CAB versus medikamentózní terapie u pacientů s FS a HF s různými kategoriemi EF

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikována symptomatická paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní: definovaná jako nejméně dvě symptomatické epizody za posledních šest měsíců před zařazením do studie.
• Minimálně 18 let a ne starší 80 let.
• Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza léčby FS pomocí AAD třídy I nebo III, včetně sotalolu, se záměrem zabránit recidivě FS. Jsou však povoleni pacienti předléčení výše uvedenými AAD po dobu kratší než 7 dní se záměrem převést epizodu AF.
• Předchozí ablace levé síně.
• Předchozí kardiochirurgie včetně protetických chlopní.
• Implantát permanentního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
• AV-blok druhého stupně typu II nebo třetího stupně nebo vzor bloku levého/pravého raménka.
• Anamnéza předchozího infarktu myokardu nebo perkutánní intervence během posledních 3 měsíců.
• Jakákoli předchozí přechodná ischemická ataka, prodloužený reverzibilní ischemický neurologický deficit a/nebo cévní mozková příhoda.
• Známá tvorba intrakardiálního trombu.
• Stent plicní žíly.
• Známá kryoglobulinémie.
• Aktivní systémová infekce.
• Hypertrofické kardiomyopatie.
• Očekávaná délka života je ≤ 1 rok.
• Reverzibilní příčina fibrilace síní (např. hypertyreóza nebo alkoholismus).
• Abnormální dlouhé nebo krátké QT intervaly, známky Brugadova syndromu, známá rodinná anamnéza dědičného onemocnění iontových kanálů a/nebo arytmogenní dysplazie pravé komory.
• Chronická obstrukční plicní nemoc se zjištěnou plicní hypertenzí a/nebo jakýmkoli jiným důkazem významného plicního onemocnění.
• Kontraindikace pro perorální antikoagulaci.
• Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku s nedostatečnou antikoncepcí.
• Ženy, které kojí.
• Jakákoli významná vrozená srdeční vada opravená nebo neopravená; patent foramen ovale je však povolen.
• Trombocytóza (počet krevních destiček > 600 000/μL) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/μL).
• Neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza.
• Renální dysfunkce s rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min.
• Nestabilní angina pectoris.
• Symptomatická stenóza karotidy.
• Myxom na základě laboratorních abnormalit.
• Sarkoidóza.
• Neochota dodržet postup studie a plán sledování z důvodu jakéhokoli chorobného stavu.
• Právní nezpůsobilost nebo důkaz, že pacient nerozumí účelu a rizikům studie, včetně neschopnosti plně dodržovat studijní postupy a následná opatření.
• Zaměstnán společností Medtronic nebo oddělením vyšetřovatele nebo blízkým příbuzným vyšetřovatele.
• Během této studie jste se zapsali nebo plánovali zúčastnit se potenciálně matoucí studie léku nebo zařízení.