Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tarlatamab (AMG 757) Rozšířený přístupový protokol pro pokročilou malobuněčnou rakovinu plic

6. března 2025 aktualizováno: Amgen

Fáze 3b, multicentrický, jednoramenný, rozšířený přístupový protokol tarlatamabu (AMG 757) pro léčbu subjektů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic po dvou nebo více předchozích liniích léčby

Primárním cílem studie je poskytnout rozšířený přístup a charakterizovat bezpečnostní profil tarlatamabu u účastníků s pokročilým malobuněčným karcinomem plic (SCLC) po dvou nebo více předchozích liniích léčby (včetně alespoň jednoho režimu na bázi platiny).

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-000
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Assuta Medical Center
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Martin Memorial Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - 34th Street
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC
  • Rozsáhlé stadium, které nelze zahrnout do přijatelného radiačního plánu
  • Progrese nebo recidivy po 1 režimu na bázi platiny a alespoň 1 další předchozí linii terapie
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 až 1
  • Minimální délka života 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí diagnóza transformovaného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), pozitivní mutace aktivující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), která se transformovala na SCLC, nebo smíšená histologie SCLC NSCLC
  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Nárok na účast v jakékoli probíhající klinické studii hodnoceného produktu sponzorované společností Amgen
  • V současné době nebo dříve zařazen do předchozí studie tarlatamabu
  • Účastnice a/nebo mužští účastníci s partnerkami, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo darují vajíčka během studie do 72 dnů po poslední dávce tarlatamabu
  • Muži a ženy, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci a/nebo používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit