- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05363124
Evaluierung einer mobilen App zur Unterstützung der pädiatrischen Triage (PEWSAPP)
Evaluierung einer mobilen App zur Unterstützung der pädiatrischen Triage in einer pädiatrischen Notaufnahme
Jede Notaufnahme behandelt eine Vielzahl von Pathologien, die von einer einfachen allgemeinen Konsultation bis zu einem lebensbedrohlichen Notfall reichen. Patienten müssen priorisiert und triagiert werden, sobald sie die Notaufnahme erreichen, und können nicht nur in der Reihenfolge ihres Eintreffens gesehen werden. Diese Triage wird meistens von einer Krankenschwester in der Triage-Zone durchgeführt, die Patienten mit hohem Notfall, die eine sofortige Versorgung benötigen, schnell identifizieren und ihren Behandlungspfad organisieren muss. Die Triage-Pflegekraft verwendet ein Tool zur Entscheidungsunterstützung, das als Triage-Tool bekannt ist.
Im Jahr 2000 erstellte die PED des Universitätskrankenhauses von Nizza (Frankreich) ein 5-stufiges pädiatrisches Triage-Tool - das pediaTRI - basierend auf klinischen Inspektionselementen, Interviews und Analysen von Vitalfunktionen.
In einer pädiatrischen ED (PED)-Umgebung entspricht ein hochrangiger Notfall einem Kind, das ein unmittelbares lebensbedrohliches Risiko darstellt, das zu einem Herz-Kreislauf-Stillstand oder einem damit verbundenen Notfall führen könnte und daher ein schnelles Eingreifen erfordert. Diese Patienten, denen üblicherweise von gängigen pädiatrischen Triage-Tools ein Level 1 oder 2 zugewiesen wird, können auch anhand von Warnscores gescreent werden, die eine klinische Verschlechterung innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch der PED vorhersagen. Unter ihnen gilt das 2001 geschaffene Pediatric Early Warning System (PEWS) als effizient, benutzerfreundlich und zuverlässig. Laut Literatur liegt der optimale Cutoff-Level zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität für die Aufnahme auf einer Intensivstation, definiert als hochrangiger Notfall, bei ≥ 4/9. Vitalfunktionen, die zur Berechnung des PEWS verwendet werden, werden normalerweise von der Pflegekraft in der Triagezone erfasst. Es können jedoch auch neue Technologien wie mobile Anwendungen verwendet werden, um diese Vitalfunktionen zu erfassen (i-Virtual).
Da die Parameter des PEWS-Systems von Eltern mit der Anwendung ausgewertet werden können, wollen die Ermittler ihre Fähigkeit analysieren, den Schweregrad ihrer Kinder einzuschätzen, indem sie PEWS in einer pädiatrischen Notaufnahme mit der mobilen Anwendung Caducy® (i-Virtual )
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Besuche in Notaufnahmen (ED) ist in den letzten Jahrzehnten sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Patienten stetig gestiegen. was zu einer Verlängerung der Warte- und Betreuungszeiten führt. Jede Notaufnahme behandelt eine Vielzahl von Pathologien, die von einer einfachen allgemeinen Konsultation bis zu einem lebensbedrohlichen Notfall reichen. Eine Überbelegung der Notaufnahme sowie Schwierigkeiten bei der Überwachung von Patienten, die auf eine klinische Untersuchung warten, können jedoch die Patientensicherheit gefährden. Patienten müssen priorisiert und triagiert werden, sobald sie die Notaufnahme erreichen, und können nicht nur in der Reihenfolge ihres Eintreffens gesehen werden. Ein ideales Triage-System sollte in der Lage sein, diejenigen zu identifizieren, die sofortige Versorgung benötigen (Notfall hoher Stufe), und diejenigen, die warten können, oder diejenigen, die keine Notfallversorgung benötigen (Notfall mittlerer bis niedriger Stufe). Diese Triage wird meistens von einer Krankenschwester in der Triage-Zone durchgeführt, die Patienten mit hohem Notfall, die eine sofortige Versorgung benötigen, schnell identifizieren und ihren Behandlungspfad organisieren muss. Die Triage-Pflegekraft verwendet ein Tool zur Entscheidungsunterstützung, das als Triage-Tool bekannt ist.
In Frankreich gibt es keinen Goldstandard für die pädiatrische Triage, und jedes Krankenhaus verwendet sein eigenes „hausgemachtes“ Triagesystem. Im Jahr 2000 erstellte die PED des Universitätskrankenhauses von Nizza (Frankreich) ein 5-stufiges pädiatrisches Triage-Tool - das pediaTRI - basierend auf klinischen Inspektionselementen, Interviews und Analysen von Vitalfunktionen. In einer pädiatrischen ED (PED)-Umgebung entspricht ein hochrangiger Notfall einem Kind, das ein unmittelbares lebensbedrohliches Risiko darstellt, das zu einem Herz-Kreislauf-Stillstand oder einem damit verbundenen Notfall führen könnte und daher ein schnelles Eingreifen erfordert. Diese Patienten, denen üblicherweise von gängigen pädiatrischen Triage-Tools ein Level 1 oder 2 zugewiesen wird, können auch anhand von Warnscores gescreent werden, die eine klinische Verschlechterung innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch der PED vorhersagen. Unter ihnen gilt das 2001 geschaffene Pediatric Early Warning System (PEWS) als effizient, benutzerfreundlich und zuverlässig. Das PEWS-System basiert auf drei Hauptkomponenten, die jeweils mit 3 Punkten bewertet werden: (a) Verhalten und frühe Anzeichen eines Schocks, erkennbar und bewertbar durch die Eltern; (b) Hautfarbe und Wiederauffüllzeit der Kapillaren zur Beurteilung des kardiovaskulären Systems; (c) und Atemfrequenz und Sauerstoffabhängigkeit zur Beurteilung des Atmungssystems. Laut Literatur liegt der optimale Cutoff-Level zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität für die Aufnahme auf einer Intensivstation, definiert als hochrangiger Notfall, bei ≥ 4/9. Vitalfunktionen, die zur Berechnung des PEWS verwendet werden, werden normalerweise von der Pflegekraft in der Triagezone erfasst. Es können jedoch auch neue Technologien wie mobile Anwendungen verwendet werden, um diese Vitalfunktionen zu erfassen (i-Virtual).
Da die Parameter des PEWS-Systems von Eltern mit der Anwendung ausgewertet werden können, möchten die Ermittler ihre Fähigkeit analysieren, den Schweregrad ihrer Kinder einzuschätzen, indem sie PEWS in unserer pädiatrischen Notaufnahme mit der mobilen Anwendung Caducy® (i-Virtual ).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antoine TRAN, MD
- Telefonnummer: +33 0492030442
- E-Mail: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dominique Donzeau
- Telefonnummer: 0492034560
- E-Mail: donzeau.d@chu-nice.fr
Studienorte
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Nice, Frankreich
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Kontakt:
- Dominique Donzeau
- E-Mail: donzeau.d@chu-nice.fr
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Kontakt:
- Antoine TRAN
- Telefonnummer: 0492030442
- E-Mail: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
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Hauptermittler:
- Antoine TRAN, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 18
- besuchte aus medizinischen Gründen das PED des Lenval Children's Hospital
- Einverständniserklärung der Eltern unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten besuchten die PED des Lenval Children's Hospital aus anderen als medizinischen Gründen
- Ein Zeichen (e) von Lebensnot
- Patienten, die zurückgerufen wurden,
- Patienten, die in der präklinischen Versorgung behandelt werden,
- Patienten, die ohne zugewiesene Triagestufe gegangen sind
- Nicht französischsprachige Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEWS-Berechnung
PEWS-Berechnung durch Eltern mit KI-basierter Smartphone-App PEWS-Berechnung durch Pflegekraft nach herkömmlichem Verfahren
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Nach der Patientenregistrierung wird der Patient bei einem seiner Eltern im Pflegebüro untergebracht.
Nach dem Screening eines potenziell lebensbedrohlichen Patienten, für den zuerst eine Behandlung begonnen werden würde, holt die Krankenschwester die unterschriebene elterliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ein.
Den Eltern werden Erläuterungen zur Verwendung der Anwendung und zur Berechnung des PEWS durch eine sehr kurze und standardisierte Schulung gegeben.
Die Eltern sollten dann so weit wie möglich vor dem Eingreifen der Pflegekraft mit der Berechnung des PEWS fortfahren, indem sie die Caducy®-App mit einem für die Studie bestimmten Smartphone verwenden .
Nach der Patientenregistrierung wird der Patient bei einem seiner Eltern im Pflegebüro untergebracht.
Nach dem Screening eines potenziell lebensbedrohlichen Patienten, für den zuerst eine Behandlung begonnen werden würde, holt die Krankenschwester die unterschriebene elterliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ein.
Die Pflegekraft fährt mit der Berechnung des PEWS bei blinden Eltern und dem Triage-Prozess fort, indem sie den Patienten in 5 Schweregraden priorisiert (von 1 lebensnotwendiger Notfall bis 5 nicht dringender Patient).
Wenn die medizinische Untersuchung nicht direkt nach dem Triage-Prozess durchgeführt wurde, wurden die Pflegekräfte gebeten, eine neue Triage durchzuführen, wenn die optimale Verzögerung der medizinischen Untersuchung bestanden wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pädiatrisches Frühwarnsystem (PEWS), das von den Eltern mithilfe der Smartphone-App berechnet wird
Zeitfenster: bei Inklusion
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Das pädiatrische Frühwarnsystem (PEWS) basiert auf drei Hauptkomponenten, die jeweils mit 3 Punkten bewertet werden: (a) Verhalten und frühe Anzeichen eines Schocks, erkennbar und bewertbar durch die Eltern; (b) Hautfarbe und Wiederauffüllzeit der Kapillaren zur Beurteilung des kardiovaskulären Systems; (c) und Atemfrequenz und Sauerstoffabhängigkeit zur Beurteilung des Atmungssystems. Der PEWS-Score wird von den Eltern mithilfe der Smartphone-App und berechnet Entsprechend der Punktzahl werden die Patienten wie folgt eingeteilt:
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bei Inklusion
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Von der Pflegekraft berechnetes pädiatrisches Frühwarnsystem
Zeitfenster: bei Inklusion
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Der PEWS-Score wird von der Pflegekraft nach einem herkömmlichen Verfahren berechnet. Das pädiatrische Frühwarnsystem (PEWS) basiert auf drei Hauptkomponenten, die jeweils mit 3 Punkten bewertet werden: (a) Verhalten und frühe Anzeichen eines Schocks, erkennbar und bewertbar durch die Eltern; (b) Hautfarbe und Wiederauffüllzeit der Kapillaren zur Beurteilung des kardiovaskulären Systems; (c) und Atemfrequenz und Sauerstoffabhängigkeit zur Beurteilung des Atmungssystems. Entsprechend der Punktzahl werden die Patienten wie folgt eingeteilt:
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bei Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PEWS wird von den Eltern nach dem Triage-Prozess berechnet
Zeitfenster: bis maximal 240 Minuten nach Aufnahme
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PEWS wird vom Elternteil mit der Smartphone-App erneut berechnet. Wenn die medizinische Untersuchung nicht direkt nach dem Triage-Prozess durchgeführt wurde, wurden die Pflegekräfte gebeten, eine neue Triage des Patienten durchzuführen, wenn die optimale Verzögerung der medizinischen Untersuchung überschritten wurde. Die Verzögerungen, nach denen ein neuer Triage-Prozess durch die Pflegekraft durchgeführt werden soll, werden gemäß der Triage-Stufe, die von der Pflegekraft mit dem Triage-Tool angegeben wird, wie folgt definiert:
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bis maximal 240 Minuten nach Aufnahme
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PEWS wird von der Pflegekraft nach dem Triage-Prozess berechnet
Zeitfenster: bis maximal 240 Minuten nach Aufnahme
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PEWS wird von der Pflegekraft erneut berechnet, wenn die medizinische Untersuchung nicht direkt nach dem Triage-Prozess durchgeführt wurde
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bis maximal 240 Minuten nach Aufnahme
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PEWS vom Arzt berechnet
Zeitfenster: bis 4 Stunden nach Aufnahme
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PEWS wird vom Arzt vor der ärztlichen Untersuchung berechnet.
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bis 4 Stunden nach Aufnahme
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Vereinbarung zwischen PEWS und endgültige Orientierung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Zustimmung (ja/nein) zwischen den Eltern, die eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Smartphone-App verwenden, und der Pflegekraft wird bei der ersten und letzten Bewertung von PEWS gemäß der endgültigen Ausrichtung wie folgt bewertet: Entlassung, Krankenhausaufenthalt, Operationssaal, Intensivpflege Einheit
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Vereinbarung zwischen PEWS und Hauptbeschwerdegruppe bei der Sichtung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Übereinstimmung (ja/nein) zwischen den Eltern, die eine KI-basierte Smartphone-App verwenden, und der Pflegekraft wird bei der ersten Bewertung von PEWS gemäß der Gruppe der Hauptbeschwerden bei der Triage wie folgt bewertet: medizinische Beschwerden (kategorisiert als: Hals-Nasen-Ohren-Ohren (HNO), Lungen-, Herz-Kreislauf-, Neurologie, Verdauungs-, Urologie-Nephrologie, Gynäkologie, Dermatologie, Endokrinologie-Stoffwechsel, Infektionskrankheiten, Rheumatologie und Schmerzen, Hämatologie, Vergiftungen und andere), chirurgische Beschwerden (kategorisiert als Kopf-Hals-Trauma, obere und Trauma der unteren Gliedmaßen, Trauma des Rumpf-Becken-Urogenitalapparates, Verbrennungen und andere).
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Übereinstimmung zwischen PEWS und Diagnose
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Übereinstimmung zwischen den Eltern, die eine KI-basierte Smartphone-App verwenden, und der Pflegekraft wird bei der ersten Bewertung von PEWS gemäß der Diagnosegruppe wie folgt bewertet: medizinische Diagnose und Operation
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Vereinbarung zwischen PEWS und Tageszeitraum
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Zustimmung (ja/nein) zwischen den Eltern, die eine KI-basierte Smartphone-App verwenden, und der Pflegekraft wird bei der ersten Bewertung von PEWS nach dem Zeitpunkt bewertet, zu dem die Patienten erstmals von der Pflegekraft triagiert wurden, wie folgt: geöffnete Tage und Stunden (von Montag bis Montag bis Freitag 08:00 bis 20:00 Uhr und Samstagmorgen 08:00 bis 12:00 Uhr), Bereitschaftsdienst (außerhalb des zuvor festgelegten Zeit- und Wochenbereichs)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Übereinstimmung zwischen PEWS und Patientenalter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Zustimmung (ja/nein) zwischen den Eltern, die eine KI-basierte Smartphone-App verwenden, und der Pflegekraft wird bei der ersten Bewertung von PEWS nach den Altersgruppen bewertet, die wie folgt klassifiziert sind: 0 - 27 Tage, 28 Tage - 3 Monate, 3 Monate - 1 Jahr, 1 - 3 Jahre, 3 - 7 Jahre, 7 - 12 Jahre und 12 - 18 Jahre
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: am Ende der Patientenbeteiligung durchschnittlich 3 Stunden
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Einschätzung der elterlichen Zufriedenheit durch Likert-Skala von 1 (völlig nutzlos) bis 5 (völlig nützlich)
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am Ende der Patientenbeteiligung durchschnittlich 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-HPNCL-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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