- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05363124
소아 분류를 지원하기 위한 모바일 앱의 평가 (PEWSAPP)
소아 응급실에서 소아 분류를 지원하기 위한 모바일 앱 평가
각 ED는 간단한 일반 상담부터 생명을 위협하는 응급 상황에 이르기까지 다양한 병리를 관리합니다. 환자는 응급실에 도착하자마자 우선 순위 지정 및 분류가 필요하며 순전히 도착 순서대로 볼 수 없습니다. 이 분류는 즉각적인 치료가 필요한 응급 환자를 신속하게 식별하고 치료 경로를 구성해야 하는 분류 구역의 간호사가 대부분 수행합니다. 분류 간호사는 분류 도구로 알려진 의사 결정 지원 도구를 사용합니다.
2000년에 프랑스 니스 대학 병원의 PED는 검사, 인터뷰 및 바이탈 사인 분석의 임상 항목을 기반으로 5단계 소아 분류 도구인 pediaTRI를 만들었습니다.
소아 응급실(PED) 환경에서 높은 수준의 응급 상황은 심폐 정지 또는 관련 응급 상황으로 이어질 수 있는 즉각적인 생명을 위협하는 위험을 나타내는 어린이에 해당하므로 신속한 개입이 필요합니다. 일반적으로 사용되는 소아 분류 도구에 의해 일반적으로 수준 1 또는 2가 할당되는 이러한 환자는 PED 방문 후 24시간 이내에 임상적 악화를 예측하는 경고 점수를 사용하여 선별할 수도 있습니다. 그 중 2001년에 만들어진 PEWS(Pediatric Early Warning System) 시스템은 효율적이고 사용하기 쉬우며 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다. 문헌에 따르면, 높은 수준의 응급 상황으로 정의되는 ICU 입원에 대한 민감도와 특이도를 계산하기 위한 최적 컷오프 수준은 ≥ 4/9입니다. PEWS를 계산하는 데 사용되는 생명징후는 일반적으로 분류 구역에서 간호사가 수집합니다. 그러나 모바일 애플리케이션과 같은 신기술을 사용하여 바이탈 사인(i-Virtual)을 캡처할 수도 있습니다.
PEWS 시스템의 매개변수는 애플리케이션을 사용하여 부모가 평가할 수 있으므로 조사자는 모바일 애플리케이션 Caducy®(i-Virtual )
연구 개요
상태
상세 설명
응급실(ED) 방문 횟수는 지난 수십 년 동안 성인 및 소아 환자 모두에서 꾸준히 증가하고 있습니다. 그 결과 대기 시간과 돌봄 시간이 늘어납니다. 각 ED는 간단한 일반 상담부터 생명을 위협하는 응급 상황에 이르기까지 다양한 병리를 관리합니다. 그러나 ED의 과밀과 임상 검사를 기다리는 환자 모니터링의 어려움은 환자의 안전을 위협할 수 있습니다. 환자는 응급실에 도착하자마자 우선 순위 지정 및 분류가 필요하며 순전히 도착 순서대로 볼 수 없습니다. 이상적인 분류 시스템은 대기할 수 있는 사람 또는 응급 치료가 필요하지 않은 사람(중간에서 낮은 수준의 응급)으로부터 즉각적인 치료가 필요한 사람(고급 응급)을 식별할 수 있어야 합니다. 이 분류는 즉각적인 치료가 필요한 응급 환자를 신속하게 식별하고 치료 경로를 구성해야 하는 분류 구역의 간호사가 대부분 수행합니다. 분류 간호사는 분류 도구로 알려진 의사 결정 지원 도구를 사용합니다.
프랑스에서는 소아과 분류에 표준이 없으며 각 병원은 자체 "집에서 만든" 분류 시스템을 사용합니다. 2000년에 프랑스 니스 대학 병원의 PED는 검사, 인터뷰 및 바이탈 사인 분석의 임상 항목을 기반으로 5단계 소아 분류 도구인 pediaTRI를 만들었습니다. 소아 응급실(PED) 환경에서 높은 수준의 응급 상황은 심폐 정지 또는 관련 응급 상황으로 이어질 수 있는 즉각적인 생명을 위협하는 위험을 나타내는 어린이에 해당하므로 신속한 개입이 필요합니다. 일반적으로 사용되는 소아 분류 도구에 의해 일반적으로 수준 1 또는 2가 할당되는 이러한 환자는 PED 방문 후 24시간 이내에 임상적 악화를 예측하는 경고 점수를 사용하여 선별할 수도 있습니다. 그 중 2001년에 만들어진 PEWS(Pediatric Early Warning System) 시스템은 효율적이고 사용하기 쉬우며 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다. PEWS 시스템은 다음과 같이 각각 3점 등급이 부여된 세 가지 주요 구성 요소를 기반으로 합니다. (a) 부모가 인식하고 평가할 수 있는 행동 및 충격의 초기 징후; (b) 심혈관계를 평가하기 위한 피부 톤 및 모세혈관 재충전 시간; (c) 호흡계를 평가하기 위한 호흡수 및 산소 의존도. 문헌에 따르면, 높은 수준의 응급 상황으로 정의되는 ICU 입원에 대한 민감도와 특이도를 계산하기 위한 최적 컷오프 수준은 ≥ 4/9입니다. PEWS를 계산하는 데 사용되는 생명징후는 일반적으로 분류 구역에서 간호사가 수집합니다. 그러나 모바일 애플리케이션과 같은 신기술을 사용하여 바이탈 사인(i-Virtual)을 캡처할 수도 있습니다.
PEWS 시스템의 매개변수는 애플리케이션을 사용하여 부모가 평가할 수 있으므로 조사자는 모바일 애플리케이션 Caducy®(i-Virtual ).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antoine TRAN, MD
- 전화번호: +33 0492030442
- 이메일: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Dominique Donzeau
- 전화번호: 0492034560
- 이메일: donzeau.d@chu-nice.fr
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
연락하다:
- Dominique Donzeau
- 이메일: donzeau.d@chu-nice.fr
-
연락하다:
- Antoine TRAN
- 전화번호: 0492030442
- 이메일: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
수석 연구원:
- Antoine TRAN, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 미만 환자
- 의학적 이유로 렌발 어린이 병원의 PED를 방문했습니다.
- 부모 동의 서명
제외 기준:
- 환자가 의료 이외의 이유로 렌발 어린이 병원의 PED를 방문했습니다.
- 중요한 고통의 징후
- 전화를 받은 환자들,
- 입원 전 치료를 받는 환자,
- 할당된 분류 수준 없이 퇴원한 환자
- 프랑스어를 사용하지 않는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: PEWS 계산
AI 기반 스마트폰 앱을 사용하여 부모가 PEWS 계산 기존 절차를 사용하여 간호사가 PEWS 계산
|
환자 등록 후 환자는 부모 중 한 명과 함께 간호 사무실에 배치됩니다.
생명을 위협할 가능성이 있는 환자를 선별하여 치료를 먼저 시작한 후, 간호사는 연구 참여에 대한 서명된 부모 동의서를 수집합니다.
매우 간단하고 표준화된 교육을 통해 학부모에게 신청서 사용 및 PEWS 계산 방법에 대한 설명을 제공합니다.
그런 다음 부모는 연구 전용 스마트폰과 함께 Caducy® 앱을 사용하여 가능한 한 간호사가 개입하기 전에 PEWS 계산을 진행해야 합니다.
환자 등록 후 환자는 부모 중 한 명과 함께 간호 사무실에 배치됩니다.
생명을 위협할 가능성이 있는 환자를 선별하여 치료를 먼저 시작한 후, 간호사는 연구 참여에 대한 서명된 부모 동의서를 수집합니다.
간호사는 부모의 눈이 먼 상태에서 PEWS 계산을 진행하고 5단계(1-활발한 응급에서 5-비긴급 환자)에서 환자를 우선순위에 따라 분류합니다.
환자 분류 과정 직후에 건강 검진이 진행되지 않은 경우, 건강 검진의 최적 지연이 통과되면 간호사에게 새로운 환자 분류를 진행하도록 요청했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스마트폰 앱을 사용하여 부모가 계산한 소아 조기 경보 시스템(PEWS)
기간: 포함시
|
소아 조기 경보 시스템(PEWS)은 다음과 같이 각각 3점 등급이 부여된 세 가지 주요 구성 요소를 기반으로 합니다. (a) 부모가 인식하고 평가할 수 있는 행동 및 쇼크의 초기 징후; (b) 심혈관계를 평가하기 위한 피부 톤 및 모세혈관 재충전 시간; (c) 호흡계를 평가하기 위한 호흡수 및 산소 의존도. PEWS 점수는 부모가 스마트폰 앱을 사용하여 계산하고 점수에 따라 환자는 다음과 같이 분류됩니다.
|
포함시
|
간호사가 계산한 소아 조기 경보 시스템
기간: 포함시
|
PEWS 점수는 기존 절차를 사용하여 간호사가 계산합니다. 소아 조기 경보 시스템(PEWS)은 다음과 같이 각각 3점 등급이 부여된 세 가지 주요 구성 요소를 기반으로 합니다. (a) 부모가 인식하고 평가할 수 있는 행동 및 쇼크의 초기 징후; (b) 심혈관계를 평가하기 위한 피부 톤 및 모세혈관 재충전 시간; (c) 호흡계를 평가하기 위한 호흡수 및 산소 의존도. 점수에 따라 환자는 다음과 같이 분류됩니다.
|
포함시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
선별 과정 후 부모가 계산한 PEWS
기간: 포함 후 최대 240분까지
|
PEWS는 부모가 스마트폰 앱으로 다시 계산 환자분류 후 바로 건강검진을 진행하지 않은 경우, 최적의 건강검진 지연시간을 통과하면 간호사에게 새로운 환자분류분류를 진행하도록 요청했다. 간호사가 새로운 분류 프로세스를 수행해야 하는 지연 시간은 분류 도구를 사용하여 간호사가 제공한 분류 수준에 따라 다음과 같이 정의됩니다.
|
포함 후 최대 240분까지
|
선별 과정 후 간호사가 계산한 PEWS
기간: 포함 후 최대 240분까지
|
PEWS는 간호사가 다시 계산함 환자분류 후 바로 건강검진을 진행하지 않은 경우
|
포함 후 최대 240분까지
|
의사가 계산한 PEWS
기간: 포함 4시간 전까지
|
PEWS는 건강 검진 전에 의사가 계산합니다.
|
포함 4시간 전까지
|
PEWS와 최종 오리엔테이션 간의 합의
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
인공지능(AI) 기반 스마트폰 앱을 사용하는 부모와 간호사 간의 동의(예/아니오)는 퇴원, 입원, 수술실, 중환자실의 최종 오리엔테이션에 따라 PEWS의 처음과 마지막 평가에서 평가됩니다. 단위
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
분류에서 PEWS와 주요 불만 그룹 간의 합의
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
AI 기반 스마트폰 앱을 사용하는 부모와 간호사 간의 동의(예/아니오)는 PEWS의 1차 평가에서 분류 시 주증상 그룹에 따라 다음과 같이 평가됩니다: 의료 불만(분류: 귀, 코, 목) (ENT), 폐, 심혈관, 신경과, 소화기, 비뇨기과-신장과, 산부인과, 피부과, 내분비-대사, 전염병, 류마티스 및 통증, 혈액학, 중독 등), 외과적 증상(두경부 외상으로 분류, 상부 하지 외상, 몸통-골반-비뇨 생식기의 외상, 화상 등).
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
PEWS와 진단 간의 합의
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
AI 기반 스마트폰 앱을 사용하는 부모와 간호사 간의 합의는 다음과 같은 진단 그룹에 따라 PEWS의 1차 평가에서 평가됩니다.
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
PEWS와 기간 간의 계약
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
AI 기반 스마트폰 앱을 사용하는 부모와 간호사 간의 동의 여부(예/아니오)는 간호사가 환자를 1차로 분류한 시간에 따라 PEWS 1차 평가 시 다음과 같이 평가됩니다. 개원일 및 시간(월요일부터 ~금요일 오전 08시~오후 20시, 토요일 오전 08시~오후 12시), 대기(정해진 요일 및 시간 범위 외)
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
PEWS와 환자 연령 간의 합의
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
AI 기반 스마트폰 앱을 사용하는 부모와 간호사 간의 동의(예/아니오)는 PEWS의 1차 평가에서 0-27일, 28일-3개월, 3개월-1로 분류된 연령군에 따라 평가됩니다. 1~3년, 3~7년, 7~12년, 12~18년
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
부모의 만족
기간: 환자 참여 종료 시 평균 3시간
|
1(전혀 쓸모 없음)에서 5(전적으로 유용함)까지의 Likert 척도로 부모 만족도 평가
|
환자 참여 종료 시 평균 3시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .