- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05351476
Harjoittelu ja rasva-aineenvaihdunta postmenopausaalisilla naisilla
Resistenssiharjoittelu Rasvaaineenvaihdunnan modulaatio lihavilla postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on verrata 12 viikon kestävyysharjoittelun vaikutuksia kestävyysharjoitteluun suhteessa koko kehon ja alueellisiin lipolyyttisiin (rasvan hajoamiseen) vasteisiin akuutissa kävelyharjoittelussa (tavoite 1), paikallisessa adrenergisten reseptoreiden salpauksessa (tavoite 2) ja vasteena insuliinille hyperinsulinemis-euglykeemisen puristimen aikana (tavoite 3). Tutkijat tutkivat lipolyyttistä vastetta akuutin harjoituksen, koko kehon rasvan hapettumisen ja lepoenergiankulutustietojen yhteydessä. Tutkijat keräävät tietoa kroonisesta lipogeneesistä (rasvasynteesi) ja adipogeneesistä (rasvasolujen muodostuminen) sekä ambulatorisesta verensokerin hallinnasta. Mikrodialyysitekniikoita käytetään lipolyyttisen nopeuden määrittämiseen ihonalaisessa vatsan ja pakararasvakudoksessa levossa, sekä fyysisen toiminnan (kävely) aikana ja sen jälkeen tai hyperinsuliini-miksuglykeemisen puristimen aikana (mukaan lukien reisilihas), ennen ja jälkeen 12 viikon resistenssin. harjoittelu tai kestävyysharjoittelu. Lipolyysin adrenergisen säätelyn tutkimiseksi ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen suolaliuosta/etanoliliuosta perfusoidaan (verenvirtauksen seuraamiseksi) kolmen erillisen mikrodialyysisondin läpi ihonalaisessa vatsan ja pakararasvakudoksessa. Koettimissa oleva perfusaatti koostuu joko: 1) ei lisäaineista (kontrollikoetin) tavoitteen 1 saavuttamiseksi; tai 2) fentolamiini, alfa-adrenoreseptorin salpaaja (hoitokoetin) ja 3) propranololi, beeta-adrenoreseptorin salpaaja (toinen hoitokoetin) tavoitteen 2 saavuttamiseksi. Hyperinsulinemis-euglykeemiset puristimet suoritetaan koko kehon (stabiililla isotooppilla) tutkimiseksi. merkkiaineet) ja insuliinin alueellinen (mikrodialyysillä) antilipolyyttinen vaikutus sekä insuliiniherkkyyden mittaaminen glukoosiaineenvaihdunnan suhteen ennen ja jälkeen tavoitteen 3 harjoitusohjelmia. Heti kontrolloitujen laboratoriokokeiden jälkeen glyseroliprofiilit (lipolyysiindeksi) ja glukoosiprofiilien (glukoosikontrolliindeksin) seurantaa jatketaan osallistujan vapaassa asuinympäristössä seuraavat 18 tuntia seuraavaan aamuun saakka. Lisäksi viikoilla 4 ja 12 osallistujat tulevat laboratorioon ottamaan vatsan ja pakararasvakudoksen rasvakudosbiopsiat adipogeneesin ja lipogeneesin määrittämiseksi käyttämällä stabiililla isotooppileimattua vettä, jota he juovat päivittäin tämän kahdeksan viikon mittausjakson aikana. Rasvojen hapettumisen lisämittaukset sekä krooninen ja akuutti rasvakertymä mahdollistavat lipolyysin tulkinnan rasvan hapettumisen ja kertymisen yhteydessä, kun taas 24 tunnin lipolyysi- ja glukoosiprofiilimittaukset mahdollistavat rasva-aineenvaihdunnan ja glukoosin hallinnan tutkimisen vapaassa elinolosuhteet. Nämä tutkimukset antavat paremman ymmärryksen siitä, kuinka nämä harjoitustavat vaikuttavat aineenvaihduntaan naisilla, joilla on liikalihavuus ja esidiabetes, jolloin lääkärit voivat laatia enemmän näyttöön perustuvia harjoitusmääräyksiä, joiden tarkoituksena on parantaa kehon koostumusta, verensokerin hallintaa ja painonhallintaa.
Näiden tutkimusten otoskoko koostuu 120 osallistujasta, jotka jaetaan satunnaisesti tietokoneiden satunnaistuksen avulla joko vastusharjoitteluun (n=60) tai kestävyysharjoitteluun (n=60) 12 viikon ajaksi. Tämä otoskoko antaa riittävän tilastollisen tehon havaita eroja lipolyyttisessä nopeudessa ja muissa tulosmuuttujissa, kuten on määritetty aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on tarkasteltu samanlaisia tulosmittauksia. Yhdistelmä stabiileja merkkiaineita infusoidaan verenkiertoon, jotta voidaan tutkia erilaisia rasva-aineenvaihdunnan mittareita lepo- ja harjoitteluolosuhteissa sekä ateriaa jäljittelevän toimenpiteen aikana (hyperinsulineminen-euglykeeminen puristin). Nämä erilaiset merkkiaineet voivat kuitenkin häiritä toisiaan, jos niitä tutkitaan kokonaan. Siksi nämä vastaavat isotooppimerkkitoimenpiteet suoritetaan vain puolella kunkin tavoitteen osallistujista. 30 osallistujaa kestävyysharjoitteluryhmässä ja 30 osallistujaa vastustusharjoitusryhmässä suorittaa tavoitteet 1 ja 2. Eri 30 osallistujaa kestävyysharjoitteluryhmässä ja 30 osallistujaa vastustusharjoitusryhmässä saavuttaa tavoitteen 3. 60 osallistujan joukossa (30 kustakin harjoitusryhmästä), jotka suorittavat tavoitteet 1 ja 2, kustakin harjoitusryhmästä satunnaistetaan 15 henkilöä, jotka satunnaistetaan suorittamaan jäljitystoimenpiteet harjoituksen aikana, kun taas loput 15 kustakin harjoitusryhmästä vastaavat tavoitteita. 1 ja 2 suorittavat harjoitusprotokollan ilman jäljitysmenetelmiä. Näitä satunnaistusmenetelmiä sovelletaan myös 60 osallistujaan, jotka suorittavat tavoitteen 3, vaikka näille osallistujille tehdään hyperinsulinemis-euglykeeminen puristin merkkimenetelmien kanssa tai ilman.
Osallistujat rekrytoidaan, seulotaan, rekisteröidään ja testataan tämän apurahan kuukausina 4–55. Osallistujien rekrytointimenettelyt ja tarvittavien tarvikkeiden hankinta tapahtuu projektin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Lisärekrytointia sekä osallistujien seulontaa ja testausta tapahtuu 1-2 kuukaudessa seuraavien 52 kuukauden aikana. Osallistujille tehdään kaksi mikrodialyysikoetta, yksi ennen ja toinen 12 viikon harjoittelun jälkeen, yhteensä 240 mikrodialyysikoetta. Tämä suunnitelma vaatii siis keskimäärin 4-5 mikrodialyysitestiä kuukaudessa testikuukausien aikana. Stabiilileimapalmitaatti- ja glyseroli-isotooppikokeet suoritetaan 30:lle niistä 60 osallistujasta, jotka käyvät läpi akuutin kävelymikrodialyysin kokeen, ja 30:lle 60:stä puristinkokeen osallistumisesta. Deuteriumveden isotooppikokeita (lipogeneesin ja adipogeneesin tutkimuksia) tehdään 60 osallistujalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert C Hickner, PhD
- Puhelinnumero: 850-644-1375
- Sähköposti: rhickner@fsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael J Ormsbee, PhD
- Puhelinnumero: 850-644-2194
- Sähköposti: mormsbee@fsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Rekrytointi
- Florida State University
-
Päätutkija:
- Michael J Ormsbee, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Postmenopausaalinen (50-70 v.)
- Liikalihava (BMI 30-39,9 kg/m2)
- Prediabetes (HbA1c 5,7–6,4 % tai paastoverenglukoosi 100–125 mg/dl tai 2 tunnin OGTT-verenglukoosi 140–199 mg/dl)
- Istuva (ei tee määrätietoista harjoittelua yli 20 minuuttia päivässä kahdesti viikossa)
- Tupakoimattomat
- Ei hormonikorvaushoitoa ainakaan kahteen viime vuoteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittaminen määrätietoiseen vastusharjoitteluun tai kestävyysharjoitteluun (> 20 min/vrk, > 2 päivää/viikko)
- Lepoverenpaine yli 140 mmHg systolinen tai 90 mmHg diastolinen
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Lääketieteelliset ongelmat, joissa harjoittelu on vasta-aiheista, kuten krooniset infektiot
- Syövän, sydän- ja verisuonitautien tai hengityselinten sairaus tai esiintyy tällä hetkellä
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Kaikkien lipidien aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai vamma, joka muuten estäisi osallistumisen vastus- ja kestävyysharjoitteluun
- Tupakoitsijat ja ne, joilla on diagnosoitu syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastustusharjoitus
Osallistujat tekevät säännöllistä vastusharjoitusta 12 viikon ajan.
|
200 kcal:n arvoinen painonnosto, 3 kertaa/viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kestävyysharjoittelu
Osallistujat tekevät säännöllistä kestävyysharjoitusta 12 viikon ajan.
|
200 kcal:n arvoinen juoksumatkalla kävely, 3 kertaa/viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisestä ihonalaisesta vatsan rasvakudoksen glyserolipitoisuudesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
Fyysisen aktiivisuuden (kävely) stimuloiman lipolyysin muutokset arvioidaan mitattuna glyserolikonsentraatiolla dialysaattinäytteissä ihonalaisesta vatsan rasvakudoksesta käyttämällä tehokasta in vivo -mikrodialyysimenetelmää.
|
12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
|
Muutos gluteaalisen rasvakudoksen glyserolipitoisuuden perustasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
Fyysisen aktiivisuuden (kävelyllä) stimuloiman lipolyysin muutokset arvioidaan glyserolipitoisuudella mitattuna pakararasvakudoksesta peräisin olevissa dialysaattinäytteissä käyttämällä tehokasta in vivo -mikrodialyysimenetelmää.
|
12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
|
Muutos lähtötilanteesta koko kehon lipolyysiin 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
Koko kehon lipolyysi mitataan käyttämällä 2H5-glyserolin esiintymisnopeutta koko kehossa verinäytteistä, jotka on kerätty levossa, kävelyn aikana ja 120 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenkierrossa mitattuna etanolipitoisuuksilla dialysaattinäytteissä ihonalaisesta vatsan rasvakudoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
Etanolia (~ 10 mM) sisällytetään perfuusioväliaineeseen mikrodialyysikoettimen kautta.
Veren virtaus ilmaistaan suhteessa etanolipitoisuuteen dialysaatissa (ulosvirtaus) ja etanolipitoisuuteen perfusaatissa (sisäänvirtaus)
|
12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
|
Dialysaattietanolitietojen muutos ihonalaisessa pakararasvakudoksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
Etanolia (~ 10 mM) sisällytetään perfuusioväliaineeseen mikrodialyysikoettimen kautta.
Veren virtaus ilmaistaan suhteessa etanolipitoisuuteen dialysaatissa (ulosvirtaus) ja etanolipitoisuuteen perfusaatissa (sisäänvirtaus)
|
12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
|
Muutos 13CO2:n ja 12CO2:n suhteen hengitysnäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
Tämä mitta mahdollistaa koko kehon rasvan hapettumisen laskemisen levon, kävelyharjoituksen ja hyperinsuliiniseuglykeemisen puristimen olosuhteissa.
|
12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
|
kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
Kehon koostumus (paino, laiha massa, rasvamassa, sisäelinten rasva) mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon kestävyys- tai kestävyysharjoittelun.
|
12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
|
Muutokset veren kasvuhormonipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
Kasvuhormonin pitoisuudet plasmanäytteistä mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon kestävyys- tai kestävyysharjoittelun.
|
12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
|
Muutos lipogeneesissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
Rasvasynteesi arvioidaan ihonalaisesta vatsan ja pakararasvakudoksesta otetuissa rasvabiopsioissa käyttäen deuterium-leimattuja rasvahappoja sen jälkeen, kun deuteroitua vettä on annettu vapaana elävässä ympäristössä.
|
12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
|
Muutos adipogeneesissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
Uusien rasvasolujen muodostuminen/proliferaatio arvioidaan rasvabiopsioissa ihonalaisesta vatsan ja pakararasvakudoksesta adiposyyttien ja preadiposyyttien DNA:n kvantifioinnin avulla käyttäen deuteroitua vettä vapaana elävässä ympäristössä.
|
12 viikkoa kestävyys- tai kestävyysharjoittelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Ormsbee, PhD, Florida State University
- Päätutkija: Robert C Hickner, PhD, Florida State University
- Opintojohtaja: Mostafa M Ali, PhD, Florida State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- Bonafiglia JT, Rotundo MP, Whittall JP, Scribbans TD, Graham RB, Gurd BJ. Inter-Individual Variability in the Adaptive Responses to Endurance and Sprint Interval Training: A Randomized Crossover Study. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167790. doi: 10.1371/journal.pone.0167790. eCollection 2016.
- Culver AL, Ockene IS, Balasubramanian R, Olendzki BC, Sepavich DM, Wactawski-Wende J, Manson JE, Qiao Y, Liu S, Merriam PA, Rahilly-Tierny C, Thomas F, Berger JS, Ockene JK, Curb JD, Ma Y. Statin use and risk of diabetes mellitus in postmenopausal women in the Women's Health Initiative. Arch Intern Med. 2012 Jan 23;172(2):144-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.625. Epub 2012 Jan 9.
- Kim JY, Hickner RC, Cortright RL, Dohm GL, Houmard JA. Lipid oxidation is reduced in obese human skeletal muscle. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Nov;279(5):E1039-44. doi: 10.1152/ajpendo.2000.279.5.E1039.
- Hickner RC, Racette SB, Binder EF, Fisher JS, Kohrt WM. Suppression of whole body and regional lipolysis by insulin: effects of obesity and exercise. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):3886-95. doi: 10.1210/jcem.84.11.6137.
- Hickner RC, Racette SB, Binder EF, Fisher JS, Kohrt WM. Effects of 10 days of endurance exercise training on the suppression of whole body and regional lipolysis by insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1498-504. doi: 10.1210/jcem.85.4.6550.
- Sial S, Coggan AR, Hickner RC, Klein S. Training-induced alterations in fat and carbohydrate metabolism during exercise in elderly subjects. Am J Physiol. 1998 May;274(5):E785-90. doi: 10.1152/ajpendo.1998.274.5.E785.
- Hickner RC, Rosdahl H, Borg I, Ungerstedt U, Jorfeldt L, Henriksson J. The ethanol technique of monitoring local blood flow changes in rat skeletal muscle: implications for microdialysis. Acta Physiol Scand. 1992 Sep;146(1):87-97. doi: 10.1111/j.1748-1716.1992.tb09396.x.
- Pierce JR, Maples JM, Hickner RC. IL-15 concentrations in skeletal muscle and subcutaneous adipose tissue in lean and obese humans: local effects of IL-15 on adipose tissue lipolysis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jun 15;308(12):E1131-9. doi: 10.1152/ajpendo.00575.2014. Epub 2015 Apr 28.
- Gavin KM, Cooper EE, Raymer DK, Hickner RC. Estradiol effects on subcutaneous adipose tissue lipolysis in premenopausal women are adipose tissue depot specific and treatment dependent. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jun 1;304(11):E1167-74. doi: 10.1152/ajpendo.00023.2013. Epub 2013 Mar 26.
- Ormsbee MJ, Choi MD, Medlin JK, Geyer GH, Trantham LH, Dubis GS, Hickner RC. Regulation of fat metabolism during resistance exercise in sedentary lean and obese men. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1529-37. doi: 10.1152/japplphysiol.91485.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Ormsbee MJ, Clapper JA, Clapper JL, Vukovich MD. The impact of varying dietary protein on serum IGF-I, IGFBP-1, and IGFBP-3 during 6 days of physical activity. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2007 Apr;17(2):127-39. doi: 10.1123/ijsnem.17.2.127.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Prediabeettinen tila
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Vastusharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001939
- R01DK125728 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .