CAB versus medikamentöse Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz mit unterschiedlichen EF-Kategorien

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziert mit symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern: definiert als mindestens zwei symptomatische Episoden in den letzten sechs Monaten vor der Einschreibung.
• Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 80 Jahre.
• In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

• Anamnestische Behandlung von Vorhofflimmern mit AAD der Klasse I oder III, einschließlich Sotalol, mit der Absicht, ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern. Patienten, die weniger als 7 Tage mit den oben genannten AAD vorbehandelt wurden, mit der Absicht, eine Vorhofflimmern-Episode zu konvertieren, sind jedoch erlaubt.
• Vorherige linksatriale Ablation.
• Frühere Herzchirurgie einschließlich Klappenprothesen.
• Dauerhaftes Herzschrittmacher- oder Defibrillatorimplantat.
• AV-Block zweiten Grades Typ II oder dritten Grades oder ein Muster eines Links-/Rechtsschenkelblocks.
• Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts oder perkutanen Eingriffs in den letzten 3 Monaten.
• Jegliche vorangegangene transiente ischämische Attacke, verlängertes reversibles ischämisches neurologisches Defizit und/oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.
• Bekannte intrakardiale Thrombusbildung.
• Lungenvenenstent.
• Bekannte Kryoglobulinämie.
• Aktive systemische Infektion.
• Hypertrophe Kardiomyopathie.
• Die Lebenserwartung beträgt ≤1 Jahr.
• Reversible Ursache von Vorhofflimmern (z. B. Hyperthyreose oder Alkoholismus).
• Abnormal lange oder kurze QT-Intervalle, Anzeichen eines Brugada-Syndroms, bekannte Familienanamnese mit vererbter Ionenkanalerkrankung und/oder arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie.
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit nachgewiesener pulmonaler Hypertonie und/oder anderen Anzeichen einer signifikanten Lungenerkrankung.
• Kontraindikation für orale Antikoagulation.
• Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit unzureichender Empfängnisverhütung.
• Frauen, die stillen.
• Jeder signifikante angeborene Herzfehler, der korrigiert oder nicht korrigiert wurde; ein offenes Foramen ovale ist jedoch erlaubt.
• Thrombozytose (Blutplättchenzahl > 600.000/μl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/μl).
• Unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose.
• Nierenfunktionsstörung mit glomerulärer Filtrationsrate < 60 ml/min.
• Instabile Angina pectoris.
• Symptomatische Karotisstenose.
• Myxom basierend auf Laboranomalien.
• Sarkoidose.
• Unwillig, das Studienverfahren und den Nachsorgeplan aufgrund eines Krankheitszustands nicht einhalten zu können.
• Rechtsunfähigkeit oder Nachweis, dass der Patient den Zweck und die Risiken der Studie nicht verstehen kann, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten.
• Beschäftigt bei Medtronic oder der Abteilung eines Prüfarztes oder naher Verwandter eines Prüfarztes.
• Eingeschrieben oder geplant, während dieser Studie an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teilzunehmen.