En randomisert studie som evaluerer personlig vs retningslinjebaserte brønnoppfølgingsstrategier for pasienter med tidlig stadium av brystkreft
6. juli 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En randomisert studie som evaluerer personlig vs retningslinjebaserte brønnoppfølgingsstrategier for pasienter med tidlig stadium av brystkreft (REaCT-velvære)
Etter at brystkreftpasienter har fullført den akutte fasen av behandlingen (dvs.
kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling), følges de rutinemessig på klinikken hver 3.-6. måned i flere år.
Det eksisterer flere retningslinjer uten konsensus om den optimale oppfølgingsplanen på grunn av mangel på randomiserte data for å støtte en bestemt oppfølgingsanbefaling.
Derfor foreslår etterforskerne en randomisert studie som evaluerer personaliserte kontra retningslinjebaserte brønnoppfølgingsstrategier for pasienter med tidlig stadium av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter at brystkreftpasienter har fullført den akutte fasen av behandlingen (dvs.
kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling), følges de rutinemessig på klinikken hver 3.-6. måned i flere år.
Det eksisterer flere retningslinjer uten konsensus om den optimale oppfølgingsplanen på grunn av mangel på randomiserte data for å støtte en bestemt oppfølgingsanbefaling.
Hyppigheten av oppfølging varierer mellom og innenfor ulike institusjoner.
Til dags dato har ingen deeskaleringsstrategi evaluert pasientrapporterte utfall som livskvalitet eller oppfatning av omsorg.
Det har vært en økende mengde bevis for at de-intensivering av oppfølging er trygt, effektivt og reduserer kostnader for både pasienter og helsevesen.
Derfor foreslår etterforskerne en randomisert studie som evaluerer personaliserte kontra retningslinjebaserte brønnoppfølgingsstrategier for pasienter med tidlig stadium av brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
261
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8M2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir henvist til Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) for rutinemessig oppfølging etter fullført akutt fase av behandling for invasiv brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere invasiv brystkreft, tilbakevendende brystkreft eller metastatisk brystkreft
- Får for tiden zoledronat, LHRH (gonadotropinfrigjørende hormon) eller abemaciclib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig tilpasset oppfølging etter behov
On-demand personlig oppfølgingsbehandling (på-forespørsel tilgang til en Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) sykepleier og en årlig oppfølging per telefon med WBCP-sykepleier etter pasientens årlige mammografi).
Begge gruppene av deltakere vil ha årlig mammografi (nåværende standard for omsorg) organisert av helsepersonell.
|
Personlig tilpasset oppfølging på forespørsel (på forespørsel tilgang til en WBCP-sykepleier og en årlig oppfølging via telefon.
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjebasert oppfølgingsomsorg
Retningslinjebasert oppfølgingsbehandling (dvs.
gjeldende omsorgsstandard).
Begge gruppene vil ha årlig mammografi (nåværende standard for omsorg) organisert av helsepersonell.
|
Oppfølgingsbehandling basert på gjeldende retningslinjer for omsorgsstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Helserelatert livskvalitet som bestemt av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
FACT-G er et spørreskjema med 27 elementer designet for å måle fire domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos kreftpasienter: fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
|
24 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for gjentakelse
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Frykt for tilbakefall vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fear of Recurrence (FACT-FRQ).
Den består av 3 spørsmål foreslått av David Cella ved FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), som ble tilpasset fra Vickbergs spørreskjema bekymringer om gjentakelse (CARS).
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Angstnivåer
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Angstnivåer som bestemt av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema.
HADS-spørreskjemaet måler angst og depresjon, som ofte eksisterer side om side.
Den består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon.
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Behandlingsrelaterte toksisitetsbekymringer
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Behandlingsrelaterte toksisitetsbekymringer vurdert ved bruk av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES).
Spørreskjemaet FACT-ES er en validert underskala til målesystemet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
FACT-ES består av 46 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Den er designet for å måle fem helsedomener: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og endokrine symptomer.
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Målt ved antall deltakere fri for tilbakefall av brystkreft etter 24 måneders oppfølging.
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Pasientbesøk
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Antall pasientrapporterte besøk til ulike helsepersonell ved hjelp av et pasientoppfølgingsskjema.
Oppfølgingsskjemaet består av spørsmål som vurderer antall oppfølgingsbesøk en deltaker har hatt og også hvilken type helsepersonell oppfølgingsbesøkene var hos.
|
24 måneder etter randomisering
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsrasjoner (kostnad per ett kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd.
|
24 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Hovedetterforsker: John Hilton, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beltran-Bless AA, Alshamsan B, Alzahrani MJ, Hilton J, Baines KA, Samuel V, Pond GR, Vandermeer L, Clemons M, Larocque G. Regularly scheduled physical examinations and the detection of breast cancer recurrences. Breast. 2023 Jun;69:274-280. doi: 10.1016/j.breast.2023.03.004. Epub 2023 Mar 8.
- Beltran-Bless AA, Larocque G, Brackstone M, Arnaout A, Caudrelier JM, Boone D, Fallah P, Ng T, Cross P, Alqahtani N, Hilton J, Vandermeer L, Pond G, Clemons M. The COVID-19 pandemic and its effects on follow-up of patients with early breast cancer: A patient survey. Breast Cancer Res Treat. 2024 Apr;204(3):531-538. doi: 10.1007/s10549-023-07232-3. Epub 2024 Jan 9.
- Beltran-Bless AA, Larocque G, Arnaout A, Caudrelier JM, Hilton J, Alqahtani N, Vandermeer L, Pond G, Clemons M. Evolving strategies for the routine follow-up of patients with early breast cancer and the impact of COVID-19: a survey of healthcare providers. Support Care Cancer. 2025 Feb 27;33(3):232. doi: 10.1007/s00520-025-09205-2.
- Beltran-Bless AA, Clemons M. How Frequently Should Patients with Breast Cancer Have Routine Follow-Up Visits? NEJM Evid. 2023 Aug;2(8):EVIDtt2300062. doi: 10.1056/EVIDtt2300062. Epub 2023 Jul 25.
- Surujballi J, Shah H, Hutton B, Alzahrani M, Beltran-Bless AA, Shorr R, Larocque G, McGee S, Cole K, Ibrahim MFK, Fernandes R, Arnaout A, Stober C, Liu M, Sienkiewicz M, Saunders D, Vandermeer L, Clemons M. The COVID-19 pandemic: An opportunity to rethink and harmonise the frequency of follow-up visits for patients with early stage breast cancer. Cancer Treat Rev. 2021 Jun;97:102188. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102188. Epub 2021 Mar 23.
- Beltran-Bless AA, Himmelman E, Kim A, Pond GR, Fallah P, Ng T, Hilton J, Savard MF, Larocque G, Baines KA, Primeau K, Saunders D, Allard D, Vandermeer L, Clemons M. A Randomized Trial Evaluating Personalized Versus Guideline-Based Well Follow-Up Strategies for Patients with Early Breast Cancer: Feasibility Outcomes. Curr Oncol. 2026 Apr 17;33(4):224. doi: 10.3390/curroncol33040224.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REaCT-Wellness
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .