Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící personalizované versus doporučené strategie dobrého sledování pro pacienty s rakovinou prsu v raném stadiu

6. července 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná studie hodnotící personalizované versus doporučené strategie dobrého sledování pro pacienty s raným stádiem rakoviny prsu (REaCT-Wellness)

Poté, co pacientky s rakovinou prsu dokončí akutní fázi léčby (tj. chirurgie, chemoterapie a/nebo radiační terapie), jsou rutinně sledováni na klinice každých 3-6 měsíců po dobu několika let. Existuje několik doporučení doporučení bez shody ohledně optimálního plánu sledování kvůli nedostatku randomizovaných údajů na podporu jakéhokoli konkrétního doporučení pro sledování. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou studii hodnotící personalizované vs. doporučené strategie dobrého sledování u pacientek s raným stádiem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co pacientky s rakovinou prsu dokončí akutní fázi léčby (tj. chirurgie, chemoterapie a/nebo radiační terapie), jsou rutinně sledováni na klinice každých 3-6 měsíců po dobu několika let. Existuje několik doporučení doporučení bez shody ohledně optimálního plánu sledování kvůli nedostatku randomizovaných údajů na podporu jakéhokoli konkrétního doporučení pro sledování. Četnost sledování se mezi různými institucemi a v rámci nich liší. Dosud žádná strategie deeskalace náležitě nevyhodnotila výsledky hlášené pacienty, jako je kvalita života nebo vnímání péče. Přibývá důkazů, že deintenzifikace sledování je bezpečná, účinná a snižuje náklady jak pro pacienty, tak pro systém zdravotní péče. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou studii hodnotící personalizované vs. doporučené strategie dobrého sledování u pacientek s raným stádiem rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po ukončení akutní fáze léčby invazivního karcinomu prsu byl odeslán do programu Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) pro rutinní sledování

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozího invazivního karcinomu prsu, recidivujícího karcinomu prsu nebo metastatického karcinomu prsu
  • V současné době užíváte zoledronát, LHRH (hormon uvolňující gonadotropin) nebo abemaciclib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Personalizovaná následná péče na vyžádání
Personalizovaná následná péče na vyžádání (přístup k zdravotní sestře z programu Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) na vyžádání a roční následná telefonická kontrola se sestrou WBCP po každoroční mamografii pacienta). Obě skupiny účastníků budou mít každoročně mamografické vyšetření (aktuální standard péče) organizované jejich poskytovatelem zdravotní péče.
Jiný: Personalizovaná následná péče na vyžádání
Personalizovaná následná péče na vyžádání (na vyžádání přístup k sestře WBCP a každoroční následná kontrola po telefonu.
Aktivní komparátor: Následná péče založená na pokynech
Následná péče založená na pokynech (tj. současný standard péče). Obě skupiny budou mít každoroční mamografické vyšetření (současný standard péče) organizované jejich poskytovatelem zdravotní péče.
Jiný: Následná péče založená na pokynech (standardní péče)
Následná péče založená na současných standardech pokynů pro péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Kvalita života související se zdravím, jak je stanovena dotazníkem Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecný (FACT-G). FACT-G je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s rakovinou: fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda.
24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z opakování
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Strach z recidivy bude měřen dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy - Fear of Recurrence (FACT-FRQ). Skládá se ze 3 otázek navržených Davidem Cellou z FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), které byly upraveny z dotazníku Vickberg's Concerns about Recurrence (CARS).
24 měsíců po randomizaci
Úrovně úzkosti
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Úrovně úzkosti stanovené dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dotazník HADS měří úzkost a depresi, které běžně koexistují. Skládá se ze sedmi otázek na úzkost a sedmi otázek na depresi.
24 měsíců po randomizaci
Obavy z toxicity související s léčbou
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Obavy z toxicity související s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí dotazníku Funkční hodnocení terapie rakoviny – endokrinní symptomy (FACT-ES). Dotazník FACT-ES je validovanou dílčí škálou systému měření funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT). FACT-ES se skládá ze 46 položek na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Je navržen tak, aby změřil pět oblastí zdraví: fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emocionální pohodu, funkční pohodu a subškálu endokrinních symptomů.
24 měsíců po randomizaci
Přežití bez recidivy
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Měřeno počtem účastníků bez recidivy rakoviny prsu po 24 měsících sledování.
24 měsíců po randomizaci
Návštěvy pacientů
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Počet pacientem hlášených návštěv u různých poskytovatelů zdravotní péče pomocí dotazníku pro sledování pacienta. Následný dotazník se skládá z otázek, které hodnotí počet následných návštěv, které účastník absolvoval, a také typ poskytovatele zdravotní péče, u kterého byly následné návštěvy.
24 měsíců po randomizaci
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (získané náklady na jeden rok života s upraveným kvalitou (QALY).
24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: John Hilton, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REaCT-Wellness

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit