- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05363124
Avaliação de aplicativo móvel para auxiliar na triagem pediátrica (PEWSAPP)
Avaliação de aplicativo móvel para auxiliar na triagem pediátrica em um serviço de emergência pediátrica
Cada ED gerencia uma ampla variedade de patologias, desde uma simples consulta geral até uma emergência com risco de vida. Os pacientes requerem priorização e triagem assim que chegam ao ED e não podem ser vistos apenas na ordem de chegada. Esta triagem é maioritariamente realizada por um enfermeiro na zona de triagem que deve identificar rapidamente os doentes de alta urgência que requerem cuidados imediatos e organizar o seu percurso de cuidados. A enfermeira da triagem usa uma ferramenta de apoio à decisão conhecida como ferramenta de triagem.
Em 2000, o PED do Hospital Universitário de Nice (França) criou uma ferramenta de triagem pediátrica de 5 níveis - o pediaTRI - baseada em itens clínicos de inspeção, entrevista e análise de sinais vitais.
Em um ambiente de emergência pediátrica (PED), uma emergência de alto nível corresponde a uma criança que apresenta um risco de vida imediato que pode levar à parada cardiorrespiratória ou emergência relacionada e, portanto, requer intervenção rápida. Esses pacientes, para os quais um nível 1 ou 2 é geralmente atribuído por ferramentas de triagem pediátrica comumente usadas, também podem ser rastreados usando pontuações de alerta que são preditivas de deterioração clínica dentro de 24 horas após a visita ao PED. Dentre eles, o sistema Pediatric Early Warning System (PEWS), criado em 2001, é considerado eficiente, fácil de usar e confiável. De acordo com a literatura, o nível de corte ideal para calcular a sensibilidade e especificidade para admissão em UTI, definida como emergência de alto nível, é ≥ 4/9. Os sinais vitais usados para calcular o PEWS geralmente são coletados pela enfermeira na zona de triagem. No entanto, novas tecnologias como aplicativos móveis também podem ser usadas para capturar esses sinais vitais (i-Virtual).
Uma vez que os parâmetros do sistema PEWS podem ser avaliados pelos pais usando o aplicativo, os pesquisadores desejam analisar sua capacidade de avaliar o nível de gravidade de seus filhos pontuando o PEWS em um departamento de emergência pediátrica usando o aplicativo móvel Caducy® (i-Virtual )
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O número de visitas aos departamentos de emergência (DE) tem aumentado constantemente para pacientes adultos e pediátricos nas últimas décadas. resultando em um aumento nos tempos de espera e atendimento. Cada ED gerencia uma ampla variedade de patologias, desde uma simples consulta geral até uma emergência com risco de vida. No entanto, a superlotação no SU, bem como as dificuldades no acompanhamento dos pacientes que aguardam o exame clínico, podem colocar em risco a segurança do paciente. Os pacientes requerem priorização e triagem assim que chegam ao ED e não podem ser vistos apenas na ordem de chegada. Um sistema de triagem ideal deve ser capaz de identificar aqueles que necessitam de atendimento imediato (emergência de alto nível) daqueles que podem esperar ou aqueles que não necessitarão de atendimento de emergência (emergência de nível intermediário a baixo). Esta triagem é maioritariamente realizada por um enfermeiro na zona de triagem que deve identificar rapidamente os doentes de alta urgência que requerem cuidados imediatos e organizar o seu percurso de cuidados. A enfermeira da triagem usa uma ferramenta de apoio à decisão conhecida como ferramenta de triagem.
Na França, não há padrão-ouro na triagem pediátrica e cada hospital usa seu próprio sistema de triagem "caseiro". Em 2000, o PED do Hospital Universitário de Nice (França) criou uma ferramenta de triagem pediátrica de 5 níveis - o pediaTRI - baseada em itens clínicos de inspeção, entrevista e análise de sinais vitais. Em um ambiente de emergência pediátrica (PED), uma emergência de alto nível corresponde a uma criança que apresenta um risco de vida imediato que pode levar à parada cardiorrespiratória ou emergência relacionada e, portanto, requer intervenção rápida. Esses pacientes, para os quais um nível 1 ou 2 é geralmente atribuído por ferramentas de triagem pediátrica comumente usadas, também podem ser rastreados usando pontuações de alerta que são preditivas de deterioração clínica dentro de 24 horas após a visita ao PED. Dentre eles, o sistema Pediatric Early Warning System (PEWS), criado em 2001, é considerado eficiente, fácil de usar e confiável. O sistema PEWS é baseado em três componentes principais, cada um com uma classificação de 3 pontos, conforme segue: (a) comportamento e sinais precoces de choque, reconhecíveis e avaliados pelos pais; (b) tônus da pele e tempo de enchimento capilar para avaliação do sistema cardiovascular; (c) e frequência respiratória e dependência de oxigênio para avaliar o sistema respiratório. De acordo com a literatura, o nível de corte ideal para calcular a sensibilidade e especificidade para admissão em UTI, definida como emergência de alto nível, é ≥ 4/9. Os sinais vitais usados para calcular o PEWS geralmente são coletados pela enfermeira na zona de triagem. No entanto, novas tecnologias como aplicativos móveis também podem ser usadas para capturar esses sinais vitais (i-Virtual).
Como os parâmetros do sistema PEWS podem ser avaliados pelos pais usando o aplicativo, os investigadores desejam analisar sua capacidade de avaliar o nível de gravidade de seus filhos pontuando o PEWS em nosso departamento de emergência pediátrica usando o aplicativo móvel Caducy® (i-Virtual ).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antoine TRAN, MD
- Número de telefone: +33 0492030442
- E-mail: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Dominique Donzeau
- Número de telefone: 0492034560
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Nice, França
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Contato:
- Dominique Donzeau
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
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Contato:
- Antoine TRAN
- Número de telefone: 0492030442
- E-mail: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
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Investigador principal:
- Antoine TRAN, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- visitou o PED do Lenval Children's Hospital por motivos médicos
- Consentimento dos pais assinado
Critério de exclusão:
- Os pacientes visitaram o PED do Lenval Children's Hospital por um motivo que não seja médico
- Um sinal (s) de sofrimento vital
- Pacientes que foram chamados de volta,
- Pacientes atendidos no atendimento pré-hospitalar,
- Pacientes que saíram sem um nível de triagem atribuído
- Pais que não falam francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cálculo PEWS
Cálculo do PEWS pelos pais usando o aplicativo de smartphone baseado em IA Cálculo do PEWS pela enfermeira usando o procedimento convencional
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Após o cadastro do paciente, o paciente será instalado no consultório de enfermagem com um de seus pais.
Após a triagem de um paciente com potencial risco de vida para o qual o tratamento seria iniciado em primeiro lugar, a enfermeira coletará o consentimento dos pais assinado para participar do estudo.
Explicações serão dadas aos pais sobre o uso do aplicativo e a forma de calcular o PEWS através de uma educação muito breve e padronizada.
Os pais devem então proceder ao cálculo do PEWS, na medida do possível antes da intervenção do enfermeiro, utilizando a aplicação Caducy® com smartphone dedicado ao estudo.
Após o cadastro do paciente, o paciente será instalado no consultório de enfermagem com um de seus pais.
Após a triagem de um paciente com potencial risco de vida para o qual o tratamento seria iniciado em primeiro lugar, a enfermeira coletará o consentimento dos pais assinado para participar do estudo.
a enfermeira procederá ao cálculo do PEWS às cegas dos pais e ao processo de triagem priorizando o paciente em 5 níveis de gravidade (de 1-emergência vital a 5-paciente não urgente).
Se o exame médico não fosse realizado diretamente após o processo de triagem, os enfermeiros eram solicitados a realizar uma nova triagem se o atraso ideal do exame médico fosse passado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de alerta precoce pediátrico (PEWS) calculado pelos pais usando um aplicativo para smartphone
Prazo: na inclusão
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O Sistema de Alerta Prévio Pediátrico (PEWS) é baseado em três componentes principais, cada um com uma classificação de 3 pontos, conforme segue: (a) comportamento e sinais precoces de choque, reconhecíveis e avaliados pelos pais; (b) tônus da pele e tempo de enchimento capilar para avaliação do sistema cardiovascular; (c) e frequência respiratória e dependência de oxigênio para avaliar o sistema respiratório. a pontuação do PEWS é calculada pelos pais usando o aplicativo para smartphone e De acordo com a pontuação, os pacientes serão classificados da seguinte forma:
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na inclusão
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Sistema de alerta precoce pediátrico calculado pela enfermeira
Prazo: na inclusão
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a pontuação PEWS é calculada pela enfermeira usando o procedimento convencional. O Sistema de Alerta Prévio Pediátrico (PEWS) é baseado em três componentes principais, cada um com uma classificação de 3 pontos, conforme segue: (a) comportamento e sinais precoces de choque, reconhecíveis e avaliáveis pelos pais; (b) tônus da pele e tempo de enchimento capilar para avaliação do sistema cardiovascular; (c) e frequência respiratória e dependência de oxigênio para avaliar o sistema respiratório. De acordo com a pontuação, os pacientes serão classificados da seguinte forma:
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PEWS calculado pelos pais após o processo de triagem
Prazo: até 240 minutos no máximo desde a inclusão
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O PEWS é calculado novamente pelos pais usando o aplicativo de smartphone Se o exame médico não foi realizado diretamente após o processo de triagem, os enfermeiros foram solicitados a realizar uma nova triagem do paciente se o atraso ideal do exame médico fosse aprovado. Os atrasos após os quais um novo processo de triagem deve ser realizado pelo enfermeiro são definidos de acordo com o nível de triagem dado pelo enfermeiro utilizando a ferramenta de triagem da seguinte forma:
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até 240 minutos no máximo desde a inclusão
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PEWS calculado pela enfermeira após o processo de triagem
Prazo: até 240 minutos no máximo desde a inclusão
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O PEWS é calculado novamente pela enfermeira Se o exame médico não foi realizado diretamente após o processo de triagem
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até 240 minutos no máximo desde a inclusão
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PEWS calculado pelo médico
Prazo: até 4 horas da inclusão
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O PEWS é calculado pelo médico antes do exame médico.
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até 4 horas da inclusão
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Acordo entre PEWS e orientação final
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A concordância (sim/não) entre os pais que usam o aplicativo de smartphone baseado em Inteligência Artificial (IA) e a enfermeira será avaliada na primeira e na última avaliação do PEWS de acordo com a orientação final da seguinte forma: alta, internação, centro cirúrgico, terapia intensiva unidade
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Acordo entre PEWS e grupo de queixa principal na triagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A concordância (sim/não) entre os pais que usam o aplicativo de smartphone baseado em IA e a enfermeira será avaliada na primeira avaliação do PEWS de acordo com o grupo de queixa principal na triagem da seguinte forma: queixas médicas (categorizadas como: ouvido, nariz e garganta (ENT), pulmonar, cardiovascular, neurologia, digestiva, urologia-nefrologia, ginecologia, dermatologia, endocrinologia-metabolismo, doenças infecciosas, reumatologia e dor, hematologia, envenenamento e outros), queixas cirúrgicas (categorizadas como traumatismos de cabeça e pescoço, e traumas de membros inferiores, traumas do aparelho tronco-pelve-urogenital, queimaduras e outros).
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Concordância entre PEWS e diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A concordância entre os pais que usam o aplicativo de smartphone baseado em IA e a enfermeira será avaliada na primeira avaliação do PEWS de acordo com o grupo de diagnóstico a seguir: diagnóstico médico e diagnóstico cirúrgico
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Acordo entre PEWS e período do dia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A concordância (sim/não) entre os pais que usam o aplicativo de smartphone baseado em IA e a enfermeira será avaliada na primeira avaliação do PEWS de acordo com o horário em que os pacientes foram triados pela enfermeira pela primeira vez, da seguinte forma: dias e horários abertos (a partir de segunda-feira a sexta-feira das 08h00 às 20h00 e sábado de manhã das 08h00 às 12h00), plantão (fora do intervalo de horário e dia previamente definido)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Concordância entre PEWS e idade do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A concordância (sim/não) entre os pais que usam o aplicativo de smartphone baseado em IA e a enfermeira será avaliada na primeira avaliação do PEWS de acordo com as faixas etárias classificadas da seguinte forma: 0 - 27 dias, 28 dias - 3 meses, 3 meses - 1 ano, 1 a 3 anos, 3 a 7 anos, 7 a 12 anos e 12 a 18 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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satisfação dos pais
Prazo: ao final da participação do paciente, uma média de 3 horas
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avaliação da satisfação parental por escala Likert de 1 (totalmente inútil) a 5 (totalmente útil)
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ao final da participação do paciente, uma média de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-HPNCL-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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