Uzavřená incizní terapie negativního tlaku v pooperační péči o rány u pacientů s infekcí periprotetických kloubů
27. dubna 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
V navrhované studii budeme Prevenu aplikovat na operační ránu hned po uzavření rány na operačním sále. Prevena se bude používat po dobu 7 dnů, pokud nedochází k probíhající infekci nebo velké drenáži rány, která vyžaduje debridement.
Většina periprotetických kloubních infekcí je hematogenního původu. Proto je považována za čistou ránu, pokud neexistuje vybíjecí dutina.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng-Hsun Lee
- Telefonní číslo: 2420 +886-3-3281200
- E-mail: 9002090@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Hsun Lee
- Telefonní číslo: 2420 +886-3-3281200
- E-mail: 9002090@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s infekcí periprotetického kloubu
- indikován k debridementové operaci
- vysoké riziko komplikací rány, včetně jednoho z následujících: diabetes mellitus, užívání jiných antikoagulancií než aspirinu, současný kuřák, imunomodulátory nebo steroidy, podvýživa, onemocnění jater, selhání ledvin, BMI > 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace chlopně na indexovaném kloubu
- mladší 18 let
- alergie na stříbro
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevena
|
Prevenu aplikujeme na operační ránu hned po uzavření rány na operačním sále.
Prevena se bude používat po dobu 7 dnů, pokud nedochází k probíhající infekci nebo velké drenáži rány, která vyžaduje debridement.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace rány
Časové okno: 12 týdnů
|
Komplikace rány, včetně: přetrvávající drenáž rány, puchýře, hematom, dehiscence rány, nekróza kůže, absces stehů, celulitida.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMRPG3L1721
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .