- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05363124
Hodnocení mobilní aplikace na pomoc při třídění dětí (PEWSAPP)
Hodnocení mobilní aplikace pro pomoc při třídění dětí na dětském pohotovostním oddělení
Každé ED zvládá širokou škálu patologických stavů, od jednoduché obecné konzultace až po život ohrožující akutní stav. Pacienti vyžadují prioritizaci a třídění, jakmile dosáhnou ED a nemohou být viděni pouze v pořadí příjezdu. Toto třídění většinou provádí sestra v zóně třídění, která musí rychle identifikovat vysoce naléhavé pacienty vyžadující okamžitou péči a zorganizovat jejich cestu péče. Třídící sestra používá nástroj na podporu rozhodování známý jako nástroj třídění.
V roce 2000 vytvořil PED univerzitní nemocnice v Nice (Francie) pětiúrovňový nástroj pro třídění dětí - pediaTRI - založený na klinických položkách inspekce, rozhovoru a analýzy vitálních funkcí.
V pediatrickém prostředí ED (PED) naléhavá situace na vysoké úrovni odpovídá tomu, že dítě představuje bezprostřední život ohrožující riziko, které by mohlo vést ke kardiorespirační zástavě nebo související naléhavé situaci, a proto vyžaduje rychlou intervenci. Tito pacienti, kterým je obvykle přiřazena úroveň 1 nebo 2 pomocí běžně používaných nástrojů pediatrického třídění, mohou být také vyšetřeni pomocí varovných skóre, které předpovídají klinické zhoršení do 24 hodin po návštěvě PED. Mezi nimi je systém Pediatric Early Warning System (PEWS), vytvořený v roce 2001, považován za účinný, snadno použitelný a spolehlivý. Podle literatury je optimální mezní hodnota pro výpočet senzitivity a specificity pro přijetí na JIP, definovaná jako urgentní stav vysoké úrovně, ≥ 4/9. Vitální známky používané k výpočtu PEWS obvykle shromažďuje sestra v zóně třídění. K zachycení těchto vitálních funkcí však mohou být použity také nové technologie, jako je mobilní aplikace (i-Virtual).
Vzhledem k tomu, že parametry systému PEWS mohou rodiče pomocí aplikace vyhodnocovat, chtějí vyšetřovatelé analyzovat jejich schopnost vyhodnotit úroveň závažnosti jejich dětí bodováním PEWS na dětské pohotovosti pomocí mobilní aplikace Caducy® (i-Virtual )
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Počet návštěv na pohotovostních odděleních (ED) v posledních desetiletích neustále roste jak u dospělých, tak u dětských pacientů. což má za následek prodloužení doby čekání a péče. Každé ED zvládá širokou škálu patologických stavů, od jednoduché obecné konzultace až po život ohrožující akutní stav. Přeplněnost ED a také potíže s monitorováním pacientů čekajících na klinické vyšetření však mohou ohrozit bezpečnost pacientů. Pacienti vyžadují prioritizaci a třídění, jakmile dosáhnou ED a nemohou být viděni pouze v pořadí příjezdu. Ideální systém třídění by měl být schopen identifikovat ty, kteří vyžadují okamžitou péči (nouzová situace na vysoké úrovni), od těch, kteří mohou čekat, nebo těch, kteří nebudou vyžadovat naléhavou péči (nouzová situace střední až nízké úrovně). Toto třídění většinou provádí sestra v zóně třídění, která musí rychle identifikovat vysoce naléhavé pacienty vyžadující okamžitou péči a zorganizovat jejich cestu péče. Třídící sestra používá nástroj na podporu rozhodování známý jako nástroj třídění.
Ve Francii neexistuje zlatý standard v pediatrické třídění a každá nemocnice používá svůj vlastní "domácí" systém třídění. V roce 2000 vytvořil PED univerzitní nemocnice v Nice (Francie) pětiúrovňový nástroj pro třídění dětí – pediaTRI – založený na klinických položkách inspekce, rozhovoru a analýzy vitálních funkcí. V prostředí pediatrické ED (PED) naléhavá situace odpovídá tomu, že dítě představuje bezprostřední život ohrožující riziko, které by mohlo vést k zástavě srdečního dýchání nebo související naléhavé situaci, a proto vyžaduje rychlou intervenci. Tito pacienti, kterým je obvykle přiřazena úroveň 1 nebo 2 pomocí běžně používaných nástrojů pediatrického třídění, mohou být také vyšetřeni pomocí varovných skóre, které předpovídají klinické zhoršení do 24 hodin po návštěvě PED. Mezi nimi je systém Pediatric Early Warning System (PEWS), vytvořený v roce 2001, považován za účinný, snadno použitelný a spolehlivý. Systém PEWS je založen na třech hlavních složkách, z nichž každá je ohodnocena 3 body následovně: (a) chování a rané známky šoku, rozpoznatelné a hodnotitelné rodiči; b) tón pleti a doba naplnění kapilár pro posouzení kardiovaskulárního systému; c) a rychlost dýchání a závislost na kyslíku k posouzení dýchacího systému. Podle literatury je optimální mezní hodnota pro výpočet senzitivity a specificity pro přijetí na JIP, definovaná jako urgentní stav vysoké úrovně, ≥ 4/9. Vitální známky používané k výpočtu PEWS obvykle shromažďuje sestra v zóně třídění. K zachycení těchto vitálních funkcí však mohou být použity také nové technologie, jako je mobilní aplikace (i-Virtual).
Vzhledem k tomu, že parametry systému PEWS mohou rodiče pomocí aplikace vyhodnocovat, chtějí vyšetřovatelé analyzovat jejich schopnost posoudit úroveň závažnosti jejich dětí bodováním PEWS na našem oddělení dětské pohotovosti pomocí mobilní aplikace Caducy® (i-Virtual ).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antoine TRAN, MD
- Telefonní číslo: +33 0492030442
- E-mail: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominique Donzeau
- Telefonní číslo: 0492034560
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Kontakt:
- Dominique Donzeau
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Antoine TRAN
- Telefonní číslo: 0492030442
- E-mail: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine TRAN, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů do 18 let
- navštívil ze zdravotních důvodů PED Lenvalovy dětské nemocnice
- Podepsán souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti navštívili PED Lenvalovy dětské nemocnice z jiného než zdravotního důvodu
- Známka(y) vitální tísně
- Pacienti, kteří byli povoláni zpět,
- Pacienti léčení v přednemocniční péči,
- Pacienti, kteří odešli bez přiřazené úrovně třídění
- Nefrankofonní rodiče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výpočet PEWS
Výpočet PEWS rodiči pomocí aplikace pro chytré telefony založené na AI Výpočet PEWS sestrou pomocí konvenčního postupu
|
Po registraci pacienta bude pacient instalován v ošetřovně s jedním z rodičů.
Po screeningu potencionálně život ohrožujícího pacienta, u kterého by byla nejprve zahájena léčba, si sestra vyzvedne podepsaný souhlas rodičů s účastí ve studii.
Rodičům bude poskytnuto vysvětlení ohledně používání aplikace a způsobu výpočtu PEWS prostřednictvím velmi krátkého a standardizovaného vzdělávání.
Rodiče by pak měli přistoupit k výpočtu PEWS, pokud možno před zásahem sestry, pomocí aplikace Caducy® s chytrým telefonem určeným pro studii.
Po registraci pacienta bude pacient instalován v ošetřovně s jedním z rodičů.
Po screeningu potencionálně život ohrožujícího pacienta, u kterého by byla nejprve zahájena léčba, si sestra vyzvedne podepsaný souhlas rodičů s účastí ve studii.
sestra přistoupí k výpočtu PEWS u nevidomých rodičů a k procesu třídění upřednostněním pacienta v 5 úrovních gravitace (od 1-životní pohotovost po 5-neurgentního pacienta).
Pokud lékařská prohlídka neproběhla bezprostředně po procesu třídění, byly sestry požádány, aby provedly nové třídění, pokud bylo dosaženo optimálního zpoždění lékařské prohlídky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrický systém včasného varování (PEWS) vypočítaný rodičem pomocí aplikace pro chytré telefony
Časové okno: při zařazení
|
Pediatrický systém včasného varování (PEWS) je založen na třech hlavních složkách, z nichž každá je ohodnocena 3 body takto: (a) chování a rané známky šoku, rozpoznatelné a vyhodnotitelné rodiči; b) tón pleti a doba naplnění kapilár pro posouzení kardiovaskulárního systému; c) a dechovou frekvenci a závislost na kyslíku k posouzení dýchacího systému. skóre PEWS vypočítá rodič pomocí aplikace pro chytré telefony a Podle skóre budou pacienti klasifikováni takto:
|
při zařazení
|
|
Pediatrický systém včasného varování vypočítaný sestrou
Časové okno: při zařazení
|
skóre PEWS vypočítá sestra konvenčním postupem. Pediatrický systém včasného varování (PEWS) je založen na třech hlavních složkách, z nichž každá je ohodnocena 3 body takto: (a) chování a rané známky šoku, rozpoznatelné a vyhodnotitelné rodiči; b) tón pleti a doba naplnění kapilár pro posouzení kardiovaskulárního systému; c) a dechovou frekvenci a závislost na kyslíku k posouzení dýchacího systému. Podle skóre budou pacienti klasifikováni takto:
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PEWS vypočítané rodiči po procesu třídění
Časové okno: maximálně do 240 minut od zařazení
|
PEWS vypočítává znovu rodič pomocí aplikace pro chytré telefony. Pokud lékařská prohlídka neproběhla přímo po procesu třídění, byly sestry požádány, aby provedly nové třídění pacienta, pokud bylo dosaženo optimálního zpoždění lékařské prohlídky. Prodlevy, po kterých by měla sestra provést nový proces třídění, jsou definovány podle úrovně třídění dané sestrou pomocí nástroje třídění takto:
|
maximálně do 240 minut od zařazení
|
|
PEWS vypočítaná sestrou po procesu třídění
Časové okno: maximálně do 240 minut od zařazení
|
PEWS vypočítává znovu sestra Pokud lékařská prohlídka neproběhla bezprostředně po procesu třídění
|
maximálně do 240 minut od zařazení
|
|
PEWS vypočítané lékařem
Časové okno: do 4 hodin od zařazení
|
PEWS vypočítává lékař před lékařskou prohlídkou.
|
do 4 hodin od zařazení
|
|
Shoda mezi PEWS a konečnou orientací
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Dohoda (ano/ne) mezi rodiči používajícími aplikaci pro chytré telefony na bázi umělé inteligence (AI) a sestrou bude hodnocena při prvním a posledním hodnocení PEWS podle konečné orientace takto: propuštění, hospitalizace, operační sál, intenzivní péče jednotka
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Dohoda mezi PEWS a skupinou hlavních stížností při třídění
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Dohoda (ano/ne) mezi rodiči používajícími aplikaci pro chytré telefony na bázi umělé inteligence a sestrou bude posouzena při prvním posouzení PEWS podle skupiny hlavních stížností při třídění takto: lékařské stížnosti (kategorizované jako: ušní, nosní a krční (ORL), plicní, kardiovaskulární, neurologie, trávicí soustava, urologie-nefrologie, gynekologie, dermatologie, endokrinologie-metabolismus, infekční nemoci, revmatologie a bolest, hematologie, otravy a další), chirurgické potíže (kategorizované jako úrazy hlavy a krku, horní a trauma dolních končetin, trauma trupu-pánve-urogenitálního aparátu, popáleniny a další).
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Shoda mezi PEWS a diagnózou
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Dohoda mezi rodiči používajícími aplikaci pro chytré telefony na bázi AI a sestrou bude vyhodnocena při prvním hodnocení PEWS podle skupiny diagnóz takto: lékařská diagnóza a chirurgická
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Dohoda mezi PEWS a denním obdobím
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Dohoda (ano/ne) mezi rodiči používajícími aplikaci pro chytré telefony na bázi AI a sestrou bude hodnocena při prvním hodnocení PEWS podle doby, kdy byli pacienti poprvé vytříděni sestrou, a to následovně: otevírací doba a hodiny (od pondělí do pátku 08:00 do 20:00 a sobota ráno 08:00 do 12:00), na zavolání (mimo dříve definovaný čas a den)
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Shoda mezi PEWS a věkem pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Dohoda (ano/ne) mezi rodiči používajícími aplikaci pro chytré telefony na bázi AI a zdravotní sestrou bude hodnocena při prvním hodnocení PEWS podle věkových skupin klasifikovaných takto: 0 - 27 dní, 28 dní - 3 měsíce, 3 měsíce - 1 rok, 1 - 3 roky, 3 - 7 let, 7 - 12 let a 12 - 18 let
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
spokojenost rodičů
Časové okno: na konci participace pacienta průměrně 3 hodiny
|
hodnocení spokojenosti rodičů pomocí Likertovy škály od 1 (zcela zbytečné) do 5 (zcela užitečné)
|
na konci participace pacienta průměrně 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-HPNCL-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .