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異なる EF カテゴリーの AF および HF 患者における CAB 対薬物療法

2023年6月14日 更新者:Affiliated Hospital of Nantong University

異なる駆出率カテゴリの心房細動および心不全患者におけるクライオバルーン アブレーションと薬物療法の比較

この研究は、心房細動および異なる駆出率カテゴリーの心不全患者における薬物療法と比較して、クライオバルーンアブレーションの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

異なる駆出率カテゴリの心房細動および心不全の被験者は、抗不整脈薬または凍結バルーンカテーテルアブレーションのいずれかに分けられます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Qi Lu, MD
  • 電話番号:+8613962989292
  • メールluqint@sina.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-症候性発作性または持続性心房細動と診断されている:登録前の過去6か月間に少なくとも2回の症候性エピソードとして定義されます。

説明

包含基準:

  • -症候性発作性または持続性心房細動と診断されている:登録前の過去6か月間に少なくとも2回の症候性エピソードとして定義されます。
  • 18歳以上80歳以下の方。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  • -AFの再発を防ぐことを目的とした、ソタロールを含むクラスIまたはIIIのAADによるAF治療の履歴。 ただし、AFエピソードを変換する意図で7日未満の間、上記のAADで前治療された患者は許可されます。
  • 以前の左心房アブレーション。
  • -人工弁を含む以前の心臓手術。
  • 恒久的なペースメーカーまたは除細動器の埋め込み。
  • 2度タイプIIまたは3度房室ブロック、または左右脚ブロックのパターン。
  • -過去3か月間の以前の心筋梗塞または経皮的介入の履歴。
  • -以前の一過性脳虚血発作、長期の可逆性虚血性神経障害、および/または脳卒中の病歴。
  • 既知の心臓内血栓形成。
  • 肺静脈ステント。
  • 既知のクリオグロブリン血症。
  • アクティブな全身感染症。
  • 肥大型心筋症。
  • 平均余命は 1 年以下です。
  • 心房細動の可逆的な原因​​(例、甲状腺機能亢進症またはアルコール依存症)。
  • 異常な長いまたは短い QT 間隔、ブルガダ症候群の徴候、遺伝性イオンチャネル疾患の既知の家族歴、および/または不整脈原性右室異形成。
  • -肺高血圧症が検出された慢性閉塞性肺疾患および/または重大な肺疾患のその他の証拠。
  • 経口抗凝固薬の禁忌。
  • 妊婦または出産の可能性があり、避妊が不十分な女性。
  • 授乳中の女性。
  • 重大な先天性心疾患が修正されているか修正されていない;ただし、卵円孔開存は認められます。
  • 血小板増加症(血小板数 > 600,000/μL)または血小板減少症(血小板数 < 100,000/μL)。
  • 未治療または制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
  • 糸球体濾過率が60mL/分未満の腎機能障害。
  • 不安定狭心症。
  • 症候性の頸動脈狭窄。
  • 検査異常に基づく粘液腫。
  • サルコイドーシス。
  • -病気の状態のために、研究手順とフォローアップスケジュールを順守できないことを望まない。
  • -法的能力がない、または患者が研究の目的とリスクを理解できないという証拠(研究手順とフォローアップを完全に遵守できないことを含む)。
  • メドトロニック、捜査官の部署、または捜査官の近親者に雇用されている。
  • -交絡の可能性のある薬物またはデバイスの試験に登録または参加を計画している 調査中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
診療グループ
洞調律を維持するためのクラス I またはクラス III の AAD の使用
プロパフェノン、ソタロール、アミオダロン
他の名前:
  • クラスIまたはIIIの抗不整脈薬
クライオバルーン アブレーション グループ
Medtronic Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation カテーテル (23mm および 28mm) を使用したクライオバルーン アブレーションによる肺静脈隔離
23mm および 28mm を含む Medtronic Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation カテーテル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年で治療成功
時間枠:一年
抗不整脈薬(AAD)の開始またはクライオバルーンカテーテルを利用したアブレーションの12か月後の治療の成功は、インデックスアブレーションまたはAADの開始から3か月後のAF再発がないことによって測定されます。
一年
有害事象の発生率
時間枠:一年
クライオバルーンアブレーションおよび術後フォローアップ中に発生した合併症および有害事象の割合。これには、全死因死亡、心不全による再入院、および全死因死亡または心不全入院の複合イベントが含まれます
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブランキング期間中の不整脈再発
時間枠:3ヶ月
心房性頻脈の再発
3ヶ月
12-Item Short Form Survey (SF-12) によって測定された 12 か月での生活の質の変化
時間枠:一年
ベースラインとインデックス アブレーション手順または AAD の 12 か月後の生活の質の改善は、12 項目の簡易調査 (SF-12) によって測定され、値は 12 ~ 47 の範囲です (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
一年
AF Quality of Life Survey (AFEQT) によって測定された 12 か月での生活の質の変化
時間枠:一年
ベースラインとインデックス アブレーション手順または AAD 後の 12 か月間の生活の質の改善。値は 20 ~ 140 の範囲で AF Quality of Life Survey (AFEQT) によって測定されます (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-K039-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

抗不整脈薬 治療の臨床試験

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