CAB versus medische therapie bij patiënten met AF en HF met verschillende EF-categorieën

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met symptomatische paroxysmale of aanhoudende boezemfibrilleren: gedefinieerd als ten minste twee symptomatische episodes in de laatste zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Minimaal 18 jaar en niet ouder dan 80 jaar.
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van AF-behandeling met klasse I of III AAD, inclusief sotalol, met de bedoeling een herhaling van AF te voorkomen. Patiënten die gedurende minder dan 7 dagen zijn voorbehandeld met bovengenoemde AAD met de bedoeling een AF-episode om te zetten, zijn echter toegestaan.
• Eerdere ablatie van het linker atrium.
• Eerdere hartchirurgie inclusief kunstkleppen.
• Permanente implantatie van een pacemaker of defibrillator.
• Tweedegraads type II of derdegraads AV-blok of een patroon van linker/rechter bundeltakblok.
• Geschiedenis van eerder myocardinfarct of percutane interventie gedurende de laatste 3 maanden.
• Elke voorgeschiedenis van een voorbijgaande ischemische aanval, langdurige reversibele ischemische neurologische uitval en/of beroerte.
• Bekende intracardiale trombusvorming.
• Stent van de longader.
• Bekende cryoglobulinemie.
• Actieve systemische infectie.
• Hypertrofische cardiomyopathie.
• De levensverwachting is ≤1 jaar.
• Omkeerbare oorzaak van atriumfibrilleren (bijv. hyperthyreoïdie of alcoholisme).
• Abnormale lange of korte QT-intervallen, tekenen van Brugada-syndroom, bekende familiegeschiedenis van erfelijke ionkanaalziekte en/of aritmogene rechterventrikeldysplasie.
• Chronische obstructieve longziekte met gedetecteerde pulmonale hypertensie en/of enig ander bewijs van significante longziekte.
• Contra-indicatie voor orale antistolling.
• Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met onvoldoende anticonceptie.
• Vrouwen die borstvoeding geven.
• Elke significante aangeboren hartafwijking gecorrigeerd of niet gecorrigeerd; patent foramen ovale is echter toegestaan.
• Trombocytose (aantal bloedplaatjes > 600.000/μl) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/μl).
• Onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
• Nierdisfunctie met glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min.
• Instabiele angina pectoris.
• Symptomatische halsslagaderstenose.
• Myxoom op basis van laboratoriumafwijkingen.
• Sarcoïdose.
• Niet bereid om de studieprocedure en het follow-upschema niet te kunnen naleven vanwege een ziektetoestand.
• Wettelijke onbekwaamheid of bewijs dat de patiënt het doel en de risico's van het onderzoek niet begrijpt, inclusief het onvermogen om de onderzoeksprocedures en follow-up volledig na te leven.
• In dienst van Medtronic, of de afdeling van een onderzoeker, of naast familielid van een onderzoeker.
• Ingeschreven of van plan om tijdens deze studie deel te nemen aan een potentieel verwarrende medicijn- of apparaatstudie.