Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der evaluerer personlig vs retningslinjebaserede brøndopfølgningsstrategier for patienter med tidligt stadie af brystkræft

20. april 2023 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret forsøg, der evaluerer personlig vs retningslinjebaserede brøndopfølgningsstrategier for patienter med tidligt stadie af brystkræft (REaCT-Wellness)

Efter brystkræftpatienter har afsluttet den akutte fase af deres behandling (dvs. operation, kemoterapi og/eller strålebehandling), følges de rutinemæssigt i klinikken hver 3.-6. måned i flere år. Der eksisterer flere retningslinjer uden konsensus om den optimale opfølgningsplan på grund af mangel på randomiserede data til støtte for en bestemt opfølgningsanbefaling. Derfor foreslår efterforskerne et randomiseret forsøg, der evaluerer personlige vs guideline-baserede brøndopfølgningsstrategier for patienter med tidligt stadie af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter brystkræftpatienter har afsluttet den akutte fase af deres behandling (dvs. operation, kemoterapi og/eller strålebehandling), følges de rutinemæssigt i klinikken hver 3.-6. måned i flere år. Der eksisterer flere retningslinjer uden konsensus om den optimale opfølgningsplan på grund af mangel på randomiserede data til støtte for en bestemt opfølgningsanbefaling. Hyppigheden af ​​opfølgning varierer mellem og inden for forskellige institutioner. Til dato har ingen deeskaleringsstrategi evalueret patientrapporterede resultater, såsom livskvalitet eller opfattelse af pleje. Der har været en voksende mængde evidens for, at intensivering af opfølgningen er sikker, effektiv og reducerer omkostningerne for både patienter og sundhedsvæsenet. Derfor foreslår efterforskerne et randomiseret forsøg, der evaluerer personlige vs guideline-baserede brøndopfølgningsstrategier for patienter med tidligt stadie af brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive henvist til Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) for rutinemæssig opfølgning efter afslutning af den akutte fase af behandlingen for invasiv brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere invasiv brystkræft, tilbagevendende brystkræft eller metastatisk brystkræft
  • Modtager i øjeblikket zoledronat, LHRH (gonadotropin-frigivende hormon) eller abemaciclib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: On-demand personlig opfølgningspleje
On-demand personlig opfølgningspleje (on-demand adgang til en Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) sygeplejerske og en årlig opfølgning telefonisk med WBCP sygeplejerske efter patientens årlige mammografi). Begge grupper af deltagere vil have årlige mammografi (nuværende standard for pleje) organiseret af deres sundhedsudbyder.
Andet: On-demand personlig opfølgningspleje
On-demand personlig opfølgningspleje (efter anmodning adgang til en WBCP-sygeplejerske og en årlig opfølgning via telefon.
Aktiv komparator: Retningslinjebaseret opfølgningspleje
Retningslinjebaseret opfølgningspleje (dvs. nuværende standard for pleje). Begge grupper vil have årlige mammografi (nuværende standard for pleje) organiseret af deres sundhedsudbyder.
Andet: Retningslinjebaseret opfølgningspleje (standardbehandling)
Opfølgningspleje baseret på gældende retningslinjer for plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet som bestemt af den funktionelle vurdering af kræftterapi - generelt (FACT-G) spørgeskema. FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos kræftpatienter: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Frygt for tilbagefald vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fear of Recurrence (FACT-FRQ). Det består af 3 spørgsmål foreslået af David Cella ved FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), som er tilpasset fra Vickbergs Bekymringer om Recurrence (CARS) spørgeskema.
24 måneder efter randomisering
Angst niveauer
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Angstniveauer som bestemt af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet. HADS-spørgeskemaet måler angst og depression, som almindeligvis eksisterer side om side. Den består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression.
24 måneder efter randomisering
Behandlingsrelaterede toksicitetsbekymringer
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Behandlingsrelaterede toksicitetsproblemer vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES). FACT-ES spørgeskemaet er en valideret underskala af FACIT-målingssystemet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy). FACT-ES består af 46 elementer på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Den er designet til at måle fem sundhedsdomæner: fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og endokrine symptomsubskala.
24 måneder efter randomisering
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Målt ved antallet af deltagere fri for tilbagefald af brystkræft efter 24 måneders opfølgning.
24 måneder efter randomisering
Patientbesøg
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Antal patientrapporterede besøg hos forskellige sundhedsudbydere ved hjælp af et patientopfølgningsspørgeskema. Opfølgningsspørgeskemaet består af spørgsmål, der vurderer antallet af opfølgningsbesøg en deltager har haft, og også hvilken type sundhedsplejerske opfølgningsbesøgene var hos.
24 måneder efter randomisering
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Inkrementelle omkostningseffektivitetsrationer (omkostninger pr. et kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået).
24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: John Hilton, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REaCT-Wellness

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner