Et randomiseret forsøg, der evaluerer personlig vs retningslinjebaserede brøndopfølgningsstrategier for patienter med tidligt stadie af brystkræft
6. juli 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Et randomiseret forsøg, der evaluerer personlig vs retningslinjebaserede brøndopfølgningsstrategier for patienter med tidligt stadie af brystkræft (REaCT-Wellness)
Efter brystkræftpatienter har afsluttet den akutte fase af deres behandling (dvs.
operation, kemoterapi og/eller strålebehandling), følges de rutinemæssigt i klinikken hver 3.-6. måned i flere år.
Der eksisterer flere retningslinjer uden konsensus om den optimale opfølgningsplan på grund af mangel på randomiserede data til støtte for en bestemt opfølgningsanbefaling.
Derfor foreslår efterforskerne et randomiseret forsøg, der evaluerer personlige vs guideline-baserede brøndopfølgningsstrategier for patienter med tidligt stadie af brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter brystkræftpatienter har afsluttet den akutte fase af deres behandling (dvs.
operation, kemoterapi og/eller strålebehandling), følges de rutinemæssigt i klinikken hver 3.-6. måned i flere år.
Der eksisterer flere retningslinjer uden konsensus om den optimale opfølgningsplan på grund af mangel på randomiserede data til støtte for en bestemt opfølgningsanbefaling.
Hyppigheden af opfølgning varierer mellem og inden for forskellige institutioner.
Til dato har ingen deeskaleringsstrategi evalueret patientrapporterede resultater, såsom livskvalitet eller opfattelse af pleje.
Der har været en voksende mængde evidens for, at intensivering af opfølgningen er sikker, effektiv og reducerer omkostningerne for både patienter og sundhedsvæsenet.
Derfor foreslår efterforskerne et randomiseret forsøg, der evaluerer personlige vs guideline-baserede brøndopfølgningsstrategier for patienter med tidligt stadie af brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
261
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8M2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive henvist til Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) for rutinemæssig opfølgning efter afslutning af den akutte fase af behandlingen for invasiv brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere invasiv brystkræft, tilbagevendende brystkræft eller metastatisk brystkræft
- Modtager i øjeblikket zoledronat, LHRH (gonadotropin-frigivende hormon) eller abemaciclib
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: On-demand personlig opfølgningspleje
On-demand personlig opfølgningspleje (on-demand adgang til en Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) sygeplejerske og en årlig opfølgning telefonisk med WBCP sygeplejerske efter patientens årlige mammografi).
Begge grupper af deltagere vil have årlige mammografi (nuværende standard for pleje) organiseret af deres sundhedsudbyder.
|
On-demand personlig opfølgningspleje (efter anmodning adgang til en WBCP-sygeplejerske og en årlig opfølgning via telefon.
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjebaseret opfølgningspleje
Retningslinjebaseret opfølgningspleje (dvs.
nuværende standard for pleje).
Begge grupper vil have årlige mammografi (nuværende standard for pleje) organiseret af deres sundhedsudbyder.
|
Opfølgningspleje baseret på gældende retningslinjer for plejestandard.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Sundhedsrelateret livskvalitet som bestemt af den funktionelle vurdering af kræftterapi - generelt (FACT-G) spørgeskema.
FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos kræftpatienter: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
|
24 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for gentagelse
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Frygt for tilbagefald vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fear of Recurrence (FACT-FRQ).
Det består af 3 spørgsmål foreslået af David Cella ved FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), som er tilpasset fra Vickbergs Bekymringer om Recurrence (CARS) spørgeskema.
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Angst niveauer
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Angstniveauer som bestemt af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet.
HADS-spørgeskemaet måler angst og depression, som almindeligvis eksisterer side om side.
Den består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression.
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Behandlingsrelaterede toksicitetsbekymringer
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Behandlingsrelaterede toksicitetsproblemer vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES).
FACT-ES spørgeskemaet er en valideret underskala af FACIT-målingssystemet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
FACT-ES består af 46 elementer på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Den er designet til at måle fem sundhedsdomæner: fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og endokrine symptomsubskala.
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Målt ved antallet af deltagere fri for tilbagefald af brystkræft efter 24 måneders opfølgning.
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Patientbesøg
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Antal patientrapporterede besøg hos forskellige sundhedsudbydere ved hjælp af et patientopfølgningsspørgeskema.
Opfølgningsspørgeskemaet består af spørgsmål, der vurderer antallet af opfølgningsbesøg en deltager har haft, og også hvilken type sundhedsplejerske opfølgningsbesøgene var hos.
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Inkrementelle omkostningseffektivitetsrationer (omkostninger pr. et kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået).
|
24 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Ledende efterforsker: John Hilton, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beltran-Bless AA, Alshamsan B, Alzahrani MJ, Hilton J, Baines KA, Samuel V, Pond GR, Vandermeer L, Clemons M, Larocque G. Regularly scheduled physical examinations and the detection of breast cancer recurrences. Breast. 2023 Jun;69:274-280. doi: 10.1016/j.breast.2023.03.004. Epub 2023 Mar 8.
- Beltran-Bless AA, Larocque G, Brackstone M, Arnaout A, Caudrelier JM, Boone D, Fallah P, Ng T, Cross P, Alqahtani N, Hilton J, Vandermeer L, Pond G, Clemons M. The COVID-19 pandemic and its effects on follow-up of patients with early breast cancer: A patient survey. Breast Cancer Res Treat. 2024 Apr;204(3):531-538. doi: 10.1007/s10549-023-07232-3. Epub 2024 Jan 9.
- Beltran-Bless AA, Larocque G, Arnaout A, Caudrelier JM, Hilton J, Alqahtani N, Vandermeer L, Pond G, Clemons M. Evolving strategies for the routine follow-up of patients with early breast cancer and the impact of COVID-19: a survey of healthcare providers. Support Care Cancer. 2025 Feb 27;33(3):232. doi: 10.1007/s00520-025-09205-2.
- Beltran-Bless AA, Clemons M. How Frequently Should Patients with Breast Cancer Have Routine Follow-Up Visits? NEJM Evid. 2023 Aug;2(8):EVIDtt2300062. doi: 10.1056/EVIDtt2300062. Epub 2023 Jul 25.
- Surujballi J, Shah H, Hutton B, Alzahrani M, Beltran-Bless AA, Shorr R, Larocque G, McGee S, Cole K, Ibrahim MFK, Fernandes R, Arnaout A, Stober C, Liu M, Sienkiewicz M, Saunders D, Vandermeer L, Clemons M. The COVID-19 pandemic: An opportunity to rethink and harmonise the frequency of follow-up visits for patients with early stage breast cancer. Cancer Treat Rev. 2021 Jun;97:102188. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102188. Epub 2021 Mar 23.
- Beltran-Bless AA, Himmelman E, Kim A, Pond GR, Fallah P, Ng T, Hilton J, Savard MF, Larocque G, Baines KA, Primeau K, Saunders D, Allard D, Vandermeer L, Clemons M. A Randomized Trial Evaluating Personalized Versus Guideline-Based Well Follow-Up Strategies for Patients with Early Breast Cancer: Feasibility Outcomes. Curr Oncol. 2026 Apr 17;33(4):224. doi: 10.3390/curroncol33040224.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REaCT-Wellness
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .