med stabil isotop) spårämnen) och regional (med mikrodialys) antilipolytisk effekt av insulin, samt att mäta insulinkänslighet med avseende på glukosmetabolism, före och efter träningsprogrammen för Mål 3. Omedelbart efter de kontrollerade laboratorieförsöken, glycerolprofiler (index för lipolys) och glukosprofiler (index för glukoskontroll) kommer att fortsätta att övervakas i deltagarens frilevande miljö under de efterföljande 18 timmarna fram till följande morgon. Dessutom kommer deltagarna vid vecka 4 och 12 att komma till labbet för fettvävnadsbiopsier av buk- och gluteal fettvävnad för bestämning av adipogenes och lipogenes med hjälp av stabilisotopmärkt vatten som de kommer att dricka dagligen under denna åtta veckor långa märkningsperiod. Ytterligare mått på fettoxidation samt kronisk och akut fettdeposition kommer att möjliggöra tolkning av lipolys i samband med fettoxidation och fettackumulering, medan 24-timmars lipolys och glukosprofilåtgärder kommer att möjliggöra undersökning av fettmetabolism och glukoskontroll i en fri- livsvillkor. Dessa studier kommer att ge en större förståelse för hur dessa träningsmetoder påverkar ämnesomsättningen hos kvinnor med fetma och prediabetes, vilket gör det möjligt för utövare att göra fler evidensbaserade träningsrecept avsedda att förbättra kroppssammansättning, glykemisk kontroll och viktkontroll.
Urvalsstorleken för dessa studier kommer att bestå av 120 deltagare som kommer att slumpmässigt tilldelas via datorrandomisering till antingen styrketräning (n=60) eller uthållighetsträning (n=60) under 12 veckor. Denna urvalsstorlek ger tillräcklig statistisk kraft för att upptäcka skillnader i lipolytisk hastighet och andra utfallsvariabler, vilket bestämts av tidigare studier som undersöker liknande utfallsmått. En kombination av stabila spårämnen kommer att infunderas i blodomloppet för att undersöka olika mått på fettomsättningen under vila och träningsförhållanden, såväl som under en procedur som efterliknar en måltid (hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma). Dessa olika spårämnen kan dock störa varandra om de studeras helt och hållet. Därför kommer dessa respektive isotopspårningsåtgärder att köras på endast hälften av deltagarna från varje mål. 30 deltagare i uthållighetsträningsgruppen och 30 deltagare i styrketräningsgruppen kommer att klara Mål 1 och 2. Olika 30 deltagare i uthållighetsträningsgruppen och 30 deltagare i styrketräningsgruppen kommer att klara Mål 3. Bland de 60 deltagare (30 från varje träningsgrupp) som fullföljer mål 1 och 2 kommer det att finnas 15 individer från varje träningsgrupp som kommer att randomiseras för att genomgå spårningsåtgärderna under träningen medan de övriga 15 från varje träningsgrupp tar upp målen. 1 och 2 kommer att slutföra träningsprotokollet utan spårningsmetoderna. Dessa randomiseringsmetoder kommer också att tillämpas på de 60 deltagare som slutför mål 3, även om dessa deltagare kommer att genomgå en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma med eller utan spårmedelsmetoderna.
Deltagare kommer att rekryteras, screenas, registreras och testas under månaderna 4-55 av detta anslag. Rekryteringsförfaranden för deltagare och upphandling av nödvändiga förnödenheter kommer att ske under projektets första 3 månader. Ytterligare rekrytering, samt screening och testning av deltagare kommer att ske vid 1-2 per månad under de efterföljande 52 månaderna. Två mikrodialysexperiment kommer att utföras på deltagare, ett före och ett efter 12 veckors träningsträning, för totalt 240 mikrodialysexperiment. Denna plan kommer därför att kräva 4-5 mikrodialystest per månad i genomsnitt under testmånaderna. Stabila etikettpalmitat- och glycerolisotopexperiment kommer att genomföras i 30 av de 60 deltagare som genomgår de akuta gående mikrodialysexperimenten och i 30 av de 60 deltagarna som genomgår klämexperimentet. Deuterium vattenisotopexperiment (studier av lipogenes och adipogenes) kommer att genomföras i 60 av deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert C Hickner, PhD
- Telefonnummer: 850-644-1375
- E-post: rhickner@fsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael J Ormsbee, PhD
- Telefonnummer: 850-644-2194
- E-post: mormsbee@fsu.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Rekrytering
- Florida State University
-
Huvudutredare:
- Michael J Ormsbee, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Postmenopausal (50-70 år)
- Överviktiga (BMI 30-39,9 kg/m2)
- Prediabetes (HbA1c 5,7 - 6,4 % eller fastande blodsocker 100 till 125 mg/dL, eller 2 timmar OGTT blodsocker 140 till 199 mg/dL)
- Stillasittande (utför inte målmedveten träning mer än 20 minuter per dag två gånger i veckan)
- Icke-rökare
- Ingen hormonbehandling under åtminstone de senaste två åren.
Exklusions kriterier:
- Delta i målmedveten styrketräning eller uthållighetsträning (> 20 min/dag, > 2 dagar/vecka)
- Vilande blodtryck över 140 mmHg systoliskt eller 90 mmHg diastoliskt
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- Medicinska problem där träning är kontraindicerat, såsom kroniska infektioner
- Historik av, eller för närvarande presentation med, cancer, hjärt- och kärlsjukdomar eller luftvägssjukdomar
- Okontrollerad sköldkörteldysfunktion, lever- eller njurfunktion
- Att ta någon medicin som påverkar lipidmetabolismen
- Muskuloskeletal sjukdom eller skada som annars skulle förhindra engagemang i motstånds- och uthållighetsträning
- Rökare och de med diagnostiserade ätstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motståndsövning
Deltagarna gör regelbunden motståndsövning i 12 veckor.
|
200 kcal värt av styrketräning, 3 gånger/vecka i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Uthållighetsövning
Deltagarna gör regelbunden uthållighetsträning i 12 veckor.
|
200 Kcal värt av löpbandsgång, 3 gånger/vecka i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för glycerolkoncentration i subkutan bukfettvävnad efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
Förändringar i fysisk aktivitet (gång)-stimulerad lipolys kommer att bedömas som mätt som glycerolkoncentration i dialysatprover från subkutan bukfettvävnad med hjälp av en kraftfull in vivo mikrodialysmetodologi
|
12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
|
Ändring från baslinjen för gluteal fettvävnads glycerolkoncentration vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
Förändringar i fysisk aktivitet (gång)-stimulerad lipolys kommer att bedömas som mätt som glycerolkoncentration i dialysatprover från gluteal fettvävnad med hjälp av en kraftfull in vivo mikrodialysmetodologi
|
12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
|
Ändring från baslinjens helkroppslipolys vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
Helkroppslipolys kommer att mätas med användning av 2H5-glycerol i hela kroppen i blodprover som tas i vila, under promenadträning och i 120 minuter efter träning.
|
12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodflödet mätt med etanolkoncentrationer i dialysatprover från subkutan bukfettvävnad
Tidsram: 12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
Etanol (~10 mM) kommer att inkluderas med perfusionsmediet genom mikrodialyssonden.
Blodflödet kommer att uttryckas som ett förhållande mellan etanolkoncentrationen i dialysatet (utflöde) och etanolkoncentrationen i perfusatet (inflöde)
|
12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
|
Förändring i dialysatetanoldata i subkutan gluteal fettvävnad
Tidsram: 12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
Etanol (~10 mM) kommer att inkluderas med perfusionsmediet genom mikrodialyssonden.
Blodflödet kommer att uttryckas som ett förhållande mellan etanolkoncentrationen i dialysatet (utflöde) och etanolkoncentrationen i perfusatet (inflöde)
|
12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
|
Förändring i förhållandet 13CO2 till 12CO2 i utandningsprover
Tidsram: 12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
Denna åtgärd kommer att möjliggöra beräkningen av helkroppsfettoxidation under förhållanden med vila, promenadträning och hyperinsulinemiceuglykemisk klämma.
|
12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
|
förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
Kroppssammansättning (kroppsmassa, mager massa, fettmassa, visceralt fett) kommer att mätas före och efter 12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning.
|
12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
|
Förändringar i blodtillväxthormonkoncentrationer
Tidsram: 12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
Koncentrationer av tillväxthormon i plasmaprover kommer att mätas före och efter 12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning.
|
12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
|
Förändring i lipogenes
Tidsram: 12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
Fettsyntes kommer att bedömas i fettbiopsier från subkutan buk- och gluteal fettvävnad med deuteriummärkta fettsyror efter administrering av deuterat vatten i frilevande miljö.
|
12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
|
Förändring i adipogenes
Tidsram: 12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
Ny fettcellsbildning/proliferation kommer att bedömas i fettbiopsier från subkutan buk- och gluteal fettvävnad via adipocyter och preadipocyter DNA-kvantifiering med hjälp av deutererat vatten i frilevande miljö.
|
12 veckors motstånds- eller uthållighetsträning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Ormsbee, PhD, Florida State University
- Huvudutredare: Robert C Hickner, PhD, Florida State University
- Studierektor: Mostafa M Ali, PhD, Florida State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- Bonafiglia JT, Rotundo MP, Whittall JP, Scribbans TD, Graham RB, Gurd BJ. Inter-Individual Variability in the Adaptive Responses to Endurance and Sprint Interval Training: A Randomized Crossover Study. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167790. doi: 10.1371/journal.pone.0167790. eCollection 2016.
- Culver AL, Ockene IS, Balasubramanian R, Olendzki BC, Sepavich DM, Wactawski-Wende J, Manson JE, Qiao Y, Liu S, Merriam PA, Rahilly-Tierny C, Thomas F, Berger JS, Ockene JK, Curb JD, Ma Y. Statin use and risk of diabetes mellitus in postmenopausal women in the Women's Health Initiative. Arch Intern Med. 2012 Jan 23;172(2):144-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.625. Epub 2012 Jan 9.
- Kim JY, Hickner RC, Cortright RL, Dohm GL, Houmard JA. Lipid oxidation is reduced in obese human skeletal muscle. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Nov;279(5):E1039-44. doi: 10.1152/ajpendo.2000.279.5.E1039.
- Hickner RC, Racette SB, Binder EF, Fisher JS, Kohrt WM. Suppression of whole body and regional lipolysis by insulin: effects of obesity and exercise. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):3886-95. doi: 10.1210/jcem.84.11.6137.
- Hickner RC, Racette SB, Binder EF, Fisher JS, Kohrt WM. Effects of 10 days of endurance exercise training on the suppression of whole body and regional lipolysis by insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1498-504. doi: 10.1210/jcem.85.4.6550.
- Sial S, Coggan AR, Hickner RC, Klein S. Training-induced alterations in fat and carbohydrate metabolism during exercise in elderly subjects. Am J Physiol. 1998 May;274(5):E785-90. doi: 10.1152/ajpendo.1998.274.5.E785.
- Hickner RC, Rosdahl H, Borg I, Ungerstedt U, Jorfeldt L, Henriksson J. The ethanol technique of monitoring local blood flow changes in rat skeletal muscle: implications for microdialysis. Acta Physiol Scand. 1992 Sep;146(1):87-97. doi: 10.1111/j.1748-1716.1992.tb09396.x.
- Pierce JR, Maples JM, Hickner RC. IL-15 concentrations in skeletal muscle and subcutaneous adipose tissue in lean and obese humans: local effects of IL-15 on adipose tissue lipolysis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jun 15;308(12):E1131-9. doi: 10.1152/ajpendo.00575.2014. Epub 2015 Apr 28.
- Gavin KM, Cooper EE, Raymer DK, Hickner RC. Estradiol effects on subcutaneous adipose tissue lipolysis in premenopausal women are adipose tissue depot specific and treatment dependent. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jun 1;304(11):E1167-74. doi: 10.1152/ajpendo.00023.2013. Epub 2013 Mar 26.
- Ormsbee MJ, Choi MD, Medlin JK, Geyer GH, Trantham LH, Dubis GS, Hickner RC. Regulation of fat metabolism during resistance exercise in sedentary lean and obese men. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1529-37. doi: 10.1152/japplphysiol.91485.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Ormsbee MJ, Clapper JA, Clapper JL, Vukovich MD. The impact of varying dietary protein on serum IGF-I, IGFBP-1, and IGFBP-3 during 6 days of physical activity. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2007 Apr;17(2):127-39. doi: 10.1123/ijsnem.17.2.127.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Prediabetiskt tillstånd
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Motståndsträning
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001939
- R01DK125728 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .