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EF 범주가 다른 AF 및 HF 환자의 CAB 대 의료 요법

2023년 6월 14일 업데이트: Affiliated Hospital of Nantong University

박출률 범주가 다른 심방 세동 및 심부전 환자의 냉동 풍선 절제 대 의료 요법

본 연구는 박출률 범주가 다른 심방세동 및 심부전 환자를 대상으로 내과적 치료와 비교하여 냉동풍선 절제술의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

박출률 범주가 다른 심방 세동 및 심부전이 있는 피험자는 항부정맥제 또는 냉동 풍선 카테터 절제술로 나뉩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Qi Lu, MD
  • 전화번호: +8613962989292
  • 이메일: luqint@sina.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증후성 발작성 또는 지속성 심방 세동 진단: 등록 전 마지막 6개월 동안 증상이 있는 에피소드가 2회 이상 있는 것으로 정의됩니다.

설명

포함 기준:

  • 증후성 발작성 또는 지속성 심방 세동 진단: 등록 전 마지막 6개월 동안 증상이 있는 에피소드가 2회 이상 있는 것으로 정의됩니다.
  • 18세 이상 80세 이하.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준:

  • 심방세동 재발 방지를 목적으로 소탈롤을 포함한 클래스 I 또는 III AAD로 심방세동 치료를 받은 이력. 그러나 심방세동 에피소드로 전환하려는 의도로 7일 미만 동안 위의 AAD로 사전 치료받은 환자는 허용됩니다.
  • 이전 좌심방 절제술.
  • 인공 판막을 포함한 이전의 심장 수술.
  • 영구 심장 박동기 또는 제세동기 이식.
  • 2도 유형 II 또는 3도 AV 블록 또는 왼쪽/오른쪽 번들 분기 블록의 패턴.
  • 지난 3개월 동안 이전의 심근경색 또는 경피 중재술의 병력.
  • 이전의 일과성 허혈성 발작, 장기간의 가역성 허혈성 신경학적 결손 및/또는 뇌졸중의 병력.
  • 알려진 심장 내 혈전 형성.
  • 폐정맥 스텐트.
  • 알려진 한랭글로불린혈증.
  • 활성 전신 감염.
  • 비대성 심근 병증.
  • 기대 수명은 ≤1년입니다.
  • 심방 세동의 가역적 원인(예: 갑상선 기능 항진증 또는 알코올 중독).
  • 비정상적으로 길거나 짧은 QT 간격, 브루가다 증후군의 징후, 유전성 이온 채널 질환의 알려진 가족력 및/또는 부정맥 유발성 우심실 이형성증.
  • 폐고혈압 및/또는 심각한 폐질환의 다른 증거가 있는 만성 폐쇄성 폐질환.
  • 경구용 항응고제의 금기.
  • 산아제한이 부적절한 임산부 또는 가임기 여성.
  • 모유 수유중인 여성.
  • 교정되었거나 교정되지 않은 중대한 선천성 심장 결함; 그러나 특허 난원공은 허용됩니다.
  • 혈소판 증가증(혈소판 수 > 600,000/μL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/μL).
  • 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
  • 사구체 여과율이 60mL/분 미만인 신기능 장애.
  • 불안정 협심증.
  • 증상이 있는 경동맥 협착.
  • 실험실 이상에 근거한 점액종.
  • 유육종증.
  • 질병 상태로 인해 연구 절차 및 후속 일정을 준수할 수 없음.
  • 법적 무능력 또는 환자가 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 준수할 수 없는 것을 포함하여 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없다는 증거.
  • Medtronic, 조사 부서 또는 조사자의 가까운 가족 친척이 고용했습니다.
  • 이 연구 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 등록했거나 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료 그룹
클래스 I 또는 클래스 III AAD를 사용하여 부비동 리듬 유지
프로파페논, 소탈롤 및 아미오다론
다른 이름들:
  • 클래스 I 또는 III 항부정맥제
Cryoballoon 절제 그룹
Medtronic Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation 카테터(23mm 및 28mm)를 사용한 저온 풍선 절제로 폐정맥 분리
Medtronic Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation 카테터(23mm 및 28mm 포함).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년만에 치료성공
기간: 1년
항부정맥제(AAD) 개시 또는 냉동 풍선 카테터를 사용한 절제 후 12개월에서의 치료 성공은 지표 절제 또는 AAD 개시 후 3개월 후 AF 재발이 없는 것으로 측정되었습니다.
1년
부작용 비율
기간: 1년
모든 원인으로 인한 사망, HF에 대한 재입원, 모든 원인으로 인한 사망 또는 HF 입원의 복합 사례를 포함하여 냉동 풍선 절제 및 수술 후 후속 조치 동안 발생한 합병증 및 부작용의 비율
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블랭킹 기간 동안 부정맥 재발
기간: 3 개월
심방 빈맥 재발
3 개월
12개 항목 약식 설문조사(SF-12)로 측정한 12개월 시점의 삶의 질 변화
기간: 1년
12 - 47 범위의 값으로 12개 항목 약식 설문조사(SF-12)로 측정된 지수 절제 절차 또는 AAD 후 기준선과 12개월 사이의 삶의 질 개선(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
1년
AF 삶의 질 조사(AFEQT)로 측정한 12개월의 삶의 질 변화
기간: 1년
20 - 140 범위의 값으로 AF 삶의 질 조사(AFEQT)로 측정된 지수 절제 절차 또는 AAD 후 기준선과 12개월 사이의 삶의 질 개선(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-K039-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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