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Geschlossene Inzisions-Unterdruck-Wundtherapie in der postoperativen Wundversorgung von Patienten mit periprothetischer Gelenkinfektion

27. April 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

In der vorgeschlagenen Studie werden wir Prevena direkt nach dem Wundverschluss im Operationssaal auf die Operationswunde auftragen. Prevena wird 7 Tage lang verwendet, es sei denn, es besteht eine anhaltende Infektion oder eine starke Wunddrainage, die ein Debridement erfordert.

Die meisten periprothetischen Gelenkinfektionen sind hämatogenen Ursprungs. Daher wird sie als saubere Wunde angesehen, es sei denn, es gibt einen austretenden Sinus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit periprothetischer Gelenkinfektion
  2. indiziert für Debridement-Operationen
  3. hohes Risiko für Wundkomplikationen, einschließlich einer der folgenden: Diabetes mellitus, Verwendung von anderen Antikoagulanzien als Aspirin, aktueller Raucher, Einnahme von Immunmodulatoren oder Steroiden, Unterernährung, Lebererkrankung, Nierenversagen, BMI > 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. vorangegangene Lappenoperation am indizierten Gelenk
  2. jünger als 18 Jahre
  3. Silberallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävena
Gerät: PREVENA Inzisionsmanagementsystem
Wir tragen Prevena direkt nach dem Wundverschluss im Operationssaal auf die Operationswunde auf. Prevena wird 7 Tage lang verwendet, es sei denn, es besteht eine anhaltende Infektion oder eine starke Wunddrainage, die ein Debridement erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikation
Zeitfenster: 12 Wochen
Wundkomplikationen, einschließlich: anhaltende Wunddrainage, Blasen, Hämatome, Wunddehiszenz, Hautnekrose, Nahtabszess, Zellulitis.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMRPG3L1721

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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