- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05351476
Entrenamiento físico y metabolismo de las grasas en mujeres posmenopáusicas
Modulación del metabolismo de las grasas con entrenamiento de resistencia en mujeres posmenopáusicas obesas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar los efectos de 12 semanas de entrenamiento de fuerza con el entrenamiento de resistencia con respecto a las respuestas lipolíticas (descomposición de grasa) de todo el cuerpo y regionales al ejercicio agudo de caminata (Objetivo 1), bloqueo de los receptores adrenérgicos locales (Objetivo 2) y en respuesta a la insulina durante un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico (Objetivo 3). Los investigadores estudiarán la respuesta lipolítica en el contexto del ejercicio agudo, la oxidación de grasas de todo el cuerpo y los datos del gasto energético en reposo. Los investigadores recopilarán datos sobre la lipogénesis crónica (síntesis de grasas) y la adipogénesis (formación de células grasas), así como sobre el control ambulatorio de la glucosa en sangre. Se utilizarán técnicas de microdiálisis para determinar la tasa lipolítica en el tejido adiposo subcutáneo abdominal y glúteo en reposo, así como durante y después de la actividad física (caminar) o durante una pinza euglucémica hiperinsulinémica (incluido el músculo del muslo), antes y después de 12 semanas de cualquiera de las resistencias. entrenamiento o entrenamiento de resistencia. Para investigar la regulación adrenérgica de la lipólisis antes, durante y después del ejercicio, se perfundirá una solución salina/etanol (para monitorear el flujo sanguíneo) a través de tres sondas de microdiálisis separadas en tejido adiposo abdominal y glúteo subcutáneo. La perfusión en las sondas consistirá en: 1) ninguna sustancia adicional (sonda de control) para abordar el Objetivo 1; o 2) fentolamina, un bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa (sonda de tratamiento), y 3) propranolol, un bloqueador de los receptores adrenérgicos beta (segunda prueba de tratamiento) para abordar el Objetivo 2. Se realizarán pinzamientos hiperinsulinémicos-euglucémicos para estudiar todo el cuerpo (con isótopos estables). trazadores) y el efecto antilipolítico regional (con microdiálisis) de la insulina, así como para medir la sensibilidad a la insulina con respecto al metabolismo de la glucosa, antes y después de los programas de entrenamiento para el Objetivo 3. Inmediatamente después de los experimentos de laboratorio controlados, los perfiles de glicerol (índice de lipólisis) y los perfiles de glucosa (índice de control de glucosa) continuarán siendo monitoreados en el entorno de vida libre del participante durante las siguientes 18 horas hasta la mañana siguiente. Además, en las semanas 4 y 12, los participantes acudirán al laboratorio para realizar biopsias de tejido adiposo del tejido adiposo abdominal y glúteo para determinar la adipogénesis y la lipogénesis utilizando agua marcada con isótopos estables que beberán diariamente durante este período de etiquetado de ocho semanas. Las medidas adicionales de oxidación de grasas, así como la deposición de grasa crónica y aguda, permitirán la interpretación de la lipólisis en el contexto de la oxidación y acumulación de grasa, mientras que las medidas del perfil de glucosa y la lipólisis de 24 horas permitirán la investigación del metabolismo de las grasas y el control de la glucosa en un entorno libre. condiciones de vida. Estos estudios proporcionarán una mayor comprensión de cómo estas modalidades de ejercicio afectan el metabolismo en mujeres con obesidad y prediabetes, lo que permitirá a los profesionales realizar más prescripciones de ejercicio basadas en evidencia destinadas a mejorar la composición corporal, el control glucémico y el control del peso.
El tamaño de la muestra para estos estudios consistirá en 120 participantes que serán asignados aleatoriamente mediante aleatorización por computadora al entrenamiento de resistencia (n=60) o al entrenamiento de resistencia (n=60) durante 12 semanas. Este tamaño de muestra brinda suficiente poder estadístico para detectar diferencias en la tasa lipolítica y otras variables de resultado, según lo determinado por estudios previos que examinaron medidas de resultado similares. Se infundirá una combinación de marcadores estables en el torrente sanguíneo para examinar varias medidas del metabolismo de las grasas en condiciones de reposo y ejercicio, así como durante un procedimiento que simula una comida (pinza hiperinsulinémica-euglucémica). Sin embargo, estos diversos marcadores pueden interferir entre sí si se estudian en conjunto. Por lo tanto, estas respectivas medidas de trazadores de isótopos se ejecutarán en solo la mitad de los participantes de cada objetivo. 30 participantes en el grupo de entrenamiento de resistencia y 30 participantes en el grupo de entrenamiento de resistencia completarán los Objetivos 1 y 2. Otros 30 participantes en el grupo de entrenamiento de resistencia y 30 en el grupo de entrenamiento de resistencia completarán el Objetivo 3. Entre los 60 participantes (30 de cada grupo de entrenamiento con ejercicios) que completan los Objetivos 1 y 2, habrá 15 personas de cada grupo de entrenamiento con ejercicios que se asignarán al azar para someterse a las medidas de seguimiento durante el ejercicio, mientras que los otros 15 de cada grupo de entrenamiento con ejercicios abordarán los Objetivos 1 y 2 completarán el protocolo de ejercicio sin los métodos de seguimiento. Estos métodos de aleatorización también se aplicarán a los 60 participantes que completen el Objetivo 3, aunque estos participantes se someterán a un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico con o sin los métodos de seguimiento.
Los participantes serán reclutados, evaluados, inscritos y evaluados durante los meses 4-55 de esta subvención. Los procedimientos de reclutamiento de participantes y la adquisición de los suministros necesarios se llevarán a cabo durante los primeros 3 meses del proyecto. El reclutamiento adicional, así como la selección y las pruebas de los participantes se llevarán a cabo de 1 a 2 por mes durante los siguientes 52 meses. Se realizarán dos experimentos de microdiálisis en los participantes, uno antes y otro después de 12 semanas de entrenamiento físico, para un total de 240 experimentos de microdiálisis. Por lo tanto, este plan requerirá 4-5 pruebas de microdiálisis por mes en promedio durante los meses de prueba. Se llevarán a cabo experimentos con isótopos de glicerol y palmitato de marca estable en 30 de los 60 participantes que se someten a los experimentos de microdiálisis andante aguda y en 30 de los 60 participantes que se someten al experimento de abrazadera. Se realizarán experimentos con isótopos de agua de deuterio (estudios de lipogénesis y adipogénesis) en 60 de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert C Hickner, PhD
- Número de teléfono: 850-644-1375
- Correo electrónico: rhickner@fsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael J Ormsbee, PhD
- Número de teléfono: 850-644-2194
- Correo electrónico: mormsbee@fsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Reclutamiento
- Florida State University
-
Investigador principal:
- Michael J Ormsbee, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Posmenopáusicas (50-70 años)
- Obeso (IMC 30-39,9 kg/m2)
- Prediabetes (HbA1c 5.7 - 6.4% o glucosa en sangre en ayunas 100 a 125 mg/dL, o glucosa en sangre OGTT a las 2 horas 140 a 199 mg/dL)
- Sedentario (no realizar entrenamiento de ejercicios con un propósito de más de 20 minutos por día dos veces por semana)
- no fumadores
- Sin terapia de reemplazo hormonal durante al menos los últimos dos años.
Criterio de exclusión:
- Participar en entrenamiento de resistencia o entrenamiento de resistencia (> 20 min/día, > 2 días/semana)
- Presión arterial en reposo superior a 140 mmHg sistólica o 90 mmHg diastólica
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Problemas médicos en los que el ejercicio está contraindicado, como infecciones crónicas
- Antecedentes o presentación actual de cáncer, enfermedad cardiovascular o respiratoria
- Disfunción tiroidea no controlada, disfunción hepática o renal
- Tomar cualquier medicamento que afecte el metabolismo de los lípidos.
- Enfermedad o lesión musculoesquelética que de otro modo impediría la participación en el entrenamiento de resistencia y resistencia.
- Fumadores y personas con trastornos alimentarios diagnosticados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de resistencia
Los participantes hacen ejercicio de resistencia regular durante 12 semanas.
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200 Kcal de levantamiento de pesas, 3 veces/semana durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio de resistencia
Los participantes hacen ejercicio de resistencia regular durante 12 semanas.
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200 Kcal de caminata en cinta de correr, 3 veces/semana durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la concentración basal de glicerol en tejido adiposo abdominal subcutáneo a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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Los cambios en la lipólisis estimulada por la actividad física (caminar) se evaluarán mediante la concentración de glicerol en muestras de dializado de tejido adiposo abdominal subcutáneo utilizando una poderosa metodología de microdiálisis in vivo.
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12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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Cambio desde la concentración de glicerol en tejido adiposo glúteo basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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Los cambios en la lipólisis estimulada por la actividad física (caminar) se evaluarán medidos por la concentración de glicerol en muestras de dializado de tejido adiposo glúteo utilizando una poderosa metodología de microdiálisis in vivo
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12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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Cambio desde la lipólisis de cuerpo entero basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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La lipólisis de todo el cuerpo se medirá usando la tasa de aparición de 2H5-glicerol en todo el cuerpo en muestras de sangre recolectadas en reposo, durante el ejercicio de caminar y durante 120 minutos después del ejercicio.
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12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo medido por las concentraciones de etanol en muestras de dializado de tejido adiposo abdominal subcutáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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Se incluirá etanol (~10 mM) con el medio de perfusión a través de la sonda de microdiálisis.
El flujo sanguíneo se expresará como una proporción de la concentración de etanol en el dializado (salida) y la concentración de etanol en el perfundido (entrada)
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12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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Cambio en los datos de etanol del dializado en tejido adiposo glúteo subcutáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
|
Se incluirá etanol (~10 mM) con el medio de perfusión a través de la sonda de microdiálisis.
El flujo sanguíneo se expresará como una proporción de la concentración de etanol en el dializado (salida) y la concentración de etanol en el perfundido (entrada)
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12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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Cambio en la proporción de 13CO2 a 12CO2 en muestras de aliento
Periodo de tiempo: 12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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Esta medida permitirá el cálculo de la oxidación de grasas de todo el cuerpo en condiciones de reposo, ejercicio de caminata y abrazadera hiperinsulinémica euglucémica.
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12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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La composición corporal (masa corporal, masa magra, masa grasa, grasa visceral) se medirá antes y después de 12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia.
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12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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Cambio en las concentraciones de la hormona del crecimiento en la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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Las concentraciones de la hormona del crecimiento en las muestras de plasma se medirán antes y después de 12 semanas de entrenamiento de fuerza o resistencia.
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12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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Cambio en la lipogénesis
Periodo de tiempo: 12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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La síntesis de grasa se evaluará en biopsias de grasa del tejido adiposo abdominal y glúteo subcutáneo utilizando ácidos grasos marcados con deuterio después de la administración de agua deuterada en un entorno de vida libre.
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12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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Cambio en la adipogénesis
Periodo de tiempo: 12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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Se evaluará la formación/proliferación de nuevas células grasas en biopsias de tejido adiposo abdominal y glúteo subcutáneo a través de la cuantificación del ADN de adipocitos y preadipocitos utilizando agua deuterada en un entorno de vida libre.
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12 semanas de entrenamiento de resistencia o resistencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Ormsbee, PhD, Florida State University
- Investigador principal: Robert C Hickner, PhD, Florida State University
- Director de estudio: Mostafa M Ali, PhD, Florida State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Gavin KM, Cooper EE, Raymer DK, Hickner RC. Estradiol effects on subcutaneous adipose tissue lipolysis in premenopausal women are adipose tissue depot specific and treatment dependent. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jun 1;304(11):E1167-74. doi: 10.1152/ajpendo.00023.2013. Epub 2013 Mar 26.
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- Ormsbee MJ, Clapper JA, Clapper JL, Vukovich MD. The impact of varying dietary protein on serum IGF-I, IGFBP-1, and IGFBP-3 during 6 days of physical activity. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2007 Apr;17(2):127-39. doi: 10.1123/ijsnem.17.2.127.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Estado prediabético
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001939
- R01DK125728 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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