- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05363124
Ocena aplikacji mobilnej do wspomagania segregacji pediatrycznej (PEWSAPP)
Ocena aplikacji mobilnej do wspomagania segregacji pediatrycznej w dziecięcym oddziale ratunkowym
Każdy SOR zarządza szeroką gamą patologii, od zwykłej konsultacji ogólnej po stany nagłe zagrażające życiu. Pacjenci wymagają ustalenia priorytetów i segregacji, gdy tylko dotrą na SOR i nie można ich zobaczyć wyłącznie w kolejności przybycia. Ta segregacja jest najczęściej przeprowadzana przez pielęgniarkę w strefie segregacji, która musi szybko zidentyfikować pacjentów wymagających natychmiastowej opieki i zorganizować ich ścieżkę opieki. Pielęgniarka segregacyjna korzysta z narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, zwanego narzędziem segregacyjnym.
W 2000 r. PED Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei (Francja) stworzył 5-poziomowe narzędzie do segregacji dzieci — pediaTRI — w oparciu o kliniczne elementy inspekcji, wywiad i analizę parametrów życiowych.
Na pediatrycznym SOR (PED) stan nagły wysokiego stopnia odpowiada sytuacji, w której dziecko stanowi bezpośrednie zagrożenie życia, które może prowadzić do zatrzymania krążenia i oddychania lub powiązanego nagłego wypadku, a zatem wymaga szybkiej interwencji. Ci pacjenci, którym zwykle przypisuje się poziom 1 lub 2 za pomocą powszechnie stosowanych pediatrycznych narzędzi segregacyjnych, mogą również zostać poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu ocen ostrzegawczych, które przewidują pogorszenie stanu klinicznego w ciągu 24 godzin po wizycie na PED. Wśród nich za skuteczny, łatwy w obsłudze i niezawodny system Pediatric Early Warning System (PEWS), utworzony w 2001 r. Według piśmiennictwa optymalny poziom odcięcia do obliczenia czułości i swoistości przy przyjęciu na OIT, określany jako stan nagły wysokiego stopnia, wynosi ≥ 4/9. Parametry życiowe używane do obliczania PEWS są zwykle zbierane przez pielęgniarkę w strefie segregacji. Jednak nowe technologie, takie jak aplikacja mobilna, mogą być również wykorzystywane do rejestrowania tych parametrów życiowych (i-Virtual).
Ponieważ parametry systemu PEWS mogą być oceniane przez rodziców za pomocą aplikacji, badacze chcą przeanalizować ich możliwość oceny stopnia ciężkości ich dzieci poprzez punktację PEWS w pediatrycznym oddziale ratunkowym za pomocą aplikacji mobilnej Caducy® (i-Virtual )
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) stale rośnie zarówno w przypadku pacjentów dorosłych, jak i dzieci w ciągu ostatnich dziesięcioleci. co skutkuje wydłużeniem czasu oczekiwania i opieki. Każdy SOR zarządza szeroką gamą patologii, od zwykłej konsultacji ogólnej po stany nagłe zagrażające życiu. Jednak przeludnienie na SOR oraz trudności w monitorowaniu pacjentów oczekujących na badanie kliniczne mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów. Pacjenci wymagają ustalenia priorytetów i segregacji, gdy tylko dotrą na SOR i nie można ich zobaczyć wyłącznie w kolejności przybycia. Idealny system segregacji powinien być w stanie zidentyfikować tych, którzy wymagają natychmiastowej pomocy (nagły wypadek wysokiego stopnia), od tych, którzy mogą czekać, lub tych, którzy nie będą wymagać pomocy w nagłych wypadkach (nagły wypadek średniego do niskiego poziomu). Ta segregacja jest najczęściej przeprowadzana przez pielęgniarkę w strefie segregacji, która musi szybko zidentyfikować pacjentów wymagających natychmiastowej opieki i zorganizować ich ścieżkę opieki. Pielęgniarka segregacyjna korzysta z narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, zwanego narzędziem segregacyjnym.
We Francji nie ma złotego standardu segregacji pediatrycznej, a każdy szpital stosuje własny „domowy” system segregacji. W 2000 r. PED Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei (Francja) stworzył 5-poziomowe narzędzie do segregacji dzieci — pediaTRI — w oparciu o kliniczne elementy inspekcji, wywiad i analizę parametrów życiowych. Na pediatrycznym SOR (PED) stan nagły wysokiego stopnia odpowiada sytuacji, w której dziecko stanowi bezpośrednie zagrożenie życia, które może prowadzić do zatrzymania krążenia i oddychania lub powiązanego nagłego wypadku, a zatem wymaga szybkiej interwencji. Ci pacjenci, którym zwykle przypisuje się poziom 1 lub 2 za pomocą powszechnie stosowanych pediatrycznych narzędzi segregacyjnych, mogą również zostać poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu ocen ostrzegawczych, które przewidują pogorszenie stanu klinicznego w ciągu 24 godzin po wizycie na PED. Wśród nich za skuteczny, łatwy w obsłudze i niezawodny system Pediatric Early Warning System (PEWS), utworzony w 2001 r. System PEWS opiera się na trzech głównych komponentach, z których każdy otrzymuje 3-punktową ocenę w następujący sposób: (a) zachowanie i wczesne oznaki szoku, rozpoznawalne i możliwe do oceny przez rodziców; (b) odcień skóry i czas powrotu naczyń włosowatych w celu oceny układu sercowo-naczyniowego; (c) oraz częstość oddechów i zależność od tlenu w celu oceny układu oddechowego. Według piśmiennictwa optymalny poziom odcięcia do obliczenia czułości i swoistości przy przyjęciu na OIT, określany jako stan nagły wysokiego stopnia, wynosi ≥ 4/9. Parametry życiowe używane do obliczania PEWS są zwykle zbierane przez pielęgniarkę w strefie segregacji. Jednak nowe technologie, takie jak aplikacja mobilna, mogą być również wykorzystywane do rejestrowania tych parametrów życiowych (i-Virtual).
Ponieważ parametry systemu PEWS mogą być oceniane przez rodziców za pomocą aplikacji, badacze chcą przeanalizować ich możliwość oceny stopnia ciężkości ich dzieci poprzez punktację PEWS w naszym pediatrycznym oddziale ratunkowym za pomocą aplikacji mobilnej Caducy® (i-Virtual ).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoine TRAN, MD
- Numer telefonu: +33 0492030442
- E-mail: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominique Donzeau
- Numer telefonu: 0492034560
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Kontakt:
- Dominique Donzeau
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Antoine TRAN
- Numer telefonu: 0492030442
- E-mail: tran.a@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Antoine TRAN, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poniżej 18
- odwiedził PED Szpitala Dziecięcego Lenval z powodów medycznych
- Podpisana zgoda rodzica
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszali się na SOR Szpitala Dziecięcego Lenval z innego powodu niż medyczny
- Oznaka(y) nieszczęścia życiowego
- Pacjenci, którzy zostali wezwani z powrotem,
- Pacjenci leczeni w opiece przedszpitalnej,
- Pacjenci, którzy odeszli bez przypisanego poziomu segregacji
- Rodzice nie mówiący po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obliczenia PEWS
Obliczenia PEWS przez rodziców za pomocą aplikacji na smartfony opartej na sztucznej inteligencji Obliczenia PEWS przez pielęgniarkę przy użyciu konwencjonalnej procedury
|
Po rejestracji pacjenta, pacjent zostanie zainstalowany w gabinecie pielęgniarskim z jednym z rodziców.
Po wykonaniu badania przesiewowego pacjenta potencjalnie zagrażającego życiu, u którego leczenie zostanie podjęte w pierwszej kolejności, pielęgniarka zbierze podpisaną zgodę rodziców na udział w badaniu.
Rodzice otrzymają wyjaśnienia dotyczące korzystania z aplikacji i sposobu obliczania PEWS poprzez bardzo krótkie i ujednolicone szkolenie.
Rodzice powinni następnie przystąpić do wyliczenia PEWS, w miarę możliwości przed interwencją pielęgniarki, korzystając z dedykowanej do badania aplikacji Caducy® ze smartfona.
Po rejestracji pacjenta, pacjent zostanie zainstalowany w gabinecie pielęgniarskim z jednym z rodziców.
Po wykonaniu badania przesiewowego pacjenta potencjalnie zagrażającego życiu, u którego leczenie zostanie podjęte w pierwszej kolejności, pielęgniarka zbierze podpisaną zgodę rodziców na udział w badaniu.
pielęgniarka przechodzi do obliczania PEWS u niewidomych rodziców i do procesu segregacji poprzez priorytetyzację pacjenta w 5 stopniach ciężkości (od 1-pilny nagły wypadek do 5-pacjent niepilny).
Jeżeli badanie lekarskie nie zostało przeprowadzone bezpośrednio po procesie segregacji, pielęgniarki były proszone o przeprowadzenie ponownej segregacji, jeśli minął optymalny termin badania lekarskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pediatryczny system wczesnego ostrzegania (PEWS) obliczany przez rodzica za pomocą aplikacji na smartfona
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Pediatryczny System Wczesnego Ostrzegania (PEWS) opiera się na trzech głównych elementach, z których każdy otrzymał 3-punktową ocenę w następujący sposób: (a) zachowanie i wczesne oznaki wstrząsu, rozpoznawalne i możliwe do oceny przez rodziców; (b) odcień skóry i czas powrotu naczyń włosowatych w celu oceny układu sercowo-naczyniowego; (c) oraz częstość oddechów i zależność od tlenu w celu oceny układu oddechowego. wynik PEWS jest obliczany przez rodzica za pomocą aplikacji na smartfona i W zależności od wyniku pacjenci zostaną sklasyfikowani w następujący sposób:
|
przy włączeniu
|
|
Pediatryczny system wczesnego ostrzegania obliczony przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
wynik PEWS jest obliczany przez pielęgniarkę przy użyciu konwencjonalnej procedury. Pediatryczny system wczesnego ostrzegania (PEWS) opiera się na trzech głównych elementach, z których każdy otrzymał 3-punktową ocenę w następujący sposób: (a) zachowanie i wczesne oznaki wstrząsu, rozpoznawalne i możliwe do oceny przez rodziców; (b) odcień skóry i czas powrotu naczyń włosowatych w celu oceny układu sercowo-naczyniowego; (c) oraz częstość oddechów i zależność od tlenu w celu oceny układu oddechowego. W zależności od wyniku pacjenci zostaną sklasyfikowani w następujący sposób:
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PEWS obliczone przez rodziców po procesie segregacji
Ramy czasowe: maksymalnie do 240 minut od włączenia
|
PEWS jest ponownie obliczany przez rodzica za pomocą aplikacji na smartfonie Jeśli badanie lekarskie nie zostało przeprowadzone bezpośrednio po procesie segregacji, pielęgniarki były proszone o przeprowadzenie nowej segregacji pacjenta, jeśli minął optymalny termin badania lekarskiego. Opóźnienia, po których pielęgniarka powinna przeprowadzić nowy proces segregacji, są definiowane zgodnie z poziomem segregacji podanym przez pielęgniarkę za pomocą narzędzia segregacji w następujący sposób:
|
maksymalnie do 240 minut od włączenia
|
|
PEWS obliczone przez pielęgniarkę po procesie segregacji
Ramy czasowe: maksymalnie do 240 minut od włączenia
|
PEWS oblicza ponownie pielęgniarka, jeśli badanie lekarskie nie zostało przeprowadzone bezpośrednio po procesie segregacji
|
maksymalnie do 240 minut od włączenia
|
|
PEWS obliczone przez lekarza
Ramy czasowe: do 4 godzin od włączenia
|
PEWS jest obliczany przez lekarza przed badaniem lekarskim.
|
do 4 godzin od włączenia
|
|
Umowa między PEWS a ostateczną orientacją
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Umowa (tak/nie) między rodzicami korzystającymi z aplikacji na smartfony opartej na sztucznej inteligencji (AI) a pielęgniarką zostanie oceniona podczas pierwszej i ostatniej oceny PEWS zgodnie z ostateczną orientacją w następujący sposób: wypis, hospitalizacja, sala operacyjna, intensywna terapia jednostka
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Porozumienie między PEWS a grupą głównych skarg podczas segregacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zgoda (tak/nie) między rodzicami korzystającymi z aplikacji na smartfona opartej na sztucznej inteligencji a pielęgniarką zostanie oceniona podczas pierwszej oceny PEWS zgodnie z grupą głównych skarg podczas segregacji w następujący sposób: dolegliwości medyczne (sklasyfikowane jako: ucho, nos i gardło (ENT), pulmonologiczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, trawienne, urologiczne-nefrologiczne, ginekologiczne, dermatologiczne, endokrynologiczne-metaboliczne, choroby zakaźne, reumatologiczne i bólowe, hematologiczne, zatruciowe i inne), dolegliwości chirurgiczne (kategoryzowane jako urazy głowy i szyi, górne i kończyn dolnych, urazy aparatu tułowiowo-miedniczo-moczowo-płciowego, oparzenia i inne).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Umowa między PEWS a diagnostyką
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Porozumienie między rodzicami korzystającymi z aplikacji na smartfona opartej na sztucznej inteligencji a pielęgniarką zostanie ocenione podczas pierwszej oceny PEWS zgodnie z następującą grupą rozpoznań: diagnostyka medyczna i chirurgiczna
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Umowa między PEWS a okresem dziennym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Umowa (tak/nie) między rodzicami korzystającymi z aplikacji na smartfony opartej na sztucznej inteligencji a pielęgniarką zostanie oceniona podczas pierwszej oceny PEWS zgodnie z czasem, w którym pielęgniarka przeprowadziła pierwszą triage pacjentów, w następujący sposób: dni i godziny otwarcia (od poniedziałku do piątku w godz. 08-20 oraz w sobotę rano w godz.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zgodność między PEWS a wiekiem pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zgoda (tak/nie) między rodzicami korzystającymi z aplikacji na smartfona opartej na sztucznej inteligencji a pielęgniarką zostanie oceniona podczas pierwszej oceny PEWS zgodnie z grupami wiekowymi sklasyfikowanymi w następujący sposób: 0 - 27 dni, 28 dni - 3 miesiące, 3 miesiące - 1 rok, 1 - 3 lata, 3 - 7 lat, 7 - 12 lat i 12 - 18 lat
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: pod koniec udziału pacjenta, średnio 3 godziny
|
ocena satysfakcji rodziców za pomocą skali Likerta od 1 (całkowicie bezużyteczny) do 5 (całkowicie użyteczny)
|
pod koniec udziału pacjenta, średnio 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-HPNCL-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .