Szew kolczasty do awaryjnego zamknięcia laparotomii pośrodkowej (BAROTOMY)
21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Szew kolczasty a monofilament do awaryjnego zamknięcia laparotomii pośrodkowej, analiza retrospektywna
Pilne operacje są często wykonywane w stresujących warunkach z udziałem pacjenta w stanie krytycznym. W tym kontekście zamknięcie laparotomii może być czasem najbardziej zaniedbaną częścią zabiegu. Szwy kolczaste, często stosowane w zabiegach laparoskopowych, okazały się skuteczne w utrzymaniu trakcji.
Celem pracy jest opisanie odsetka przepuklin pooperacyjnych po pilnej laparotomii linii pośrodkowej, w zależności od zastosowanego szwu, ocenianej po miesiącu i roku po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono retrospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z pilną laparotomią pośrodkową w latach 2018-2019. Grupę A stanowili pacjenci z wolnowchłanialnym szwem ciągłym monofilamentowym, natomiast grupę B stanowili pacjenci z zamknięciem szwem kolczastym.
Głównymi zmiennymi były częstość występowania przepuklin miesiąc i rok po operacji, zdiagnozowanych na podstawie badania fizykalnego i/lub obrazowania. Zarejestrowano charakterystykę demograficzną, czynniki ryzyka oraz inne określenia opisowe.
W sumie 128 pacjentów wykonano pilną laparotomię w linii pośrodkowej, a 110 spełniało wszystkie kryteria włączenia. Istniała równość płci, a mediana wieku wynosiła 65 lat. Zaobserwowano istotne różnice dotyczące przepukliny pooperacyjnej po 30 dniach, rzadziej w przypadku zastosowania szwu kolczastego. Różnic tych nie było podczas ponownej oceny długoterminowej (jeden rok).
Podsumowując, zamknięcie laparotomii linii środkowej musi być wykonane zgodnie ze standardami jakości. Wobec braku badań dotyczących pilnego zamknięcia laparotomii, Europejskie Towarzystwo Przepuklinowe stwierdziło, że nie można wydać zaleceń dotyczących tej pacjentki. Szew kolczasty wydaje się być obiecującą opcją zamknięcia w tych szczególnych okolicznościach, ale wymaga dalszych badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy po laparotomii wykonanej w trybie pilnym z powodu chirurgicznej choroby przewodu pokarmowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Awaryjna laparotomia
- Minimalny wiek 18 lat.
- Chirurgiczna choroba przewodu pokarmowego.
- Minimalne przeżycie jednego miesiąca po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Laparoskopowa procedura chirurgiczna.
- Zabiegi chirurgiczne nie związane z trawieniem (ginekologia, urologia...).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zamknięcie monofilamentowe
Chorzy po laparotomii w linii środkowej w trybie nagłym, którą zamknięto szwem monofilamentowym
|
|
|
Zamknięcie kolczaste
Chorzy po laparotomii w linii środkowej w trybie nagłym, którą zamknięto szwem kolczastym
|
Skuteczność zamknięcia zadziorowego i monofilamentowego w odniesieniu do przepukliny pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuklina pooperacyjna 1 miesiąc
Ramy czasowe: Przepuklina 1 miesiąc
|
Występowanie przepukliny pooperacyjnej w miesiąc po operacji
|
Przepuklina 1 miesiąc
|
|
Przepuklina pooperacyjna 1 rok
Ramy czasowe: Przepuklina 1 rok
|
Występowanie przepukliny pooperacyjnej w rok po operacji
|
Przepuklina 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość występowania pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego
|
1 miesiąc
|
|
Wypatroszenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Występowanie wczesnego wypatroszenia jamy brzusznej
|
1 miesiąc
|
|
Komplikacje medyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Występowanie innych powikłań medycznych
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Diener MK, Voss S, Jensen K, Buchler MW, Seiler CM. Elective midline laparotomy closure: the INLINE systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2010 May;251(5):843-56. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d973e4.
- Israelsson LA, Millbourn D. Prevention of incisional hernias: how to close a midline incision. Surg Clin North Am. 2013 Oct;93(5):1027-40. doi: 10.1016/j.suc.2013.06.009.
- NELA (National Emergency Laparotomy Audit). Seventh Patient Report of the National Emergency Laparotomy Audit. December 2019 - November 2020.
- Peden CJ, Aggarwal G, Aitken RJ, Anderson ID, Bang Foss N, Cooper Z, Dhesi JK, French WB, Grant MC, Hammarqvist F, Hare SP, Havens JM, Holena DN, Hubner M, Kim JS, Lees NP, Ljungqvist O, Lobo DN, Mohseni S, Ordonez CA, Quiney N, Urman RD, Wick E, Wu CL, Young-Fadok T, Scott M. Guidelines for Perioperative Care for Emergency Laparotomy Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations: Part 1-Preoperative: Diagnosis, Rapid Assessment and Optimization. World J Surg. 2021 May;45(5):1272-1290. doi: 10.1007/s00268-021-05994-9. Epub 2021 Mar 6.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Vertaldi S, Anoldo P, Vitiello A, Milone F, Musella M, De Palma GD, Milone M. Barbed suture in gastro-intestinal surgery: A review with a meta-analysis. Surgeon. 2022 Apr;20(2):115-122. doi: 10.1016/j.surge.2021.02.011. Epub 2021 Apr 2.
- Angioli R, Plotti F, Montera R, Damiani P, Terranova C, Oronzi I, Luvero D, Scaletta G, Muzii L, Panici PB. A new type of absorbable barbed suture for use in laparoscopic myomectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jun;117(3):220-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.12.023. Epub 2012 Mar 23.
- Sundaram K, Piuzzi NS, Klika AK, Molloy RM, Higuera-Rueda CA, Krebs VE, Mont MA. Barbed sutures reduce arthrotomy closure duration and suture utilisation compared to interrupted conventional sutures for primary total hip arthroplasty: a randomised controlled trial. Hip Int. 2021 Sep;31(5):582-588. doi: 10.1177/1120700020911891. Epub 2020 Mar 19.
- Lin YF, Lai SK, Liu QY, Liao BH, Huang J, Du L, Wang KJ, Li H. Efficacy and safety of barbed suture in minimally invasive radical prostatectomy: A systematic review and meta-analysis. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Mar;33(3):107-115. doi: 10.1016/j.kjms.2016.12.005. Epub 2017 Jan 27.
- Mingoli A, Puggioni A, Sgarzini G, Luciani G, Corzani F, Ciccarone F, Baldassarre E, Modini C. Incidence of incisional hernia following emergency abdominal surgery. Ital J Gastroenterol Hepatol. 1999 Aug-Sep;31(6):449-53.
- National Healthcare Safety Network (NHSN). Surgical Site Infection. Jan 2022;39,11.
- Morales S, Barreriro F, Hernández P, Feliu X. Cirugía de la pared abdominal. Asocación Española de Cirujanos; 2º Ed; Madrid; 2013: Sección III y VI.
- Ruiz-Tovar J, Llavero C, Jimenez-Fuertes M, Duran M, Perez-Lopez M, Garcia-Marin A. Incisional Surgical Site Infection after Abdominal Fascial Closure with Triclosan-Coated Barbed Suture vs Triclosan-Coated Polydioxanone Loop Suture vs Polydioxanone Loop Suture in Emergent Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 May;230(5):766-774. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.02.031. Epub 2020 Feb 27.
- Clapp B, Klingsporn W, Lodeiro C, Wicker E, Christensen L, Jones R, Tyroch A. Small bowel obstructions following the use of barbed suture: a review of the literature and analysis of the MAUDE database. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1261-1269. doi: 10.1007/s00464-019-06890-z. Epub 2019 Jun 10.
- Rahbari NN, Knebel P, Kieser M, Bruckner T, Bartsch DK, Friess H, Mihaljevic AL, Stern J, Diener MK, Voss S, Rossion I, Buchler MW, Seiler CM. Design and current status of CONTINT: continuous versus interrupted abdominal wall closure after emergency midline laparotomy - a randomized controlled multicenter trial [NCT00544583]. Trials. 2012 May 30;13:72. doi: 10.1186/1745-6215-13-72.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAROTOMY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .