Eine randomisierte Studie zur Bewertung personalisierter vs. leitlinienbasierter Nachsorgestrategien für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium
6. Juli 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Eine randomisierte Studie zur Bewertung personalisierter vs. leitlinienbasierter Nachsorgestrategien für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (REaCT-Wellness)
Nachdem Brustkrebspatientinnen die Akutphase ihrer Behandlung abgeschlossen haben (d. h.
Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie), werden sie routinemäßig alle 3-6 Monate über mehrere Jahre in der Klinik nachbeobachtet.
Es gibt mehrere Leitlinienempfehlungen ohne Konsens über den optimalen Nachsorgeplan, da randomisierte Daten zur Unterstützung einer bestimmten Nachsorgeempfehlung fehlen.
Daher schlagen die Forscher eine randomisierte Studie vor, in der personalisierte vs. leitlinienbasierte Nachsorgestrategien für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem Brustkrebspatientinnen die Akutphase ihrer Behandlung abgeschlossen haben (d. h.
Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie), werden sie routinemäßig alle 3-6 Monate über mehrere Jahre in der Klinik nachbeobachtet.
Es gibt mehrere Leitlinienempfehlungen ohne Konsens über den optimalen Nachsorgeplan, da randomisierte Daten zur Unterstützung einer bestimmten Nachsorgeempfehlung fehlen.
Die Häufigkeit der Nachsorge variiert zwischen und innerhalb verschiedener Institutionen.
Bisher hat keine Deeskalationsstrategie die von Patienten berichteten Ergebnisse wie Lebensqualität oder Wahrnehmung der Pflege angemessen bewertet.
Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass eine De-Intensivierung der Nachsorge sicher und wirksam ist und die Kosten sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem senkt.
Daher schlagen die Forscher eine randomisierte Studie vor, in der personalisierte vs. leitlinienbasierte Nachsorgestrategien für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium bewertet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
261
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8M2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung an das Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) zur routinemäßigen Nachsorge nach Abschluss der Akutphase der Behandlung von invasivem Brustkrebs
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von früherem invasivem Brustkrebs, rezidivierendem Brustkrebs oder metastasierendem Brustkrebs
- Derzeit Zoledronat, LHRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon) oder Abemaciclib erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Individuelle Nachsorge auf Abruf
Personalisierte Nachsorge auf Abruf (auf Abruf Zugang zu einer Krankenschwester des Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) und eine jährliche telefonische Nachsorge mit einer WBCP-Krankenschwester nach der jährlichen Mammographie der Patientin).
Beide Teilnehmergruppen erhalten jährliche Mammographien (aktueller Versorgungsstandard), die von ihrem Gesundheitsdienstleister organisiert werden.
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Personalisierte Nachsorge auf Abruf (auf Anfrage Zugang zu einer WBCP-Krankenschwester und jährliche Nachsorge per Telefon.
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Aktiver Komparator: Leitlinienbasierte Nachsorge
Leitlinienbasierte Nachsorge (d.h.
aktueller Pflegestandard).
Beide Gruppen erhalten jährliche Mammographien (aktueller Versorgungsstandard), die von ihrem Gesundheitsdienstleister organisiert werden.
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Nachsorge nach aktuellem Pflegestandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G).
Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen zur Messung von vier Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Krebspatienten: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
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24 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst vor Wiederholung
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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Die Angst vor einem Rezidiv wird mit dem Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – Fear of Recurrence (FACT-FRQ) gemessen.
Es besteht aus 3 Fragen, die von David Cella bei FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) vorgeschlagen wurden und aus dem CARS-Fragebogen (Concerns about Recurrence) von Vickberg übernommen wurden.
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24 Monate nach Randomisierung
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Angst Ebenen
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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Angstniveaus, bestimmt durch den Fragebogen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Der HADS-Fragebogen misst Angst und Depression, die häufig nebeneinander bestehen.
Es besteht aus sieben Fragen zur Angst und sieben Fragen zur Depression.
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24 Monate nach Randomisierung
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Bedenken hinsichtlich der behandlungsbedingten Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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Bedenken hinsichtlich der behandlungsbedingten Toxizität, bewertet anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – Endocrine Symptoms“ (FACT-ES).
Der FACT-ES-Fragebogen ist eine validierte Subskala des Messsystems Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
FACT-ES besteht aus 46 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht.
Es wurde entwickelt, um fünf Bereiche der Gesundheit zu messen: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und endokrine Symptom-Subskala.
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24 Monate nach Randomisierung
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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Gemessen an der Anzahl der Teilnehmerinnen, die nach 24 Monaten Nachbeobachtung frei von Brustkrebsrezidiven waren.
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24 Monate nach Randomisierung
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Patientenbesuche
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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Anzahl der von Patienten gemeldeten Besuche bei verschiedenen Gesundheitsdienstleistern unter Verwendung eines Patienten-Follow-up-Fragebogens.
Der Follow-up-Fragebogen besteht aus Fragen, die die Anzahl der Follow-up-Besuche eines Teilnehmers sowie die Art des Gesundheitsdienstleisters, bei dem die Follow-up-Besuche durchgeführt wurden, bewerten.
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24 Monate nach Randomisierung
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (Kosten pro gewonnenem qualitätsadjustiertem Lebensjahr (QALY).
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24 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Hauptermittler: John Hilton, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beltran-Bless AA, Alshamsan B, Alzahrani MJ, Hilton J, Baines KA, Samuel V, Pond GR, Vandermeer L, Clemons M, Larocque G. Regularly scheduled physical examinations and the detection of breast cancer recurrences. Breast. 2023 Jun;69:274-280. doi: 10.1016/j.breast.2023.03.004. Epub 2023 Mar 8.
- Beltran-Bless AA, Larocque G, Brackstone M, Arnaout A, Caudrelier JM, Boone D, Fallah P, Ng T, Cross P, Alqahtani N, Hilton J, Vandermeer L, Pond G, Clemons M. The COVID-19 pandemic and its effects on follow-up of patients with early breast cancer: A patient survey. Breast Cancer Res Treat. 2024 Apr;204(3):531-538. doi: 10.1007/s10549-023-07232-3. Epub 2024 Jan 9.
- Beltran-Bless AA, Larocque G, Arnaout A, Caudrelier JM, Hilton J, Alqahtani N, Vandermeer L, Pond G, Clemons M. Evolving strategies for the routine follow-up of patients with early breast cancer and the impact of COVID-19: a survey of healthcare providers. Support Care Cancer. 2025 Feb 27;33(3):232. doi: 10.1007/s00520-025-09205-2.
- Beltran-Bless AA, Clemons M. How Frequently Should Patients with Breast Cancer Have Routine Follow-Up Visits? NEJM Evid. 2023 Aug;2(8):EVIDtt2300062. doi: 10.1056/EVIDtt2300062. Epub 2023 Jul 25.
- Surujballi J, Shah H, Hutton B, Alzahrani M, Beltran-Bless AA, Shorr R, Larocque G, McGee S, Cole K, Ibrahim MFK, Fernandes R, Arnaout A, Stober C, Liu M, Sienkiewicz M, Saunders D, Vandermeer L, Clemons M. The COVID-19 pandemic: An opportunity to rethink and harmonise the frequency of follow-up visits for patients with early stage breast cancer. Cancer Treat Rev. 2021 Jun;97:102188. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102188. Epub 2021 Mar 23.
- Beltran-Bless AA, Himmelman E, Kim A, Pond GR, Fallah P, Ng T, Hilton J, Savard MF, Larocque G, Baines KA, Primeau K, Saunders D, Allard D, Vandermeer L, Clemons M. A Randomized Trial Evaluating Personalized Versus Guideline-Based Well Follow-Up Strategies for Patients with Early Breast Cancer: Feasibility Outcomes. Curr Oncol. 2026 Apr 17;33(4):224. doi: 10.3390/curroncol33040224.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
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- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- REaCT-Wellness
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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