Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan yksilöllisiä vs. ohjeisiin perustuvia hyvin seurantastrategioita varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan yksilöllisiä vs. ohjeisiin perustuvia hyvinvointistrategioita varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille (REaCT-Wellness)
Kun rintasyöpäpotilaat ovat saaneet hoidon akuutin vaiheen (ts.
leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito), niitä seurataan rutiininomaisesti klinikalla 3-6 kuukauden välein useiden vuosien ajan.
On olemassa useita ohjesuosituksia ilman yksimielisyyttä optimaalisesta seuranta-aikataulusta, koska satunnaistettuja tietoja ei ole saatavilla tietyn seurantasuosituksen tueksi.
Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioidaan yksilöllisiä vs. ohjeisiin perustuvia hyvin seurantastrategioita potilaille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun rintasyöpäpotilaat ovat saaneet hoidon akuutin vaiheen (ts.
leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito), niitä seurataan rutiininomaisesti klinikalla 3-6 kuukauden välein useiden vuosien ajan.
On olemassa useita ohjesuosituksia ilman yksimielisyyttä optimaalisesta seuranta-aikataulusta, koska satunnaistettuja tietoja ei ole saatavilla tietyn seurantasuosituksen tueksi.
Seurantatiheys vaihtelee eri instituutioiden välillä ja niiden sisällä.
Toistaiseksi mikään deeskalaatiostrategia ei ole arvioinut asianmukaisesti potilaiden raportoimia tuloksia, kuten elämänlaatua tai käsitystä hoidosta.
On ollut kasvava määrä näyttöä siitä, että seurannan tehostamisen vähentäminen on turvallista, tehokasta ja vähentää kustannuksia sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmälle.
Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioidaan yksilöllisiä vs. ohjeisiin perustuvia hyvin seurantastrategioita potilaille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8M2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänet ohjataan Wellness Beyond Cancer -ohjelmaan (WBCP) rutiininomaiseen seurantaan invasiivisen rintasyövän akuutin hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä, toistuva rintasyöpä tai metastaattinen rintasyöpä
- Saat tällä hetkellä zoledronaattia, LHRH:ta (gonadotropiinia vapauttavaa hormonia) tai abemasiklibiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tarvittaessa henkilökohtainen seurantahoito
On-demand henkilökohtainen seurantahoito (on-demand pääsy Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) -sairaanhoitajalle ja vuotuinen seuranta puhelimitse WBCP-hoitajan kanssa potilaan vuosittaisen mammografian jälkeen).
Molemmille osallistujaryhmille on vuosittain terveydenhuollon tarjoajan järjestämä mammografia (nykyinen hoitostandardi).
|
Tarvittaessa henkilökohtainen seurantahoito (tarjouksesta pääsy WBCP-sairaanhoitajalle ja vuosittainen seuranta puhelimitse.
|
|
Active Comparator: Ohjeeseen perustuva seurantahoito
Ohjeeseen perustuva seurantahoito (esim.
nykyinen hoitotaso).
Molemmilla ryhmillä on vuosittain terveydenhuollon tarjoajan järjestämä mammografia (nykyinen hoitostandardi).
|
Seurantahoito perustuu nykyisten hoito-ohjeiden standardiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu määritettynä syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisellä (FACT-G) -kyselylomakkeella.
FACT-G on 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osa-aluetta syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia.
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen pelko
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toistumisen pelko mitataan Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin - Toistumisen pelko (FACT-FRQ) -kyselylomakkeella.
Se koostuu kolmesta David Cellan FACITissa (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) ehdottamasta kysymyksestä, jotka on mukautettu Vickbergin Concerns about Recurrence (CARS) -kyselylomakkeesta.
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistustasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ahdistuneisuustasot sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) määritettynä.
HADS-kysely mittaa ahdistusta ja masennusta, jotka esiintyvät yleensä rinnakkain.
Se koostuu seitsemästä ahdistuksesta ja seitsemästä masennuksesta.
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät myrkyllisyysongelmat
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Hoitoon liittyvät myrkyllisyysongelmat arvioituna syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Endokriiniset oireet (FACT-ES) -kyselylomake.
FACT-ES-kyselylomake on validoitu kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) mittausjärjestelmän alaasteikko.
FACT-ES koostuu 46 pisteestä 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Se on suunniteltu mittaamaan viittä terveyden osa-aluetta: fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perheen hyvinvointia, emotionaalista hyvinvointia, toiminnallista hyvinvointia ja hormonaalisten oireiden alaskaalaa.
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä, joilla ei ollut rintasyövän uusiutumista 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaskäynnit
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien käyntien lukumäärä eri terveydenhuollon tarjoajien luona käyttämällä potilasseurantakyselyä.
Seurantakyselylomake koostuu kysymyksistä, jotka arvioivat osallistujan suorittamien seurantakäyntien määrää ja myös sen, minkä tyyppisen terveydenhuollon tarjoajan kanssa seurantakäynnit tehtiin.
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Inkrementaaliset kustannustehokkuusannokset (kustannukset yhtä laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY)).
|
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Päätutkija: John Hilton, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beltran-Bless AA, Alshamsan B, Alzahrani MJ, Hilton J, Baines KA, Samuel V, Pond GR, Vandermeer L, Clemons M, Larocque G. Regularly scheduled physical examinations and the detection of breast cancer recurrences. Breast. 2023 Jun;69:274-280. doi: 10.1016/j.breast.2023.03.004. Epub 2023 Mar 8.
- Beltran-Bless AA, Larocque G, Brackstone M, Arnaout A, Caudrelier JM, Boone D, Fallah P, Ng T, Cross P, Alqahtani N, Hilton J, Vandermeer L, Pond G, Clemons M. The COVID-19 pandemic and its effects on follow-up of patients with early breast cancer: A patient survey. Breast Cancer Res Treat. 2024 Apr;204(3):531-538. doi: 10.1007/s10549-023-07232-3. Epub 2024 Jan 9.
- Beltran-Bless AA, Larocque G, Arnaout A, Caudrelier JM, Hilton J, Alqahtani N, Vandermeer L, Pond G, Clemons M. Evolving strategies for the routine follow-up of patients with early breast cancer and the impact of COVID-19: a survey of healthcare providers. Support Care Cancer. 2025 Feb 27;33(3):232. doi: 10.1007/s00520-025-09205-2.
- Beltran-Bless AA, Clemons M. How Frequently Should Patients with Breast Cancer Have Routine Follow-Up Visits? NEJM Evid. 2023 Aug;2(8):EVIDtt2300062. doi: 10.1056/EVIDtt2300062. Epub 2023 Jul 25.
- Surujballi J, Shah H, Hutton B, Alzahrani M, Beltran-Bless AA, Shorr R, Larocque G, McGee S, Cole K, Ibrahim MFK, Fernandes R, Arnaout A, Stober C, Liu M, Sienkiewicz M, Saunders D, Vandermeer L, Clemons M. The COVID-19 pandemic: An opportunity to rethink and harmonise the frequency of follow-up visits for patients with early stage breast cancer. Cancer Treat Rev. 2021 Jun;97:102188. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102188. Epub 2021 Mar 23.
- Beltran-Bless AA, Himmelman E, Kim A, Pond GR, Fallah P, Ng T, Hilton J, Savard MF, Larocque G, Baines KA, Primeau K, Saunders D, Allard D, Vandermeer L, Clemons M. A Randomized Trial Evaluating Personalized Versus Guideline-Based Well Follow-Up Strategies for Patients with Early Breast Cancer: Feasibility Outcomes. Curr Oncol. 2026 Apr 17;33(4):224. doi: 10.3390/curroncol33040224.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REaCT-Wellness
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .