Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika AGED Hodnocení jaterních onemocnění (AGEDDX)

1. dubna 2024 aktualizováno: Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

AGED Diagnostics Epigenetické modifikace hodnocení jaterních onemocnění

Pokračovat ve vývoji dříve zavedených metod k dalšímu ověření kandidátních biomarkerů, které dokážou rozlišit steatózu od NASH a odděleně stádium fibrózy z krve. Prvním hodnocením je provedení ověření testovací metody pro rozšíření velikosti vzorku na několik stovek vzorků pomocí celogenomových sekvenačních metod. Druhé hodnocení je zaměřeno na validaci biomarkerů porovnáním cíleného sekvenování z plazmy pacienta. Na podporu celkového úsilí o vývoj biomarkerů bude provedeno několik dílčích hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Ověření testovací metody, hodnocení celogenomového bisulfitového sekvenování jaterní tkáně a plazmy Proveďte celogenomové bisulfitové sekvenování v jaterní tkáni a plazmě pacienta za účelem identifikovat kandidátní biomarkery, které mohou rozlišovat mezi steatózou a NASH, a samostatně provést srovnávací analýzu jater pacienta vzorky tkáně a plazmy pacienta pro hodnocení NASH zahrnující NASH s mírnou fibrózou, NASH s významnou fibrózou a NASH s pokročilou fibrózou. Účelem každého z nich je identifikovat sadu markerů, které mají biologický význam pro játra, a poté identifikovat epigenetické biomarkery v plazmě pocházející z jaterní tkáně. Poznámka: Jak podskupina biomarkerů specifických pro NASH, tak biomarkerů specifických pro fibrózu byly dříve hlášeny z důvodu technické proveditelnosti.

Cíl 2: Validace biomarkerů, cílené hodnocení epigenetického sekvenování Vyberte špičkové biomarkery specifické pro NASH a špičkové biomarkery specifické pro fibrózu a navrhněte, vyviňte a otestujte sondy pro posouzení celkové výkonnosti každého kandidátského biomarkeru v plazmě. Proveďte srovnávací analýzu mezi různými cíleným sekvenováním a modalitami založenými na PCR. Výkon kandidátních biomarkerů bude hodnocen na základě senzitivity, specificity, AUROC a reprodukovatelnosti, kromě několika dalších hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s jaterní biopsií za poslední 1-2 roky je přípustný pro zařazení do studie.
  • Účastník je považován za „zdravého subjektu“ ve vztahu k jakékoli formě onemocnění jater NEBO
  • Účastník je podezřelý z jedné z následujících diagnóz: metabolický syndrom, NAFLD, fibróza/cirhóza, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že účastník má HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Účastník má jakoukoli jinou známou formu chronického onemocnění jater (kromě NAFLD/fibrózy jater)
  • Účastník má nadměrný příjem alkoholu, nadměrný alkohol je definován jako účastníci, kteří překračují průměrnou dávku 20 g alkoholu denně u žen (140 g týdně) a průměrně 30 g alkoholu denně u mužů (210 g týdně).
  • Účastník měl kdykoli transplantaci kostní dřeně
  • Účastník je na antikoagulační nebo protidestičkové léčbě
  • O účastnici je známo, že je těhotná
  • Účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravotní kontroly
Diagnostické posouzení
Diagnostický test: AGED Multiple Target Assay in Healthy Controls
Analýza biomarkerů cfDNA/cfRNA z krve nalezených v definovaných koncentracích ve vzorcích účastníků, které korelují se zdravými kontrolami
Jiný: NAFLD

Diagnostické hodnocení. je nutné potvrzení diagnózy z jaterní biopsie.

  • Diagnóza NASH je na základě histologického hodnocení ze skóre NASH CRN:

    • NASH CRN skóre ≤ 3 je klasifikováno jako steatóza.
    • NASH CRN skóre ≥ 5 je klasifikováno jako NASH.
  • Zúčastněné vzorky mohou být následně diagnostikovány pomocí CAP nebo MRI-PDFF, aby se vyloučila NASH (nebo zpravidla u prosté steatózy), ale nemohou být použity k regulaci NASH (protože pro potvrzení je nutná biopsie).
  • Jsou požadována všechna diagnostická kritéria pro účastníka v době návštěvy.
Diagnostický test: AGED Multiple Target Assay u účastníků NAFLD
Analýza biomarkerů cfDNA/cfRNA z krve nalezených v definovaných koncentracích ve vzorcích účastníků, které korelují s účastníky NAFLD (definované jako jednoduchá steatóza prostřednictvím NASH)
Jiný: Fibróza jater

Diagnostické hodnocení Pro diagnostiku a analýzu fibrózy mohou diagnostické nástroje stanovit nulovou nebo mírnou fibrózu (F0-F1), významnou fibrózu (F2) a pokročilou fibrózu (F3-F4) v přítomnosti nebo nepřítomnosti NASH.

  • Účastnické vzorky lze diagnostikovat pomocí neinvazivních metod, jako jsou, ale bez omezení, FIB4, ELF, PROC3, a/nebo zobrazovací metody, jako jsou, ale bez omezení na, vibracemi řízená přechodná elastografie (VCTE), magnetická rezonanční elastografie (MRE), akustické záření silový impuls (AFRI) nebo multiparametrové zobrazování.
  • Jsou požadována všechna diagnostická kritéria pro účastníka v době návštěvy.
Diagnostický test: AGED Multiple Target Assay u účastníků fibrózy
Analýza biomarkerů cfDNA/cfRNA z krve nalezených v definovaných koncentracích ve vzorcích účastníků, které korelují se stádiem jaterní fibrózy (F0-F4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření testovací metody, Hodnocení celogenomového bisulfitového sekvenování pro jaterní tkáň a plazmu
Časové okno: 6-9 měsíců
Proveďte celogenomové bisulfitové sekvenování v jaterní tkáni a plazmě pacienta za účelem identifikovaných kandidátních biomarkerů, které dokážou rozlišit mezi steatózou a NASH, a samostatné hodnocení, které může stanovit stádium jaterní fibrózy.
6-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace biomarkerů, cílené hodnocení epigenetického sekvenování
Časové okno: 6-9 měsíců
Vyberte špičkové biomarkery specifické pro NASH a špičkové biomarkery specifické pro fibrózu a navrhněte, vyviňte a otestujte sondy pro posouzení celkové výkonnosti každého kandidátního biomarkeru v plazmě prostřednictvím vícenásobného cíleného sekvenování a modalit založených na PCR.
6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

Spolupracovníci

Walter Reed National Military Medical Center
Arizona Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7437787981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit