Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som utvärderar personliga kontra riktlinjebaserade väluppföljningsstrategier för patienter med tidigt stadium av bröstcancer

20 april 2023 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomiserad studie som utvärderar personliga vs riktlinjebaserade väluppföljningsstrategier för patienter med tidigt stadium av bröstcancer (REaCT-Wellness)

Efter att bröstcancerpatienter har avslutat den akuta fasen av sin behandling (dvs. kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling), följs de rutinmässigt på kliniken var 3-6 månad under flera år. Det finns flera riktlinjerekommendationer utan konsensus om det optimala uppföljningsschemat på grund av brist på randomiserade data för att stödja någon särskild uppföljningsrekommendation. Därför föreslår utredarna en randomiserad studie som utvärderar personliga kontra riktlinjebaserade väluppföljningsstrategier för patienter med tidigt stadium av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att bröstcancerpatienter har avslutat den akuta fasen av sin behandling (dvs. kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling), följs de rutinmässigt på kliniken var 3-6 månad under flera år. Det finns flera riktlinjerekommendationer utan konsensus om det optimala uppföljningsschemat på grund av brist på randomiserade data för att stödja någon särskild uppföljningsrekommendation. Uppföljningsfrekvensen varierar mellan och inom olika institutioner. Hittills har ingen nedtrappningsstrategi utvärderat patientrapporterade resultat som livskvalitet eller uppfattning om vård. Det har funnits en växande mängd bevis för att en intensifiering av uppföljningen är säker, effektiv och minskar kostnaderna för både patienter och hälso- och sjukvård. Därför föreslår utredarna en randomiserad studie som utvärderar personliga kontra riktlinjebaserade väluppföljningsstrategier för patienter med tidigt stadium av bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitteras till Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) för rutinmässig uppföljning efter avslutad akut fas av behandling för invasiv bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare invasiv bröstcancer, återkommande bröstcancer eller metastaserad bröstcancer
  • Får för närvarande zoledronat, LHRH (gonadotropinfrisättande hormon) eller abemaciclib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig uppföljningsvård på begäran
Personlig uppföljningsvård på begäran (på begäran tillgång till en Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) sjuksköterska och en årlig uppföljning per telefon med WBCP-sköterska efter patientens årliga mammografi). Båda grupperna av deltagare kommer att ha årliga mammografi (nuvarande standard för vård) som organiseras av sin vårdgivare.
Övrig: Personlig uppföljningsvård på begäran
Personlig uppföljningsvård på begäran (på begäran tillgång till en WBCP-sköterska och en årlig uppföljning per telefon.
Aktiv komparator: Riktlinjebaserad eftervård
Riktlinjebaserad uppföljningsvård (dvs. nuvarande vårdstandard). Båda grupperna kommer att ha årliga mammografi (nuvarande standard för vård) som organiseras av sin vårdgivare.
Övrig: Riktlinjebaserad uppföljningsvård (standardvård)
Uppföljningsvård utifrån gällande vårdriktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet enligt frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). FACT-G är ett frågeformulär med 27 punkter utformat för att mäta fyra domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos cancerpatienter: fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande.
24 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för upprepning
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Rädsla för återfall kommer att mätas med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy - Fear of Recurrence (FACT-FRQ). Den består av 3 frågor föreslagna av David Cella på FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), som är anpassade från Vickbergs frågeformulär för oro för återfall (CARS).
24 månader efter randomisering
Ångestnivåer
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Ångestnivåer som bestäms av HADS-enkäten (House Anxiety and Depression Scale). HADS-enkäten mäter ångest och depression, som vanligtvis existerar samtidigt. Den består av sju frågor för ångest och sju frågor för depression.
24 månader efter randomisering
Behandlingsrelaterade toxicitetsproblem
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Behandlingsrelaterade toxicitetsproblem utvärderade med hjälp av enkäten Funktionell bedömning av cancerterapi - endokrina symtom (FACT-ES). FACT-ES frågeformuläret är en validerad underskala till mätsystemet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). FACT-ES består av 46 objekt på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Den är utformad för att mäta fem hälsodomäner: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och endokrina symtomsubskala.
24 månader efter randomisering
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Mätt som antalet deltagare fria från återfall i bröstcancer efter 24 månaders uppföljning.
24 månader efter randomisering
Patientbesök
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Antal patientrapporterade besök hos olika vårdgivare med hjälp av en patientuppföljningsenkät. Uppföljningsenkäten består av frågor som bedömer antalet uppföljningsbesök en deltagare har haft och även vilken typ av vårdgivare uppföljningsbesöken var hos.
24 månader efter randomisering
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Inkrementella kostnadseffektivitetsransoner (kostnad per ett kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) vunnet.
24 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
  • Huvudutredare: John Hilton, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REaCT-Wellness

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera