En randomisert studie som evaluerer personlig vs retningslinjebaserte brønnoppfølgingsstrategier for pasienter med tidlig stadium av brystkreft
20. april 2023 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En randomisert studie som evaluerer personlig vs retningslinjebaserte brønnoppfølgingsstrategier for pasienter med tidlig stadium av brystkreft (REaCT-velvære)
Etter at brystkreftpasienter har fullført den akutte fasen av behandlingen (dvs.
kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling), følges de rutinemessig på klinikken hver 3.-6. måned i flere år.
Det eksisterer flere retningslinjer uten konsensus om den optimale oppfølgingsplanen på grunn av mangel på randomiserte data for å støtte en bestemt oppfølgingsanbefaling.
Derfor foreslår etterforskerne en randomisert studie som evaluerer personaliserte kontra retningslinjebaserte brønnoppfølgingsstrategier for pasienter med tidlig stadium av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter at brystkreftpasienter har fullført den akutte fasen av behandlingen (dvs.
kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling), følges de rutinemessig på klinikken hver 3.-6. måned i flere år.
Det eksisterer flere retningslinjer uten konsensus om den optimale oppfølgingsplanen på grunn av mangel på randomiserte data for å støtte en bestemt oppfølgingsanbefaling.
Hyppigheten av oppfølging varierer mellom og innenfor ulike institusjoner.
Til dags dato har ingen deeskaleringsstrategi evaluert pasientrapporterte utfall som livskvalitet eller oppfatning av omsorg.
Det har vært en økende mengde bevis for at de-intensivering av oppfølging er trygt, effektivt og reduserer kostnader for både pasienter og helsevesen.
Derfor foreslår etterforskerne en randomisert studie som evaluerer personaliserte kontra retningslinjebaserte brønnoppfølgingsstrategier for pasienter med tidlig stadium av brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8M2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir henvist til Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) for rutinemessig oppfølging etter fullført akutt fase av behandling for invasiv brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere invasiv brystkreft, tilbakevendende brystkreft eller metastatisk brystkreft
- Får for tiden zoledronat, LHRH (gonadotropinfrigjørende hormon) eller abemaciclib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig tilpasset oppfølging etter behov
On-demand personlig oppfølgingsbehandling (på-forespørsel tilgang til en Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) sykepleier og en årlig oppfølging per telefon med WBCP-sykepleier etter pasientens årlige mammografi).
Begge gruppene av deltakere vil ha årlig mammografi (nåværende standard for omsorg) organisert av helsepersonell.
|
Personlig tilpasset oppfølging på forespørsel (på forespørsel tilgang til en WBCP-sykepleier og en årlig oppfølging via telefon.
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjebasert oppfølgingsomsorg
Retningslinjebasert oppfølgingsbehandling (dvs.
gjeldende omsorgsstandard).
Begge gruppene vil ha årlig mammografi (nåværende standard for omsorg) organisert av helsepersonell.
|
Oppfølgingsbehandling basert på gjeldende retningslinjer for omsorgsstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Helserelatert livskvalitet som bestemt av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
FACT-G er et spørreskjema med 27 elementer designet for å måle fire domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos kreftpasienter: fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
|
24 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for gjentakelse
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Frykt for tilbakefall vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fear of Recurrence (FACT-FRQ).
Den består av 3 spørsmål foreslått av David Cella ved FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), som ble tilpasset fra Vickbergs spørreskjema bekymringer om gjentakelse (CARS).
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Angstnivåer
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Angstnivåer som bestemt av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema.
HADS-spørreskjemaet måler angst og depresjon, som ofte eksisterer side om side.
Den består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon.
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Behandlingsrelaterte toksisitetsbekymringer
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Behandlingsrelaterte toksisitetsbekymringer vurdert ved bruk av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES).
Spørreskjemaet FACT-ES er en validert underskala til målesystemet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
FACT-ES består av 46 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Den er designet for å måle fem helsedomener: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og endokrine symptomer.
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Målt ved antall deltakere fri for tilbakefall av brystkreft etter 24 måneders oppfølging.
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Pasientbesøk
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Antall pasientrapporterte besøk til ulike helsepersonell ved hjelp av et pasientoppfølgingsskjema.
Oppfølgingsskjemaet består av spørsmål som vurderer antall oppfølgingsbesøk en deltaker har hatt og også hvilken type helsepersonell oppfølgingsbesøkene var hos.
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsrasjoner (kostnad per ett kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd.
|
24 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
- Hovedetterforsker: John Hilton, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REaCT-Wellness
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken