Ostnatý steh pro nouzové uzavření střední linie laparotomie (BAROTOMY)
21. dubna 2024 aktualizováno: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Ostnatý steh vs. monofil pro nouzové uzavření středové laparotomie, retrospektivní analýza
Naléhavé operace se často provádějí ve stresujícím prostředí se zapojením kritického pacienta. V této souvislosti může být laparotomický uzávěr někdy nejvíce opomíjenou částí výkonu. Ostnaté stehy, často používané při laparoskopických zákrocích, se ukázaly jako účinné pro udržení trakce.
Cílem této studie je popsat četnost incizní kýly po urgentní střední laparotomii podle použité sutury, hodnocenou měsíc a rok po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Byla provedena retrospektivní kohortová studie zahrnující pacienty s urgentní střední laparotomií v letech 2018–2019. Skupina A byla zastoupena pacienty s pomalu vstřebatelným monofilním kontinuálním stehem, zatímco skupina B zahrnovala pacienty s ostnatým stehem.
Hlavními proměnnými byly četnost kýly jeden měsíc a jeden rok po operaci, diagnostikovaná fyzikálním průzkumem a/nebo zobrazením. Byly registrovány demografické charakteristiky, rizikové faktory a další popisná určení.
Celkem 128 pacientům byly provedeny nouzové středové laparotomie a 110 z nich splnilo všechna zařazovací kritéria. Mezi pohlavím byla rovnost a střední věk byl 65 let. Významné rozdíly byly pozorovány u incizní kýly po 30 dnech, byly méně časté při použití ostnatého stehu. Tyto rozdíly nebyly přítomny při dlouhodobém přehodnocení (jeden rok).
Závěrem lze říci, že středový laparotomický uzávěr musí být proveden v rámci standardů kvality. Vzhledem k nedostatku studií týkajících se nouzového laparotomického uzávěru Evropská společnost pro kýlu uvedla, že u těchto pacientů nelze poskytnout žádná doporučení. Ostnatý steh se za těchto specifických okolností jeví jako slibná možnost uzavření, ale vyžaduje další studium.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
128
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nouzovou laparotomií provedenou v důsledku chirurgického onemocnění zažívacího traktu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nouzová laparotomie
- Minimální věk 18 let.
- Chirurgické onemocnění trávicího traktu.
- Minimální přežití jeden měsíc po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Laparoskopický chirurgický zákrok.
- Operační výkon netrávicí (gynekologie, urologie...).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monofilní uzávěr
Pacienti se střední neodkladnou laparotomií, jejíž uzávěr byl proveden monofilamentní suturou
|
|
|
Ostnatý uzávěr
Pacienti se střední neodkladnou laparotomií, jejíž uzávěr byl proveden ostnatým stehem
|
Účinnost ostnatého a monofilního uzávěru ohledně incizní kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incizní kýla 1 měsíc
Časové okno: Kýla 1 měsíc
|
Výskyt incizní kýly jeden měsíc po operaci
|
Kýla 1 měsíc
|
|
Incizní kýla 1 rok
Časové okno: Kýla 1 rok
|
Výskyt incizní kýly jeden rok po operaci
|
Kýla 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
|
1 měsíc
|
|
Vykuchání
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt časné břišní eviscerace
|
1 měsíc
|
|
Zdravotní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt dalších zdravotních komplikací
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Diener MK, Voss S, Jensen K, Buchler MW, Seiler CM. Elective midline laparotomy closure: the INLINE systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2010 May;251(5):843-56. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d973e4.
- Israelsson LA, Millbourn D. Prevention of incisional hernias: how to close a midline incision. Surg Clin North Am. 2013 Oct;93(5):1027-40. doi: 10.1016/j.suc.2013.06.009.
- NELA (National Emergency Laparotomy Audit). Seventh Patient Report of the National Emergency Laparotomy Audit. December 2019 - November 2020.
- Peden CJ, Aggarwal G, Aitken RJ, Anderson ID, Bang Foss N, Cooper Z, Dhesi JK, French WB, Grant MC, Hammarqvist F, Hare SP, Havens JM, Holena DN, Hubner M, Kim JS, Lees NP, Ljungqvist O, Lobo DN, Mohseni S, Ordonez CA, Quiney N, Urman RD, Wick E, Wu CL, Young-Fadok T, Scott M. Guidelines for Perioperative Care for Emergency Laparotomy Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations: Part 1-Preoperative: Diagnosis, Rapid Assessment and Optimization. World J Surg. 2021 May;45(5):1272-1290. doi: 10.1007/s00268-021-05994-9. Epub 2021 Mar 6.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Vertaldi S, Anoldo P, Vitiello A, Milone F, Musella M, De Palma GD, Milone M. Barbed suture in gastro-intestinal surgery: A review with a meta-analysis. Surgeon. 2022 Apr;20(2):115-122. doi: 10.1016/j.surge.2021.02.011. Epub 2021 Apr 2.
- Angioli R, Plotti F, Montera R, Damiani P, Terranova C, Oronzi I, Luvero D, Scaletta G, Muzii L, Panici PB. A new type of absorbable barbed suture for use in laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):220-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.12.023. Epub 2012 Mar 23.
- Sundaram K, Piuzzi NS, Klika AK, Molloy RM, Higuera-Rueda CA, Krebs VE, Mont MA. Barbed sutures reduce arthrotomy closure duration and suture utilisation compared to interrupted conventional sutures for primary total hip arthroplasty: a randomised controlled trial. Hip Int. 2021 Sep;31(5):582-588. doi: 10.1177/1120700020911891. Epub 2020 Mar 19.
- Lin YF, Lai SK, Liu QY, Liao BH, Huang J, Du L, Wang KJ, Li H. Efficacy and safety of barbed suture in minimally invasive radical prostatectomy: A systematic review and meta-analysis. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Mar;33(3):107-115. doi: 10.1016/j.kjms.2016.12.005. Epub 2017 Jan 27.
- Mingoli A, Puggioni A, Sgarzini G, Luciani G, Corzani F, Ciccarone F, Baldassarre E, Modini C. Incidence of incisional hernia following emergency abdominal surgery. Ital J Gastroenterol Hepatol. 1999 Aug-Sep;31(6):449-53.
- National Healthcare Safety Network (NHSN). Surgical Site Infection. Jan 2022;39,11.
- Morales S, Barreriro F, Hernández P, Feliu X. Cirugía de la pared abdominal. Asocación Española de Cirujanos; 2º Ed; Madrid; 2013: Sección III y VI.
- Ruiz-Tovar J, Llavero C, Jimenez-Fuertes M, Duran M, Perez-Lopez M, Garcia-Marin A. Incisional Surgical Site Infection after Abdominal Fascial Closure with Triclosan-Coated Barbed Suture vs Triclosan-Coated Polydioxanone Loop Suture vs Polydioxanone Loop Suture in Emergent Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 May;230(5):766-774. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.02.031. Epub 2020 Feb 27.
- Clapp B, Klingsporn W, Lodeiro C, Wicker E, Christensen L, Jones R, Tyroch A. Small bowel obstructions following the use of barbed suture: a review of the literature and analysis of the MAUDE database. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1261-1269. doi: 10.1007/s00464-019-06890-z. Epub 2019 Jun 10.
- Rahbari NN, Knebel P, Kieser M, Bruckner T, Bartsch DK, Friess H, Mihaljevic AL, Stern J, Diener MK, Voss S, Rossion I, Buchler MW, Seiler CM. Design and current status of CONTINT: continuous versus interrupted abdominal wall closure after emergency midline laparotomy - a randomized controlled multicenter trial [NCT00544583]. Trials. 2012 May 30;13:72. doi: 10.1186/1745-6215-13-72.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAROTOMY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .