- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05351476
Treinamento Físico e Metabolismo de Gordura em Mulheres na Pós-Menopausa
Modulação do treinamento resistido do metabolismo de gordura em mulheres obesas na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é comparar os efeitos de 12 semanas de treinamento de resistência com o treinamento de resistência em relação às respostas lipolíticas de corpo inteiro e regionais (quebra de gordura) ao exercício agudo de caminhada (objetivo 1), bloqueio dos receptores adrenérgicos locais (objetivo 2) e em resposta à insulina durante um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico (objetivo 3). Os pesquisadores estudarão a resposta lipolítica no contexto de exercício agudo, oxidação de gordura corporal e dados de gasto energético em repouso. Os investigadores irão coletar dados sobre lipogênese crônica (síntese de gordura) e adipogênese (formação de células de gordura), bem como sobre controle ambulatorial da glicose no sangue. Técnicas de microdiálise serão utilizadas para determinar a taxa lipolítica no tecido adiposo subcutâneo abdominal e glúteo em repouso, bem como durante e após atividade física (caminhada) ou durante pinçamento hiperinsulinemiceuglicêmico (incluindo músculo da coxa), antes e após 12 semanas de qualquer resistência treinamento ou treinamento de resistência. Para investigar a regulação adrenérgica da lipólise antes, durante e após o exercício, uma solução salina/etanol será perfundida (para monitorar o fluxo sanguíneo) através de três sondas de microdiálise separadas no tecido adiposo subcutâneo abdominal e glúteo. O perfusato nas sondas consistirá em: 1) nenhuma substância adicional (sonda de controle) para atingir o Objetivo 1; ou 2) fentolamina, um bloqueador alfa adrenérgico (sonda de tratamento) e 3) propranolol, um bloqueador beta adrenérgico (segunda sonda de tratamento) para abordar o objetivo 2. Grampos hiperinsulinêmicos-euglicêmicos serão realizados para estudar todo o corpo (com isótopo estável traçadores) e efeito antilipolítico regional (com microdiálise) da insulina, bem como para medir a sensibilidade à insulina em relação ao metabolismo da glicose, antes e depois dos programas de treinamento para o Objetivo 3. Imediatamente após os experimentos laboratoriais controlados, os perfis de glicerol (índice de lipólise) e os perfis de glicose (índice de controle de glicose) continuarão a ser monitorados no ambiente de vida livre do participante durante as 18 horas seguintes até a manhã seguinte. Além disso, nas semanas 4 e 12, os participantes irão ao laboratório para biópsias de tecido adiposo do tecido adiposo abdominal e glúteo para determinação da adipogênese e lipogênese usando água marcada com isótopos estáveis que beberão diariamente durante este período de rotulagem de oito semanas. Medidas adicionais de oxidação de gordura, bem como deposição crônica e aguda de gordura, permitirão a interpretação da lipólise no contexto da oxidação e acúmulo de gordura, enquanto a lipólise de 24 horas e as medidas do perfil de glicose permitirão a investigação do metabolismo da gordura e do controle da glicose de forma livre. Condição de vida. Esses estudos fornecerão uma maior compreensão de como essas modalidades de exercício afetam o metabolismo em mulheres com obesidade e pré-diabetes, permitindo que os praticantes façam mais prescrições de exercícios com base em evidências destinadas a melhorar a composição corporal, controle glicêmico e controle de peso.
O tamanho da amostra para esses estudos consistirá em 120 participantes que serão designados aleatoriamente por meio de randomização por computador para treinamento de resistência (n = 60) ou treinamento de resistência (n = 60) por 12 semanas. Esse tamanho de amostra fornece poder estatístico suficiente para detectar diferenças na taxa lipolítica e outras variáveis de resultados, conforme determinado por estudos anteriores que examinaram medidas de resultados semelhantes. Uma combinação de marcadores estáveis será infundida na corrente sanguínea para examinar várias medidas do metabolismo da gordura em condições de repouso e exercício, bem como durante um procedimento que imita uma refeição (clampador hiperinsulinêmico-euglicêmico). No entanto, esses vários traçadores podem interferir uns com os outros se estudados em conjunto. Portanto, essas respectivas medidas de traçadores de isótopos serão executadas em apenas metade dos participantes de cada Objetivo. 30 participantes no grupo de treinamento de resistência e 30 participantes no grupo de treinamento de resistência completarão os Objetivos 1 e 2. Diferentes 30 participantes no grupo de treinamento de resistência e 30 no grupo de treinamento de resistência concluirão o Objetivo 3. Entre os 60 participantes (30 de cada grupo de treinamento físico) que cumprirem os Objetivos 1 e 2, haverá 15 indivíduos de cada grupo de treinamento físico que serão randomizados para realizar as medidas traçadoras durante o exercício, enquanto os outros 15 de cada grupo de treinamento físico abordarão os Objetivos 1 e 2 completarão o protocolo de exercícios sem os métodos traçadores. Esses métodos de randomização também serão aplicados aos 60 participantes que concluírem o Objetivo 3, embora esses participantes sejam submetidos a um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico com ou sem os métodos traçadores.
Os participantes serão recrutados, selecionados, inscritos e testados durante os meses 4-55 desta concessão. Os procedimentos de recrutamento dos participantes e a aquisição dos suprimentos necessários ocorrerão durante os primeiros 3 meses do projeto. Recrutamento adicional, bem como triagem e teste de participantes ocorrerão 1-2 por mês durante os 52 meses seguintes. Dois experimentos de microdiálise serão realizados nos participantes, um antes e outro após 12 semanas de treinamento físico, totalizando 240 experimentos de microdiálise. Este plano exigirá, portanto, 4-5 testes de microdiálise por mês, em média, durante os meses de teste. Experimentos de isótopos de glicerol e palmitato de marcador estável serão conduzidos em 30 dos 60 participantes submetidos aos experimentos de microdiálise de caminhada aguda e em 30 dos 60 participantes submetidos ao experimento de clamp. Experimentos com isótopos de água e deutério (estudos de lipogênese e adipogênese) serão conduzidos em 60 dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert C Hickner, PhD
- Número de telefone: 850-644-1375
- E-mail: rhickner@fsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michael J Ormsbee, PhD
- Número de telefone: 850-644-2194
- E-mail: mormsbee@fsu.edu
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Recrutamento
- Florida State University
-
Investigador principal:
- Michael J Ormsbee, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Pós-menopausa (50-70 anos)
- Obeso (IMC 30-39,9 kg/m2)
- Pré-diabetes (HbA1c 5,7 - 6,4% ou glicemia de jejum 100 a 125 mg/dL, ou glicemia de 2h OGTT 140 a 199 mg/dL)
- Sedentário (não realiza treinamento de exercícios proposital mais de 20 minutos por dia, duas vezes por semana)
- não fumantes
- Nenhuma terapia de reposição hormonal por pelo menos dois anos.
Critério de exclusão:
- Engajar-se em treinamento de resistência intencional ou treinamento de resistência (> 20min/dia, > 2 dias/semana)
- Pressão arterial em repouso acima de 140 mmHg sistólica ou 90 mmHg diastólica
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Problemas médicos nos quais o exercício é contraindicado, como infecções crônicas
- História de, ou apresentação atual com, câncer, doença cardiovascular ou respiratória
- Disfunção tireoidiana descontrolada, disfunção hepática ou renal
- Tomar qualquer medicamento que afete o metabolismo lipídico
- Doença ou lesão musculoesquelética que, de outra forma, impediria o envolvimento em treinamento de resistência e resistência
- Fumantes e pessoas com transtornos alimentares diagnosticados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de Resistência
Os participantes fazem exercícios regulares de resistência por 12 semanas.
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200 Kcal de levantamento de pesos, 3 vezes/semana durante 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Exercício de Resistência
Os participantes fazem exercícios regulares de resistência por 12 semanas.
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200 Kcal de caminhada em passadeira, 3 vezes/semana durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração basal de glicerol no tecido adiposo abdominal subcutâneo em 12 semanas
Prazo: 12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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As alterações na lipólise estimulada pela atividade física (caminhada) serão avaliadas pela concentração de glicerol em amostras de dialisato do tecido adiposo abdominal subcutâneo utilizando uma poderosa metodologia de microdiálise in vivo
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12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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Alteração da concentração basal de glicerol no tecido adiposo glúteo em 12 semanas
Prazo: 12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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Alterações na lipólise estimulada por atividade física (caminhada) serão avaliadas conforme medida pela concentração de glicerol em amostras de dialisato de tecido adiposo glúteo utilizando uma poderosa metodologia de microdiálise in vivo
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12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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Alteração da linha de base da lipólise de corpo inteiro em 12 semanas
Prazo: 12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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A lipólise corporal total será medida usando a taxa corporal total de aparecimento de 2H5-glicerol em amostras de sangue coletadas em repouso, durante o exercício de caminhada e por 120 minutos após o exercício.
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12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no fluxo sanguíneo medido pelas concentrações de etanol em amostras de dialisato de tecido adiposo abdominal subcutâneo
Prazo: 12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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Etanol (~10 mM) será incluído com o meio de perfusão através da sonda de microdiálise.
O fluxo sanguíneo será expresso como uma razão entre a concentração de etanol no dialisato (saída) e a concentração de etanol no perfusato (influxo)
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12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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Alteração nos dados de etanol do dialisato no tecido adiposo glúteo subcutâneo
Prazo: 12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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Etanol (~10 mM) será incluído com o meio de perfusão através da sonda de microdiálise.
O fluxo sanguíneo será expresso como uma razão entre a concentração de etanol no dialisato (saída) e a concentração de etanol no perfusato (influxo)
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12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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Mudança na proporção de 13CO2 para 12CO2 em amostras de respiração
Prazo: 12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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Essa medida permitirá o cálculo da oxidação de gordura corporal total em condições de repouso, exercício de caminhada e clamp hiperinsulinêmico-glicêmico.
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12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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mudança na composição corporal
Prazo: 12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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A composição corporal (massa corporal, massa magra, massa gorda, gordura visceral) será medida antes e após 12 semanas de treinamento de resistência ou resistência.
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12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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Mudança nas concentrações de hormônio do crescimento no sangue
Prazo: 12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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As concentrações de hormônio de crescimento em amostras de plasma serão medidas antes e após 12 semanas de treinamento de resistência ou resistência.
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12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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Mudança na lipogênese
Prazo: 12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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A síntese de gordura será avaliada em biópsias de gordura de tecido adiposo subcutâneo abdominal e glúteo usando ácidos graxos marcados com deutério após administração de água deuterada em ambiente de vida livre.
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12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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Mudança na adipogênese
Prazo: 12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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A formação/proliferação de novas células adiposas será avaliada em biópsias de gordura do tecido adiposo subcutâneo abdominal e glúteo via quantificação de DNA de adipócitos e pré-adipócitos usando água deuterada em ambiente de vida livre.
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12 semanas de treinamento de resistência ou resistência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Ormsbee, PhD, Florida State University
- Investigador principal: Robert C Hickner, PhD, Florida State University
- Diretor de estudo: Mostafa M Ali, PhD, Florida State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- Bonafiglia JT, Rotundo MP, Whittall JP, Scribbans TD, Graham RB, Gurd BJ. Inter-Individual Variability in the Adaptive Responses to Endurance and Sprint Interval Training: A Randomized Crossover Study. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167790. doi: 10.1371/journal.pone.0167790. eCollection 2016.
- Culver AL, Ockene IS, Balasubramanian R, Olendzki BC, Sepavich DM, Wactawski-Wende J, Manson JE, Qiao Y, Liu S, Merriam PA, Rahilly-Tierny C, Thomas F, Berger JS, Ockene JK, Curb JD, Ma Y. Statin use and risk of diabetes mellitus in postmenopausal women in the Women's Health Initiative. Arch Intern Med. 2012 Jan 23;172(2):144-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.625. Epub 2012 Jan 9.
- Kim JY, Hickner RC, Cortright RL, Dohm GL, Houmard JA. Lipid oxidation is reduced in obese human skeletal muscle. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Nov;279(5):E1039-44. doi: 10.1152/ajpendo.2000.279.5.E1039.
- Hickner RC, Racette SB, Binder EF, Fisher JS, Kohrt WM. Suppression of whole body and regional lipolysis by insulin: effects of obesity and exercise. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):3886-95. doi: 10.1210/jcem.84.11.6137.
- Hickner RC, Racette SB, Binder EF, Fisher JS, Kohrt WM. Effects of 10 days of endurance exercise training on the suppression of whole body and regional lipolysis by insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1498-504. doi: 10.1210/jcem.85.4.6550.
- Sial S, Coggan AR, Hickner RC, Klein S. Training-induced alterations in fat and carbohydrate metabolism during exercise in elderly subjects. Am J Physiol. 1998 May;274(5):E785-90. doi: 10.1152/ajpendo.1998.274.5.E785.
- Hickner RC, Rosdahl H, Borg I, Ungerstedt U, Jorfeldt L, Henriksson J. The ethanol technique of monitoring local blood flow changes in rat skeletal muscle: implications for microdialysis. Acta Physiol Scand. 1992 Sep;146(1):87-97. doi: 10.1111/j.1748-1716.1992.tb09396.x.
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- Gavin KM, Cooper EE, Raymer DK, Hickner RC. Estradiol effects on subcutaneous adipose tissue lipolysis in premenopausal women are adipose tissue depot specific and treatment dependent. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jun 1;304(11):E1167-74. doi: 10.1152/ajpendo.00023.2013. Epub 2013 Mar 26.
- Ormsbee MJ, Choi MD, Medlin JK, Geyer GH, Trantham LH, Dubis GS, Hickner RC. Regulation of fat metabolism during resistance exercise in sedentary lean and obese men. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1529-37. doi: 10.1152/japplphysiol.91485.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Ormsbee MJ, Clapper JA, Clapper JL, Vukovich MD. The impact of varying dietary protein on serum IGF-I, IGFBP-1, and IGFBP-3 during 6 days of physical activity. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2007 Apr;17(2):127-39. doi: 10.1123/ijsnem.17.2.127.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Estado pré-diabético
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001939
- R01DK125728 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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