- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05351476
Упражнения и жировой обмен у женщин в постменопаузе
Тренировки с отягощениями Модуляция метаболизма жиров у женщин с ожирением в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние 12-недельной тренировки с отягощениями на тренировку на выносливость в отношении общей и регионарной липолитической (расщепление жира) реакции на быструю ходьбу (Цель 1), блокаду местных адренергических рецепторов (Цель 2) и в ответ на инсулин во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа (Цель 3). Исследователи изучат липолитическую реакцию в контексте интенсивной физической нагрузки, окисления жира в организме и данных о расходе энергии в состоянии покоя. Исследователи будут собирать данные о хроническом липогенезе (синтезе жира) и адипогенезе (образовании жировых клеток), а также об амбулаторном контроле уровня глюкозы в крови. Методы микродиализа будут использоваться для определения скорости липолиза в подкожно-абдоминальной и ягодичной жировой ткани в состоянии покоя, а также во время и после физической активности (ходьба) или во время гиперинсулинемико-гликемического клэмпа (включая мышцы бедра), до и после 12 недель любой резистентности. тренировки или тренировки на выносливость. Чтобы исследовать адренергическую регуляцию липолиза до, во время и после тренировки, солевой/этанольный раствор будет перфузироваться (для мониторинга кровотока) через три отдельных микродиализных зонда в подкожную брюшную и ягодичную жировую ткань. Перфузат в зондах будет состоять либо из: 1) без дополнительных веществ (контрольный зонд) для решения задачи 1; или 2) фентоламин, блокатор альфа-адренорецепторов (лечебный зонд), и 3) пропранолол, блокатор бета-адренорецепторов (второй лечебный зонд) для достижения Цели 2. Гиперинсулинемические-эугликемические зажимы будут выполняться для исследования всего тела (со стабильным изотопом). трейсеры) и регионарное (при микродиализе) антилиполитическое действие инсулина, а также для измерения чувствительности к инсулину в отношении метаболизма глюкозы до и после тренировочных программ по Цели 3. Сразу после контролируемых лабораторных экспериментов определяли профили глицерина (индекс липолиза) и профили глюкозы (индекс контроля глюкозы) будут продолжать отслеживаться в условиях свободной жизни участника в течение последующих 18 часов до следующего утра. Кроме того, на 4-й и 12-й неделе участники придут в лабораторию для биопсии жировой ткани брюшной и ягодичной жировой ткани для определения адипогенеза и липогенеза с использованием воды, меченной стабильными изотопами, которую они будут пить ежедневно в течение этого восьминедельного периода маркировки. Дополнительные измерения окисления жира, а также хронического и острого отложения жира позволят интерпретировать липолиз в контексте окисления и накопления жира, в то время как измерения 24-часового липолиза и профиля глюкозы позволят исследовать жировой обмен и контроль уровня глюкозы в свободном режиме. жилищные условия. Эти исследования позволят лучше понять, как эти виды упражнений влияют на обмен веществ у женщин с ожирением и преддиабетом, что позволит практикующим врачам давать больше основанных на фактических данных рекомендаций по упражнениям, направленным на улучшение состава тела, гликемический контроль и управление весом.
Размер выборки для этих исследований будет состоять из 120 участников, которые будут случайным образом распределены с помощью компьютерной рандомизации либо для тренировок с отягощениями (n = 60), либо для тренировок на выносливость (n = 60) в течение 12 недель. Этот размер выборки дает достаточную статистическую мощность для выявления различий в скорости липолиза и других переменных результатов, как это было определено в предыдущих исследованиях, посвященных аналогичным показателям результатов. Комбинация стабильных индикаторов будет введена в кровоток для изучения различных показателей метаболизма жиров в состоянии покоя и физических упражнений, а также во время процедуры, имитирующей прием пищи (гиперинсулинемический-эугликемический зажим). Однако эти различные трассеры могут мешать друг другу, если их изучать вместе. Поэтому эти соответствующие изотопные индикаторные меры будут проводиться только у половины участников от каждой цели. 30 участников группы тренировки выносливости и 30 участников группы тренировки сопротивления выполнят задачи 1 и 2. Еще 30 участников группы тренировки выносливости и 30 участников группы тренировки сопротивления выполнят задачу 3. Среди 60 участников (по 30 из каждой группы упражнений), выполнивших Цели 1 и 2, будет 15 человек из каждой группы упражнений, которые будут рандомизированы для прохождения контрольных мероприятий во время упражнений, в то время как остальные 15 из каждой группы упражнений будут решать задачи. 1 и 2 завершат протокол тренировки без методов трассировки. Эти методы рандомизации также будут применяться к 60 участникам, выполнившим цель 3, хотя эти участники будут проходить гиперинсулинемический-эугликемический клэмп с методами трассировки или без них.
Участники будут набраны, проверены, зачислены и протестированы в течение месяцев 4-55 этого гранта. Процедуры набора участников и закупки необходимых расходных материалов будут происходить в течение первых 3 месяцев проекта. Дополнительный набор, а также проверка и тестирование участников будут происходить по 1-2 раза в месяц в течение следующих 52 месяцев. На участниках будут проведены два эксперимента по микродиализу, один до и один после 12 недель тренировок, всего 240 экспериментов по микродиализу. Таким образом, этот план потребует в среднем 4-5 тестов микродиализа в месяц в течение месяцев тестирования. Эксперименты со стабильной меткой пальмитата и изотопов глицерина будут проведены у 30 из 60 участников, прошедших эксперименты с микродиализом при ходьбе, и у 30 из 60 участников, прошедших эксперимент с зажимом. Эксперименты с изотопами дейтерия в воде (исследования липогенеза и адипогенеза) будут проведены у 60 участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert C Hickner, PhD
- Номер телефона: 850-644-1375
- Электронная почта: rhickner@fsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael J Ormsbee, PhD
- Номер телефона: 850-644-2194
- Электронная почта: mormsbee@fsu.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Рекрутинг
- Florida State University
-
Главный следователь:
- Michael J Ormsbee, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Постменопауза (50-70 лет)
- Ожирение (ИМТ 30-39,9 кг/м2)
- Предиабет (HbA1c 5,7–6,4% или уровень глюкозы в крови натощак от 100 до 125 мг/дл, или уровень глюкозы крови за 2 часа ПГТТ от 140 до 199 мг/дл)
- Малоподвижный образ жизни (не выполнение целенаправленных физических упражнений более 20 минут в день два раза в неделю)
- Некурящие
- Никакой заместительной гормональной терапии, по крайней мере, в течение последних двух лет.
Критерий исключения:
- Участие в целенаправленных тренировках с отягощениями или тренировках на выносливость (> 20 минут в день, > 2 дней в неделю)
- Артериальное давление в покое выше 140 мм рт.ст. систолического или 90 мм рт.ст. диастолического
- Диабет 1 или 2 типа
- Медицинские проблемы, при которых упражнения противопоказаны, например, хронические инфекции.
- История или наличие в настоящее время онкологических, сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний
- Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы, печени или почек
- Прием любых лекарств, влияющих на липидный обмен
- Заболевание опорно-двигательного аппарата или травма, которые в противном случае помешали бы участию в тренировках с отягощениями и выносливостью.
- Курильщики и лица с диагностированным расстройством пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение на сопротивление
Участники регулярно выполняют упражнения с отягощениями в течение 12 недель.
|
Тренировки с отягощениями на 200 ккал, 3 раза/неделю в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Упражнение на выносливость
Участники регулярно выполняют упражнения на выносливость в течение 12 недель.
|
200 ккал бега на беговой дорожке, 3 раза/неделю в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глицерина в подкожной абдоминальной жировой ткани через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
Изменения липолиза, стимулированного физической активностью (ходьбой), будут оцениваться по концентрации глицерина в образцах диализата из подкожной абдоминальной жировой ткани с использованием мощной методики микродиализа in vivo.
|
12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глицерина в ягодичной жировой ткани через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
Изменения липолиза, стимулированного физической активностью (ходьбой), будут оцениваться по концентрации глицерина в образцах диализата из ягодичной жировой ткани с использованием мощной методологии микродиализа in vivo.
|
12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
|
Изменение липолиза всего тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
Липолиз всего тела будет измеряться с использованием скорости появления 2H5-глицерина во всем теле в образцах крови, собранных в состоянии покоя, во время ходьбы и в течение 120 минут после тренировки.
|
12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кровотока, измеренное по концентрации этанола в образцах диализата из подкожной абдоминальной жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
Этанол (~ 10 мМ) будет включен в перфузионную среду через микродиализный зонд.
Кровоток будет выражаться как отношение концентрации этанола в диализате (отток) и концентрации этанола в перфузате (приток).
|
12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
|
Изменение показателей этанола в диализате в подкожно-ягодичной жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
Этанол (~ 10 мМ) будет включен в перфузионную среду через микродиализный зонд.
Кровоток будет выражаться как отношение концентрации этанола в диализате (отток) и концентрации этанола в перфузате (приток).
|
12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
|
Изменение соотношения 13CO2 к 12CO2 в пробах дыхания
Временное ограничение: 12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
Эта мера позволит рассчитать окисление жира всего тела в условиях покоя, ходьбы и гиперинсулинемико-гликемического зажима.
|
12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
|
изменение состава тела
Временное ограничение: 12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
Состав тела (масса тела, безжировая масса, жировая масса, висцеральный жир) будет измеряться до и после 12 недель тренировок с отягощениями или выносливостью.
|
12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
|
Изменение концентрации гормона роста в крови
Временное ограничение: 12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
Концентрации гормона роста в образцах плазмы будут измеряться до и после 12 недель тренировок с отягощениями или выносливостью.
|
12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
|
Изменение липогенеза
Временное ограничение: 12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
Синтез жира будет оцениваться в биоптатах жира из подкожной брюшной и ягодичной жировой ткани с использованием жирных кислот, меченных дейтерием, после введения дейтерированной воды в условиях свободной жизни.
|
12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
|
Изменение адипогенеза
Временное ограничение: 12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
Образование/пролиферация новых жировых клеток будет оцениваться в биоптатах жира из подкожной брюшной и ягодичной жировой ткани с помощью количественного определения ДНК адипоцитов и преадипоцитов с использованием дейтерированной воды в условиях свободной жизни.
|
12 недель силовых тренировок или тренировок на выносливость
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael J Ormsbee, PhD, Florida State University
- Главный следователь: Robert C Hickner, PhD, Florida State University
- Директор по исследованиям: Mostafa M Ali, PhD, Florida State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
- Hopkins WG. Measures of reliability in sports medicine and science. Sports Med. 2000 Jul;30(1):1-15. doi: 10.2165/00007256-200030010-00001.
- Bonafiglia JT, Rotundo MP, Whittall JP, Scribbans TD, Graham RB, Gurd BJ. Inter-Individual Variability in the Adaptive Responses to Endurance and Sprint Interval Training: A Randomized Crossover Study. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167790. doi: 10.1371/journal.pone.0167790. eCollection 2016.
- Culver AL, Ockene IS, Balasubramanian R, Olendzki BC, Sepavich DM, Wactawski-Wende J, Manson JE, Qiao Y, Liu S, Merriam PA, Rahilly-Tierny C, Thomas F, Berger JS, Ockene JK, Curb JD, Ma Y. Statin use and risk of diabetes mellitus in postmenopausal women in the Women's Health Initiative. Arch Intern Med. 2012 Jan 23;172(2):144-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.625. Epub 2012 Jan 9.
- Kim JY, Hickner RC, Cortright RL, Dohm GL, Houmard JA. Lipid oxidation is reduced in obese human skeletal muscle. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Nov;279(5):E1039-44. doi: 10.1152/ajpendo.2000.279.5.E1039.
- Hickner RC, Racette SB, Binder EF, Fisher JS, Kohrt WM. Suppression of whole body and regional lipolysis by insulin: effects of obesity and exercise. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):3886-95. doi: 10.1210/jcem.84.11.6137.
- Hickner RC, Racette SB, Binder EF, Fisher JS, Kohrt WM. Effects of 10 days of endurance exercise training on the suppression of whole body and regional lipolysis by insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1498-504. doi: 10.1210/jcem.85.4.6550.
- Sial S, Coggan AR, Hickner RC, Klein S. Training-induced alterations in fat and carbohydrate metabolism during exercise in elderly subjects. Am J Physiol. 1998 May;274(5):E785-90. doi: 10.1152/ajpendo.1998.274.5.E785.
- Hickner RC, Rosdahl H, Borg I, Ungerstedt U, Jorfeldt L, Henriksson J. The ethanol technique of monitoring local blood flow changes in rat skeletal muscle: implications for microdialysis. Acta Physiol Scand. 1992 Sep;146(1):87-97. doi: 10.1111/j.1748-1716.1992.tb09396.x.
- Pierce JR, Maples JM, Hickner RC. IL-15 concentrations in skeletal muscle and subcutaneous adipose tissue in lean and obese humans: local effects of IL-15 on adipose tissue lipolysis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jun 15;308(12):E1131-9. doi: 10.1152/ajpendo.00575.2014. Epub 2015 Apr 28.
- Gavin KM, Cooper EE, Raymer DK, Hickner RC. Estradiol effects on subcutaneous adipose tissue lipolysis in premenopausal women are adipose tissue depot specific and treatment dependent. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Jun 1;304(11):E1167-74. doi: 10.1152/ajpendo.00023.2013. Epub 2013 Mar 26.
- Ormsbee MJ, Choi MD, Medlin JK, Geyer GH, Trantham LH, Dubis GS, Hickner RC. Regulation of fat metabolism during resistance exercise in sedentary lean and obese men. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1529-37. doi: 10.1152/japplphysiol.91485.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Ormsbee MJ, Clapper JA, Clapper JL, Vukovich MD. The impact of varying dietary protein on serum IGF-I, IGFBP-1, and IGFBP-3 during 6 days of physical activity. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2007 Apr;17(2):127-39. doi: 10.1123/ijsnem.17.2.127.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Преддиабетическое состояние
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Тренировка сопротивления
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001939
- R01DK125728 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .