- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05351476
Entraînement physique et métabolisme des graisses chez les femmes ménopausées
Modulation de l'entraînement en résistance du métabolisme des graisses chez les femmes ménopausées obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de comparer les effets de 12 semaines d'entraînement en résistance à l'entraînement en endurance en ce qui concerne les réponses lipolytiques du corps entier et régionales (dégradation des graisses) à l'exercice de marche aigu (objectif 1), le blocage des récepteurs adrénergiques locaux (objectif 2) et en réponse à l'insuline lors d'un clamp hyperinsulinémique-euglycémique (Objectif 3). Les chercheurs étudieront la réponse lipolytique dans le contexte de l'exercice aigu, de l'oxydation des graisses corporelles et des données sur la dépense énergétique au repos. Les chercheurs recueilleront des données sur la lipogenèse chronique (synthèse des graisses) et l'adipogenèse (formation de cellules graisseuses), ainsi que sur le contrôle ambulatoire de la glycémie. Des techniques de microdialyse seront utilisées pour déterminer le taux de lipolyse dans les tissus adipeux sous-cutanés abdominaux et fessiers au repos, ainsi que pendant et après une activité physique (marche) ou lors d'un clamp hyperinsulinémique euglycémique (y compris le muscle de la cuisse), avant et après 12 semaines de résistance. entraînement ou entraînement d'endurance. Pour étudier la régulation adrénergique de la lipolyse avant, pendant et après l'exercice, une solution saline / éthanol sera perfusée (pour surveiller le flux sanguin) à travers trois sondes de microdialyse distinctes dans le tissu adipeux sous-cutané abdominal et fessier. Le perfusat dans les sondes consistera soit en : 1) aucune substance supplémentaire (sonde de contrôle) pour répondre à l'objectif 1 ; ou 2) phentolamine, un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques (sonde de traitement), et 3) propranolol, un bloqueur des récepteurs bêta-adrénergiques (deuxième sonde de traitement) pour répondre à l'objectif 2. Des pinces hyperinsulinémiques-euglycémiques seront réalisées pour étudier le corps entier (avec isotope stable traceurs) et régional (avec microdialyse) effet antilipolytique de l'insuline, ainsi que pour mesurer la sensibilité à l'insuline par rapport au métabolisme du glucose, avant et après les programmes d'entraînement pour l'objectif 3. Immédiatement après les expériences de laboratoire contrôlées, profils de glycérol (indice de lipolyse) et les profils de glucose (indice de contrôle de la glycémie) continueront d'être surveillés dans l'environnement de vie libre du participant au cours des 18 heures qui suivent jusqu'au lendemain matin. De plus, aux semaines 4 et 12, les participants viendront au laboratoire pour des biopsies du tissu adipeux du tissu adipeux abdominal et fessier pour la détermination de l'adipogenèse et de la lipogenèse en utilisant de l'eau marquée aux isotopes stables qu'ils boiront quotidiennement pendant cette période d'étiquetage de huit semaines. Des mesures supplémentaires de l'oxydation des graisses ainsi que des dépôts graisseux chroniques et aigus permettront d'interpréter la lipolyse dans le contexte de l'oxydation et de l'accumulation des graisses, tandis que les mesures de la lipolyse et du profil glycémique sur 24 heures permettront d'étudier le métabolisme des graisses et le contrôle du glucose dans un environnement libre. condition de vie. Ces études fourniront une meilleure compréhension de la façon dont ces modalités d'exercice affectent le métabolisme chez les femmes obèses et prédiabétiques, permettant aux praticiens de faire davantage de prescriptions d'exercices fondées sur des preuves destinées à améliorer la composition corporelle, le contrôle glycémique et la gestion du poids.
La taille de l'échantillon pour ces études sera composée de 120 participants qui seront assignés au hasard par randomisation informatique à un entraînement de résistance (n = 60) ou à un entraînement d'endurance (n = 60) pendant 12 semaines. Cette taille d'échantillon donne une puissance statistique suffisante pour détecter les différences de taux de lipolyse et d'autres variables de résultats, comme déterminé par des études antérieures examinant des mesures de résultats similaires. Une combinaison de traceurs stables sera infusée dans la circulation sanguine pour examiner diverses mesures du métabolisme des graisses dans des conditions de repos et d'exercice, ainsi que lors d'une procédure qui imite un repas (pince hyperinsulinémique-euglycémique). Cependant, ces différents traceurs peuvent interférer les uns avec les autres s'ils sont étudiés ensemble. Par conséquent, ces mesures respectives de traceurs isotopiques ne seront exécutées que sur la moitié des participants de chaque objectif. 30 participants du groupe d'entraînement en endurance et 30 participants du groupe d'entraînement en résistance complèteront les objectifs 1 et 2. 30 participants différents du groupe d'entraînement en endurance et 30 participants du groupe d'entraînement en résistance complèteront l'objectif 3. Parmi les 60 participants (30 de chaque groupe d'exercices) remplissant les objectifs 1 et 2, 15 personnes de chaque groupe d'exercices seront randomisées pour subir les mesures de suivi pendant l'exercice, tandis que les 15 autres de chaque groupe d'exercices répondront aux objectifs. 1 et 2 compléteront le protocole d'exercice sans les méthodes de traçage. Ces méthodes de randomisation seront également appliquées aux 60 participants complétant l'objectif 3, bien que ces participants subiront un clamp hyperinsulinémique-euglycémique avec ou sans les méthodes de traçage.
Les participants seront recrutés, sélectionnés, inscrits et testés pendant les mois 4 à 55 de cette subvention. Les procédures de recrutement des participants et l'achat des fournitures nécessaires auront lieu au cours des 3 premiers mois du projet. Un recrutement supplémentaire, ainsi que la sélection et le test des participants auront lieu 1 à 2 fois par mois au cours des 52 mois suivants. Deux expériences de microdialyse seront réalisées sur les participants, une avant et une après 12 semaines d'entraînement physique, pour un total de 240 expériences de microdialyse. Ce plan nécessitera donc 4 à 5 tests de microdialyse par mois en moyenne pendant les mois de test. Des expériences sur les isotopes stables du palmitate et du glycérol seront menées chez 30 des 60 participants subissant les expériences de microdialyse aiguë à pied et chez 30 des 60 participants subissant l'expérience de serrage. Des expériences sur les isotopes de l'eau du deutérium (études de la lipogenèse et de l'adipogenèse) seront menées chez 60 des participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert C Hickner, PhD
- Numéro de téléphone: 850-644-1375
- E-mail: rhickner@fsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael J Ormsbee, PhD
- Numéro de téléphone: 850-644-2194
- E-mail: mormsbee@fsu.edu
Lieux d'étude
-
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Recrutement
- Florida State University
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Chercheur principal:
- Michael J Ormsbee, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Postménopause (50-70 ans)
- Obèse (IMC 30-39,9 kg/m2)
- Prédiabète (HbA1c 5,7 - 6,4 % ou glycémie à jeun 100 à 125 mg/dL, ou glycémie HGPO sur 2 heures 140 à 199 mg/dL)
- Sédentaire (ne pas effectuer d'entraînement physique ciblé plus de 20 minutes par jour deux fois par semaine)
- Non-fumeurs
- Aucun traitement hormonal substitutif depuis au moins deux ans.
Critère d'exclusion:
- S'engager dans un entraînement de résistance ou d'endurance ciblé (> 20min/jour, > 2 jours/semaine)
- Pression artérielle au repos supérieure à 140 mmHg systolique ou 90 mmHg diastolique
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Problèmes médicaux dans lesquels l'exercice est contre-indiqué, tels que les infections chroniques
- Antécédents ou présentation actuelle d'un cancer, d'une maladie cardiovasculaire ou respiratoire
- Dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé, dysfonctionnement hépatique ou rénal
- Prendre tout médicament affectant le métabolisme des lipides
- Maladie ou blessure musculo-squelettique qui empêcherait autrement l'engagement dans un entraînement de résistance et d'endurance
- Fumeurs et personnes souffrant de troubles alimentaires diagnostiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de résistance
Les participants font des exercices de résistance réguliers pendant 12 semaines.
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200 Kcal de musculation, 3 fois/semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Exercice d'endurance
Les participants font des exercices d'endurance réguliers pendant 12 semaines.
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200 Kcal de marche sur tapis roulant, 3 fois/semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la concentration initiale de glycérol dans le tissu adipeux sous-cutané abdominal à 12 semaines
Délai: 12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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Les changements dans la lipolyse stimulée par l'activité physique (marche) seront évalués en fonction de la concentration de glycérol dans des échantillons de dialysat provenant de tissu adipeux abdominal sous-cutané en utilisant une puissante méthodologie de microdialyse in vivo
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12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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Changement par rapport à la concentration initiale de glycérol dans le tissu adipeux fessier à 12 semaines
Délai: 12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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Les modifications de la lipolyse stimulée par l'activité physique (marche) seront évaluées en fonction de la concentration de glycérol dans des échantillons de dialysat provenant du tissu adipeux fessier à l'aide d'une puissante méthodologie de microdialyse in vivo
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12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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Changement par rapport à la lipolyse du corps entier de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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La lipolyse du corps entier sera mesurée en utilisant le taux d'apparition du 2H5-glycérol dans le corps entier dans des échantillons de sang prélevés au repos, pendant l'exercice de marche et pendant 120 minutes après l'exercice.
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12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit sanguin mesurée par les concentrations d'éthanol dans les échantillons de dialysat provenant du tissu adipeux abdominal sous-cutané
Délai: 12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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L'éthanol (~ 10 mM) sera inclus avec le milieu de perfusion à travers la sonde de microdialyse.
Le débit sanguin sera exprimé comme un rapport entre la concentration d'éthanol dans le dialysat (sortie) et la concentration d'éthanol dans le perfusat (entrée)
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12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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Modification des données sur l'éthanol du dialysat dans le tissu adipeux fessier sous-cutané
Délai: 12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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L'éthanol (~ 10 mM) sera inclus avec le milieu de perfusion à travers la sonde de microdialyse.
Le débit sanguin sera exprimé comme un rapport entre la concentration d'éthanol dans le dialysat (sortie) et la concentration d'éthanol dans le perfusat (entrée)
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12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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Modification du rapport 13CO2 sur 12CO2 dans les échantillons d'haleine
Délai: 12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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Cette mesure permettra le calcul de l'oxydation de la graisse corporelle dans des conditions de repos, d'exercice de marche et de clamp euglycémique hyperinsulinémique.
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12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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changement de composition corporelle
Délai: 12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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La composition corporelle (masse corporelle, masse maigre, masse grasse, graisse viscérale) sera mesurée avant et après 12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance.
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12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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Modification des concentrations sanguines d'hormone de croissance
Délai: 12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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Les concentrations d'hormone de croissance dans les échantillons de plasma seront mesurées avant et après 12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance.
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12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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Modification de la lipogenèse
Délai: 12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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La synthèse des graisses sera évaluée dans des biopsies de graisse du tissu adipeux sous-cutané de l'abdomen et du fessier à l'aide d'acides gras marqués au deutérium après administration d'eau deutérée dans le cadre de la vie libre.
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12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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Modification de l'adipogenèse
Délai: 12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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La formation/prolifération de nouvelles cellules adipeuses sera évaluée dans des biopsies adipeuses du tissu adipeux sous-cutané de l'abdomen et du fessier via la quantification de l'ADN des adipocytes et des préadipocytes à l'aide d'eau deutérée dans le cadre de la vie libre.
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12 semaines d'entraînement en résistance ou en endurance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Ormsbee, PhD, Florida State University
- Chercheur principal: Robert C Hickner, PhD, Florida State University
- Directeur d'études: Mostafa M Ali, PhD, Florida State University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- Bonafiglia JT, Rotundo MP, Whittall JP, Scribbans TD, Graham RB, Gurd BJ. Inter-Individual Variability in the Adaptive Responses to Endurance and Sprint Interval Training: A Randomized Crossover Study. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167790. doi: 10.1371/journal.pone.0167790. eCollection 2016.
- Culver AL, Ockene IS, Balasubramanian R, Olendzki BC, Sepavich DM, Wactawski-Wende J, Manson JE, Qiao Y, Liu S, Merriam PA, Rahilly-Tierny C, Thomas F, Berger JS, Ockene JK, Curb JD, Ma Y. Statin use and risk of diabetes mellitus in postmenopausal women in the Women's Health Initiative. Arch Intern Med. 2012 Jan 23;172(2):144-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.625. Epub 2012 Jan 9.
- Kim JY, Hickner RC, Cortright RL, Dohm GL, Houmard JA. Lipid oxidation is reduced in obese human skeletal muscle. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Nov;279(5):E1039-44. doi: 10.1152/ajpendo.2000.279.5.E1039.
- Hickner RC, Racette SB, Binder EF, Fisher JS, Kohrt WM. Suppression of whole body and regional lipolysis by insulin: effects of obesity and exercise. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):3886-95. doi: 10.1210/jcem.84.11.6137.
- Hickner RC, Racette SB, Binder EF, Fisher JS, Kohrt WM. Effects of 10 days of endurance exercise training on the suppression of whole body and regional lipolysis by insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1498-504. doi: 10.1210/jcem.85.4.6550.
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- Hickner RC, Rosdahl H, Borg I, Ungerstedt U, Jorfeldt L, Henriksson J. The ethanol technique of monitoring local blood flow changes in rat skeletal muscle: implications for microdialysis. Acta Physiol Scand. 1992 Sep;146(1):87-97. doi: 10.1111/j.1748-1716.1992.tb09396.x.
- Pierce JR, Maples JM, Hickner RC. IL-15 concentrations in skeletal muscle and subcutaneous adipose tissue in lean and obese humans: local effects of IL-15 on adipose tissue lipolysis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jun 15;308(12):E1131-9. doi: 10.1152/ajpendo.00575.2014. Epub 2015 Apr 28.
- Gavin KM, Cooper EE, Raymer DK, Hickner RC. Estradiol effects on subcutaneous adipose tissue lipolysis in premenopausal women are adipose tissue depot specific and treatment dependent. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jun 1;304(11):E1167-74. doi: 10.1152/ajpendo.00023.2013. Epub 2013 Mar 26.
- Ormsbee MJ, Choi MD, Medlin JK, Geyer GH, Trantham LH, Dubis GS, Hickner RC. Regulation of fat metabolism during resistance exercise in sedentary lean and obese men. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1529-37. doi: 10.1152/japplphysiol.91485.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Ormsbee MJ, Clapper JA, Clapper JL, Vukovich MD. The impact of varying dietary protein on serum IGF-I, IGFBP-1, and IGFBP-3 during 6 days of physical activity. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2007 Apr;17(2):127-39. doi: 10.1123/ijsnem.17.2.127.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- État prédiabétique
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
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- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Formation en résistance
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001939
- R01DK125728 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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