- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05363124
Evaluering av mobilapp for å hjelpe til med pediatrisk triage (PEWSAPP)
Evaluering av mobilapp for å hjelpe til med pediatrisk triage i en pediatrisk legevakt
Hver ED håndterer et bredt utvalg av patologier, alt fra en enkel generell konsultasjon til en livstruende nødsituasjon. Pasienter krever prioritering og triaging så snart de når ED og kan ikke sees rent i rekkefølgen av ankomst. Denne triagen utføres for det meste av en sykepleier i triagesonen som raskt må identifisere akutte pasienter som trenger øyeblikkelig hjelp og organisere omsorgsveien. Triagesykepleieren bruker et beslutningsstøtteverktøy kjent som et triageverktøy.
I 2000 opprettet PED ved Universitetssykehuset i Nice (Frankrike) et pediatrisk triage-verktøy med fem nivåer - pediaTRI - basert på kliniske elementer av inspeksjon, intervju og analyse av vitale tegn.
I en pediatrisk ED (PED)-innstilling tilsvarer en nødsituasjon på høyt nivå at et barn utgjør en umiddelbar livstruende risiko som kan føre til hjerte- og respirasjonsstans eller en relatert nødsituasjon, og krever derfor rask intervensjon. Disse pasientene, som vanligvis tildeles nivå 1 eller 2 av vanlig brukte pediatriske triageverktøy, kan også screenes ved å bruke advarselsskårer som er prediktive for klinisk forverring innen 24 timer etter besøk til PED. Blant dem anses Pediatric Early Warning System (PEWS), opprettet i 2001, for å være effektivt, enkelt å bruke og pålitelig. I følge litteraturen er det optimale grenseverdien for å beregne sensitiviteten og spesifisiteten for innleggelse på intensivavdeling, definert som en nødsituasjon på høyt nivå, ≥ 4/9. Vitale tegn som brukes til å beregne PEWS samles vanligvis av sykepleieren ved triage-sonen. Imidlertid kan ny teknologi som mobilapplikasjoner også brukes til å fange opp disse vitale tegnene (i-Virtual).
Siden parametrene til PEWS-systemet kan evalueres av foreldre som bruker applikasjonen, ønsker etterforskerne å analysere deres evne til å vurdere alvorlighetsgraden til barna deres ved å skåre PEWS i en pediatrisk akuttavdeling ved å bruke mobilapplikasjonen Caducy® (i-Virtual) )
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Antallet besøk til akuttmottak (ED) har økt jevnt for både voksne og pediatriske pasienter de siste tiårene. som resulterer i økte vente- og omsorgstider. Hver ED håndterer et bredt utvalg av patologier, alt fra en enkel generell konsultasjon til en livstruende nødsituasjon. Imidlertid kan overbefolkning i ED samt vanskeligheter med å overvåke pasienter som venter på klinisk undersøkelse sette pasientsikkerheten i fare. Pasienter krever prioritering og triaging så snart de når ED og kan ikke sees rent i rekkefølgen av ankomst. Et ideelt triagesystem bør være i stand til å identifisere de som trenger øyeblikkelig hjelp (nødhjelp på høyt nivå) fra de som kan vente eller de som ikke vil trenge akutthjelp (middels til lavt nivå nødhjelp). Denne triagen utføres for det meste av en sykepleier i triagesonen som raskt må identifisere akutte pasienter som trenger øyeblikkelig hjelp og organisere omsorgsveien. Triagesykepleieren bruker et beslutningsstøtteverktøy kjent som et triageverktøy.
I Frankrike er det ingen gullstandard innen pediatrisk triage og hvert sykehus bruker sitt eget "hjemmelagde" triagesystem. I 2000 opprettet PED ved Universitetssykehuset i Nice (Frankrike) et 5-nivå pediatrisk triage-verktøy - pediaTRI - basert på kliniske elementer av inspeksjon, intervju og analyse av vitale tegn. I en pediatrisk ED (PED)-innstilling tilsvarer en nødsituasjon på høyt nivå at et barn utgjør en umiddelbar livstruende risiko som kan føre til hjerte- og respirasjonsstans eller en relatert nødsituasjon, og krever derfor rask intervensjon. Disse pasientene, som vanligvis tildeles nivå 1 eller 2 av vanlige pediatriske triageverktøy, kan også screenes ved å bruke advarselsskårer som er prediktive for klinisk forverring innen 24 timer etter besøk til PED. Blant dem anses Pediatric Early Warning System (PEWS), opprettet i 2001, for å være effektivt, enkelt å bruke og pålitelig. PEWS-systemet er basert på tre hovedkomponenter hver gitt en 3-poengs vurdering som følger: (a) atferd og tidlige tegn på sjokk, gjenkjennelig og vurderes av foreldrene; (b) hudtone og kapillærpåfyllingstid for å vurdere det kardiovaskulære systemet; (c) og respirasjonsfrekvens og oksygenavhengighet for å vurdere respirasjonssystemet. I følge litteraturen er det optimale grensenivået for å beregne sensitivitet og spesifisitet for innleggelse på intensivavdeling, definert som en nødsituasjon på høyt nivå, ≥ 4/9. Vitale tegn som brukes til å beregne PEWS samles vanligvis av sykepleieren ved triage-sonen. Imidlertid kan ny teknologi som mobilapplikasjoner også brukes til å fange opp disse vitale tegnene (i-Virtual).
Siden parametrene til PEWS-systemet kan evalueres av foreldre som bruker applikasjonen, ønsker etterforskerne å analysere deres evne til å vurdere alvorlighetsgraden til barna deres ved å skåre PEWS i vår pediatriske akuttavdeling ved å bruke mobilapplikasjonen Caducy® (i-Virtual) ).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antoine TRAN, MD
- Telefonnummer: +33 0492030442
- E-post: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dominique Donzeau
- Telefonnummer: 0492034560
- E-post: donzeau.d@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Ta kontakt med:
- Dominique Donzeau
- E-post: donzeau.d@chu-nice.fr
-
Ta kontakt med:
- Antoine TRAN
- Telefonnummer: 0492030442
- E-post: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Antoine TRAN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter under 18 år
- besøkte PED ved Lenval barnesykehus av medisinske årsaker
- Foreldresamtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter besøkte PED ved Lenval barnesykehus av en annen grunn enn medisinsk
- Et tegn på vital nød
- Pasienter som ble ringt tilbake,
- Pasienter behandlet i prehospital behandling,
- Pasienter som dro uten tildelt triage-nivå
- Ikke-fransktalende foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEWS-beregning
PEWS-beregning av foreldre ved bruk av AI-basert smarttelefon-app PEWS-beregning av sykepleier ved bruk av konvensjonell prosedyre
|
Etter pasientregistrering vil pasienten bli installert på sykepleiekontoret sammen med en av sine foreldre.
Etter screening av en potensiell livstruende pasient som først vil starte behandlingen, vil sykepleieren samle inn det signerte samtykke fra foreldrene for å delta i studien.
Det vil bli gitt forklaringer til foreldrene angående bruken av applikasjonen og måten å beregne PEWS på gjennom en veldig kort og standardisert utdanning.
Foreldre bør deretter fortsette med beregningen av PEWS, så langt det er mulig før sykepleierens intervensjon, ved å bruke Caducy®-appen med en smarttelefon dedikert til studien.
Etter pasientregistrering vil pasienten bli installert på sykepleiekontoret sammen med en av sine foreldre.
Etter å ha screenet en potensiell livstruende pasient som behandling vil bli startet for først og fremst, vil sykepleieren samle inn det signerte samtykke fra foreldrene for å delta i studien.
sykepleieren går videre til beregningen av PEWS i blinde av foreldre og til triage-prosessen ved å prioritere pasienten i 5 gravitasjonsnivåer (fra 1-vital nødsituasjon til 5-non-urgent pasient).
Dersom legeundersøkelsen ikke ble foretatt rett etter triageprosessen, ble sykepleiere bedt om å foreta en ny triage dersom den optimale forsinkelsen av legeundersøkelsen ble bestått.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Early Warning System (PEWS) beregnet av foreldre ved hjelp av smarttelefon-app
Tidsramme: ved inkludering
|
Pediatric Early Warning System (PEWS) er basert på tre hovedkomponenter hver gitt en 3-punkts vurdering som følger: (a) atferd og tidlige tegn på sjokk, gjenkjennelig og vurderes av foreldrene; (b) hudtone og kapillærpåfyllingstid for å vurdere det kardiovaskulære systemet; (c) og respirasjonsfrekvens og oksygenavhengighet for å vurdere respirasjonssystemet. PEWS-poengsummen beregnes av foreldre ved hjelp av smarttelefon-app og I henhold til poengsummen vil pasientene bli klassifisert som følger:
|
ved inkludering
|
|
Pediatrisk tidlig varslingssystem beregnet av sykepleier
Tidsramme: ved inkludering
|
PEWS-skåren beregnes av sykepleier ved bruk av konvensjonell prosedyre. Pediatric Early Warning System (PEWS) er basert på tre hovedkomponenter hver gitt en 3-poengs vurdering som følger: (a) atferd og tidlige tegn på sjokk, gjenkjennelig og kan vurderes av foreldrene; (b) hudtone og kapillærpåfyllingstid for å vurdere det kardiovaskulære systemet; (c) og respirasjonsfrekvens og oksygenavhengighet for å vurdere respirasjonssystemet. I henhold til poengsummen vil pasientene bli klassifisert som følger:
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEWS beregnet av foreldre etter triageprosess
Tidsramme: inntil maksimalt 240 minutter fra inkludering
|
PEWS beregnes på nytt av forelder ved hjelp av smarttelefon-app. Hvis den medisinske undersøkelsen ikke ble foretatt rett etter triageprosessen, ble sykepleiere bedt om å fortsette en ny triage av pasienten dersom den optimale forsinkelsen av medisinsk undersøkelse ble bestått. Forsinkelsene etter at en ny triageprosess skal utføres av sykepleieren er definert i henhold til triagenivået gitt av sykepleieren ved hjelp av triageverktøyet som følger:
|
inntil maksimalt 240 minutter fra inkludering
|
|
PEWS beregnet av sykepleier etter triageprosess
Tidsramme: inntil maksimalt 240 minutter fra inkludering
|
PEWS beregnes på nytt av sykepleier Hvis legeundersøkelsen ikke ble foretatt rett etter triageprosessen
|
inntil maksimalt 240 minutter fra inkludering
|
|
PEWS beregnet av lege
Tidsramme: inntil 4 timer fra inkludering
|
PEWS beregnes av legen før legeundersøkelsen.
|
inntil 4 timer fra inkludering
|
|
Avtale mellom PEWS og sluttorientering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Avtale (ja/nei) mellom foreldre som bruker Artificial Intelligent (AI)-basert smarttelefonapp og sykepleieren vil bli evaluert ved første og siste vurdering av PEWS i henhold til den endelige orienteringen som følger: utskrivning, sykehusinnleggelse, operasjonsstue, intensivbehandling enhet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Avtale mellom PEWS og gruppe av hovedklager ved triage
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Avtale (ja/nei) mellom foreldre som bruker AI-basert smarttelefonapp og sykepleier vil bli evaluert ved første vurdering av PEWS i henhold til gruppen av hovedklager ved triage som følger: medisinske plager (kategorisert som: øre, nese og svelg) (ENT), lunge, kardiovaskulær, nevrologi, fordøyelse, urologi-nefrologi, gynekologi, dermatologi, endokrinologi-metabolisme, infeksjonssykdommer, revmatologi og smerte, hematologi, forgiftning og andre), kirurgiske plager (kategorisert som hode- og nakketraumer, øvre og traumer i underekstremiteter, traumer av trunk-bekken-urogenitale apparat, brannskader og andre).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Avtale mellom PEWS og diagnose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Avtale mellom foreldre som bruker AI-basert smarttelefonapp og sykepleier vil bli evaluert ved første vurdering av PEWS i henhold til diagnosegruppen som følger: medisinsk diagnose og kirurgisk
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Avtale mellom PEWS og dagperiode
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Avtale (ja/nei) mellom foreldre som bruker AI-basert smarttelefonapp og sykepleier vil bli evaluert ved første vurdering av PEWS i henhold til tidspunktet da pasientene først har blitt triagert av sykepleieren, som følger: åpne dager og timer (fra mandag til fredag 08.00 til 20.00 og lørdag morgen 08.00 til 12.00), på vakt (utenfor området for tid og dag definert tidligere)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Avtale mellom PEWS og pasientens alder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Avtale (ja/nei) mellom foreldre som bruker AI-basert smarttelefonapp og sykepleier vil bli evaluert ved første vurdering av PEWS i henhold til aldersgruppene klassifisert som følger: 0 - 27 dager, 28 dager - 3 måneder, 3 måneder - 1 år, 1 - 3 år, 3 - 7 år, 7 - 12 år og 12 - 18 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: ved slutten av pasientdeltakelsen, gjennomsnittlig 3 timer
|
vurdering av foreldretilfredshet etter Likert-skala fra 1 (helt ubrukelig) til 5 (helt nyttig)
|
ved slutten av pasientdeltakelsen, gjennomsnittlig 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-HPNCL-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .